Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de l'acupuncture au laser sur la résistance à l'insuline chez les femmes obèses atteintes du syndrome des ovaires polykystiques

9 août 2024 mis à jour par: Mena Faiez Shenouda, Cairo University
Cette étude sera menée pour étudier l'effet de l'acupuncture au laser sur la résistance à l'insuline chez les femmes obèses atteintes du syndrome des ovaires polykystiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) sont confrontées à un risque accru de divers problèmes de santé, notamment l'intolérance au glucose, le diabète de type 2, l'hypertension, la dyslipidémie et l'hypofertilité. La prévalence de la résistance à l'insuline (RI) dans le SOPK peut varier de 44 % à 70 %, des études longitudinales indiquant que l'aggravation de la résistance à l'insuline (IR) au fil du temps chez les femmes obèses atteintes du SOPK est associée à un risque accru de diabète de type 2 à apparition précoce.

Des interventions conventionnelles, telles que les contraceptifs oraux, la metformine et l'hormonothérapie, ont été développées pour lutter contre les effets du SOPK. Cependant, ces traitements peuvent avoir des effets secondaires indésirables, notamment un risque accru de cancers liés aux œstrogènes. Par conséquent, les modifications du mode de vie visant à prévenir une activation immunitaire aberrante et à minimiser l’exposition aux agents inflammatoires sont apparues comme une approche plus durable.

De nouvelles preuves suggèrent le potentiel de modalités alternatives de thérapie physique, telles que la stimulation nerveuse électrique transcutanée, l'électro-acupuncture et l'acupuncture au laser, dans la gestion du SOPK. Il a été démontré que l'acupuncture au laser, en particulier, réduit l'activité sympathique, diminue la libération d'androgènes ovariens et module l'activité des centres supérieurs, influençant finalement la sécrétion de l'hormone de libération des gonadotrophines et le cycle menstruel. De plus, l’acupuncture au laser peut réduire les niveaux de cytokines pro-inflammatoires, qui contribuent à la résistance à l’insuline et à l’athérosclérose.

Bien que quelques études aient examiné les effets de l'acupuncture au laser sur la résistance à l'insuline chez les femmes obèses atteintes du SOPK, des recherches plus approfondies sont nécessaires pour mieux comprendre les avantages de cette intervention et son rôle dans la gestion de la résistance à l'insuline dans cette population, ce qui pourrait élargir les perspectives cliniques. applications de la thérapie au laser en physiothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Manal Ahmed El-Shafei, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Quarante femmes obèses atteintes du SOPK diagnostiquées cliniquement par un gynécologue.
  • Leurs âges seront compris entre 20 et 35 ans.
  • Leur IMC sera compris entre 30 et 40 kg/m2
  • Leur rapport taille/hanche sera >0,8
  • Tous devraient avoir au moins deux critères de diagnostic du SOPK de Rotterdam.

Critères d'exclusion :

  • Syndrome de Cushing, diabète sucré, dysfonctionnement thyroïdien, aménorrhée hypothalamique, hyperplasie ovarienne
  • Dysfonctionnement respiratoire, rénal et hépatique.
  • Maladies de la peau et toute autre condition pouvant empêcher l’utilisation du laser (cancer de la peau, acné active et infections cutanées).
  • Malignité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Laser placebo sur rendez-vous + régime hypocalorique
Il sera composé de 20 femmes obèses diagnostiquées comme atteintes du SOPK. Chacun recevra un laser placebo sur les points d'acupuncture (3 séances/semaine, 17 minutes/séance) en plus d'un régime hypocalorique pendant 3 mois.
Autre: régime hypocalorique
Un régime hypocalorique de 1200 Kcal sera suivi par le participant pendant 3 mois. L'intervention diététique suit un ratio de macronutriments de 15 % de protéines, 30 % de matières grasses et 55 % de glucides. Il est conseillé aux participants de consommer 170 à 240 g de glucides complexes, 60 à 100 g de matières grasses et 55 à 93 g de protéines par jour, avec 20 à 35 g de fibres. Il est également conseillé aux patients de limiter leur consommation de sel, de thé et de caféine et de recevoir des suppléments de vitamines pour prévenir les carences.
Autre: Stimulation des points d'acupuncture au laser placebo
La stimulation des points d'acupuncture au laser placebo sera utilisée pour tous les participants du groupe (A).
Expérimental: Acupuncture laser + régime hypocalorique
Il sera composé de 20 femmes obèses diagnostiquées comme atteintes du SOPK qui recevront le même régime hypocalorique que dans le groupe (A) en plus de l'application de l'acupuncture au laser sur (REN 4,5), (ST 25,29,36,40 ), (CV 3,6,10,12),(SP 6), (L14), 1 minute pour chaque point (17 minutes/séance), 3 fois/semaine pendant 3 mois.
Autre: régime hypocalorique
Un régime hypocalorique de 1200 Kcal sera suivi par le participant pendant 3 mois. L'intervention diététique suit un ratio de macronutriments de 15 % de protéines, 30 % de matières grasses et 55 % de glucides. Il est conseillé aux participants de consommer 170 à 240 g de glucides complexes, 60 à 100 g de matières grasses et 55 à 93 g de protéines par jour, avec 20 à 35 g de fibres. Il est également conseillé aux patients de limiter leur consommation de sel, de thé et de caféine et de recevoir des suppléments de vitamines pour prévenir les carences.
Autre: Acupuncture Laser
Le laser de niveau Eazyone EZ1 sera utilisé pour les procédures de traitement pour tous les participants du groupe (B) uniquement. Chaque participante du groupe (B) sera brièvement informée de l'effet de la thérapie par points d'acupuncture au laser pour gagner sa confiance et sa coopération. Il sera appliqué avec un laser infrarouge d'une longueur d'onde de 830 nm, d'une puissance de sortie de 5 W et d'une énergie de 0,5 J sur les points d'acupuncture suivants pendant que le patient est allongé sur le dos. La tête de la machine sera appliquée perpendiculairement sur chaque point pendant 1 min (17 min au total), 3 fois/semaine pendant 4 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 3 mois

Il sera calculé à partir du poids et de la taille de chaque participant des deux groupes (A&B), avant le début de l'étude et après la fin du programme d'études, selon l'équation suivante :

IMC =(Poids (kg))/(Hauteur carrée (m²)) kg/m²
3 mois
Rapport taille/hanche
Délai: 3 mois
Il sera calculé à partir du tour de taille et de hanche pour tous les participants des deux groupes (A&B) selon l'équation rapport taille/hanche = (taille/hanche) avant et après la fin de l'étude.
3 mois
Test oral de tolérance au glucose
Délai: 3 mois
Un échantillon de sang veineux sera prélevé sur chaque participant avant et après la fin de l'étude. Une glycémie plasmatique sur 2 heures < 140 mg/DL (7,8 MMOL/L) est considérée comme normale. Une glycémie comprise entre 140 et 199 mg/DL (7,8 et 11 MMOL/L) est considérée comme une altération de la tolérance au glucose, ou pré-diabète.
3 mois
Insuline plasmatique à jeun
Délai: 3 mois
Un échantillon de sang veineux sera prélevé sur chaque participant avant et après la fin de l'étude. Le niveau d'insuline plasmatique à jeun sera mesuré pour tous les participants des deux groupes (A et B) après au moins 8 heures de jeûne. Le niveau normal d’insuline est de 3 à 8 µUI/ml, une légère résistance à l’insuline est de 8 à 10 µUI/ml, une résistance modérée à l’insuline est de 10 à 12 µUI/ml et une résistance sévère à l’insuline est >12 µUI/ml.
3 mois
Rapport glucose/insuline
Délai: 3 mois
Un échantillon de sang veineux sera prélevé sur chaque participant avant et après la fin de l'étude. Il a été démontré qu’un rapport G/I inférieur à 4,5 est sensible et spécifique de la résistance à l’insuline chez un groupe de femmes atteintes du SOPK.
3 mois
Évaluation du modèle d'homéostasie (HOMA IR)
Délai: 3 mois
Il sera calculé pour tous les participants des deux groupes (A&B) avant et après la fin du traitement selon l'équation suivante : HOMA-IR = insuline (MU/L) × glucose (mmol/L)/22,5. HOMA-IR ≥2,5 doit être considéré comme un indicateur raisonnable de résistance à l’insuline.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de qualité de vie pour le syndrome des ovaires polykystiques (PCOSQ)
Délai: 3 mois
La qualité de vie des participants des deux groupes (A & B) sera évaluée avant et après le programme de traitement à l'aide d'un questionnaire de 26 éléments divisé en cinq sections : émotions (8 éléments), pilosité (5 éléments), problèmes de poids ( 5 éléments), les problèmes d'infertilité (4 éléments) et les irrégularités menstruelles (4 éléments). Chaque élément est noté sur une échelle de sept points, où 7 indique la meilleure situation et 1 la pire. Les scores sont calculés comme moyennes pour chaque domaine, les scores totaux étant classés en quatre intervalles reflétant différents effets sur la qualité de vie. En fin de compte, les valeurs du premier intervalle (de 1 à < 3 points) représentent des effets marqués sur la qualité de vie ; les valeurs du deuxième intervalle (de 3 à < 4 points) représentent l'effet marginal sur la qualité de vie ; les valeurs du troisième intervalle (de 4 à < 5 points) représentent l'effet minimal sur la qualité de vie ; le quatrième intervalle (5 points) ne représente aucun effet sur la qualité de vie.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Azza Barmoud Nashed Kassab, PhD, Professor of Physical Therapy for Woman's Health, Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

20 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2024

Première publication (Réel)

12 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P.T.REC/012/005182

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner