Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af laserakupunktur på insulinresistens hos overvægtige kvinder med polycystisk ovariesyndrom

9. august 2024 opdateret af: Mena Faiez Shenouda, Cairo University
Denne undersøgelse vil blive udført for at undersøge effekten af ​​laserakupunktur på insulinresistens hos overvægtige kvinder med polycystisk ovariesyndrom.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) står over for en øget risiko for forskellige helbredsproblemer, herunder glukoseintolerance, type 2-diabetes, hypertension, dyslipidæmi og subfertilitet. Forekomsten af ​​insulinresistens (IR) i PCOS kan variere fra 44% til 70%, med longitudinelle undersøgelser, der indikerer, at forværring af IR over tid hos overvægtige kvinder med PCOS er forbundet med en øget risiko for tidligt indsættende type 2-diabetes.

Konventionelle indgreb, såsom orale præventionsmidler, metformin og hormonbehandling, er blevet udviklet for at imødegå virkningerne af PCOS. Imidlertid kan disse behandlinger have uønskede bivirkninger, herunder en øget risiko for østrogen-relaterede kræftformer. Følgelig er livsstilsændringer for at forhindre afvigende immunaktivering og minimere eksponering for inflammatoriske stoffer dukket op som en mere bæredygtig tilgang.

Nye beviser tyder på potentialet af alternative fysioterapi-modaliteter, såsom transkutan elektrisk nervestimulation, elektroakupunktur og laserakupunktur, til at håndtere PCOS. Især laserakupunktur har vist sig at reducere sympatisk aktivitet, mindske ovarieandrogenfrigivelse og modulere aktiviteten af ​​højere centre, hvilket i sidste ende påvirker gonadotropin-frigivende hormonsekretion og menstruationscyklussen. Derudover kan laserakupunktur reducere niveauet af pro-inflammatoriske cytokiner, som bidrager til insulinresistens og åreforkalkning.

Mens nogle få undersøgelser har undersøgt virkningerne af laserakupunktur på insulinresistens hos overvægtige kvinder med PCOS, er der behov for yderligere forskning for at give dybere indsigt i fordelene ved denne intervention og dens rolle i håndteringen af ​​insulinresistens i denne population, hvilket kan udvide den kliniske anvendelser af laserterapi i fysioterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Manal Ahmed El-Shafei, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fyrre overvægtige kvinder med PCOS som klinisk diagnosticeret af gynækolog.
  • Deres alder vil være fra 20 til 35 år.
  • Deres BMI vil ligge mellem 30-40 kg/m2
  • Deres talje/hofte-forhold vil være >0,8
  • Alle skal have mindst to kriterier for Rotterdams diagnostiske kriterier for PCOS.

Ekskluderingskriterier:

  • Cushings syndrom, diabetes mellitus, skjoldbruskkirtel dysfunktion, Hypothalamus amenoré, ovariehyperplasi
  • Åndedræts-, nyre- og leverdysfunktion.
  • Hudsygdomme og enhver anden tilstand, der kan forhindre brugen af ​​laser (hudkræft, aktiv acne og hudinfektioner).
  • Malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo laser på acpoints + kaloriefattig diæt
Den vil bestå af 20 overvægtige kvinder diagnosticeret med PCOS. Hver vil modtage placebolaser på akupunkter (3 sessioner/uge, 17 minutter/session) foruden lavkalorie diæt i 3 måneder.
Andet: lav-kalorie diæt
En kaloriefattig diæt på 1200 Kcal vil blive fulgt af deltageren i 3 måneder. Diætinterventionen følger et makronæringsstofforhold på 15 % protein, 30 % fedt og 55 % kulhydrater. Deltagerne rådes til at indtage 170-240 g komplekse kulhydrater, 60-100 g fedt og 55-93 g protein om dagen med 20-35 g fibre. Patienter rådes også til at begrænse salt-, te- og koffeinindtaget og modtage supplerende vitaminer for at forhindre mangler.
Andet: Placebo laser akupunktstimulering
Placebo laser akupunktstimulering vil blive brugt til alle deltagere i gruppe (A).
Eksperimentel: Laserakupunktur + kaloriefattig diæt
Den vil bestå af 20 overvægtige kvinder diagnosticeret med PCOS, som vil modtage den samme kaloriefattige diæt som i gruppe (A) foruden påføring af laserakupunktur på (REN 4,5), (ST 25,29,36,40) ), (CV 3,6,10,12),(SP 6), (L14), 1 minut for hvert point (17 minutter/session), 3 gange/uge i 3 måneder.
Andet: lav-kalorie diæt
En kaloriefattig diæt på 1200 Kcal vil blive fulgt af deltageren i 3 måneder. Diætinterventionen følger et makronæringsstofforhold på 15 % protein, 30 % fedt og 55 % kulhydrater. Deltagerne rådes til at indtage 170-240 g komplekse kulhydrater, 60-100 g fedt og 55-93 g protein om dagen med 20-35 g fibre. Patienter rådes også til at begrænse salt-, te- og koffeinindtaget og modtage supplerende vitaminer for at forhindre mangler.
Andet: Laserakupunktur
Eazyone EZ1-niveaulaser vil kun blive brugt til behandlingsprocedurerne for alle deltagere i gruppe (B). Hver deltager i gruppe (B) vil blive instrueret kort om effekten af ​​laser akupunkturbehandling for at få hendes selvtillid og samarbejde. Den vil blive påført med infrarød laser med 830 nm bølgelængde, 5 W udgangseffekt og 0,5 J energi på følgende akupunkter, mens patienten ligger i liggende stilling. Maskinens hoved påføres vinkelret på hvert punkt i 1 min (17 min i alt), 3 gange om ugen i 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 3 måneder

Det vil blive beregnet ud fra vægten og højden af ​​hver deltager i begge grupper (A&B), før studiets begyndelse og efter afslutningen af ​​studieprogrammet, i henhold til følgende ligning:

BMI =(Vægt (kg))/(Højde kvadrat (m²)) kg/m²
3 måneder
Talje/hofte forhold
Tidsramme: 3 måneder
Det vil blive beregnet ud fra talje- og hofteomkredsen for alle deltagere i begge grupper (A&B) i henhold til ligningen talje/hofte-forhold= (talje/hofte) før og efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
3 måneder
Oral glukosetolerancetest
Tidsramme: 3 måneder
En venøs blodprøve vil blive indsamlet fra hver deltager før og efter afslutningen af ​​undersøgelsen. 2-timers plasmaglukoseniveau <140 mg/DL (7,8 MMOL/L) anses for normalt. Et blodsukkerniveau mellem 140 og 199 mg/DL (7,8 og 11 MMOL/L) betragtes som nedsat glukosetolerance eller præ-diabetes.
3 måneder
Fastende plasmainsulin
Tidsramme: 3 måneder
En venøs blodprøve vil blive indsamlet fra hver deltager før og efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Fastende plasmainsulinniveau vil blive målt for alle deltagere i begge grupper (A&B) efter mindst 8 timers faste. Normalt insulinniveau er 3-8µIU/ml, mild insulinresistens er 8-10µIU/ml, moderat insulinresistens er 10-12µIU/ml, og svær insulinresistens er >12 µIU/ml.
3 måneder
Glukose/insulin forhold
Tidsramme: 3 måneder
En venøs blodprøve vil blive indsamlet fra hver deltager før og efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Et G/I-forhold på mindre end 4,5 har vist sig at være følsomt og specifikt for insulinresistens hos en gruppe kvinder med PCOS.
3 måneder
Homøostasemodelvurdering (HOMA IR)
Tidsramme: 3 måneder
Det vil blive beregnet for alle deltagere i begge grupper (A&B) før og efter afslutningen af ​​behandlingen i henhold til følgende ligning: HOMA-IR = insulin (MU/L) × glucose (mmol/L)/22,5. HOMA-IR ≥2,5 bør betragtes som en rimelig indikator for insulinresistens.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Polycystisk ovariesyndrom livskvalitetsskala (PCOSQ)
Tidsramme: 3 måneder
Livskvaliteten for deltagere i begge grupper (A & B) vil blive vurderet før og efter behandlingsprogrammet ved hjælp af et spørgeskema med 26 punkter opdelt i fem sektioner: følelser (8 punkter), kropsbehåring (5 punkter), vægtproblemer ( 5 genstande), infertilitetsbekymringer (4 genstande) og menstruationsuregelmæssigheder (4 genstande). Hvert emne er bedømt på en syv-trins skala, hvor 7 angiver den bedste situation og 1 den dårligste. Scoringer beregnes som middelværdier for hvert domæne, med samlede score kategoriseret i fire intervaller, der afspejler forskellige effekter på livskvalitet. I sidste ende repræsenterer de første intervalværdier (fra 1 til < 3 point) markante effekter på livskvaliteten; sekundintervalværdier (fra 3 til < 4 point) repræsenterer den marginale effekt på livskvaliteten; tredje intervalværdier (fra 4 til < 5 point) repræsenterer den minimale effekt på livskvaliteten; fjerde interval (5 point) repræsenterer ingen effekt på livskvaliteten.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Studiestol: Azza Barmoud Nashed Kassab, PhD, Professor of Physical Therapy for Woman's Health, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

20. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2024

Først opslået (Faktiske)

12. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P.T.REC/012/005182

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med lav-kalorie diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner