Förbättrar deltagande i ett höstberedskapsprogram höstens effektivitet bland äldre vuxna

A. Metoder och förfaranden

1. Inledning Fall är ett stort problem för den växande äldre vuxna befolkningen i USA1. Fall leder till skador, minskad livskvalitet (QOL), rädsla för att falla (FoF), institutionalisering, sjuklighet och dödlighet1. Det finns många evidensbaserade program för att förhindra fall, men antalet fall fortsätter att öka1,2. Det finns inga aktuella program som använder användningen av golvöverföringar och falllandningsstrategier för att minska rädslan för att falla hos äldre vuxna.
2. Bakgrund

i. Enligt CDC är fall en ledande orsak till dödliga och icke-dödliga skador hos äldre vuxna. På grund av det ökande antalet äldre vuxna, personer i åldern sextiofem år eller äldre, förutspås antalet fall öka till 52 miljoner per år år 20301. Fall kostar sjukvårdssystemet 50 miljarder dollar årligen, och den siffran förväntas stiga med det växande antalet äldre vuxna1. Det finns många orsaker som leder till fall, inklusive svaghet, D-vitaminbrist, osteoporos, balansnedsättningar, polyfarmaci, synnedsättningar, fotdeformiteter, fotsmärtor, felaktiga skor och faror i hemmet för att nämna några vanligare orsaker1. Fall kan ha många negativa konsekvenser, inklusive hjärnskador, brutna ben och rädsla om du faller1.

ii. Rädsla för att falla (FoF) beskrivs som en oro för fall som kan leda till minskat balansförtroende och minskad själveffektivitet som kan leda till begränsningar av dagliga aktiviteter2,3. FoF finns hos 21-85 % av den äldre vuxna befolkningen, både hos fallare och icke-fallare2. Minskad aktivitet från FoF kan leda till en minskning av dagliga aktiviteter, vilket leder till svaghet och minskad balans som då kan leda till att en person har en högre fallrisk1. Det finns en ökad risk för skörhet hos äldre vuxna som upplever FoF4.

iii. På grund av den stora listan över fallorsaker finns det många insatser tillgängliga för att behandla fall och fallångest. Träningsinterventioner och program som tai chi, yoga och OTAGO har beskrivits som mekanismer för att minska FoF2,5-7. Ett annat alternativ är en multifaktoriell programintervention som fokuserar på avlägsnande av snubbelrisker och läkemedelsgenomgång utöver träning7,8. Kognitiv beteendeterapi och avslappningsträning kan också vara möjliga behandlingar för att minska FoF hos äldre vuxna9. A Matter of Balance är ett bevisbaserat kognitivt beteendeterapiprogram som hjälper till att minska rädslan för att falla10.

iv. Ett område som inte har undersökts noggrant är användningen av att lära ut säkra falllandningsstrategier och användningen av golvöverföringar för att minska deras FoF såväl som fall med skador. En systematisk genomgång 2017 av Moon och Sosnoff identifierade sju olika strategier som visade sig minska slagkraften under ett fall11. Dessa strategier inkluderar huk, trampande, böjande armbågar, framåtrotation, rullande kampsporter och avslappnande muskler11. Arkkukangas et al. implementerade ett Judo4Balance-program, som innehåller kampsports falltekniker, och upptäckte att dessa tekniker effektivt gick att lära ut för äldre vuxna12. En annan studie undersökte användningen av kampsports falltekniker hos äldre vuxna och fann att dessa tekniker signifikant minskade slagbelastningen på höften och minskade FoF13. Golvöverföringstestet är ett tillförlitligt mått för att bedöma fysisk funktion och rörlighet hos äldre vuxna och är en viktig del av höståterhämtningsträningen14,15. Men golvflyttningar lär inte alltid ut rutinmässigt till äldre vuxna av deras olika vårdgivare14. Det är okänt om utbildning om golvförflyttningar kan förbättra höstens effektivitet hos äldre vuxna.

c. Mål Syftet med denna studie är att avgöra om ett fallberedskapsprogram kan förbättra falleffektiviteten hos äldre vuxna och därefter öka aktivitetsnivån, minska fallrisken och fall med skador.

d. Studiedesign och procedurer i. Hur deltagarna kommer att identifieras och rekryteras och hur informerat samtycke kommer att erhållas för att minimera tvång eller otillbörlig påverkan: Studiedesignen är en kvasi-experimentell, longitudinell kohortstudie. Äldre vuxna kommer att rekryteras genom flygblad som publiceras i hela samhället och online via sociala medier, mun till mun, e-post och information på den anslutna webbplatsen. Allt rekryteringsmaterial kommer att ge tydlig, kortfattad information om studiens syfte, procedurer, risker och fördelar, och kommer att betona att deltagandet är helt frivilligt.

Intresserade deltagare kommer att ha möjlighet att ringa institutionen för forskarstudier i hälso- och rehabiliteringsvetenskap eller skicka ett e-postmeddelande för att få mer information om studien. Studentarbetare, som inte är involverade i studien, kommer att utbildas i att ge opartisk information, svara på frågor och acceptera registreringar. Denna studentarbetare kommer att se till att potentiella deltagare förstår att deras deltagande är frivilligt och att de kan dra sig ur när som helst utan påföljd.

När deltagarna uttrycker intresse kommer de att få ett informerat samtycke personligen eller via e-post som innehåller omfattande information om studien. Deltagarna kommer att uppmuntras att granska dokumentet i sin egen takt, diskutera det med familj eller vänner och kontakta forskarteamet med eventuella frågor innan de undertecknar.

Processen för informerat samtycke kommer upprepade gånger att betona att deltagandet är frivilligt och att det inte finns några negativa konsekvenser för att välja att inte delta eller att dra sig ur studien när som helst. Processen för att uttrycka intresse och registrera sig för studien kommer att upprätthålla deltagarnas konfidentialitet, och ingen identifierande information kommer att samlas in förrän deltagarna formellt har samtyckt till att gå med i studien utanför telefonnummer och e-postadresser.

ii. Rutiner för datainsamling: Deltagarna kommer att bedömas 4 veckor innan studien börjar. Under den här inledande bedömningen kommer vi att samla in demografisk information, genomföra American College of Sports Medicine (ACSM) riktlinjer för screening för förberedelser och vital bedömning, registrera hösthistorik och samla poäng för Fall Efficacy Scale International (FES-I), Short Physical Performance Batteri (SPPB), Skala för fysisk aktivitet för äldre (PASE) och Sex-Item Cognitive Impairment Test (6CIT). En legitimerad sjukgymnast kommer att utföra denna bedömning. Alla deltagare som uppfyller inklusionskriterierna går vidare till den andra bedömningen och påbörjar interventionen.

Den andra bedömningen kommer att ske i början av studien, där vi kommer att samla in FES-I, PASE, hösthistorik och SPPB poäng igen. En slutlig bedömning kommer att göras efter interventionen med samma mått: FES-I, PASE, fallhistoria och SPPB.

Deltagarna kommer att tilldelas ett ämnesnummer under den första datainsamlingen. Det kommer att finnas en länk som kopplar deltagarnas namn till deras ID-nummer på ett masterkalkylblad som förvaras av huvudutredaren på en lösenordsskyddad universitetsbärbar dator. Ingen identifieringsinformation kommer att finnas med på några pappers- eller datoriserade formulär, endast deltagarnas tilldelade ID-nummer. Alla resultattester kommer att utföras av en enda utredare, som är sjukgymnast.

Under testningen kommer deltagarna att tillfrågas om de är villiga att delta i uppföljningssamtal och intervjuer. De som håller med kommer att ställas öppna frågor efter avslutad intervention. Dessa frågor syftar till att utforska deras perspektiv och känslor angående falleffektivitet, rädsla för att falla, engagemang i interventionen och eventuella upplevda förändringar som är ett resultat av det. (Intervjuformuläret bifogas som bilaga A.) iii. Procedurer som mänskliga försökspersoner kommer att exponeras för/risker och fördelar: Deltagare i denna studie kommer att delta i träningsaktiviteter som kan inducera olika fysiologiska förändringar, som potentiellt kan leda till biverkningar. Dessa reaktioner kan omfatta skador på muskler, senor, ligament, ben och leder, såväl som fluktuationer i blodtryck, yrsel, svimning och i ytterst sällsynta fall hjärtrytmrubbningar, hjärtinfarkter, stroke eller till och med dödsfall. Alla ansträngningar kommer att göras för att mildra dessa risker genom grundliga utvärderingar före träning, kontinuerlig övervakning under övningar och transparent kommunikation angående obehag eller problem som upplevts under studien.

Deltagande i denna bedömnings- och träningsklass har potentialen att ge värdefull data, som kan användas för att skräddarsy en träningsrutin som är speciellt anpassad för deltagarnas behov. Dessutom kan engagemang i detta program främja en djupare förståelse av fysisk kondition och funktionell kapacitet, vilket ger deltagarna insikter i personliga fysiska gränser och förmåga att delta i fysiska aktiviteter.

iv. Intervention: Klassen kommer att hållas varannan vecka på två olika platser, Youngstown State University i Youngstown, Ohio och Davis Family YMCA i Boardman, Ohio. För att säkerställa konsistens mellan grupperna kommer instruktören/instruktörerna att följa en standardiserad klassplan (bilaga C). Övningsmodifieringar kommer att tillhandahållas vid behov för att justera intensiteten, så att alla deltagare kan följa programmet.

v. Instruktör: Det kommer att finnas en primär instruktör och en ersättare. Alla instruktörer har antingen en B.S. inom träningsvetenskap eller vara legitimerade sjukgymnaster. Instruktörer kommer att utbildas i klassens förväntningar och format av Shannon Dudash (utredare). Ett detaljerat klassformat kommer att ges till instruktören (bilaga C). Resultatmåttsdata kommer inte att samlas in av instruktören utan av en separat utredare.

vi. Dataanalys

1. Sampelstorlek och effekt: Vi genomförde en a priori effektanalys med G*Power med en effektstorlek på 0,36 för en engrupps F-test ANOVA, med sikte på en effekt på 0,8, vilket resulterade i en nödvändig provstorlek på 14. Men eftersom effektstorleken bestämdes baserat enbart på FES-I-rekommendationer för äldre vuxna med och utan kognitiva funktionsnedsättningar och med tanke på möjligheten att överskatta effekten i en engruppsstudie, har vi beslutat att öka urvalsstorleken till 3016.
2. Beskrivande statistik kommer att användas för att beräkna frekvenser, medelvärden, standardavvikelser (SD), interkvartilavstånd (IQR), samt minimi- och maximivärden för att illustrera den centrala tendensen hos datan.
3. Vi planerar att analysera data med hjälp av upprepade mätningar ANOVA för skillnader inom gruppen över de tre tidpunkterna.

B. Människoforskningsdeltagare I. Deltagare i. Inklusionskriterier: Vuxna från 60 år och uppåt; kunna delta i träningsprogram ii. Uteslutningskriterier: Vuxna <60 år gamla, allvarligt medicinskt tillstånd som förbjuder möjligheten att delta i ett träningsprogram; 6CIT-poäng som indikerar allvarligt nedsatt kognition. Allvarliga medicinska tillstånd kommer att behandlas av en legitimerad sjukgymnast. Enligt Ohio Practice Act tillåts sjukgymnaster i Ohio att ställa olika diagnoser. Klassdeltagarna kommer att vara äldre vuxna som bor i samhället som är mindre benägna att komma för att delta i en träningsklass om de har några allvarliga medicinska tillstånd.

Alla deltagare med mild kognitiv funktionsnedsättning som inte utesluts från studien kommer att erbjudas förenklade instruktioner av den legitimerade sjukgymnasten som utför bedömningarna. De kommer också att erbjudas ökade verbala, visuella och taktila ledtrådar efter behov under hela programmet för att säkerställa förståelse.

II. Rekryteringsrutiner

1. Bekvämlighetsprovtagning kommer att användas. Äldre vuxna kommer att rekryteras genom flygblad som publiceras i hela samhället, mun till mun och online via sociala medier, e-postmeddelanden och information på den anslutna webbplatsen. Intresserade deltagare kommer att ringa för att registrera sig eller få mer information om studien.
2. Inget tvång kommer att användas i rekryteringsprocessen. C. Informerat samtycke och samtycke

a. Informerat samtycke bifogas som bilaga B och till IRB-ansökan separat. Inga minderåriga, fångar eller individer med intellektuella funktionsnedsättningar kommer att inkluderas i denna studie.

c. Registeret över informerat samtycke kommer att förvaras på den primära kontaktens kontor i ett låst arkivskåp.

D. Sekretess för insamlad information

1. Alla resultatmått kommer att samlas in anonymt. Inga namn på deltagarna kommer att samlas in förutom formuläret för informerat samtycke.
2. Data kommer att lagras på en forskningsbärbar dator som är lösenordsskyddad. Alla undertecknade formulär för informerat samtycke kommer att lagras i ett låst arkivskåp i ett låst kontor på Youngstown State University Campus och kommer att strimlas efter 3 år i enlighet med IRB-standarder.