Laser-akupunktion vaikutus insuliiniresistenssiin lihavilla naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS), on lisääntynyt riski saada erilaisia terveysongelmia, mukaan lukien glukoosi-intoleranssi, tyypin 2 diabetes, verenpainetauti, dyslipidemia ja hedelmättömyys. Insuliiniresistenssin (IR) esiintyvyys PCOS:ssa voi vaihdella 44 %:sta 70 %:iin, ja pitkittäistutkimukset osoittavat, että IR:n paheneminen ajan myötä liikalihavilla naisilla, joilla on PCOS, liittyy lisääntyneeseen varhaisen tyypin 2 diabeteksen riskiin.
Perinteisiä interventioita, kuten suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, metformiini ja hormonihoito, on kehitetty PCOS:n vaikutusten korjaamiseksi. Näillä hoidoilla voi kuitenkin olla haitallisia sivuvaikutuksia, mukaan lukien lisääntynyt estrogeeniin liittyvien syöpien riski. Näin ollen elämäntapamuutokset, joilla estetään poikkeava immuuniaktivaatio ja minimoidaan altistuminen tulehduksellisille aineille, ovat nousseet kestävämmäksi lähestymistavaksi.
Uudet todisteet viittaavat vaihtoehtoisten fysioterapiamenetelmien, kuten transkutaanisen sähköisen hermostimulaation, sähköakupunktion ja laserakupunktion potentiaaliin PCOS:n hallinnassa. Erityisesti laserakupunktion on osoitettu vähentävän sympaattista aktiivisuutta, vähentävän munasarjojen androgeenin vapautumista ja moduloivan korkeampien keskusten toimintaa, mikä viime kädessä vaikuttaa gonadotropiinia vapauttavan hormonin erittymiseen ja kuukautiskiertoon. Lisäksi laserakupunktio voi vähentää proinflammatoristen sytokiinien tasoa, mikä edistää insuliiniresistenssiä ja ateroskleroosia.
Vaikka muutamissa tutkimuksissa on tutkittu laserakupunktion vaikutuksia insuliiniresistenssiin ylipainoisilla naisilla, joilla on PCOS, tarvitaan lisätutkimuksia, jotta saadaan syvempää tietoa tämän toimenpiteen eduista ja sen roolista insuliiniresistenssin hallinnassa tässä populaatiossa, mikä voisi laajentaa kliinistä tutkimusta. laserhoidon sovellukset fysioterapiassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mena Faiez Shenouda, B.Sc
- Puhelinnumero: 01227003135
- Sähköposti: menafaiez18@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Manal Ahmed El-Shafei, PhD
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 40 lihavaa naista, joilla on gynekologin kliinisesti diagnosoima PCOS.
- Heidän ikänsä on 20-35 vuotta.
- Heidän painoindeksinsä tulee olemaan 30-40 kg/m2
- Heidän vyötärön ja lantion välinen suhde on >0,8
- Niillä kaikilla tulee olla vähintään kaksi PCOS:n Rotterdamin diagnostisten kriteerien kriteeriä.
Poissulkemiskriteerit:
- Cushingin oireyhtymä, diabetes mellitus, kilpirauhasen vajaatoiminta, hypotalamuksen amenorrea, munasarjojen liikakasvu
- Hengityselinten, munuaisten ja maksan toimintahäiriö.
- Ihosairaudet ja muut sairaudet, jotka voivat estää laserin käytön (ihosyöpä, aktiivinen akne ja ihotulehdukset).
- Pahanlaatuisuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo laser acpoints + vähäkalorinen ruokavalio
Se koostuu 20 lihavasta naisesta, joilla on diagnosoitu PCOS.
Jokainen saa plasebolaseria akupisteissä (3 kertaa viikossa, 17 minuuttia/istunto) vähäkalorisen ruokavalion lisäksi 3 kuukauden ajan.
|
Osallistuja noudattaa 1200 Kcal vähäkalorista ruokavaliota 3 kuukauden ajan.
Ruokavalio noudattaa makroravinteiden suhdetta 15 % proteiinia, 30 % rasvaa ja 55 % hiilihydraatteja.
Osallistujia kehotetaan kuluttamaan 170-240g monimutkaisia hiilihydraatteja, 60-100g rasvaa ja 55-93g proteiinia päivässä sekä 20-35g kuitua.
Potilaita kehotetaan myös rajoittamaan suolan, teen ja kofeiinin saantia ja saamaan lisävitamiineja puutteiden estämiseksi.
Plasebo-laser-akupistestimulaatiota käytetään kaikille ryhmän (A) osallistujille.
|
|
Kokeellinen: Laser-akupunktio + vähäkalorinen ruokavalio
Se koostuu 20 lihavasta naisesta, joilla on diagnosoitu PCOS ja jotka saavat saman vähäkalorisen ruokavalion kuin ryhmässä (A) laserakupunktion (REN 4,5) lisäksi (ST 25,29,36,40). ), (CV 3,6,10,12),(SP 6), (L14), 1 minuutti jokaiselle pisteelle (17 minuuttia/istunto), 3 kertaa viikossa 3 kuukauden ajan.
|
Osallistuja noudattaa 1200 Kcal vähäkalorista ruokavaliota 3 kuukauden ajan.
Ruokavalio noudattaa makroravinteiden suhdetta 15 % proteiinia, 30 % rasvaa ja 55 % hiilihydraatteja.
Osallistujia kehotetaan kuluttamaan 170-240g monimutkaisia hiilihydraatteja, 60-100g rasvaa ja 55-93g proteiinia päivässä sekä 20-35g kuitua.
Potilaita kehotetaan myös rajoittamaan suolan, teen ja kofeiinin saantia ja saamaan lisävitamiineja puutteiden estämiseksi.
Eazyone EZ1 -tason laseria käytetään hoitotoimenpiteisiin vain kaikille ryhmän (B) osallistujille.
Jokainen ryhmän (B) osallistuja opastetaan lyhyesti laserakupistehoidon vaikutuksesta luottamuksen ja yhteistyön saavuttamiseksi.
Se levitetään infrapunalaserilla aallonpituudella 830 nm, teholla 5 W ja energialla 0,5 J seuraaviin akupisteisiin potilaan ollessa makuuasennossa.
Koneen päätä asetetaan kohtisuoraan jokaiseen pisteeseen 1 min (yhteensä 17 min), 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Se lasketaan kunkin osallistujan painosta ja pituudesta molemmissa ryhmissä (A&B) ennen tutkimuksen alkua ja opinto-ohjelman päättymisen jälkeen seuraavan yhtälön mukaisesti: BMI =(Paino (kg))/(Korkeusneliö (m²)) kg/m² |
3 kuukautta
|
|
Vyötärö/lantio suhde
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Se lasketaan kaikkien osallistujien vyötärön ja lantion ympärysmitoista molemmissa ryhmissä (A&B) yhtälön vyötärö/lantio-suhde= (vyötärö / lantio) mukaan ennen ja jälkeen tutkimuksen päättymisen.
|
3 kuukautta
|
|
Suun glukoositoleranssitesti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Jokaiselta osallistujalta otetaan laskimoverinäyte ennen tutkimuksen päättymistä ja sen jälkeen.
Kahden tunnin plasman glukoositaso <140 mg/DL (7,8 MMOL/L) katsotaan normaaliksi.
Veren glukoositaso välillä 140 - 199 mg/DL (7,8 - 11 MMOL/L) katsotaan heikentyneeksi glukoositoleranssiksi tai esidiabetekseksi.
|
3 kuukautta
|
|
Plasman insuliinin paasto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Jokaiselta osallistujalta otetaan laskimoverinäyte ennen tutkimuksen päättymistä ja sen jälkeen.
Paastoplasman insuliinitaso mitataan kaikilta osallistujilta molemmissa ryhmissä (A&B) vähintään 8 tunnin paaston jälkeen.
Normaali insuliinitaso on 3-8 µIU/ml, lievä insuliiniresistenssi on 8-10 µIU/ml, kohtalainen insuliiniresistenssi on 10-12 µIU/ml ja vaikea insuliiniresistenssi on > 12 µIU/ml.
|
3 kuukautta
|
|
Glukoosi/insuliinisuhde
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Jokaiselta osallistujalta otetaan laskimoverinäyte ennen tutkimuksen päättymistä ja sen jälkeen.
G/I-suhteen, joka on alle 4,5, on osoitettu olevan herkkä ja spesifinen insuliiniresistenssille ryhmässä naisia, joilla on PCOS.
|
3 kuukautta
|
|
Homeostaasimallin arviointi (HOMA IR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Se lasketaan kaikille osallistujille molemmissa ryhmissä (A&B) ennen hoidon päättymistä ja sen jälkeen seuraavan yhtälön mukaisesti: HOMA-IR = insuliini (MU/L) × glukoosi (mmol/L)/22,5.
HOMA-IR ≥ 2,5 on pidettävä kohtuullisena insuliiniresistenssin indikaattorina.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munasarjojen monirakkulaoireyhtymän elämänlaatuasteikko (PCOSQ)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Molempien ryhmien (A ja B) osallistujien elämänlaatua arvioidaan ennen ja jälkeen hoito-ohjelman 26 kohdan kyselylomakkeella, joka on jaettu viiteen osaan: tunteet (8 kohtaa), kehon karvat (5 kohtaa), painohuolet ( 5 kpl), lapsettomuusongelmat (4 kpl) ja kuukautiskierron epäsäännöllisyydet (4 kpl).
Jokainen kohta on arvioitu seitsemän pisteen asteikolla, jossa 7 ilmaisee parasta tilannetta ja 1 huonointa.
Pisteet lasketaan keskiarvoina kullekin alueelle, ja kokonaispisteet luokitellaan neljään aikaväliin, jotka kuvastavat vaihtelevia vaikutuksia elämänlaatuun. Lopulta ensimmäiset väliarvot (1 - < 3 pistettä) edustavat merkittäviä vaikutuksia elämänlaatuun; toisen intervallin arvot (3 - < 4 pistettä) edustavat marginaalista vaikutusta elämänlaatuun; kolmannen intervallin arvot (4 - < 5 pistettä) edustavat minimaalista vaikutusta elämänlaatuun; neljäs väli (5 pistettä) ei vaikuta elämänlaatuun.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Azza Barmoud Nashed Kassab, PhD, Professor of Physical Therapy for Woman's Health, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Neoplasmat
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairaus
- Munasarjakystat
- Kystat
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Hyperinsulinismi
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- Oireyhtymä
- Insuliiniresistenssi
Muut tutkimustunnusnumerot
- P.T.REC/012/005182
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .