Effekt av laserakupunktur på insulinresistens hos overvektige kvinner med polycystisk ovariesyndrom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) står overfor en økt risiko for ulike helseproblemer, inkludert glukoseintoleranse, type 2 diabetes, hypertensjon, dyslipidemi og subfertilitet. Prevalensen av insulinresistens (IR) i PCOS kan variere fra 44 % til 70 %, med longitudinelle studier som indikerer at forverring av IR over tid hos overvektige kvinner med PCOS er assosiert med økt risiko for tidlig debut type 2 diabetes.
Konvensjonelle intervensjoner, som orale prevensjonsmidler, metformin og hormonbehandling, er utviklet for å håndtere effekten av PCOS. Imidlertid kan disse behandlingene ha uheldige bivirkninger, inkludert økt risiko for østrogenrelaterte kreftformer. Følgelig har livsstilsendringer for å forhindre avvikende immunaktivering og minimere eksponering for inflammatoriske midler dukket opp som en mer bærekraftig tilnærming.
Nye bevis tyder på potensialet til alternative fysioterapimodaliteter, som transkutan elektrisk nervestimulering, elektroakupunktur og laserakupunktur, for å håndtere PCOS. Spesielt laserakupunktur har vist seg å redusere sympatisk aktivitet, redusere ovarie-androgenfrigjøring og modulere aktiviteten til høyere sentre, og til slutt påvirke gonadotropin-frigjørende hormonsekresjon og menstruasjonssyklusen. I tillegg kan laserakupunktur redusere nivåene av pro-inflammatoriske cytokiner, som bidrar til insulinresistens og aterosklerose.
Mens noen få studier har undersøkt effekten av laserakupunktur på insulinresistens hos overvektige kvinner med PCOS, er ytterligere forskning nødvendig for å gi dypere innsikt i fordelene med denne intervensjonen og dens rolle i å håndtere insulinresistens i denne populasjonen, noe som kan utvide den kliniske anvendelser av laserterapi i fysioterapi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mena Faiez Shenouda, B.Sc
- Telefonnummer: 01227003135
- E-post: menafaiez18@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Manal Ahmed El-Shafei, PhD
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Førti overvektige kvinner med PCOS som klinisk diagnostisert av gynekolog.
- Deres alder vil variere fra 20 til 35 år.
- Deres BMI vil variere fra 30-40 kg/m2
- Midje/hofte-forholdet deres vil være >0,8
- Alle av dem bør ha minst to kriterier for Rotterdams diagnostiske kriterier for PCOS.
Ekskluderingskriterier:
- Cushings syndrom, diabetes mellitus, skjoldbrusk dysfunksjon, hypotalamisk amenoré, ovariehyperplasi
- Respiratorisk, nyre- og leverdysfunksjon.
- Hudsykdommer og enhver annen tilstand som kan forhindre bruk av laser (hudkreft, aktiv akne og hudinfeksjoner).
- Malignitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo laser på acpoints + lavkaloridiett
Den vil bestå av 20 overvektige kvinner diagnostisert med PCOS.
Hver vil motta placebolaser på akupunktur (3 økter/uke, 17 minutter/økt) i tillegg til lavkaloridiett i 3 måneder.
|
En lavkaloridiett på 1200 Kcal vil bli fulgt av deltakeren i 3 måneder.
Kosttilskuddet følger et makronæringsforhold på 15 % protein, 30 % fett og 55 % karbohydrater.
Deltakerne anbefales å innta 170-240 g komplekse karbohydrater, 60-100 g fett og 55-93 g protein per dag, med 20-35 g fiber.
Pasienter rådes også til å begrense salt-, te- og koffeininntaket, og få supplerende vitaminer for å forhindre mangler.
Placebo laser akupunktstimulering vil bli brukt for alle deltakere i gruppe (A).
|
|
Eksperimentell: Laserakupunktur + lavkaloridiett
Den vil bestå av 20 overvektige kvinner diagnostisert med PCOS som vil få samme lavkaloridiett som i gruppe (A) i tillegg til påføring av laserakupunktur på (REN 4,5), (ST 25,29,36,40) ), (CV 3,6,10,12),(SP 6), (L14), 1 minutt for hvert poeng (17 minutter/økt), 3 ganger/uke i 3 måneder.
|
En lavkaloridiett på 1200 Kcal vil bli fulgt av deltakeren i 3 måneder.
Kosttilskuddet følger et makronæringsforhold på 15 % protein, 30 % fett og 55 % karbohydrater.
Deltakerne anbefales å innta 170-240 g komplekse karbohydrater, 60-100 g fett og 55-93 g protein per dag, med 20-35 g fiber.
Pasienter rådes også til å begrense salt-, te- og koffeininntaket, og få supplerende vitaminer for å forhindre mangler.
Eazyone EZ1 nivålaser vil kun brukes til behandlingsprosedyrene for alle deltakere i gruppe (B).
Hver deltaker i gruppe (B) vil bli instruert kort om effekten av laser-akupunktterapi for å få hennes selvtillit og samarbeid.
Den vil påføres med infrarød laser med 830 nm bølgelengde, 5 W effekt og 0,5 J energi på følgende akupunkturpunkter mens pasienten ligger i liggende stilling.
Maskinhodet påføres vinkelrett på hvert punkt i 1 min (totalt 17 min), 3 ganger i uken i 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Det vil bli beregnet fra vekten og høyden til hver deltaker i begge grupper (A&B), før studiestart og etter endt studieprogram, i henhold til følgende ligning: BMI =(Vekt (kg))/(Høyde kvadrat (m²)) kg/m² |
3 måneder
|
|
Midje/hofte-forhold
Tidsramme: 3 måneder
|
Det vil bli beregnet fra midje- og hofteomkretsen for alle deltakere i begge gruppene (A&B) i henhold til ligningen midje/hofteforhold= (midje/hofte) før og etter studieslutt.
|
3 måneder
|
|
Oral glukosetoleransetest
Tidsramme: 3 måneder
|
En venøs blodprøve vil bli tatt fra hver deltaker før og etter slutten av studien.
2-timers plasmaglukosenivå <140 mg/DL (7,8 MMOL/L) anses som normalt.
Et blodsukkernivå mellom 140 og 199 mg/DL (7,8 og 11 MMOL/L) regnes som nedsatt glukosetoleranse, eller pre-diabetes.
|
3 måneder
|
|
Fastende plasmainsulin
Tidsramme: 3 måneder
|
En venøs blodprøve vil bli tatt fra hver deltaker før og etter slutten av studien.
Fastende plasmainsulinnivå vil bli målt for alle deltakere i begge grupper (A&B) etter minst 8 timers faste.
Normalt insulinnivå er 3-8µIU/ml, mild insulinresistens er 8-10µIU/ml, moderat insulinresistens er 10-12µIU/ml og alvorlig insulinresistens er >12 µIU/ml.
|
3 måneder
|
|
Glukose/insulin forhold
Tidsramme: 3 måneder
|
En venøs blodprøve vil bli tatt fra hver deltaker før og etter slutten av studien.
Et G/I-forhold på mindre enn 4,5 har vist seg å være sensitivt og spesifikt for insulinresistens hos en gruppe kvinner med PCOS.
|
3 måneder
|
|
Homøostasemodellvurdering (HOMA IR)
Tidsramme: 3 måneder
|
Det vil bli beregnet for alle deltakere i begge grupper (A&B) før og etter avsluttet behandling i henhold til følgende ligning: HOMA-IR = insulin (MU/L) × glukose (mmol/L)/22,5.
HOMA-IR ≥2,5 bør betraktes som en rimelig indikator på insulinresistens.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for livskvalitet for polycystisk ovariesyndrom (PCOSQ)
Tidsramme: 3 måneder
|
Livskvaliteten til deltakerne i begge grupper (A og B) vil bli vurdert før og etter behandlingsprogrammet ved hjelp av et 26-elements spørreskjema delt inn i fem seksjoner: følelser (8 elementer), kroppshår (5 elementer), vektbekymringer ( 5 elementer), infertilitetsbekymringer (4 elementer) og menstruasjonsuregelmessigheter (4 elementer).
Hvert element er vurdert på en syv-punkts skala, der 7 indikerer den beste situasjonen og 1 den dårligste.
Poeng er beregnet som gjennomsnitt for hvert domene, med totalskårer kategorisert i fire intervaller som reflekterer varierende effekter på livskvalitet. Til syvende og sist representerer de første intervallverdiene (fra 1 til < 3 poeng) markerte effekter på livskvalitet; andre intervallverdier (fra 3 til < 4 poeng) representerer den marginale effekten på livskvalitet; tredje intervallverdier (fra 4 til < 5 poeng) representerer den minimale effekten på livskvalitet; fjerde intervall (5 poeng) representerer ingen effekt på livskvalitet.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Azza Barmoud Nashed Kassab, PhD, Professor of Physical Therapy for Woman's Health, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Neoplasmer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdom
- Cyster på eggstokkene
- Cyster
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Hyperinsulinisme
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Polycystisk ovariesyndrom
- Syndrom
- Insulinresistens
Andre studie-ID-numre
- P.T.REC/012/005182
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .