- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06549647
다낭성 난소 증후군을 앓는 비만 여성의 레이저 침술이 인슐린 저항성에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
다낭성 난소 증후군(PCOS)이 있는 여성은 포도당 불내성, 제2형 당뇨병, 고혈압, 이상지질혈증, 난임 등 다양한 건강 문제의 위험이 증가합니다. PCOS에서 인슐린 저항성(IR)의 유병률은 44%에서 70%까지 다양하며, 종단 연구에 따르면 PCOS가 있는 비만 여성의 시간이 지남에 따라 IR이 악화되면 조기 발병 제2형 당뇨병의 위험이 증가하는 것과 관련이 있는 것으로 나타났습니다.
PCOS의 영향을 해결하기 위해 경구 피임약, 메트포르민, 호르몬 요법과 같은 기존 중재법이 개발되었습니다. 그러나 이러한 치료법은 에스트로겐 관련 암의 위험 증가 등 부작용을 초래할 수 있습니다. 결과적으로, 비정상적인 면역 활성화를 예방하고 염증성 물질에 대한 노출을 최소화하기 위한 생활 방식 수정이 보다 지속 가능한 접근 방식으로 대두되었습니다.
새로운 증거는 PCOS 관리에 있어 경피 전기 신경 자극, 전기 침술, 레이저 침술과 같은 대체 물리 치료 방식의 잠재력을 시사합니다. 특히 레이저 침술은 교감 신경 활동을 감소시키고, 난소 안드로겐 방출을 감소시키며, 상위 센터의 활동을 조절하여 궁극적으로 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 분비와 월경 주기에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 또한, 레이저 침술은 인슐린 저항성과 죽상경화증에 기여하는 전염증성 사이토카인의 수준을 감소시킬 수 있습니다.
몇몇 연구에서 PCOS가 있는 비만 여성의 인슐린 저항성에 대한 레이저 침술의 효과를 조사한 반면, 이 개입의 이점과 이 집단의 인슐린 저항성을 관리하는 역할에 대한 더 깊은 통찰력을 제공하기 위해서는 추가 연구가 필요합니다. 물리치료에 레이저치료를 적용.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mena Faiez Shenouda, B.Sc
- 전화번호: 01227003135
- 이메일: menafaiez18@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Manal Ahmed El-Shafei, PhD
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 산부인과 의사가 임상적으로 진단한 PCOS를 앓고 있는 40명의 비만 여성.
- 연령층은 20세부터 35세까지 다양합니다.
- BMI 범위는 30~40kg/m2입니다.
- 허리/엉덩이 비율은 >0.8입니다.
- 이들 모두는 PCOS의 로테르담 진단 기준 중 최소한 두 가지 기준을 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 쿠싱증후군, 당뇨병, 갑상선 기능 장애, 시상하부 무월경, 난소 증식증
- 호흡기, 신장 및 간 기능 장애.
- 레이저 사용을 방해할 수 있는 피부 질환 및 기타 상태(피부암, 활성 여드름 및 피부 감염).
- 강한 악의
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 플라시보 레이저 on acpoints + 저칼로리 다이어트
PCOS 진단을 받은 비만 여성 20명으로 구성됩니다.
각 사람은 3개월 동안 저칼로리 다이어트와 함께 위약 레이저 경혈(주 3회, 17분/회)을 받게 됩니다.
|
참가자는 3개월 동안 1200Kcal의 저칼로리 식단을 따르게 됩니다.
식이요법은 단백질 15%, 지방 30%, 탄수화물 55%의 다량 영양소 비율을 따릅니다.
참가자들은 하루 복합 탄수화물 170~240g, 지방 60~100g, 단백질 55~93g, 섬유질 20~35g을 섭취하는 것이 좋습니다.
환자들은 또한 소금, 차, 카페인 섭취를 제한하고 결핍을 예방하기 위해 비타민 보충을 받는 것이 좋습니다.
위약 레이저 경혈 자극은 그룹 (A)의 모든 참가자에게 사용됩니다.
|
|
실험적: 레이저 침술 + 저칼로리 다이어트
이는 PCOS 진단을 받은 20명의 비만 여성으로 구성되며 이들은 (REN 4,5), (ST 25,29,36,40)에 레이저 침술을 적용하는 것 외에 그룹 (A)와 동일한 저칼로리 식단을 제공받게 됩니다. ), (CV 3,6,10,12),(SP 6), (L14), 각 포인트당 1분(17분/세션), 3개월 동안 주 3회.
|
참가자는 3개월 동안 1200Kcal의 저칼로리 식단을 따르게 됩니다.
식이요법은 단백질 15%, 지방 30%, 탄수화물 55%의 다량 영양소 비율을 따릅니다.
참가자들은 하루 복합 탄수화물 170~240g, 지방 60~100g, 단백질 55~93g, 섬유질 20~35g을 섭취하는 것이 좋습니다.
환자들은 또한 소금, 차, 카페인 섭취를 제한하고 결핍을 예방하기 위해 비타민 보충을 받는 것이 좋습니다.
Eazyone EZ1 레벨 레이저는 그룹 (B)의 모든 참가자에 대한 치료 과정에만 사용됩니다.
그룹 (B)의 모든 참가자는 자신감과 협조성을 얻기 위해 레이저 경혈 치료의 효과에 대해 간략하게 교육을 받습니다.
환자가 누운 자세로 누운 상태에서 다음 경혈에 830 nm 파장, 5 W 전력 출력 및 0.5 J 에너지의 적외선 레이저를 적용합니다.
기계의 헤드는 4주 동안 주당 3회, 1분(총 17분) 동안 각 지점에 수직으로 적용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체질량지수(BMI)
기간: 3개월
|
다음 방정식에 따라 연구 시작 전과 연구 프로그램 종료 후 두 그룹(A&B)의 각 참가자의 체중과 키로부터 계산됩니다. BMI =(체중(kg))/(신장 제곱(m²)) kg/m² |
3개월
|
|
허리/엉덩이 비율
기간: 3개월
|
연구 종료 전후 허리/엉덩이 비율=(허리/엉덩이) 방정식에 따라 두 그룹(A&B)의 모든 참가자의 허리 및 엉덩이 둘레로부터 계산됩니다.
|
3개월
|
|
경구당내성검사
기간: 3개월
|
연구 종료 전후에 각 참가자로부터 정맥혈 샘플을 수집합니다.
2시간 혈장 포도당 수치가 140mg/DL(7.8MMOL/L) 미만이면 정상으로 간주됩니다.
140~199mg/DL(7.8~11MMOL/L) 사이의 혈당 수치는 내당능 장애 또는 당뇨병 전단계로 간주됩니다.
|
3개월
|
|
공복 혈장 인슐린
기간: 3개월
|
연구 종료 전후에 각 참가자로부터 정맥혈 샘플을 수집합니다.
공복 혈장 인슐린 수치는 최소 8시간의 단식 후 두 그룹(A&B)의 모든 참가자에 대해 측정됩니다.
정상 인슐린 수치는 3~8μIU/ml, 경미한 인슐린 저항성은 8~10μIU/ml, 중등도 인슐린 저항성은 10~12μIU/ml, 중증 인슐린 저항성은 12μIU/ml 이상입니다.
|
3개월
|
|
포도당/인슐린 비율
기간: 3개월
|
연구 종료 전후에 각 참가자로부터 정맥혈 샘플을 수집합니다.
4.5 미만의 G/I 비율은 PCOS가 있는 여성 그룹에서 인슐린 저항성에 민감하고 특이적인 것으로 나타났습니다.
|
3개월
|
|
항상성 모델 평가(HOMA IR)
기간: 3개월
|
HOMA-IR = 인슐린(MU/L) × 포도당(mmol/L)/22.5에 따라 치료 종료 전후에 두 그룹(A&B)의 모든 참가자에 대해 계산됩니다.
HOMA-IR ≥2.5는 인슐린 저항성의 합리적인 지표로 간주되어야 합니다.
|
3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
다낭성 난소 증후군 삶의 질 척도(PCOSQ)
기간: 3개월
|
두 그룹(A & B) 참가자의 삶의 질은 감정(8개 항목), 체모(5개 항목), 체중 문제(5개 항목)로 나누어진 26개 항목 설문지를 사용하여 치료 프로그램 전후에 평가됩니다. 5항목), 불임고민(4항목), 월경불순(4항목)입니다.
각 항목은 7점 척도로 평가되며, 7은 가장 좋은 상황을 나타내고 1은 가장 나쁜 상황을 나타냅니다.
점수는 각 영역에 대한 평균으로 계산되며 총 점수는 삶의 질에 대한 다양한 영향을 반영하는 4개의 구간으로 분류됩니다. 궁극적으로 첫 번째 구간 값(1~3점 미만)은 삶의 질에 대한 현저한 효과를 나타냅니다. 두 번째 간격 값(3~4점 미만)은 삶의 질에 대한 한계 효과를 나타냅니다. 세 번째 간격 값(4~5점 미만)은 삶의 질에 대한 최소한의 영향을 나타냅니다. 네 번째 간격(5점)은 삶의 질에 영향이 없음을 나타냅니다.
|
3개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Azza Barmoud Nashed Kassab, PhD, Professor of Physical Therapy for Woman's Health, Cairo University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P.T.REC/012/005182
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .