Czy udział w programie przygotowania na jesień poprawia efektywność upadku wśród osób starszych?

A. Metody i procedury

1. Wprowadzenie Upadki stanowią poważny problem w obliczu rosnącej populacji osób starszych w USA1. Upadki prowadzą do urazów, obniżenia jakości życia (QOL), strachu przed upadkiem (FoF), hospitalizacji, zachorowalności i śmiertelności1. Istnieje wiele opartych na dowodach programów zapobiegania upadkom, jednakże liczba upadków stale rośnie1,2. Nie ma obecnie programów wykorzystujących przeniesienie podłogi i strategie lądowania podczas upadku w celu zmniejszenia strachu przed upadkiem u osób starszych.
2. Tło

I. Według CDC upadki są główną przyczyną śmiertelnych i niezakończonych śmiercią obrażeń u osób starszych. Ze względu na rosnącą liczbę osób starszych, czyli osób w wieku powyżej sześćdziesięciu pięciu lat, przewiduje się, że do roku 2030 liczba upadków wzrośnie do 52 milionów rocznie1. Upadki kosztują system opieki zdrowotnej 50 miliardów dolarów rocznie, a oczekuje się, że liczba ta będzie rosnąć wraz ze wzrostem liczby osób starszych1. Istnieje wiele przyczyn prowadzących do upadków, w tym osłabienie, niedobór witaminy D, osteoporoza, zaburzenia równowagi, polipragmazja, zaburzenia wzroku, deformacje stóp, ból stóp, niewłaściwe obuwie i zagrożenia w domu, żeby wymienić tylko kilka częstszych przyczyn1. Upadki mogą mieć wiele negatywnych konsekwencji, w tym uszkodzenie mózgu, złamania kości i strach przed upadkiem1.

II. Strach przed upadkiem (FoF) opisywany jest jako obawa przed upadkiem, która może prowadzić do zmniejszonej pewności równowagi i zmniejszonego poczucia własnej skuteczności, co może prowadzić do ograniczeń w codziennych czynnościach2,3. FoF występuje u 21–85% populacji osób starszych, zarówno u osób upadających, jak i nieupadających2. Zmniejszona aktywność FoF może prowadzić do ograniczenia codziennych czynności, co prowadzi do osłabienia i zmniejszonej równowagi, co może w konsekwencji spowodować, że dana osoba będzie narażona na większe ryzyko upadku1. Ryzyko wystąpienia słabości u osób starszych, u których występuje FoF4, jest zwiększone.

iii. Ze względu na obszerną listę przyczyn upadków dostępnych jest wiele metod leczenia upadków i lęku przed upadkiem. Interwencje i programy ćwiczeń, takie jak tai chi, joga i OTAGO, opisano jako mechanizmy zmniejszające FoF2,5-7. Inną opcją jest wieloczynnikowa interwencja programowa, która oprócz ćwiczeń fizycznych koncentruje się na usuwaniu zagrożeń związanych z potknięciami i przeglądzie leków7,8. Terapia poznawczo-behawioralna i trening relaksacyjny mogą być również możliwymi metodami zmniejszania FoF u osób starszych9. A Matter of Balance to oparty na dowodach program terapii poznawczo-behawioralnej, który pomaga zmniejszyć strach przed upadkiem10.

IV. Jednym z obszarów, który nie został dokładnie zbadany, jest nauczanie strategii bezpiecznego lądowania podczas upadku oraz stosowanie przenoszenia na podłogę w celu zmniejszenia FoF, a także upadków z urazami. W systematycznym przeglądzie przeprowadzonym w 2017 r. przez Moona i Sosnoffa zidentyfikowano siedem różnych strategii, które, jak wykazano, zmniejszają siłę uderzenia podczas upadku11. Strategie te obejmują przysiady, stepowanie, zginanie łokci, rotację do przodu, przetaczanie się w sztukach walki i rozluźnianie mięśni11. Arkkukangas i in. wdrożyła program Judo4Balance, który obejmuje techniki spadania w sztukach walki, i odkryła, że ​​technik tych można skutecznie uczyć osoby starsze12. W innym badaniu zbadano zastosowanie technik spadania w sztukach walki u osób starszych i stwierdzono, że techniki te znacznie zmniejszają obciążenie biodra i FoF13. Test przenoszenia na podłogę jest wiarygodną metodą oceny sprawności fizycznej i mobilności osób starszych i stanowi ważny element treningu regeneracyjnego po upadku14,15. Jednakże różni opiekunowie nie zawsze rutynowo uczą starszych dorosłych14. Nie wiadomo, czy edukacja dotycząca przenoszenia się na podłogę może poprawić skuteczność upadków u osób starszych.

C. Cele Celem tego badania jest określenie, czy program przygotowania na upadki może poprawić skuteczność upadków u osób starszych, a następnie zwiększyć poziom aktywności, zmniejszyć ryzyko upadku i upadków z powodu urazu.

D. Projekt i procedury badania Sposób identyfikacji i rekrutacji uczestników oraz sposób uzyskiwania świadomej zgody w celu zminimalizowania przymusu lub niepożądanego wpływu: Badanie zaplanowano jako quasi-eksperymentalne, podłużne badanie kohortowe. Starsi dorośli będą rekrutowani za pośrednictwem ulotek rozwieszanych w całej społeczności oraz w Internecie za pośrednictwem mediów społecznościowych, poczty pantoflowej, e-maili i informacji na powiązanej stronie internetowej. Wszystkie materiały rekrutacyjne będą zawierać jasne, zwięzłe informacje na temat celu badania, procedur, ryzyka i korzyści oraz będą podkreślać, że udział w badaniu jest całkowicie dobrowolny.

Zainteresowani uczestnicy będą mogli zadzwonić do Wydziału Studiów Podyplomowych Nauk o Zdrowiu i Rehabilitacji lub wysłać e-mail, aby uzyskać więcej informacji na temat badania. Studenci-pracownicy, którzy nie są zaangażowani w badanie, zostaną przeszkoleni w zakresie udzielania bezstronnych informacji, odpowiadania na pytania i akceptowania rejestracji. Ten student-pracownik upewni się, że potencjalni uczestnicy zrozumieją, że ich udział jest dobrowolny i że mogą wycofać się w dowolnym momencie bez kar.

Gdy uczestnicy wyrażą zainteresowanie, otrzymają osobiście lub pocztą elektroniczną dokument świadomej zgody zawierający szczegółowe informacje na temat badania. Uczestnicy będą zachęcani do przeglądania dokumentu we własnym tempie, omawiania go z rodziną lub przyjaciółmi oraz kontaktowania się z zespołem badawczym w przypadku jakichkolwiek pytań przed podpisaniem.

W procesie świadomej zgody wielokrotnie podkreśla się, że udział w badaniu jest dobrowolny i że nie ma żadnych negatywnych konsekwencji w przypadku rezygnacji z udziału lub wycofania się z badania w dowolnym momencie. W procesie wyrażania zainteresowania i rejestracji do badania zachowana zostanie poufność uczestników, a żadne dane identyfikacyjne nie będą zbierane, dopóki uczestnicy nie wyrażą formalnej zgody na przyłączenie się do badania, poza numerami telefonów i adresami e-mail.

II. Procedury gromadzenia danych: Uczestnicy zostaną poddani ocenie na 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania. Podczas tej wstępnej oceny zbierzemy informacje demograficzne, przeprowadzimy wytyczne American College of Sports Medicine (ACSM) dotyczące badań przesiewowych przed uczestnictwem i ocenę istotną, zapiszemy historię upadków i zbierzemy wyniki w międzynarodowej skali skuteczności upadku (FES-I), krótkiej sprawności fizycznej Bateria (SPPB), Skala Aktywności Fizycznej dla Osób Starszych (PASE) i Sześciopunktowy Test Upośledzenia funkcji poznawczych (6CIT). Ocenę tę przeprowadzi licencjonowany fizjoterapeuta. Wszyscy uczestnicy spełniający kryteria włączenia przejdą do drugiej oceny i rozpoczną interwencję.

Druga ocena nastąpi na początku badania, podczas którego ponownie zbierzemy wyniki FES-I, PASE, historię upadków i SPPB. Ocena końcowa zostanie przeprowadzona po interwencji przy użyciu tych samych mierników: FES-I, PASE, historii upadków i SPPB.

Uczestnikom zostanie przypisany numer tematu podczas wstępnego gromadzenia danych. W głównym arkuszu kalkulacyjnym przechowywanym przez głównego badacza na uniwersyteckim laptopie chronionym hasłem będzie znajdować się łącze łączące nazwisko uczestnika z jego numerem identyfikacyjnym. Żadne informacje identyfikacyjne nie będą umieszczane na żadnych papierowych ani komputerowych formularzach, jedynie numer identyfikacyjny przypisany uczestnikowi. Wszystkie badania wyników zostaną przeprowadzone przez jednego badacza, którym jest fizjoterapeuta.

Podczas testów uczestnicy zostaną zapytani, czy wyrażą chęć wzięcia udziału w rozmowach telefonicznych i wywiadach uzupełniających. Osobom, które się zgodzą, po zakończeniu interwencji zostaną zadane pytania otwarte. Pytania te mają na celu poznanie ich perspektyw i emocji dotyczących skuteczności upadku, strachu przed upadkiem, zaangażowania w interwencję i wszelkich dostrzegalnych zmian z niej wynikających. (Formularz rozmowy kwalifikacyjnej stanowi Załącznik A.) iii. Procedury, na które narażeni będą ludzie/ryzyko i korzyści: Uczestnicy tego badania będą wykonywać ćwiczenia fizyczne, które mogą wywoływać różne zmiany fizjologiczne, potencjalnie prowadzące do reakcji niepożądanych. Reakcje te mogą obejmować urazy mięśni, ścięgien, więzadeł, kości i stawów, a także wahania ciśnienia krwi, zawroty głowy, omdlenia, a w niezwykle rzadkich przypadkach zaburzenia rytmu serca, zawały serca, udary, a nawet śmierć. Zostaną podjęte wszelkie wysiłki w celu ograniczenia tego ryzyka poprzez dokładną ocenę przed ćwiczeniami, stały nadzór podczas ćwiczeń i przejrzystą komunikację dotyczącą wszelkich dyskomfortów lub obaw doświadczanych w trakcie badania.

Udział w tych zajęciach oceniających i ćwiczeń może potencjalnie dostarczyć cennych danych, które można wykorzystać do dostosowania programu ćwiczeń specjalnie dostosowanego do potrzeb uczestnika. Ponadto zaangażowanie w ten program może sprzyjać głębszemu zrozumieniu sprawności fizycznej i zdolności funkcjonalnych, umożliwiając uczestnikom wgląd w osobiste granice fizyczne i możliwości angażowania się w aktywność fizyczną.

IV. Interwencja: Zajęcia będą odbywać się co dwa tygodnie w dwóch różnych lokalizacjach: Youngstown State University w Youngstown w stanie Ohio i YMCA rodziny Davis w Boardman w stanie Ohio. Aby zapewnić spójność między grupami, instruktor(zy) będzie(-li) przestrzegać ustandaryzowanego planu zajęć (Załącznik C). W razie potrzeby zostaną wprowadzone modyfikacje ćwiczeń w celu dostosowania ich intensywności, tak aby wszyscy uczestnicy mogli realizować program.

v. Instruktor: Będzie jeden główny instruktor i instruktor zastępczy. Wszyscy instruktorzy będą posiadać tytuł licencjata. w nauce o ćwiczeniach lub być licencjonowanym fizjoterapeutą. Instruktorzy zostaną przeszkoleni w zakresie oczekiwań i formatu zajęć przez Shannon Dudash (badacz). Szczegółowy format zajęć zostanie przekazany instruktorowi (załącznik C). Dane dotyczące pomiaru wyników nie będą zbierane przez instruktora, ale przez oddzielnego badacza.

VI. Analiza danych

1. Wielkość próbki i moc: Przeprowadziliśmy aprioryczną analizę mocy przy użyciu G*Power z wielkością efektu 0,36 dla jednogrupowej analizy ANOVA w teście F, mając na celu moc 0,8, co dało wymaganą wielkość próbki 14. Ponieważ jednak wielkość efektu określono wyłącznie w oparciu o zalecenia FES-I dla osób starszych z zaburzeniami poznawczymi i bez nich oraz biorąc pod uwagę możliwość przeszacowania efektu w badaniu jednogrupowym, zdecydowaliśmy się zwiększyć wielkość próby do 3016.
2. Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do obliczenia częstotliwości, średnich, odchyleń standardowych (SD), rozstępów międzykwartylowych (IQR), a także wartości minimalnych i maksymalnych w celu zilustrowania tendencji centralnej danych.
3. Planujemy analizować dane przy użyciu powtarzanych pomiarów ANOVA dla różnic wewnątrzgrupowych w trzech punktach czasowych.

B. Uczestnicy badań na ludziach I. Uczestnicy Kryteria włączenia: dorośli w wieku 60 lat i starsi; móc uczestniczyć w programie ćwiczeń ii. Kryteria wykluczenia: Dorośli w wieku <60 lat, ciężki stan chorobowy uniemożliwiający udział w programie ćwiczeń; Wynik 6CIT wskazujący na poważnie upośledzone funkcje poznawcze. Ciężkie schorzenia zostaną zbadane przez licencjonowanego fizjoterapeutę. Zgodnie z ustawą Ohio Practice Act fizjoterapeuci w Ohio mogą stawiać różne diagnozy. Uczestnikami zajęć będą starsze osoby dorosłe mieszkające w społeczności lokalnej, które rzadziej przyjdą na zajęcia gimnastyczne, jeśli mają jakiekolwiek poważne schorzenia.

Wszystkim uczestnikom z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi, którzy nie zostaną wykluczeni z badania, licencjonowany fizjoterapeuta przeprowadzający ocenę otrzyma uproszczone instrukcje. W miarę potrzeb w trakcie programu będą im oferowane dodatkowe wskazówki werbalne, wizualne i dotykowe, aby zapewnić zrozumienie.

II. Procedury rekrutacyjne

1. Zastosowane zostanie próbkowanie dogodne. Starsi dorośli będą rekrutowani za pośrednictwem ulotek rozwieszanych w całej społeczności, pocztą pantoflową oraz w Internecie za pośrednictwem mediów społecznościowych, e-maili i informacji na powiązanej stronie internetowej. Zainteresowani uczestnicy zadzwonią, aby zarejestrować się lub uzyskać więcej informacji na temat badania.
2. W procesie rekrutacji nie będą stosowane żadne środki przymusu. C. Świadoma zgoda i zgoda

A. Świadoma zgoda jest załączona jako Załącznik B oraz oddzielnie do wniosku IRB. W badaniu tym nie zostaną uwzględnione osoby niepełnoletnie, więźniowie ani osoby z niepełnosprawnością intelektualną.

C. Zapis świadomej zgody będzie przechowywany w biurze głównej osoby kontaktowej, w zamkniętej szafce na dokumenty.

D. Poufność zebranych informacji

1. Wszystkie pomiary wyników będą zbierane anonimowo. Żadne nazwiska uczestników nie będą zbierane, z wyjątkiem formularza świadomej zgody.
2. Dane będą przechowywane na laptopie badawczym chronionym hasłem. Wszystkie podpisane formularze świadomej zgody będą przechowywane w zamkniętej szafce na dokumenty w zamkniętym biurze na terenie kampusu Uniwersytetu Stanowego Youngstown i zostaną zniszczone po 3 latach zgodnie ze standardami IRB.