Sécurité de l'élacestrant dans les mutations ER+/HER2- et ESR1 MBC
5 août 2024 mis à jour par: SciClone Pharmaceuticals
Sécurité de l'élacestrant dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé présentant des mutations ER+/HER2- et ESR1 qui ont progressé avec au moins une ligne de thérapie endocrinienne : une étude prospective et non interventionnelle dans le monde réel
Cette étude est une étude prospective non interventionnelle dans le monde réel recrutant des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé qui sont ER+/HER2- et présentent des mutations du gène ESR1-, collectant des informations sur les plaintes des patientes, l'examen physique, les tests de laboratoire, les tests d'imagerie et les événements indésirables pour respecter la sécurité du traitement élacestrant.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
350
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chunyang Li, Doctor
- Numéro de téléphone: 86-15216717343
- E-mail: lichunyang@sciclone.com
Lieux d'étude
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Hainan
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Qionghai, Hainan, Chine
- Recrutement
- Hainan Hospital of Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (Boao Research Hospital, Hainan)
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Contact:
- Chunyang Li, Doctor
- Numéro de téléphone: 86-15216717343
- E-mail: lichunyang@sciclone.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Cancer du sein avancé avec mutation des gènes ER+/HER2- et ESR1-
La description
Critères d'intégration :
- 1. doit avoir un diagnostic de cancer du sein confirmé histologiquement ou cytologiquement avec des signes de maladie localement avancée impropre à l'excision ou à la radiothérapie radicale, ou preuve de maladie métastatique impropre à un traitement radical.
- 2. femme ≥ 18 ans
- 3. Les sujets féminins doivent être ménopausés (répondre à l'un des critères suivants est suffisant) a) A subi une ovariectomie. b) Âge ≥ 60 ans. c) 40 ans < âge ≤ 60 ans avec 1 an de ménopause. d) Âge <60 ans et recevant un traitement de suppression ovarienne.
- 4. Le statut ER-positif et HER2-négatif et la mutation ESR1 positive doivent être confirmés.
- 5. doit avoir progressé sur au moins une ligne de thérapie endocrinienne avant l'inscription, y compris la monothérapie ou la thérapie combinée.
- 6. avoir une fonction organique normale (telle qu'évaluée par l'investigateur).
Critères d'exclusion :
- 1. les femmes enceintes ou qui allaitent
- 2. difficultés connues à tolérer les médicaments oraux, ou conditions qui interfèrent avec l'absorption des médicaments oraux ou allergies aux médicaments et leurs excitations
- 3. autres conditions rendant l'inscription à l'étude inappropriée, à la discrétion de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ELacestrant
Les sujets de cette cohorte recevront de l'élacestrant
|
345 mg/jour, une fois par jour, par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'événements indésirables
Délai: 6 mois
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Pourcentage d'occurrences d'événements indésirables
|
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'événements indésirables graves
Délai: 6 mois
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Pourcentage d'occurrences d'événements indésirables graves
|
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Qing Qu, Doctor, Ruijin Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2024
Première publication (Réel)
9 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABC-RWS-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .