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- 임상시험 NCT06545539
가을 대비 프로그램에 참여하면 노년층의 가을 효능이 향상됩니까?
본 연구의 목적은 낙상 대비 프로그램이 노인의 낙상에 대한 두려움을 줄이고 결과적으로 기능을 향상시키며 부상으로 인한 낙상을 줄일 수 있는지 확인하는 것입니다.
참가자는 개입 4주 전과 개입 시작 시 다시 기준 측정을 수행합니다. 그들은 12주간의 개입을 수행한 다음 프로그램이 끝나면 다시 결과 측정을 완료합니다.
연구 개요
상세 설명
가. 방법 및 절차
- 소개 폭포는 미국에서 노인 인구가 증가함에 따라 주요 관심사입니다1. 낙상은 부상, 삶의 질 저하(QOL), 낙상에 대한 두려움(FoF), 시설 수용, 질병률 및 사망률로 이어집니다1. 낙상을 예방하기 위한 많은 증거 기반 프로그램이 존재하지만 낙상 건수는 계속해서 증가하고 있습니다1,2. 노인의 추락에 대한 두려움을 줄이기 위해 바닥 이동 및 추락 착지 전략을 활용하는 프로그램은 현재 없습니다.
- 배경
나. CDC에 따르면 낙상은 노인의 치명적 및 비치명적 부상의 주요 원인입니다. 65세 이상의 노인 인구가 증가함에 따라 낙상 건수는 2030년까지 연간 5,200만 명으로 증가할 것으로 예상됩니다1. 낙상으로 인해 의료 시스템에 연간 500억 달러의 비용이 발생하며, 그 숫자는 노인 인구가 증가함에 따라 증가할 것으로 예상됩니다1. 낙상의 원인은 허약, 비타민 D 결핍, 골다공증, 균형 장애, 다제 복용, 시력 장애, 발 기형, 발 통증, 부적절한 신발, 가정 내 위험 등 여러 가지 일반적인 원인이 있습니다1. 낙상은 뇌 손상, 뼈 부러짐, 낙상 시 두려움 등 많은 부정적인 결과를 초래할 수 있습니다1.
ii. 낙상에 대한 두려움(FoF)은 균형 자신감 감소와 일상 활동 제한으로 이어질 수 있는 자기 효능감 감소로 이어질 수 있는 낙상에 대한 우려로 설명됩니다2,3. FoF는 낙상 환자와 비낙상 환자 모두를 포함하여 노인 인구의 21~85%에 존재합니다2. FoF로 인한 활동 감소는 일상 활동 감소로 이어질 수 있으며, 이는 약화 및 균형 감각 감소로 이어져 낙상 위험이 더 높아질 수 있습니다1. FoF4를 경험하는 노인의 노쇠 위험이 증가합니다.
iii. 낙상의 원인은 매우 다양하므로 낙상과 낙상 불안을 치료하는 데 사용할 수 있는 중재 방법이 많이 있습니다. 태극권, 요가, OTAGO와 같은 운동 중재 및 프로그램은 FoF2,5-7을 줄이는 메커니즘으로 설명되었습니다. 또 다른 옵션은 운동 외에 여행 위험 요소 제거 및 약물 검토에 초점을 맞춘 다단계 프로그램 개입입니다7,8. 인지 행동 치료와 이완 훈련도 노인의 FoF를 줄이는 데 적합한 치료법이 될 수 있습니다9. A Matter of Balance는 낙상에 대한 두려움을 줄이는 데 도움이 되는 입증된 인지 행동 치료 프로그램입니다10.
iv. 철저하게 연구되지 않은 영역 중 하나는 안전한 추락 착지 전략을 가르치는 것과 바닥 이동을 사용하여 FoF를 줄이고 부상으로 인한 추락을 줄이는 것입니다. 2017년 Moon과 Sosnoff의 체계적인 검토에서는 추락 시 충격력을 줄이는 것으로 밝혀진 7가지 전략을 식별했습니다11. 이러한 전략에는 쪼그려 앉기, 걷기, 팔꿈치 굽히기, 앞으로 회전, 무술 롤링 및 근육 이완이 포함됩니다11. Arkkukangaset al. 무술 낙하 기술을 통합한 Judo4Balance 프로그램을 구현했으며 이러한 기술이 노년층에게 효과적으로 가르칠 수 있음을 발견했습니다12. 또 다른 연구에서는 노인을 대상으로 무술 낙하 기술의 사용을 조사한 결과 이러한 기술이 엉덩이에 가해지는 충격 부하를 크게 줄이고 FoF13을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 바닥 이동 테스트는 노인의 신체 기능과 이동성을 평가하는 신뢰할 수 있는 측정 방법이며 낙상 회복 훈련의 중요한 부분입니다14,15. 그러나 층간 이동은 다양한 간병인이 노인들에게 항상 일상적으로 가르치는 것은 아닙니다14. 바닥 이동에 대한 교육이 노인의 낙상 효능을 향상시킬 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
기음. 목표 이 연구의 목적은 낙상 대비 프로그램이 노인의 낙상 효능을 향상시키고 결과적으로 활동 수준을 높이고 낙상 위험을 감소시키며 부상으로 낙상할 수 있는지 확인하는 것입니다.
디. 연구 설계 및 절차 i. 강압이나 부당한 영향력을 최소화하기 위해 참가자를 식별하고 모집하는 방법과 사전 동의를 얻는 방법: 연구 설계는 준실험적 종단적 코호트 연구입니다. 노인들은 커뮤니티 전체에 게시된 전단지와 소셜 미디어, 입소문, 이메일, 제휴 웹사이트의 정보를 통해 온라인으로 모집됩니다. 모든 모집 자료는 연구의 목적, 절차, 위험 및 이점에 대한 명확하고 간결한 정보를 제공하며 참여는 전적으로 자발적이라는 점을 강조합니다.
관심 있는 참가자는 보건 및 재활 과학 대학원 연구과에 전화하거나 이메일을 보내 연구에 대한 자세한 정보를 얻을 수 있습니다. 연구에 참여하지 않는 학생 근로자는 편견 없는 정보를 제공하고, 질문에 답변하고, 등록을 수락하도록 교육을 받습니다. 이 학생 근로자는 잠재적 참가자가 자신의 참여가 자발적이며 언제든지 불이익 없이 철회할 수 있다는 점을 이해하도록 해야 합니다.
참가자가 관심을 표명하면 연구에 대한 포괄적인 세부 정보가 포함된 사전 동의 문서를 직접 또는 이메일을 통해 제공받게 됩니다. 참가자들은 자신의 속도에 맞춰 문서를 검토하고, 가족이나 친구와 논의하고, 서명하기 전에 질문이 있는 경우 연구팀에 연락하도록 권장됩니다.
사전 동의 과정에서는 참여가 자발적이며 언제든지 연구에 참여하지 않거나 중단하더라도 부정적인 결과가 발생하지 않는다는 점을 반복적으로 강조합니다. 관심을 표현하고 연구에 등록하는 과정은 참가자의 기밀을 유지하며 참가자가 전화번호 및 이메일 주소 외에 연구에 참여하는 데 공식적으로 동의할 때까지 식별 정보는 수집되지 않습니다.
ii. 데이터 수집 절차: 참가자는 연구가 시작되기 4주 전에 평가됩니다. 이 초기 평가 동안 우리는 인구 통계 정보를 수집하고, 미국 스포츠 의학 대학(ACSM) 준비 선별 지침 및 필수 평가를 수행하고, 낙상 기록을 기록하고, FES-I(Fall Efficacy Scale International), 단기 신체 수행에 대한 점수를 수집합니다. 배터리(SPPB), 노인 신체 활동 척도(PASE) 및 6개 항목 인지 장애 테스트(6CIT). 면허가 있는 물리 치료사가 이 평가를 수행합니다. 포함 기준을 충족하는 모든 참가자는 두 번째 평가를 진행하고 개입을 시작합니다.
두 번째 평가는 연구가 시작될 때 이루어지며 FES-I, PASE, 낙상 이력 및 SPPB 점수를 다시 수집합니다. FES-I, PASE, 추락 이력 및 SPPB와 같은 동일한 측정 방법을 사용하여 개입 후 최종 평가가 수행됩니다.
참가자에게는 초기 데이터 수집 중에 피험자 번호가 할당됩니다. 참가자의 이름을 비밀번호로 보호된 대학 노트북 컴퓨터에 수석 조사관이 보관하는 마스터 스프레드시트의 ID 번호에 연결하는 링크가 있을 것입니다. 종이나 컴퓨터 양식에는 식별 정보가 포함되지 않으며 참가자에게 할당된 ID 번호만 포함됩니다. 모든 결과 테스트는 물리 치료사인 한 명의 조사관이 수행합니다.
테스트 중에 참가자는 후속 통화 및 인터뷰에 참여할 의향이 있는지 묻는 메시지를 받게 됩니다. 동의하는 사람들은 개입이 완료되면 개방형 질문을 받게 됩니다. 이러한 질문은 낙상 효능, 낙상에 대한 두려움, 중재 참여 및 그로 인한 인지된 변화에 관한 관점과 감정을 탐구하는 것을 목표로 합니다. (면접 양식은 부록 A에 첨부되어 있습니다.) iii. 인간 피험자가 노출될 절차/위험 및 이점: 이 연구의 참가자는 다양한 생리적 변화를 유발하여 잠재적으로 부작용을 일으킬 수 있는 운동 활동에 참여하게 됩니다. 이러한 반응에는 근육, 힘줄, 인대, 뼈 및 관절의 부상뿐만 아니라 혈압 변동, 현기증, 실신이 포함될 수 있으며 극히 드물게 심장 박동 장애, 심장마비, 뇌졸중 또는 심지어 사망까지 이를 수 있습니다. 철저한 운동 전 평가, 운동 중 지속적인 감독, 연구 전반에 걸쳐 경험한 불편함이나 우려 사항에 대한 투명한 의사 소통을 통해 이러한 위험을 완화하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다.
이 평가 및 운동 수업에 참여하면 귀중한 데이터를 얻을 수 있는 잠재력이 있으며, 이는 참가자의 요구에 특별히 적합한 운동 요법을 맞춤화하는 데 활용될 수 있습니다. 또한, 이 프로그램에 참여하면 신체적 건강과 기능적 능력에 대한 더 깊은 이해를 촉진하여 참가자에게 개인의 신체적 경계와 신체 활동 참여 능력에 대한 통찰력을 제공할 수 있습니다.
iv. 개입: 수업은 오하이오주 영스타운에 있는 영스타운 주립대학교와 오하이오주 보드맨에 있는 데이비스 패밀리 YMCA라는 두 곳에서 격주로 진행됩니다. 그룹 간 일관성을 보장하기 위해 강사는 표준화된 수업 개요(부록 C)를 준수합니다. 모든 참가자가 프로그램을 따를 수 있도록 강도를 조정하기 위해 필요에 따라 운동 수정이 제공됩니다.
v. 강사: 주 강사 1명과 대체 강사 1명이 있습니다. 모든 강사는 B.S. 운동 과학 분야에 종사하거나 자격증을 갖춘 물리 치료사여야 합니다. 강사는 Shannon Dudash(조사자)로부터 수업 기대치 및 형식에 대한 교육을 받게 됩니다. 자세한 수업 형식은 강사에게 제공됩니다(부록 C). 결과 측정 데이터는 강사가 수집하는 것이 아니라 별도의 조사관이 수집합니다.
vi. 데이터 분석
- 표본 크기 및 검정력: 단일 그룹 F-검정 ANOVA에 대해 효과 크기 0.36의 G*Power를 사용하여 사전 검정력 분석을 수행했으며 검정력 0.8을 목표로 하여 필요한 표본 크기가 14가 되었습니다. 그러나 효과크기는 인지장애 유무에 따른 FES-I 권고사항만을 토대로 결정되었으며, 단일군 연구에서 효과가 과대평가될 가능성을 고려하여 표본크기를 3016명으로 늘리기로 결정하였다.
- 기술 통계는 데이터의 중심 경향을 설명하기 위해 빈도, 평균, 표준 편차(SD), 사분위간 범위(IQR)는 물론 최소값 및 최대값을 계산하는 데 사용됩니다.
- 우리는 세 가지 시점에 걸쳐 그룹 내 차이에 대한 반복 측정 ANOVA를 사용하여 데이터를 분석할 계획입니다.
B. 인간 연구 참가자 I. 참가자 i. 포함 기준: 60세 이상 성인; 운동 프로그램에 참여할 수 있음 ii. 제외 기준: 60세 미만의 성인, 운동 프로그램에 참여할 수 없는 심각한 건강 상태; 6심각한 인지 장애를 나타내는 CIT 점수. 심각한 질병은 자격증을 소지한 물리 치료사가 검사합니다. 오하이오 진료법에 따라 오하이오의 물리치료사는 다르게 진단할 수 있습니다. 수업 참가자는 심각한 질병을 앓고 있는 경우 운동 수업에 참여할 가능성이 적은 지역 사회에 거주하는 노인이 될 것입니다.
연구에서 제외되지 않은 경도 인지 장애가 있는 모든 참가자에게는 평가를 수행하는 면허가 있는 물리 치료사가 간단한 지침을 제공합니다. 또한 이해를 돕기 위해 프로그램 전반에 걸쳐 필요에 따라 언어적, 시각적, 촉각적 단서가 더 많이 제공됩니다.
II. 채용절차
- 편의 샘플링이 사용됩니다. 노인들은 커뮤니티 전체에 게시된 전단지, 입소문, 온라인 소셜 미디어, 이메일, 제휴 웹사이트 정보를 통해 모집됩니다. 관심 있는 참가자는 전화를 통해 등록하거나 연구에 대한 추가 정보를 얻을 수 있습니다.
- 채용 과정에서 어떠한 강제도 사용되지 않습니다. C. 사전 동의 및 동의
에이. 사전 동의서는 부록 B 및 IRB 신청서에 별도로 첨부합니다. b. 미성년자, 죄수 또는 지적 장애가 있는 개인은 본 연구에 포함되지 않습니다.
기음. 사전 동의 기록은 기본 연락처 사무실의 잠긴 파일 캐비닛에 보관됩니다.
D. 수집된 정보의 기밀성
- 모든 결과 측정은 익명으로 수집됩니다. 사전 동의서 외에는 참가자의 이름이 수집되지 않습니다.
- 데이터는 비밀번호로 보호된 연구용 노트북 컴퓨터에 저장됩니다. 서명된 모든 동의서는 영스타운 주립 대학 캠퍼스의 잠긴 사무실에 있는 잠긴 파일 캐비닛에 보관되며 IRB 표준에 따라 3년 후에 파쇄됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shannon J Dudash
- 전화번호: 3309412407
- 이메일: sstarr@ysu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Weiqing Ge
- 전화번호: 3309412702
- 이메일: wge@ysu.edu
연구 장소
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, 미국, 44512
- YMCA
-
연락하다:
- Shannon J Dudash
- 전화번호: 3309412407
- 이메일: sstarr@ysu.edu
-
연락하다:
- Melissa Klim
-
Youngstown, Ohio, 미국, 44555-0001
- Youngstown State University
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: 60세 이상 성인; 운동 프로그램에 참여할 수 있는 분
제외 기준: 60세 미만의 성인, 운동 프로그램에 참여할 수 없는 심각한 건강 상태; 6심각한 인지 장애를 나타내는 CIT 점수. 심각한 질병은 자격증을 소지한 물리 치료사가 검사합니다. 오하이오 진료법에 따라 오하이오의 물리치료사는 다르게 진단할 수 있습니다. 수업 참가자는 심각한 질병을 앓고 있는 경우 운동 수업에 참여할 가능성이 적은 지역 사회에 거주하는 노인이 될 것입니다.
연구에서 제외되지 않은 경도 인지 장애가 있는 모든 참가자에게는 평가를 수행하는 면허가 있는 물리 치료사가 간단한 지침을 제공합니다. 또한 이해를 돕기 위해 프로그램 전반에 걸쳐 필요에 따라 언어적, 시각적, 촉각적 단서가 더 많이 제공됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 가을 대비 수업 참가자
연구의 포함 및 제외 요구 사항을 충족하고 사전 동의에 서명한 참가자.
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수업은 격주로 두 곳의 다른 장소에서 진행됩니다.
그룹 간의 일관성을 보장하기 위해 강사는 표준화된 수업 개요를 준수합니다.
모든 참가자가 프로그램을 따를 수 있도록 강도를 조정하기 위해 필요에 따라 운동 수정이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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가을 효능 척도 국제(FES-I)
기간: 개입 시작 4주 전부터 개입 완료까지; 약 15주
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자가 보고된 낙상 효능 측정
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개입 시작 4주 전부터 개입 완료까지; 약 15주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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짧은 물리적 성능 배터리(SPPB)
기간: 개입 시작 4주 전부터 개입 완료까지; 약 15주
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신체적 성능의 척도
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개입 시작 4주 전부터 개입 완료까지; 약 15주
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노인을 위한 신체 활동 척도(PASE)
기간: 개입 시작 4주 전부터 개입 완료까지; 약 15주
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노인의 자가 보고 활동 수준 측정
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개입 시작 4주 전부터 개입 완료까지; 약 15주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개 항목 인지 장애 검사(6CIT)
기간: 개입 시작 4주 전
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참가자를 배제하기 위해 사용되는 인지 장애 테스트
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개입 시작 4주 전
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2025-2 (기타 보조금/기금 번호: Korean Society of Cardiometabolic Syndrome)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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