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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06545539
La participation à un programme de préparation aux chutes améliore-t-elle l'efficacité des chutes chez les personnes âgées
Le but de cette étude est de déterminer si un programme de préparation aux chutes peut réduire la peur de tomber chez les personnes âgées et par la suite améliorer leur fonction et réduire les chutes avec blessures.
Les participants effectueront des mesures de base 4 semaines avant l'intervention et à nouveau au début de l'intervention. Ils effectueront une intervention de 12 semaines, puis compléteront à nouveau les mesures des résultats à la fin du programme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
A. Méthodes et procédures
- Introduction Les chutes sont une préoccupation majeure auprès de la population adulte âgée croissante aux États-Unis1. Les chutes entraînent des blessures, une qualité de vie réduite (QOL), la peur de tomber (FoF), le placement en institution, la morbidité et la mortalité1. Il existe de nombreux programmes fondés sur des données probantes pour prévenir les chutes, mais le nombre de chutes continue d'augmenter1,2. Il n'existe actuellement aucun programme utilisant des stratégies de transfert au sol et d'atterrissage en cas d'automne pour réduire la peur de tomber chez les personnes âgées.
- Arrière-plan
je. Selon le CDC, les chutes sont l'une des principales causes de blessures mortelles et non mortelles chez les personnes âgées. En raison du nombre croissant de personnes âgées de soixante-cinq ans ou plus, le nombre de chutes devrait atteindre 52 millions par an d’ici 20301. Les chutes coûtent au système de santé 50 milliards de dollars par an, et ce chiffre devrait augmenter avec le nombre croissant de personnes âgées1. De nombreuses causes conduisent aux chutes, notamment la faiblesse, la carence en vitamine D, l'ostéoporose, les troubles de l'équilibre, la polypharmacie, les déficiences visuelles, les déformations des pieds, les douleurs aux pieds, les chaussures inadéquates et les dangers à la maison, pour n'en citer que quelques autres causes courantes1. Les chutes peuvent avoir de nombreuses conséquences négatives, notamment des lésions cérébrales, des fractures et de la peur en cas de chute1.
ii. La peur de tomber (FoF) est décrite comme une inquiétude concernant les chutes pouvant entraîner une perte de confiance en l'équilibre et une diminution de l'efficacité personnelle pouvant conduire à des limitations des activités quotidiennes2,3. La FoF est présente chez 21 à 85 % de la population adulte âgée, tant chez les chuteurs que chez les non-chuteurs2. Une activité réduite du FoF peut entraîner une réduction des activités quotidiennes, ce qui entraîne une faiblesse et une perte d'équilibre, ce qui peut alors entraîner un risque de chute plus élevé pour une personne1. Il existe un risque accru de fragilité chez les personnes âgées souffrant de FoF4.
iii. En raison de la vaste liste de causes de chutes, il existe de nombreuses interventions disponibles pour traiter les chutes et l’anxiété liée aux chutes. Les interventions et programmes d'exercices tels que le tai-chi, le yoga et l'OTAGO ont été décrits comme des mécanismes permettant de réduire le FoF2,5-7. Une autre option est un programme d'intervention multifactoriel axé sur l'élimination des risques de trébuchement et la révision des médicaments en plus de l'exercice7,8. La thérapie cognitivo-comportementale et l'entraînement à la relaxation peuvent également être des traitements réalisables pour réduire la FoF chez les personnes âgées9. A Matter of Balance est un programme de thérapie cognitivo-comportementale fondé sur des données probantes qui aide à réduire la peur de tomber10.
iv. Un domaine qui n'a pas fait l'objet de recherches approfondies est l'utilisation de l'enseignement de stratégies d'atterrissage en toute sécurité et l'utilisation de transferts au sol pour réduire leur FoF ainsi que les chutes avec blessures. Une revue systématique réalisée en 2017 par Moon et Sosnoff a identifié sept stratégies différentes qui se sont avérées efficaces pour réduire la force d'impact lors d'une chute11. Ces stratégies comprennent l’accroupissement, la marche, la flexion des coudes, la rotation vers l’avant, le roulement des arts martiaux et la relaxation des muscles11. Arkkukangas et coll. a mis en œuvre un programme Judo4Balance, qui intègre des techniques de chute d'arts martiaux, et a découvert que ces techniques pouvaient être enseignées efficacement aux personnes âgées12. Une autre étude a examiné l'utilisation de techniques de chute d'arts martiaux chez les personnes âgées et a révélé que ces techniques réduisaient considérablement la charge d'impact sur la hanche et diminuaient le FoF13. Le test de transfert au sol est une mesure fiable pour évaluer la fonction physique et la mobilité des personnes âgées et constitue un élément important de l’entraînement à la récupération après une chute14,15. Cependant, les transferts d’étage ne sont pas toujours systématiquement enseignés aux personnes âgées par leurs différents prestataires de soins14. On ne sait pas si l’éducation sur les transferts au sol pourrait améliorer l’efficacité des chutes chez les personnes âgées.
c. Objectifs Le but de cette étude est de déterminer si un programme de préparation aux chutes peut améliorer l'efficacité des chutes chez les personnes âgées et par la suite augmenter le niveau d'activité, réduire le risque de chute et les chutes avec blessure.
d. Conception et procédures de l'étude i. Comment les participants seront identifiés et recrutés et comment le consentement éclairé sera obtenu pour minimiser la coercition ou l'influence indue : La conception de l'étude est une étude de cohorte longitudinale quasi expérimentale. Les personnes âgées seront recrutées au moyen de dépliants publiés dans toute la communauté et en ligne via les médias sociaux, le bouche à oreille, les courriels et les informations sur le site Web affilié. Tous les supports de recrutement fourniront des informations claires et concises sur l'objectif, les procédures, les risques et les avantages de l'étude, et souligneront que la participation est entièrement volontaire.
Les participants intéressés auront la possibilité d'appeler le Département des études supérieures en sciences de la santé et de la réadaptation ou d'envoyer un courriel pour obtenir plus d'informations sur l'étude. Les étudiants travailleurs, qui ne sont pas impliqués dans l'étude, seront formés pour fournir des informations impartiales, répondre aux questions et accepter les inscriptions. Ce travailleur étudiant s'assurera que les participants potentiels comprennent que leur participation est volontaire et qu'ils peuvent se retirer à tout moment sans pénalité.
Une fois que les participants auront exprimé leur intérêt, ils recevront un document de consentement éclairé en personne ou par courrier électronique contenant des détails complets sur l'étude. Les participants seront encouragés à réviser le document à leur propre rythme, à en discuter avec leur famille ou leurs amis et à contacter l'équipe de recherche pour toute question avant de le signer.
Le processus de consentement éclairé soulignera à plusieurs reprises que la participation est volontaire et qu'il n'y a aucune conséquence négative si vous choisissez de ne pas participer ou de vous retirer de l'étude à tout moment. Le processus d'expression d'intérêt et d'inscription à l'étude préservera la confidentialité des participants, et aucune information d'identification ne sera collectée jusqu'à ce que les participants aient formellement consenti à rejoindre l'étude en dehors des numéros de téléphone et des adresses e-mail.
ii. Procédures de collecte de données : Les participants seront évalués 4 semaines avant le début de l'étude. Au cours de cette évaluation initiale, nous collecterons des informations démographiques, appliquerons les directives de dépistage de pré-participation et l'évaluation vitale de l'American College of Sports Medicine (ACSM), enregistrerons les antécédents de chute et rassemblerons les scores pour la Fall Efficacy Scale International (FES-I), Short Physical Performance. Battery (SPPB), l'échelle d'activité physique pour les personnes âgées (PASE) et le test de déficience cognitive en six éléments (6CIT). Un physiothérapeute agréé effectuera cette évaluation. Tous les participants qui répondent aux critères d'inclusion procéderont à la deuxième évaluation et commenceront l'intervention.
La deuxième évaluation aura lieu au début de l'étude, où nous collecterons à nouveau les scores FES-I, PASE, les antécédents de chute et le SPPB. Une évaluation finale sera réalisée après l'intervention, en utilisant les mêmes mesures : FES-I, PASE, antécédents de chutes et SPPB.
Les participants se verront attribuer un numéro de sujet lors de la collecte de données initiale. Il y aura un lien reliant le nom des participants à leurs numéros d'identification sur une feuille de calcul principale conservée par le chercheur principal sur un ordinateur portable universitaire protégé par mot de passe. Aucune information d'identification ne sera incluse sur les formulaires papier ou informatisés, uniquement le numéro d'identification attribué aux participants. Tous les tests de résultats seront effectués par un seul enquêteur, qui est un physiothérapeute.
Pendant les tests, il sera demandé aux participants s'ils sont prêts à participer à des appels de suivi et à des entretiens. Ceux qui sont d'accord se verront poser des questions ouvertes à la fin de l'intervention. Ces questions visent à explorer leurs points de vue et leurs émotions concernant l'efficacité des chutes, la peur de tomber, l'engagement dans l'intervention et tout changement perçu en résultant. (Le formulaire d'entrevue est joint à l'annexe A.) iii. Procédures auxquelles les sujets humains seront exposés/risques et avantages : les participants à cette étude se livreront à des activités physiques, qui peuvent induire divers changements physiologiques, conduisant potentiellement à des effets indésirables. Ces réactions peuvent inclure des blessures aux muscles, aux tendons, aux ligaments, aux os et aux articulations, ainsi que des fluctuations de la tension artérielle, des étourdissements, des évanouissements et, dans des cas extrêmement rares, des troubles du rythme cardiaque, des crises cardiaques, des accidents vasculaires cérébraux ou même la mort. Tous les efforts seront entrepris pour atténuer ces risques grâce à des évaluations approfondies avant l'exercice, une supervision continue pendant les exercices et une communication transparente concernant tout inconfort ou préoccupation ressenti tout au long de l'étude.
La participation à ce cours d'évaluation et d'exercices a le potentiel de produire des données précieuses, qui pourraient être utilisées pour adapter un programme d'exercices spécifiquement adapté aux besoins des participants. De plus, l'engagement dans ce programme peut favoriser une compréhension plus approfondie de la condition physique et de la capacité fonctionnelle, permettant ainsi aux participants de mieux comprendre leurs limites physiques personnelles et leurs capacités à s'engager dans des activités physiques.
iv. Intervention : Le cours aura lieu toutes les deux semaines dans deux endroits différents, la Youngstown State University à Youngstown, Ohio et le Davis Family YMCA à Boardman, Ohio. Pour assurer la cohérence entre les groupes, le ou les instructeurs respecteront un plan de cours standardisé (Annexe C). Des modifications des exercices seront fournies si nécessaire pour ajuster l'intensité, garantissant que tous les participants peuvent suivre le programme.
v. Instructeur : Il y aura un instructeur principal et un instructeur suppléant. Tous les instructeurs auront soit un B.S. en science de l'exercice ou être des physiothérapeutes agréés. Les instructeurs seront formés sur les attentes et le format du cours par Shannon Dudash (enquêteur). Un format de cours détaillé sera fourni à l'instructeur (Annexe C). Les données de mesure des résultats ne seront pas collectées par l'instructeur mais par un enquêteur distinct.
vi. Analyse des données
- Taille et puissance de l'échantillon : Nous avons effectué une analyse de puissance a priori en utilisant G*Power avec une taille d'effet de 0,36 pour une ANOVA de test F sur un groupe, en visant une puissance de 0,8, ce qui a abouti à une taille d'échantillon requise de 14. Cependant, étant donné que la taille de l'effet a été déterminée uniquement sur la base des recommandations FES-I pour les personnes âgées avec ou sans déficiences cognitives et en considérant la possibilité de surestimer l'effet dans une étude à groupe unique, nous avons décidé d'augmenter la taille de l'échantillon à 3 016.
- Les statistiques descriptives seront utilisées pour calculer les fréquences, les moyennes, les écarts types (SD), les intervalles interquartiles (IQR), ainsi que les valeurs minimales et maximales pour illustrer la tendance centrale des données.
- Nous prévoyons d'analyser les données à l'aide d'ANOVA à mesures répétées pour les différences au sein du groupe sur les trois points temporels.
B. Participants à la recherche humaine I. Participants i. Critères d'intégration : Adultes de 60 ans et plus ; capable de participer à un programme d'exercices ii. Critères d'exclusion : Adultes âgés de moins de 60 ans, présentant un problème de santé grave interdisant la possibilité de participer à un programme d'exercice ; Score 6CIT qui indique une cognition gravement altérée. Les problèmes de santé graves seront examinés par un physiothérapeute agréé. En vertu de l'Ohio Practice Act, les physiothérapeutes de l'Ohio sont autorisés à poser des diagnostics différents. Les participants au cours seront des personnes âgées vivant dans la communauté qui sont moins susceptibles de venir participer à un cours d'exercice s'ils souffrent de problèmes de santé graves.
Tous les participants présentant une déficience cognitive légère qui ne sont pas exclus de l'étude se verront proposer des instructions simplifiées par le physiothérapeute agréé effectuant les évaluations. Ils se verront également proposer davantage d'indices verbaux, visuels et tactiles si nécessaire tout au long du programme pour garantir la compréhension.
II. Procédures de recrutement
- Un échantillonnage de convenance sera utilisé. Les personnes âgées seront recrutées au moyen de dépliants publiés dans la communauté, de bouche à oreille et en ligne via les médias sociaux, les courriels et les informations sur le site Web affilié. Les participants intéressés appelleront pour s’inscrire ou obtenir plus d’informations sur l’étude.
- Aucune contrainte ne sera utilisée dans le processus de recrutement. C. Consentement et assentiment éclairés
un. Le consentement éclairé est joint en annexe B et à la demande de CISR séparément. b. Aucun mineur, prisonnier ou personne ayant une déficience intellectuelle ne sera inclus dans cette étude.
c. Le dossier de consentement éclairé sera conservé dans le bureau du contact principal dans un classeur verrouillé.
D. Confidentialité des informations collectées
- Toutes les mesures des résultats seront collectées de manière anonyme. Aucun nom des participants ne sera collecté à l'exception du formulaire de consentement éclairé.
- Les données seront stockées sur un ordinateur portable de recherche protégé par mot de passe. Tous les formulaires de consentement éclairé signés seront stockés dans un classeur verrouillé dans un bureau verrouillé sur le campus de l'Université d'État de Youngstown et seront déchiquetés après 3 ans conformément aux normes de l'IRB.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shannon J Dudash
- Numéro de téléphone: 3309412407
- E-mail: sstarr@ysu.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Weiqing Ge
- Numéro de téléphone: 3309412702
- E-mail: wge@ysu.edu
Lieux d'étude
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-
Ohio
-
Boardman, Ohio, États-Unis, 44512
- YMCA
-
Contact:
- Shannon J Dudash
- Numéro de téléphone: 3309412407
- E-mail: sstarr@ysu.edu
-
Contact:
- Melissa Klim
-
Youngstown, Ohio, États-Unis, 44555-0001
- Youngstown State University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration : Adultes de 60 ans et plus ; capable de participer à un programme d’exercices
Critères d'exclusion : Adultes âgés de moins de 60 ans, présentant un problème de santé grave interdisant la possibilité de participer à un programme d'exercice ; Score 6CIT qui indique une cognition gravement altérée. Les problèmes de santé graves seront examinés par un physiothérapeute agréé. En vertu de l'Ohio Practice Act, les physiothérapeutes de l'Ohio sont autorisés à poser des diagnostics différents. Les participants au cours seront des personnes âgées vivant dans la communauté qui sont moins susceptibles de venir participer à un cours d'exercice s'ils souffrent de problèmes de santé graves.
Tous les participants présentant une déficience cognitive légère qui ne sont pas exclus de l'étude se verront proposer des instructions simplifiées par le physiothérapeute agréé effectuant les évaluations. Ils se verront également proposer davantage d'indices verbaux, visuels et tactiles si nécessaire tout au long du programme pour garantir la compréhension.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Participants aux cours de préparation à l’automne
Les participants qui répondent aux exigences d'inclusion et d'exclusion de l'étude et signent un consentement éclairé.
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Le cours aura lieu deux fois par semaine dans deux endroits différents.
Pour garantir la cohérence entre les groupes, le ou les instructeurs respecteront un plan de cours standardisé.
Des modifications des exercices seront fournies si nécessaire pour ajuster l'intensité, garantissant que tous les participants peuvent suivre le programme.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle internationale d'efficacité des chutes (FES-I)
Délai: 4 semaines avant le début de l'intervention jusqu'à la fin de l'intervention ; environ 15 semaines
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Mesure de l’efficacité des chutes autodéclarée
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4 semaines avant le début de l'intervention jusqu'à la fin de l'intervention ; environ 15 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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batterie à performances physiques courtes (SPPB)
Délai: 4 semaines avant le début de l'intervention jusqu'à la fin de l'intervention ; environ 15 semaines
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mesure de la performance physique
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4 semaines avant le début de l'intervention jusqu'à la fin de l'intervention ; environ 15 semaines
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Échelle d'activité physique pour les personnes âgées (PASE)
Délai: 4 semaines avant le début de l'intervention jusqu'à la fin de l'intervention ; environ 15 semaines
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Mesure du niveau d'activité autodéclaré chez les personnes âgées
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4 semaines avant le début de l'intervention jusqu'à la fin de l'intervention ; environ 15 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de déficience cognitive en six éléments (6CIT)
Délai: 4 semaines avant le début de l'intervention
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test de déficience cognitive utilisé pour exclure les participants
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4 semaines avant le début de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shannon J Dudash, Youngstown State University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Moon Y, Sosnoff JJ. Safe Landing Strategies During a Fall: Systematic Review and Meta-Analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Apr;98(4):783-794. doi: 10.1016/j.apmr.2016.08.460. Epub 2016 Aug 31.
- Groen BE, Smulders E, de Kam D, Duysens J, Weerdesteyn V. Martial arts fall training to prevent hip fractures in the elderly. Osteoporos Int. 2010 Feb;21(2):215-21. doi: 10.1007/s00198-009-0934-x. Epub 2009 May 1.
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- Kumar A, Delbaere K, Zijlstra GA, Carpenter H, Iliffe S, Masud T, Skelton D, Morris R, Kendrick D. Exercise for reducing fear of falling in older people living in the community: Cochrane systematic review and meta-analysis. Age Ageing. 2016 May;45(3):345-52. doi: 10.1093/ageing/afw036.
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- Arkkukangas M, Stromqvist Baathe K, Ekholm A, Tonkonogi M. High Challenge Exercise and Learning Safe Landing Strategies among Community-Dwelling Older Adults: A Randomized Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jun 16;19(12):7370. doi: 10.3390/ijerph19127370.
- Swancutt DR, Hope SV, Kent BP, Robinson M, Goodwin VA. Knowledge, skills and attitudes of older people and staff about getting up from the floor following a fall: a qualitative investigation. BMC Geriatr. 2020 Oct 6;20(1):385. doi: 10.1186/s12877-020-01790-7.
- Ardali G, Brody LT, States RA, Godwin EM. Reliability and Validity of the Floor Transfer Test as a Measure of Readiness for Independent Living Among Older Adults. J Geriatr Phys Ther. 2019 Jul/Sep;42(3):136-147. doi: 10.1519/JPT.0000000000000142.
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- 2025-2 (Autre subvention/numéro de financement: Korean Society of Cardiometabolic Syndrome)
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