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Effetto dell'agopuntura laser sulla resistenza all'insulina nelle donne obese con sindrome dell'ovaio policistico

9 agosto 2024 aggiornato da: Mena Faiez Shenouda, Cairo University
Questo studio sarà condotto per studiare l'effetto dell'agopuntura laser sulla resistenza all'insulina nelle donne obese con sindrome dell'ovaio policistico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne con sindrome dell’ovaio policistico (PCOS) affrontano un rischio maggiore di vari problemi di salute, tra cui l’intolleranza al glucosio, il diabete di tipo 2, l’ipertensione, la dislipidemia e la subfertilità. La prevalenza dell’insulino-resistenza (IR) nella PCOS può variare dal 44% al 70%, con studi longitudinali che indicano che il peggioramento dell’IR nel tempo nelle donne obese con PCOS è associato ad un aumento del rischio di diabete di tipo 2 a esordio precoce.

Sono stati sviluppati interventi convenzionali, come contraccettivi orali, metformina e terapia ormonale, per affrontare gli effetti della PCOS. Tuttavia, questi trattamenti possono avere effetti collaterali negativi, incluso un aumento del rischio di tumori correlati agli estrogeni. Di conseguenza, le modifiche dello stile di vita per prevenire un’attivazione immunitaria aberrante e ridurre al minimo l’esposizione agli agenti infiammatori sono emerse come un approccio più sostenibile.

Prove emergenti suggeriscono il potenziale di modalità alternative di terapia fisica, come la stimolazione nervosa elettrica transcutanea, l’elettroagopuntura e l’agopuntura laser, nella gestione della PCOS. È stato dimostrato che l’agopuntura laser, in particolare, riduce l’attività simpatica, diminuisce il rilascio di androgeni ovarici e modula l’attività dei centri superiori, influenzando infine la secrezione dell’ormone di rilascio delle gonadotropine e il ciclo mestruale. Inoltre, l’agopuntura laser può ridurre i livelli di citochine proinfiammatorie, che contribuiscono alla resistenza all’insulina e all’aterosclerosi.

Sebbene alcuni studi abbiano studiato gli effetti dell’agopuntura laser sulla resistenza all’insulina nelle donne obese con PCOS, sono necessarie ulteriori ricerche per fornire informazioni più approfondite sui benefici di questo intervento e sul suo ruolo nella gestione della resistenza all’insulina in questa popolazione, che potrebbe espandere il campo clinico. Applicazioni della laserterapia in fisioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Manal Ahmed El-Shafei, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Quaranta donne obese con PCOS diagnosticate clinicamente dal ginecologo.
  • La loro età sarà compresa tra i 20 ed i 35 anni.
  • Il loro BMI sarà compreso tra 30 e 40 kg/m2
  • Il loro rapporto vita/fianchi sarà >0,8
  • Tutti dovrebbero avere almeno due criteri dei criteri diagnostici di Rotterdam per la PCOS.

Criteri di esclusione:

  • Sindrome di Cushing, diabete mellito, disfunzione tiroidea, amenorrea ipotalamica, iperplasia ovarica
  • Disfunzione respiratoria, renale ed epatica.
  • Malattie della pelle e qualsiasi altra condizione che possa impedire l'uso del laser (cancro della pelle, acne attiva e infezioni della pelle).
  • Malignità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Laser placebo sugli appuntamenti + dieta ipocalorica
Sarà composto da 20 donne obese con diagnosi di PCOS. Ciascuno riceverà laser placebo sui punti terapeutici (3 sessioni/settimana, 17 minuti/sessione) in aggiunta alla dieta ipocalorica per 3 mesi.
Altro: dieta a basso contenuto calorico
Il partecipante seguirà una dieta ipocalorica di 1200 Kcal per 3 mesi. L'intervento dietetico segue un rapporto di macronutrienti pari al 15% di proteine, 30% di grassi e 55% di carboidrati. Si consiglia ai partecipanti di consumare 170-240 g di carboidrati complessi, 60-100 g di grassi e 55-93 g di proteine ​​al giorno, con 20-35 g di fibre. Si consiglia inoltre ai pazienti di limitare l'assunzione di sale, tè e caffeina e di ricevere vitamine supplementari per prevenire carenze.
Altro: Stimolazione dei punti terapeutici laser placebo
La stimolazione dei punti terapeutici laser placebo verrà utilizzata per tutti i partecipanti del gruppo (A).
Sperimentale: Agopuntura laser + dieta ipocalorica
Sarà composto da 20 donne obese con diagnosi di PCOS che riceveranno la stessa dieta ipocalorica del gruppo (A) oltre all'applicazione dell'agopuntura laser su (REN 4,5), (ST 25,29,36,40 ), (CV 3,6,10,12),(SP 6), (L14), 1 minuto per ogni punto (17 minuti/sessione), 3 volte/settimana per 3 mesi.
Altro: dieta a basso contenuto calorico
Il partecipante seguirà una dieta ipocalorica di 1200 Kcal per 3 mesi. L'intervento dietetico segue un rapporto di macronutrienti pari al 15% di proteine, 30% di grassi e 55% di carboidrati. Si consiglia ai partecipanti di consumare 170-240 g di carboidrati complessi, 60-100 g di grassi e 55-93 g di proteine ​​al giorno, con 20-35 g di fibre. Si consiglia inoltre ai pazienti di limitare l'assunzione di sale, tè e caffeina e di ricevere vitamine supplementari per prevenire carenze.
Altro: Agopuntura laser
Il laser di livello Eazyone EZ1 verrà utilizzato per le procedure di trattamento solo per tutti i partecipanti del gruppo (B). Ogni partecipante del gruppo (B) verrà brevemente istruito sull'effetto della terapia con punti terapeutici laser per acquisire fiducia e collaborazione. Verrà applicato con un laser infrarosso con lunghezza d'onda di 830 nm, potenza in uscita di 5 W ed energia di 0,5 J sui seguenti punti terapeutici mentre il paziente giace in posizione supina. La testa della macchina verrà applicata perpendicolarmente su ciascun punto per 1 minuto (17 minuti in totale), 3 volte/settimana per 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 3 mesi

Verrà calcolato in base al peso e all'altezza di ciascun partecipante in entrambi i gruppi (A&B), prima dell'inizio dello studio e dopo la fine del programma di studio, secondo la seguente equazione:

BMI =(Peso (kg))/(Altezza quadrata (m²)) kg/m²
3 mesi
Rapporto vita/fianchi
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà calcolato dalle circonferenze della vita e dei fianchi per tutti i partecipanti in entrambi i gruppi (A e B) secondo l'equazione rapporto vita/fianchi= (vita/fianchi) prima e dopo la fine dello studio.
3 mesi
Test di tolleranza al glucosio orale
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà raccolto un campione di sangue venoso da ciascun partecipante prima e dopo la fine dello studio. Il livello di glucosio plasmatico a 2 ore <140 mg/DL (7,8 MMOL/L) è considerato normale. Un livello di glucosio nel sangue compreso tra 140 e 199 mg/DL (7,8 e 11 MMOL/L) è considerato ridotta tolleranza al glucosio o pre-diabete.
3 mesi
Insulina plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà raccolto un campione di sangue venoso da ciascun partecipante prima e dopo la fine dello studio. Il livello di insulina plasmatica a digiuno sarà misurato per tutti i partecipanti in entrambi i gruppi (A e B) dopo almeno 8 ore di digiuno. Il livello normale di insulina è 3-8 µIU/ml, la resistenza insulinica lieve è 8-10 µIU/ml, la resistenza insulinica moderata è 10-12 µIU/ml e la resistenza insulinica grave è >12 µIU/ml.
3 mesi
Rapporto glucosio/insulina
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà raccolto un campione di sangue venoso da ciascun partecipante prima e dopo la fine dello studio. Un rapporto G/I inferiore a 4,5 ha dimostrato di essere sensibile e specifico per la resistenza all’insulina in un gruppo di donne con PCOS.
3 mesi
Valutazione del modello di omeostasi (HOMA IR)
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà calcolato per tutti i partecipanti in entrambi i gruppi (A&B) prima e dopo la fine del trattamento secondo la seguente equazione: HOMA-IR = insulina (MU/L) × glucosio (mmol/L)/22,5. HOMA-IR ≥2,5 dovrebbe essere considerato un indicatore ragionevole di insulino-resistenza.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della qualità della vita della sindrome dell'ovaio policistico (PCOSQ)
Lasso di tempo: 3 mesi
La qualità della vita dei partecipanti in entrambi i gruppi (A e B) sarà valutata prima e dopo il programma di trattamento utilizzando un questionario di 26 voci suddiviso in cinque sezioni: emozioni (8 voci), peli del corpo (5 voci), preoccupazioni sul peso ( 5 articoli), problemi di infertilità (4 articoli) e irregolarità mestruali (4 articoli). Ogni item è valutato su una scala a sette punti, dove 7 indica la situazione migliore e 1 la peggiore. I punteggi vengono calcolati come medie per ciascun dominio, con i punteggi totali classificati in quattro intervalli che riflettono effetti variabili sulla qualità della vita. In definitiva, i valori del primo intervallo (da 1 a < 3 punti) rappresentano effetti marcati sulla qualità della vita; i valori del secondo intervallo (da 3 a < 4 punti) rappresentano l'effetto marginale sulla qualità della vita; i valori del terzo intervallo (da 4 a < 5 punti) rappresentano l'effetto minimo sulla qualità della vita; il quarto intervallo (5 punti) non rappresenta alcun effetto sulla qualità della vita.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Azza Barmoud Nashed Kassab, PhD, Professor of Physical Therapy for Woman's Health, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

20 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

20 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P.T.REC/012/005182

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome delle ovaie policistiche

Prove cliniche su dieta a basso contenuto calorico

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