- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06545539
A participação em um programa de preparação para quedas melhora a eficácia contra quedas entre adultos mais velhos
O objetivo deste estudo é determinar se um programa de preparação para quedas pode reduzir o medo de cair em idosos e, posteriormente, melhorar sua função e reduzir quedas com lesões.
Os participantes realizarão medidas iniciais 4 semanas antes da intervenção e novamente no início da intervenção. Eles realizarão uma intervenção de 12 semanas e, em seguida, concluirão as medidas de resultados novamente na conclusão do programa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A. Métodos e Procedimentos
- Introdução As quedas são uma grande preocupação para a crescente população idosa nos EUA1. As quedas levam a lesões, redução da qualidade de vida (QV), medo de cair (FoF), institucionalização, morbidade e mortalidade1. Existem muitos programas baseados em evidências para prevenir quedas, mas o número de quedas continua a aumentar1,2. Não existem programas atuais que utilizem o uso de transferências de solo e estratégias de aterrissagem para reduzir o medo de cair em idosos.
- Fundo
eu. De acordo com o CDC, as quedas são uma das principais causas de lesões fatais e não fatais em idosos. Devido ao número crescente de idosos, pessoas com sessenta e cinco anos ou mais, prevê-se que o número de quedas aumente para 52 milhões por ano até 20301. As quedas custam anualmente ao sistema de saúde 50 mil milhões de dólares e espera-se que esse número aumente com o crescente número de idosos1. Existem muitas causas que levam às quedas, incluindo fraqueza, deficiência de vitamina D, osteoporose, problemas de equilíbrio, polifarmácia, problemas de visão, deformidades nos pés, dores nos pés, calçados inadequados e perigos em casa, para citar algumas causas mais comuns1. As quedas podem ter muitas consequências negativas, incluindo lesões cerebrais, ossos quebrados e medo de cair1.
ii. O medo de cair (FoF) é descrito como uma preocupação com quedas que pode levar à redução da confiança no equilíbrio e à redução da autoeficácia, o que pode levar a limitações nas atividades diárias2,3. A FoF está presente em 21-85% da população idosa, tanto em caidores como em não caidores2. A redução da atividade do FoF pode levar a uma redução nas atividades diárias, o que leva à fraqueza e à redução do equilíbrio, o que pode então fazer com que uma pessoa tenha um maior risco de queda1. Existe um risco aumentado de fragilidade em idosos que apresentam FoF4.
iii. Devido à vasta lista de causas de quedas, existem muitas intervenções disponíveis para tratar quedas e ansiedade de queda. Intervenções e programas de exercícios como tai chi, yoga e OTAGO têm sido descritos como mecanismos para reduzir a FoF2,5-7. Outra opção é um programa de intervenção multifatorial que se concentra na remoção de riscos de tropeços e na revisão de medicamentos, além de exercícios7,8. A terapia cognitivo-comportamental e o treinamento de relaxamento também podem ser tratamentos viáveis na redução da FoF em idosos9. A Matter of Balance é um programa de terapia cognitivo-comportamental baseado em evidências que ajuda a reduzir o medo de cair10.
4. Uma área que não foi exaustivamente pesquisada é o uso do ensino de estratégias seguras de aterrissagem em queda e o uso de transferências de solo para reduzir seu FoF, bem como quedas com lesões. Uma revisão sistemática realizada em 2017 por Moon e Sosnoff identificou sete estratégias diferentes que demonstraram reduzir a força de impacto durante uma queda11. Essas estratégias incluem agachamento, pisada, flexão de cotovelos, rotação para frente, rolamento de artes marciais e relaxamento muscular11. Arkkukangas et al. implementaram um programa Judo4Balance, que incorpora técnicas de queda de artes marciais, e descobriram que essas técnicas eram efetivamente ensináveis para adultos mais velhos12. Outro estudo examinou o uso de técnicas de queda de artes marciais em idosos e descobriu que essas técnicas reduziram significativamente a carga de impacto no quadril e diminuíram o FoF13. O teste de transferência no solo é uma medida confiável para avaliar a função física e a mobilidade em idosos e é uma peça importante do treinamento de recuperação de quedas14,15. No entanto, as transferências de chão nem sempre são ensinadas rotineiramente aos idosos pelos seus diversos prestadores de cuidados14. Não se sabe se a educação sobre transferências no solo poderia melhorar a eficácia das quedas em idosos.
c. Objetivos O objetivo deste estudo é determinar se um programa de preparação para quedas pode melhorar a eficácia contra quedas em adultos mais velhos e, subsequentemente, aumentar o nível de atividade, reduzir o risco de quedas e quedas com lesões.
d. Desenho e procedimentos do estudo i. Como os participantes serão identificados e recrutados e como o consentimento informado será obtido para minimizar a coerção ou influência indevida: O desenho do estudo é um estudo de coorte longitudinal, quase experimental. Os idosos serão recrutados através de folhetos publicados em toda a comunidade e online através das redes sociais, boca a boca, e-mails e informações no site afiliado. Todos os materiais de recrutamento fornecerão informações claras e concisas sobre o propósito, procedimentos, riscos e benefícios do estudo e enfatizarão que a participação é inteiramente voluntária.
Os interessados terão a opção de ligar para o Departamento de Pós-Graduação em Ciências da Saúde e da Reabilitação ou enviar um e-mail para obter mais informações sobre o estudo. Os estudantes trabalhadores, que não estão envolvidos no estudo, serão treinados para fornecer informações imparciais, responder perguntas e aceitar inscrições. Este trabalhador estudantil garantirá que os potenciais participantes compreendam que a sua participação é voluntária e que podem desistir a qualquer momento sem qualquer penalização.
Assim que os participantes manifestarem interesse, eles receberão um documento de consentimento informado pessoalmente ou por e-mail que inclui detalhes abrangentes sobre o estudo. Os participantes serão incentivados a revisar o documento em seu próprio ritmo, discuti-lo com familiares ou amigos e entrar em contato com a equipe de pesquisa caso tenham dúvidas antes de assiná-lo.
O processo de consentimento informado enfatizará repetidamente que a participação é voluntária e que não há consequências negativas pela escolha de não participar ou pela retirada do estudo a qualquer momento. O processo de manifestação de interesse e inscrição no estudo manterá a confidencialidade dos participantes, e nenhuma informação de identificação será coletada até que os participantes tenham consentido formalmente em participar do estudo, exceto números de telefone e endereços de e-mail.
ii. Procedimentos para coleta de dados: Os participantes serão avaliados 4 semanas antes do início do estudo. Durante esta avaliação inicial, coletaremos informações demográficas, conduziremos as Diretrizes de triagem pré-participação do American College of Sports Medicine (ACSM) e avaliação vital, registraremos o histórico de quedas e coletaremos pontuações para a Fall Efficacy Scale International (FES-I), Short Physical Performance Bateria (SPPB), Escala de Atividade Física para Idosos (PASE) e Teste de Comprometimento Cognitivo de Seis Itens (6CIT). Um fisioterapeuta licenciado realizará esta avaliação. Todos os participantes que atenderem aos critérios de inclusão passarão para a segunda avaliação e iniciarão a intervenção.
A segunda avaliação ocorrerá no início do estudo, onde coletaremos novamente as pontuações FES-I, PASE, histórico de quedas e SPPB. Uma avaliação final será realizada após a intervenção, utilizando as mesmas medidas: FES-I, PASE, histórico de quedas e SPPB.
Os participantes receberão um número de sujeito durante a coleta inicial de dados. Haverá um link conectando o nome dos participantes aos seus números de identificação em uma planilha mestre mantida pelo investigador principal em um laptop universitário protegido por senha. Nenhuma informação de identificação será incluída em nenhum papel ou formulário informatizado, apenas o número de identificação atribuído aos participantes. Todos os testes de resultados serão conduzidos por um único investigador, que é fisioterapeuta.
Durante o teste, os participantes serão questionados se desejam participar de ligações e entrevistas de acompanhamento. Aqueles que concordarem responderão a perguntas abertas ao concluir a intervenção. Estas questões visam explorar as suas perspetivas e emoções relativamente à eficácia da queda, ao medo de cair, ao envolvimento na intervenção e a quaisquer alterações percebidas resultantes da mesma. (O formulário de entrevista está anexado como Apêndice A.) iii. Procedimentos aos quais os seres humanos serão expostos/riscos e benefícios: Os participantes deste estudo participarão de atividades físicas, que podem induzir diversas alterações fisiológicas, potencialmente levando a reações adversas. Estas reações podem abranger lesões nos músculos, tendões, ligamentos, ossos e articulações, bem como flutuações na pressão arterial, tonturas, desmaios e, em casos extremamente raros, perturbações do ritmo cardíaco, ataques cardíacos, acidentes vasculares cerebrais ou mesmo fatalidade. Todos os esforços serão empreendidos para mitigar esses riscos por meio de avaliações pré-exercícios completas, supervisão contínua durante os exercícios e comunicação transparente sobre qualquer desconforto ou preocupação experimentada durante o estudo.
A participação nesta avaliação e aula de exercícios tem o potencial de produzir dados valiosos, que poderiam ser utilizados para adaptar um regime de exercícios especificamente adequado às necessidades dos participantes. Além disso, o envolvimento neste programa pode promover uma compreensão mais profunda da aptidão física e da capacidade funcional, capacitando os participantes com insights sobre os limites físicos pessoais e as capacidades para a prática de atividades físicas.
4. Intervenção: As aulas serão ministradas quinzenalmente em dois locais diferentes, Youngstown State University em Youngstown, Ohio e Davis Family YMCA em Boardman, Ohio. Para garantir a consistência entre os grupos, o(s) instrutor(es) seguirão um esquema de aula padronizado (Apêndice C). Modificações nos exercícios serão fornecidas conforme necessário para ajustar a intensidade, garantindo que todos os participantes possam seguir o programa.
v. Instrutor: Haverá um instrutor principal e um instrutor substituto. Todos os instrutores terão um B.S. em ciências do exercício ou ser fisioterapeutas licenciados. Os instrutores serão treinados sobre as expectativas e formato da aula por Shannon Dudash (investigador). Um formato detalhado da aula será fornecido ao instrutor (Apêndice C). Os dados de medidas de resultados não serão coletados pelo instrutor, mas por um investigador separado.
vi. Análise de dados
- Tamanho e poder da amostra: Realizamos uma análise de poder a priori usando G*Power com um tamanho de efeito de 0,36 para uma ANOVA de teste F de um grupo, visando um poder de 0,8, o que resultou em um tamanho de amostra necessário de 14. No entanto, como o tamanho do efeito foi determinado com base apenas nas recomendações da FES-I para idosos com e sem comprometimento cognitivo e considerando a possibilidade de superestimar o efeito em um estudo de grupo único, decidimos aumentar o tamanho da amostra para 3.016.
- Estatísticas descritivas serão utilizadas para calcular frequências, médias, desvios padrão (DP), intervalos interquartis (IQR), bem como valores mínimos e máximos para ilustrar a tendência central dos dados.
- Planejamos analisar os dados usando ANOVA de medidas repetidas para diferenças dentro do grupo nos três momentos.
B. Participantes de pesquisas com seres humanos I. Participantes i. Critérios de inclusão: Adultos com 60 anos ou mais; capaz de participar de um programa de exercícios ii. Critérios de exclusão: Adultos com idade <60 anos, condição médica grave que proíba a participação em programa de exercícios; Pontuação 6CIT que indica cognição gravemente prejudicada. Condições médicas graves serão avaliadas por um fisioterapeuta licenciado. De acordo com a Lei de Prática de Ohio, os fisioterapeutas em Ohio podem fazer diagnósticos diferentes. Os participantes da aula serão idosos residentes na comunidade, com menor probabilidade de participar de uma aula de ginástica se apresentarem algum problema de saúde grave.
Quaisquer participantes com comprometimento cognitivo leve que não sejam excluídos do estudo receberão instruções simplificadas do fisioterapeuta licenciado que realiza as avaliações. Eles também receberão mais dicas verbais, visuais e táteis conforme necessário ao longo do programa para garantir a compreensão.
II. Procedimentos de recrutamento
- Será utilizada amostragem de conveniência. Os idosos serão recrutados por meio de folhetos divulgados em toda a comunidade, boca a boca e on-line por meio de mídias sociais, e-mails e informações no site afiliado. Os participantes interessados ligarão para se inscrever ou obter mais informações sobre o estudo.
- Nenhuma coerção será usada no processo de recrutamento. C. Consentimento Informado e Assentimento
um. O consentimento informado está anexado como Apêndice B e ao requerimento do IRB separadamente b. Nenhum menor, preso ou indivíduo com deficiência intelectual será incluído neste estudo.
c. O registro do consentimento informado será armazenado no escritório do contato principal em um arquivo trancado.
D. Confidencialidade das informações coletadas
- Todas as medidas de resultados serão coletadas anonimamente. Nenhum nome dos participantes será coletado, exceto o termo de consentimento livre e esclarecido.
- Os dados serão armazenados em um laptop de pesquisa protegido por senha. Todos os formulários de consentimento informado assinados serão armazenados em um arquivo trancado em um escritório trancado no campus da Youngstown State University e serão destruídos após 3 anos de acordo com os padrões do IRB.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shannon J Dudash
- Número de telefone: 3309412407
- E-mail: sstarr@ysu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Weiqing Ge
- Número de telefone: 3309412702
- E-mail: wge@ysu.edu
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Estados Unidos, 44512
- YMCA
-
Contato:
- Shannon J Dudash
- Número de telefone: 3309412407
- E-mail: sstarr@ysu.edu
-
Contato:
- Melissa Klim
-
Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44555-0001
- Youngstown State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: Adultos com 60 anos ou mais; capaz de participar de um programa de exercícios
Critérios de exclusão: Adultos com idade <60 anos, condição médica grave que proíba a participação em programa de exercícios; Pontuação 6CIT que indica cognição gravemente prejudicada. Condições médicas graves serão avaliadas por um fisioterapeuta licenciado. De acordo com a Lei de Prática de Ohio, os fisioterapeutas em Ohio podem fazer diagnósticos diferentes. Os participantes da aula serão idosos residentes na comunidade, com menor probabilidade de participar de uma aula de ginástica se apresentarem algum problema de saúde grave.
Quaisquer participantes com comprometimento cognitivo leve que não sejam excluídos do estudo receberão instruções simplificadas do fisioterapeuta licenciado que realiza as avaliações. Eles também receberão mais dicas verbais, visuais e táteis conforme necessário ao longo do programa para garantir a compreensão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Participantes da aula de preparação para o outono
Participantes que atendam aos requisitos de inclusão e exclusão do estudo e assinem o termo de consentimento livre e esclarecido.
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As aulas acontecerão quinzenalmente em dois locais diferentes.
Para garantir a consistência entre os grupos, o(s) instrutor(es) seguirão um esquema de aula padronizado.
Modificações nos exercícios serão fornecidas conforme necessário para ajustar a intensidade, garantindo que todos os participantes possam seguir o programa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Internacional de Eficácia de Queda (FES-I)
Prazo: 4 semanas antes do início da intervenção até a conclusão da intervenção; aproximadamente 15 semanas
|
Medida da eficácia da queda auto-relatada
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4 semanas antes do início da intervenção até a conclusão da intervenção; aproximadamente 15 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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bateria curta de desempenho físico (SPPB)
Prazo: 4 semanas antes do início da intervenção até a conclusão da intervenção; aproximadamente 15 semanas
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medida de desempenho físico
|
4 semanas antes do início da intervenção até a conclusão da intervenção; aproximadamente 15 semanas
|
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Escala de Atividade Física para Idosos (PASE)
Prazo: 4 semanas antes do início da intervenção até a conclusão da intervenção; aproximadamente 15 semanas
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Medida do nível de atividade auto-relatado em idosos
|
4 semanas antes do início da intervenção até a conclusão da intervenção; aproximadamente 15 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de comprometimento cognitivo de seis itens (6CIT)
Prazo: 4 semanas antes do início da intervenção
|
teste de comprometimento cognitivo usado para descartar participantes
|
4 semanas antes do início da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shannon J Dudash, Youngstown State University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Moon Y, Sosnoff JJ. Safe Landing Strategies During a Fall: Systematic Review and Meta-Analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Apr;98(4):783-794. doi: 10.1016/j.apmr.2016.08.460. Epub 2016 Aug 31.
- Groen BE, Smulders E, de Kam D, Duysens J, Weerdesteyn V. Martial arts fall training to prevent hip fractures in the elderly. Osteoporos Int. 2010 Feb;21(2):215-21. doi: 10.1007/s00198-009-0934-x. Epub 2009 May 1.
- Hauer KA, Kempen GI, Schwenk M, Yardley L, Beyer N, Todd C, Oster P, Zijlstra GA. Validity and sensitivity to change of the falls efficacy scales international to assess fear of falling in older adults with and without cognitive impairment. Gerontology. 2011;57(5):462-72. doi: 10.1159/000320054. Epub 2010 Oct 22.
- Chua CHM, Jiang Y, Lim S, Wu VX, Wang W. Effectiveness of cognitive behaviour therapy-based multicomponent interventions on fear of falling among community-dwelling older adults: A systematic review and meta-analysis. J Adv Nurs. 2019 Dec;75(12):3299-3315. doi: 10.1111/jan.14150. Epub 2019 Aug 27.
- Liu M, Hou T, Li Y, Sun X, Szanton SL, Clemson L, Davidson PM. Fear of falling is as important as multiple previous falls in terms of limiting daily activities: a longitudinal study. BMC Geriatr. 2021 Jun 7;21(1):350. doi: 10.1186/s12877-021-02305-8.
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- Arkkukangas M, Stromqvist Baathe K, Ekholm A, Tonkonogi M. High Challenge Exercise and Learning Safe Landing Strategies among Community-Dwelling Older Adults: A Randomized Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jun 16;19(12):7370. doi: 10.3390/ijerph19127370.
- Swancutt DR, Hope SV, Kent BP, Robinson M, Goodwin VA. Knowledge, skills and attitudes of older people and staff about getting up from the floor following a fall: a qualitative investigation. BMC Geriatr. 2020 Oct 6;20(1):385. doi: 10.1186/s12877-020-01790-7.
- Ardali G, Brody LT, States RA, Godwin EM. Reliability and Validity of the Floor Transfer Test as a Measure of Readiness for Independent Living Among Older Adults. J Geriatr Phys Ther. 2019 Jul/Sep;42(3):136-147. doi: 10.1519/JPT.0000000000000142.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2025-2 (Número de outro subsídio/financiamento: Korean Society of Cardiometabolic Syndrome)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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