Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние лазерной акупунктуры на инсулинорезистентность у женщин с ожирением и синдромом поликистозных яичников

9 августа 2024 г. обновлено: Mena Faiez Shenouda, Cairo University
Это исследование будет проведено с целью изучения влияния лазерной акупунктуры на резистентность к инсулину у женщин с ожирением и синдромом поликистозных яичников.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Женщины с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ) сталкиваются с повышенным риском различных проблем со здоровьем, включая непереносимость глюкозы, диабет 2 типа, гипертонию, дислипидемию и субфертильность. Распространенность инсулинорезистентности (ИР) при СПКЯ может варьироваться от 44% до 70%, при этом продольные исследования показывают, что ухудшение ИР с течением времени у женщин с ожирением и СПКЯ связано с повышенным риском раннего развития диабета 2 типа.

Для устранения последствий СПКЯ были разработаны традиционные методы лечения, такие как пероральные контрацептивы, метформин и гормональная терапия. Однако эти методы лечения могут иметь неблагоприятные побочные эффекты, в том числе повышенный риск развития рака, связанного с эстрогеном. Следовательно, изменение образа жизни для предотвращения аберрантной активации иммунитета и минимизации воздействия воспалительных агентов стало более устойчивым подходом.

Появляющиеся данные свидетельствуют о потенциале альтернативных методов физиотерапии, таких как чрескожная электрическая стимуляция нервов, электроакупунктура и лазерная акупунктура, в лечении СПКЯ. В частности, было показано, что лазерная акупунктура снижает симпатическую активность, уменьшает высвобождение андрогенов яичниками и модулирует активность высших центров, в конечном итоге влияя на секрецию гонадотропин-рилизинг гормона и менструальный цикл. Кроме того, лазерная акупунктура может снизить уровень провоспалительных цитокинов, которые способствуют резистентности к инсулину и атеросклерозу.

Хотя в нескольких исследованиях изучалось влияние лазерной акупунктуры на резистентность к инсулину у женщин с ожирением и СПКЯ, необходимы дальнейшие исследования, чтобы обеспечить более глубокое понимание преимуществ этого вмешательства и его роли в управлении резистентностью к инсулину в этой группе населения, что могло бы расширить клинические возможности. применение лазерной терапии в физиотерапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mena Faiez Shenouda, B.Sc
  • Номер телефона: 01227003135
  • Электронная почта: menafaiez18@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Manal Ahmed El-Shafei, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Сорок женщин с ожирением и СПКЯ, клинически диагностированные гинекологом.
  • Их возраст будет варьироваться от 20 до 35 лет.
  • Их ИМТ будет находиться в пределах 30-40 кг/м2.
  • Соотношение талии и бедер будет >0,8.
  • Все они должны иметь как минимум два критерия Роттердамской диагностики СПКЯ.

Критерии исключения:

  • Синдром Кушинга, сахарный диабет, дисфункция щитовидной железы, гипоталамическая аменорея, гиперплазия яичников.
  • Нарушения дыхания, почек и печени.
  • Кожные заболевания и любые другие состояния, которые могут помешать использованию лазера (рак кожи, активные угри и кожные инфекции).
  • Злокачественное новообразование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо-лазер на акпоинтах + низкокалорийная диета
В его состав войдут 20 женщин с ожирением, у которых диагностирован СПКЯ. Каждый получит плацебо-лазер на акупунктурные точки (3 сеанса в неделю, 17 минут/сеанс) в дополнение к низкокалорийной диете в течение 3 месяцев.
Другой: низкокалорийная диета
Участник будет соблюдать низкокалорийную диету в 1200 ккал в течение 3 месяцев. Диетическое вмешательство соответствует соотношению макронутриентов: 15% белков, 30% жиров и 55% углеводов. Участникам рекомендуется потреблять 170–240 г сложных углеводов, 60–100 г жиров и 55–93 г белка в день, а также 20–35 г клетчатки. Пациентам также рекомендуется ограничить потребление соли, чая и кофеина и принимать дополнительные витамины для предотвращения дефицита.
Другой: Плацебо-лазерная стимуляция акупунктурных точек
Плацебо-лазерная стимуляция акупунктурных точек будет использоваться для всех участников группы (А).
Экспериментальный: Лазерная акупунктура + низкокалорийная диета
В ее состав войдут 20 женщин с ожирением, у которых диагностирован СПКЯ, которые будут получать ту же низкокалорийную диету, что и в группе (А), в дополнение к применению лазерной акупунктуры (REN 4,5), (ST 25,29,36,40). ), (CV 3,6,10,12),(SP 6), (L14), по 1 минуте на каждую точку (17 минут/занятие), 3 раза/неделю в течение 3 месяцев.
Другой: низкокалорийная диета
Участник будет соблюдать низкокалорийную диету в 1200 ккал в течение 3 месяцев. Диетическое вмешательство соответствует соотношению макронутриентов: 15% белков, 30% жиров и 55% углеводов. Участникам рекомендуется потреблять 170–240 г сложных углеводов, 60–100 г жиров и 55–93 г белка в день, а также 20–35 г клетчатки. Пациентам также рекомендуется ограничить потребление соли, чая и кофеина и принимать дополнительные витамины для предотвращения дефицита.
Другой: Лазерная акупунктура
Лазер уровня Eazyone EZ1 будет использоваться для лечебных процедур только для всех участников группы (B). Каждый участник группы (B) будет кратко проинструктирован об эффекте лазерной терапии акупунктурных точек, чтобы завоевать доверие и сотрудничество. Он будет применяться с помощью инфракрасного лазера с длиной волны 830 нм, выходной мощностью 5 Вт и энергией 0,5 Дж на следующих акупунктурных точках, пока пациент лежит в положении лежа на спине. Головку машины прикладывают перпендикулярно к каждой точке на 1 минуту (всего 17 минут), 3 раза в неделю в течение 4 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 3 месяца

Он будет рассчитываться на основе веса и роста каждого участника в обеих группах (A и B) до начала исследования и после окончания учебной программы согласно следующему уравнению:

ИМТ = (Вес (кг))/(Рост (м²)) кг/м²
3 месяца
Соотношение талии и бедер
Временное ограничение: 3 месяца
Он будет рассчитываться на основе окружностей талии и бедер для всех участников обеих групп (A и B) по уравнению соотношения талии/бедр = (талия/бедра) до и после окончания исследования.
3 месяца
Пероральный тест на толерантность к глюкозе
Временное ограничение: 3 месяца
У каждого участника будет взят образец венозной крови до и после окончания исследования. Уровень глюкозы в плазме через 2 часа <140 мг/дл (7,8 ммоль/л) считается нормальным. Уровень глюкозы в крови от 140 до 199 мг/дл (7,8–11 ммоль/л) считается нарушением толерантности к глюкозе или предиабетом.
3 месяца
Инсулин плазмы натощак
Временное ограничение: 3 месяца
У каждого участника будет взят образец венозной крови до и после окончания исследования. Уровень инсулина в плазме натощак будет измеряться у всех участников обеих групп (A и B) после как минимум 8 часов голодания. Нормальный уровень инсулина составляет 3-8 мкМЕ/мл, легкая инсулинорезистентность - 8-10 мкМЕ/мл, умеренная инсулинорезистентность - 10-12 мкМЕ/мл и тяжелая инсулинорезистентность - >12 мкМЕ/мл.
3 месяца
Соотношение глюкоза/инсулин
Временное ограничение: 3 месяца
У каждого участника будет взят образец венозной крови до и после окончания исследования. Было показано, что соотношение G/I менее 4,5 является чувствительным и специфичным для инсулинорезистентности в группе женщин с СПКЯ.
3 месяца
Оценка модели гомеостаза (HOMA IR)
Временное ограничение: 3 месяца
Он будет рассчитываться для всех участников обеих групп (A и B) до и после окончания лечения по следующему уравнению: HOMA-IR = инсулин (МЕ/л) × глюкоза (ммоль/л)/22,5. HOMA-IR ≥2,5 следует считать разумным показателем резистентности к инсулину.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала качества жизни при синдроме поликистозных яичников (PCOSQ)
Временное ограничение: 3 месяца
Качество жизни участников обеих групп (A и B) будет оцениваться до и после программы лечения с использованием анкеты из 26 пунктов, разделенной на пять разделов: эмоции (8 пунктов), волосы на теле (5 пунктов), проблемы с весом ( 5 пунктов), проблемы бесплодия (4 пункта) и нарушения менструального цикла (4 пункта). Каждый пункт оценивается по семибалльной шкале, где 7 означает лучшую ситуацию, а 1 — худшую. Баллы рассчитываются как средние значения для каждой области, при этом общие баллы распределяются по четырем интервалам, отражающим различное влияние на качество жизни. В конечном итоге значения первого интервала (от 1 до <3 баллов) представляют собой заметное влияние на качество жизни; значения второго интервала (от 3 до < 4 баллов) представляют собой предельное влияние на качество жизни; значения третьего интервала (от 4 до < 5 баллов) отражают минимальное влияние на качество жизни; четвертый интервал (5 баллов) отражает отсутствие влияния на качество жизни.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Следователи

  • Учебный стул: Azza Barmoud Nashed Kassab, PhD, Professor of Physical Therapy for Woman's Health, Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

20 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P.T.REC/012/005182

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться