Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv laserové akupunktury na inzulínovou rezistenci u obézních žen se syndromem polycystických vaječníků

9. srpna 2024 aktualizováno: Mena Faiez Shenouda, Cairo University
Tato studie bude provedena za účelem zkoumání vlivu laserové akupunktury na inzulínovou rezistenci u obézních žen se syndromem polycystických ovarií.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy se syndromem polycystických ovarií (PCOS) čelí zvýšenému riziku různých zdravotních problémů, včetně intolerance glukózy, diabetu 2. typu, hypertenze, dyslipidémie a subfertility. Prevalence inzulinové rezistence (IR) u PCOS se může pohybovat od 44 % do 70 %, přičemž longitudinální studie ukazují, že zhoršování IR v průběhu času u obézních žen s PCOS je spojeno se zvýšeným rizikem časného nástupu diabetu 2. typu.

K řešení účinků PCOS byly vyvinuty konvenční intervence, jako je perorální antikoncepce, metformin a hormonální terapie. Tato léčba však může mít nepříznivé vedlejší účinky, včetně zvýšeného rizika rakoviny související s estrogenem. V důsledku toho se jako udržitelnější přístup ukázaly úpravy životního stylu, aby se zabránilo abnormální aktivaci imunitního systému a minimalizovalo se vystavení zánětlivým činidlům.

Objevující se důkazy naznačují potenciál alternativních metod fyzikální terapie, jako je transkutánní elektrická nervová stimulace, elektroakupunktura a laserová akupunktura, při zvládání PCOS. Bylo prokázáno, že zejména laserová akupunktura snižuje aktivitu sympatiku, snižuje uvolňování ovariálních androgenů a moduluje aktivitu vyšších center, což v konečném důsledku ovlivňuje sekreci hormonu uvolňujícího gonadotropin a menstruační cyklus. Kromě toho může laserová akupunktura snížit hladiny prozánětlivých cytokinů, které přispívají k inzulínové rezistenci a ateroskleróze.

Zatímco několik studií zkoumalo účinky laserové akupunktury na inzulinovou rezistenci u obézních žen s PCOS, je zapotřebí další výzkum, který by poskytl hlubší pohled na výhody této intervence a její roli při zvládání inzulinové rezistence u této populace, což by mohlo rozšířit klinickou aplikace laserové terapie ve fyzikální terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Manal Ahmed El-Shafei, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Čtyřicet obézních žen s PCOS klinicky diagnostikovaných gynekologem.
  • Jejich věk se bude pohybovat od 20 do 35 let.
  • Jejich BMI se bude pohybovat v rozmezí 30-40 kg/m2
  • Jejich poměr pas/boky bude >0,8
  • Všichni by měli mít alespoň dvě kritéria Rotterdamských diagnostických kritérií PCOS.

Kritéria vyloučení:

  • Cushingův syndrom, diabetes mellitus, dysfunkce štítné žlázy, hypotalamická amenorea, ovariální hyperplazie
  • Respirační, renální a jaterní dysfunkce.
  • Kožní onemocnění a jakýkoli jiný stav, který může bránit použití laseru (rakovina kůže, aktivní akné a kožní infekce).
  • Malignita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo laser na acpointech + nízkokalorická dieta
Bude se skládat z 20 obézních žen s diagnózou PCOS. Každý dostane placebo laser na akupunkturní body (3 sezení/týden, 17 minut/sezení) navíc k nízkokalorické dietě po dobu 3 měsíců.
Jiný: nízkokalorická dieta
Nízkokalorickou dietu 1200 kcal bude účastník dodržovat po dobu 3 měsíců. Dietní intervence sleduje poměr makroživin 15 % bílkovin, 30 % tuků a 55 % sacharidů. Účastníkům se doporučuje zkonzumovat 170-240 g komplexních sacharidů, 60-100 g tuku a 55-93 g bílkovin denně, s 20-35 g vlákniny. Pacientům se také doporučuje omezit příjem soli, čaje a kofeinu a dostávat doplňkové vitamíny, aby se předešlo nedostatkům.
Jiný: Placebo laserová stimulace akupunkturních bodů
Placebo laserová stimulace akupunkturních bodů bude použita pro všechny účastníky ve skupině (A).
Experimentální: Laserová akupunktura + nízkokalorická dieta
Bude se skládat z 20 obézních žen s diagnózou PCOS, které budou dostávat stejnou nízkokalorickou dietu jako ve skupině (A) kromě aplikace laserové akupunktury na (REN 4,5), (ST 25,29,36,40 ), (CV 3,6,10,12),(SP 6), (L14), 1 minuta za každý bod (17 minut/sezení), 3x týdně po dobu 3 měsíců.
Jiný: nízkokalorická dieta
Nízkokalorickou dietu 1200 kcal bude účastník dodržovat po dobu 3 měsíců. Dietní intervence sleduje poměr makroživin 15 % bílkovin, 30 % tuků a 55 % sacharidů. Účastníkům se doporučuje zkonzumovat 170-240 g komplexních sacharidů, 60-100 g tuku a 55-93 g bílkovin denně, s 20-35 g vlákniny. Pacientům se také doporučuje omezit příjem soli, čaje a kofeinu a dostávat doplňkové vitamíny, aby se předešlo nedostatkům.
Jiný: Laserová akupunktura
Laser Eazyone EZ1 bude použit pro léčebné procedury pouze pro všechny účastníky ve skupině (B). Každá účastnice ve skupině (B) bude stručně poučena o účinku laserové terapie akupunkturních bodů, aby získala její důvěru a spolupráci. Bude aplikován infračerveným laserem s vlnovou délkou 830 nm, výkonem 5 W a energií 0,5 J na následující akupunkturní body v poloze pacienta na zádech. Hlava stroje bude přiložena kolmo na každý bod po dobu 1 minuty (celkem 17 minut), 3krát týdně po dobu 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 3 měsíce

Bude vypočítána z hmotnosti a výšky každého účastníka v obou skupinách (A&B), před zahájením studia a po ukončení studijního programu, podle následující rovnice:

BMI = (hmotnost (kg))/(čtvercová výška (m²)) kg/m²
3 měsíce
Poměr pas/boky
Časové okno: 3 měsíce
Bude vypočítán z obvodů pasu a boků pro všechny účastníky v obou skupinách (A&B) podle rovnice poměr pas/boky= (pas / boky) před a po ukončení studie.
3 měsíce
Orální glukózový toleranční test
Časové okno: 3 měsíce
Před a po ukončení studie bude každému účastníkovi odebrán vzorek žilní krve. Hladina glukózy v plazmě za 2 hodiny <140 mg/DL (7,8 MMOL/l) je považována za normální. Hladina glukózy v krvi mezi 140 a 199 mg/DL (7,8 a 11 MMOL/l) je považována za zhoršenou glukózovou toleranci nebo prediabetes.
3 měsíce
Plazmatický inzulín nalačno
Časové okno: 3 měsíce
Před a po ukončení studie bude každému účastníkovi odebrán vzorek žilní krve. Hladina inzulinu v plazmě nalačno bude měřena všem účastníkům v obou skupinách (A&B) po nejméně 8 hodinách hladovění. Normální hladina inzulínu je 3-8µIU/ml, mírná inzulínová rezistence je 8-10µIU/ml, střední inzulínová rezistence je 10-12µIU/ml a závažná inzulínová rezistence je >12µIU/ml.
3 měsíce
Poměr glukóza/inzulin
Časové okno: 3 měsíce
Před a po ukončení studie bude každému účastníkovi odebrán vzorek žilní krve. Ukázalo se, že poměr G/I nižší než 4,5 je citlivý a specifický pro inzulínovou rezistenci u skupiny žen s PCOS.
3 měsíce
Posouzení modelu homeostázy (HOMA IR)
Časové okno: 3 měsíce
Bude vypočítána pro všechny účastníky v obou skupinách (A&B) před a po ukončení léčby podle následující rovnice: HOMA-IR = inzulín (MU/L) × glukóza (mmol/L)/22,5. HOMA-IR ≥2,5 by měla být považována za rozumný indikátor inzulinové rezistence.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála kvality života syndromu polycystických ovarií (PCOSQ)
Časové okno: 3 měsíce
Kvalita života účastníků v obou skupinách (A & B) bude hodnocena před a po léčebném programu pomocí 26bodového dotazníku rozděleného do pěti sekcí: emoce (8 položek), tělesné ochlupení (5 položek), obavy z hmotnosti ( 5 položek), obavy z neplodnosti (4 položky) a menstruační nepravidelnosti (4 položky). Každá položka je hodnocena na sedmibodové škále, kde 7 označuje nejlepší situaci a 1 nejhorší. Skóre se počítá jako průměr pro každou doménu, přičemž celkové skóre je rozděleno do čtyř intervalů odrážejících různé účinky na kvalitu života. Hodnoty prvního intervalu (od 1 do < 3 bodů) nakonec představují výrazné účinky na kvalitu života; hodnoty druhého intervalu (od 3 do < 4 bodů) představují marginální vliv na kvalitu života; hodnoty třetího intervalu (od 4 do < 5 bodů) představují minimální vliv na kvalitu života; čtvrtý interval (5 bodů) nepředstavuje žádný vliv na kvalitu života.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Azza Barmoud Nashed Kassab, PhD, Professor of Physical Therapy for Woman's Health, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P.T.REC/012/005182

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Klinické studie na nízkokalorická dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit