Segurança do Elacestrant nas mutações ER+/HER2- e ESR1 MBC
5 de agosto de 2024 atualizado por: SciClone Pharmaceuticals
Segurança do Elacestrant no tratamento de pacientes com câncer de mama avançado com mutações ER+/HER2- e ESR1 que progrediram em pelo menos uma linha de terapia endócrina: um estudo prospectivo e não intervencionista do mundo real
Este estudo é um estudo prospectivo não intervencionista do mundo real que envolve pacientes com câncer de mama avançado que são ER+/HER2- e têm mutações no gene ESR1-, coletando informações sobre queixas dos pacientes, exame físico, exames laboratoriais, exames de imagem e eventos adversos para observe a segurança do tratamento com elacestrante.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
350
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chunyang Li, Doctor
- Número de telefone: 86-15216717343
- E-mail: lichunyang@sciclone.com
Locais de estudo
-
-
Hainan
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Qionghai, Hainan, China
- Recrutamento
- Hainan Hospital of Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (Boao Research Hospital, Hainan)
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Contato:
- Chunyang Li, Doctor
- Número de telefone: 86-15216717343
- E-mail: lichunyang@sciclone.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Câncer de mama avançado com mutação nos genes ER+/HER2- e ESR1-
Descrição
Critérios de inclusão:
- 1. deve ter um diagnóstico de câncer de mama confirmado histologicamente ou citologicamente com evidência de doença localmente avançada inadequada para excisão ou radioterapia radical, ou evidência de doença metastática inadequada para tratamento radical.
- 2. mulher ≥ 18 anos de idade
- 3. as mulheres devem estar na pós-menopausa (atender a qualquer um dos seguintes critérios é suficiente) a) Foi submetida a ooforectomia. b) Idade ≥ 60 anos. c) 40 anos < idade ≤ 60 anos com 1 ano de menopausa. d) Idade <60 anos e recebendo terapia de supressão ovariana.
- 4. O status ER positivo e HER2 negativo e a mutação ESR1 positiva devem ser confirmados.
- 5. deve ter progredido em pelo menos uma linha de terapia endócrina antes da inscrição, incluindo monoterapia ou terapia combinada.
- 6. ter função orgânica normal (conforme avaliação pelo investigador).
Critérios de exclusão:
- 1. mulheres grávidas ou amamentando
- 2. dificuldades conhecidas em tolerar medicamentos orais ou condições que interferem na absorção de medicamentos orais ou alergias a medicamentos e suas excitações
- 3. outras condições que tornem inadequada a inscrição no estudo, a critério do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ELacestrante
Os indivíduos nesta coorte receberão elacestrante
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345 mg/dia em dose oral uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de eventos adversos
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de ocorrências de eventos adversos
|
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de eventos adversos graves
Prazo: 6 meses
|
Porcentagem de ocorrências de eventos adversos graves
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qing Qu, Doctor, Ruijin Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABC-RWS-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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