Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ akupunktury laserowej na insulinooporność u otyłych kobiet z zespołem policystycznych jajników

9 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Mena Faiez Shenouda, Cairo University
Badanie to zostanie przeprowadzone w celu zbadania wpływu akupunktury laserowej na insulinooporność u otyłych kobiet z zespołem policystycznych jajników.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety cierpiące na zespół policystycznych jajników (PCOS) są narażone na zwiększone ryzyko różnych problemów zdrowotnych, w tym nietolerancji glukozy, cukrzycy typu 2, nadciśnienia, dyslipidemii i niepłodności. Częstość występowania insulinooporności (IR) w PCOS może wahać się od 44% do 70%, a badania podłużne wskazują, że pogarszanie się z czasem IR u otyłych kobiet z PCOS wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wczesnego wystąpienia cukrzycy typu 2.

Aby zaradzić skutkom PCOS, opracowano konwencjonalne metody interwencji, takie jak doustne środki antykoncepcyjne, metformina i terapia hormonalna. Jednak te terapie mogą mieć niekorzystne skutki uboczne, w tym zwiększone ryzyko nowotworów związanych z estrogenami. W rezultacie bardziej zrównoważonym podejściem okazały się modyfikacje stylu życia mające na celu zapobieganie nieprawidłowej aktywacji układu odpornościowego i minimalizowanie narażenia na czynniki zapalne.

Pojawiające się dowody sugerują potencjał alternatywnych metod fizjoterapii, takich jak przezskórna elektryczna stymulacja nerwów, elektroakupunktura i akupunktura laserowa, w leczeniu PCOS. Wykazano, że w szczególności akupunktura laserowa zmniejsza aktywność układu współczulnego, zmniejsza uwalnianie androgenów przez jajniki i moduluje aktywność wyższych ośrodków, ostatecznie wpływając na wydzielanie hormonu uwalniającego gonadotropiny i cykl menstruacyjny. Dodatkowo akupunktura laserowa może zmniejszać poziom cytokin prozapalnych, które przyczyniają się do insulinooporności i miażdżycy.

Chociaż w kilku badaniach oceniano wpływ akupunktury laserowej na insulinooporność u otyłych kobiet z PCOS, potrzebne są dalsze badania, aby uzyskać głębszy wgląd w korzyści płynące z tej interwencji i jej rolę w leczeniu insulinooporności w tej populacji, co mogłoby poszerzyć zakres kliniczny zastosowania laseroterapii w fizjoterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Manal Ahmed El-Shafei, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Czterdzieści otyłych kobiet z PCOS zdiagnozowanym klinicznie przez ginekologa.
  • Ich wiek będzie wahał się od 20 do 35 lat.
  • Ich BMI będzie się wahać w granicach 30-40 kg/m2
  • Ich stosunek talii do bioder będzie > 0,8
  • Każda z nich powinna posiadać co najmniej dwa kryteria rotterdamskiej diagnostyki PCOS.

Kryteria wykluczenia:

  • Zespół Cushinga, cukrzyca, dysfunkcja tarczycy, podwzgórzowy brak miesiączki, przerost jajników
  • Zaburzenia układu oddechowego, nerek i wątroby.
  • Choroby skóry i wszelkie inne schorzenia, które mogą uniemożliwiać użycie lasera (rak skóry, aktywny trądzik i infekcje skóry).
  • Złośliwość

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Laser placebo na acpointy + dieta niskokaloryczna
Będzie się w nim znajdować 20 otyłych kobiet, u których zdiagnozowano PCOS. Każdy otrzyma laser placebo na punkty akupunkturowe (3 sesje/tydzień, 17 minut/sesję) jako dodatek do niskokalorycznej diety przez 3 miesiące.
Inny: dieta niskokaloryczna
Uczestnik będzie stosował dietę niskokaloryczną 1200 Kcal przez 3 miesiące. Interwencja dietetyczna opiera się na stosunku makroskładników odżywczych wynoszącym 15% białka, 30% tłuszczu i 55% węglowodanów. Uczestnikom zaleca się spożywanie 170–240 g węglowodanów złożonych, 60–100 g tłuszczów i 55–93 g białka dziennie oraz 20–35 g błonnika. Pacjentom zaleca się również ograniczenie spożycia soli, herbaty i kofeiny oraz przyjmowanie dodatkowych witamin w celu zapobiegania niedoborom.
Inny: Laserowa stymulacja akupunktury placebo
U wszystkich uczestników grupy (A) zostanie zastosowana laserowa stymulacja akupunktury placebo.
Eksperymentalny: Akupunktura laserowa + dieta niskokaloryczna
Będzie się składać z 20 otyłych kobiet, u których zdiagnozowano PCOS, które otrzymają taką samą niskokaloryczną dietę jak w grupie (A) oprócz zastosowania akupunktury laserowej na (REN 4,5), (ST 25,29,36,40 ), (CV 3,6,10,12), (SP 6), (L14), 1 minuta na każdy punkt (17 minut/sesja), 3 razy w tygodniu przez 3 miesiące.
Inny: dieta niskokaloryczna
Uczestnik będzie stosował dietę niskokaloryczną 1200 Kcal przez 3 miesiące. Interwencja dietetyczna opiera się na stosunku makroskładników odżywczych wynoszącym 15% białka, 30% tłuszczu i 55% węglowodanów. Uczestnikom zaleca się spożywanie 170–240 g węglowodanów złożonych, 60–100 g tłuszczów i 55–93 g białka dziennie oraz 20–35 g błonnika. Pacjentom zaleca się również ograniczenie spożycia soli, herbaty i kofeiny oraz przyjmowanie dodatkowych witamin w celu zapobiegania niedoborom.
Inny: Akupunktura laserowa
Laser poziomujący Eazyone EZ1 będzie stosowany w zabiegach wyłącznie dla wszystkich uczestników grupy (B). Każda uczestniczka grupy (B) zostanie krótko poinstruowana o działaniu laserowej terapii akupunkturowej, aby zyskać jej pewność siebie i współpracę. Zostanie aplikowany laserem na podczerwień o długości fali 830 nm, mocy 5 W i energii 0,5 J na następujące punkty akupunkturowe, podczas gdy pacjent leży na plecach. Głowicę maszyny przykłada się prostopadle do każdego punktu przez 1 minutę (w sumie 17 minut), 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 3 miesiące

Zostanie on obliczony na podstawie masy ciała i wzrostu każdego uczestnika w obu grupach (A i B), przed rozpoczęciem badania i po jego zakończeniu, zgodnie z następującym równaniem:

BMI =(Waga (kg))/(Wysokość kwadratowa (m²)) kg/m²
3 miesiące
Stosunek talii do bioder
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zostanie on obliczony na podstawie obwodów talii i bioder wszystkich uczestników obu grup (A i B) zgodnie z równaniem stosunek talii do bioder = (talia / biodra) przed i po zakończeniu badania.
3 miesiące
Doustny test tolerancji glukozy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Od każdego uczestnika przed i po zakończeniu badania zostanie pobrana próbka krwi żylnej. Za prawidłowy uważa się 2-godzinny poziom glukozy w osoczu <140 mg/DL (7,8 MMOL/L). Poziom glukozy we krwi pomiędzy 140 a 199 mg/DL (7,8 a 11 MMOL/l) uważa się za upośledzoną tolerancję glukozy, czyli stan przedcukrzycowy.
3 miesiące
Insulina w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 3 miesiące
Od każdego uczestnika przed i po zakończeniu badania zostanie pobrana próbka krwi żylnej. Poziom insuliny w osoczu na czczo będzie mierzony u wszystkich uczestników obu grup (A i B) po co najmniej 8 godzinach postu. Prawidłowy poziom insuliny wynosi 3-8 µIU/ml, łagodna insulinooporność to 8-10 µIU/ml, umiarkowana insulinooporność to 10-12 µIU/ml, a ciężka insulinooporność to >12 µIU/ml.
3 miesiące
Stosunek glukozy do insuliny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Od każdego uczestnika przed i po zakończeniu badania zostanie pobrana próbka krwi żylnej. Wykazano, że w grupie kobiet z PCOS stosunek G/I wynoszący mniej niż 4,5 jest czuły i swoisty dla insulinooporności.
3 miesiące
Ocena modelu homeostazy (HOMA IR)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zostanie ona obliczona dla wszystkich uczestników obu grup (A i B) przed i po zakończeniu leczenia zgodnie z następującym równaniem: HOMA-IR = insulina (MU/L) × glukoza (mmol/L)/22,5. HOMA-IR ≥2,5 należy uznać za uzasadniony wskaźnik insulinooporności.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala jakości życia zespołu policystycznych jajników (PCOSQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jakość życia uczestników obu grup (A i B) będzie oceniana przed i po programie leczenia za pomocą 26-punktowego kwestionariusza podzielonego na pięć sekcji: emocje (8 pozycji), owłosienie na ciele (5 pozycji), problemy z wagą ( 5 pozycji), problemy z niepłodnością (4 pozycje) i nieregularne miesiączki (4 pozycje). Każdy element oceniany jest w siedmiopunktowej skali, gdzie 7 oznacza najlepszą sytuację, a 1 najgorszą. Wyniki oblicza się jako średnie dla każdej domeny, przy czym całkowite wyniki podzielone są na cztery przedziały odzwierciedlające różny wpływ na jakość życia. Ostatecznie pierwsze wartości przedziału (od 1 do < 3 punktów) reprezentują wyraźny wpływ na jakość życia; wartości drugiego przedziału (od 3 do < 4 punktów) reprezentują marginalny wpływ na jakość życia; wartości trzeciego przedziału (od 4 do < 5 punktów) reprezentują minimalny wpływ na jakość życia; czwarty przedział (5 punktów) oznacza brak wpływu na jakość życia.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Azza Barmoud Nashed Kassab, PhD, Professor of Physical Therapy for Woman's Health, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P.T.REC/012/005182

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj