Seguridad de Elacestrant en mutaciones ER+/HER2- y ESR1 MBC
5 de agosto de 2024 actualizado por: SciClone Pharmaceuticals
Seguridad de Elacestrant en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama avanzado con mutaciones ER+/HER2 y ESR1 que han progresado en al menos una línea de terapia endocrina: un estudio prospectivo, no intervencionista del mundo real
Este estudio es un estudio prospectivo no intervencionista del mundo real que inscribe a pacientes con cáncer de mama avanzado que son ER+/HER2- y tienen mutaciones en el gen ESR1-, recopilando información sobre las quejas de los pacientes, examen físico, pruebas de laboratorio, pruebas de imagen y eventos adversos para observar la seguridad del tratamiento con elastrant.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
350
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chunyang Li, Doctor
- Número de teléfono: 86-15216717343
- Correo electrónico: lichunyang@sciclone.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Hainan
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Qionghai, Hainan, Porcelana
- Reclutamiento
- Hainan Hospital of Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (Boao Research Hospital, Hainan)
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Contacto:
- Chunyang Li, Doctor
- Número de teléfono: 86-15216717343
- Correo electrónico: lichunyang@sciclone.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Cáncer de mama avanzado con mutación de los genes ER+/HER2- y ESR1-
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. debe tener un diagnóstico de cáncer de mama confirmado histológica o citológicamente con evidencia de enfermedad localmente avanzada no apta para escisión o radioterapia radical, o evidencia de enfermedad metastásica no apta para tratamiento radical.
- 2. mujer ≥ 18 años
- 3. Las mujeres deben ser posmenopáusicas (cumplir cualquiera de los siguientes criterios es suficiente) a) Se ha sometido a ooforectomía. b) Edad ≥ 60 años. c) 40 años < edad ≤ 60 años con 1 año de menopausia. d) Edad <60 años y en tratamiento de supresión ovárica.
- 4. Se debe confirmar el estado de ER positivo y HER2 negativo y la mutación ESR1 positiva.
- 5. debe haber progresado en al menos una línea de terapia endocrina antes de la inscripción, incluida la monoterapia o la terapia combinada.
- 6. tener una función orgánica normal (según la evaluación del investigador).
Criterios de exclusión:
- 1. mujeres embarazadas o en período de lactancia
- 2. dificultades conocidas para tolerar medicamentos orales, o condiciones que interfieren con la absorción de medicamentos orales o alergias a medicamentos y sus excitaciones
- 3. otras condiciones que hagan que la inscripción en el estudio sea inadecuada, a criterio del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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ELacestrante
Los sujetos de esta cohorte recibirán elacestrant
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Dosis oral de 345 mg/día una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de ocurrencias de eventos adversos
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de ocurrencias de eventos adversos graves
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qing Qu, Doctor, Ruijin Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABC-RWS-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .