Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van laseracupunctuur op insulineresistentie bij zwaarlijvige vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom

9 augustus 2024 bijgewerkt door: Mena Faiez Shenouda, Cairo University
Deze studie zal worden uitgevoerd om het effect van laseracupunctuur op de insulineresistentie bij zwaarlijvige vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) hebben te maken met een verhoogd risico op verschillende gezondheidsproblemen, waaronder glucose-intolerantie, diabetes type 2, hypertensie, dyslipidemie en subfertiliteit. De prevalentie van insulineresistentie (IR) bij PCOS kan variëren van 44% tot 70%, waarbij longitudinale onderzoeken aantonen dat verslechtering van de IR in de loop van de tijd bij zwaarlijvige vrouwen met PCOS geassocieerd is met een verhoogd risico op vroegtijdige diabetes type 2.

Conventionele interventies, zoals orale anticonceptiva, metformine en hormonale therapie, zijn ontwikkeld om de effecten van PCOS aan te pakken. Deze behandelingen kunnen echter nadelige bijwerkingen hebben, waaronder een verhoogd risico op oestrogeengerelateerde kankers. Bijgevolg zijn veranderingen in de levensstijl om afwijkende immuunactivatie te voorkomen en de blootstelling aan ontstekingsagentia te minimaliseren een duurzamere aanpak gebleken.

Opkomend bewijs suggereert het potentieel van alternatieve fysiotherapiemodaliteiten, zoals transcutane elektrische zenuwstimulatie, elektro-acupunctuur en laseracupunctuur, bij de behandeling van PCOS. Er is aangetoond dat met name laseracupunctuur de sympathische activiteit vermindert, de androgeenafgifte in de eierstokken vermindert en de activiteit van hogere centra moduleert, wat uiteindelijk de secretie van gonadotropine-releasing hormonen en de menstruatiecyclus beïnvloedt. Bovendien kan laseracupunctuur de niveaus van pro-inflammatoire cytokines verminderen, die bijdragen aan insulineresistentie en atherosclerose.

Hoewel enkele onderzoeken de effecten van laseracupunctuur op de insulineresistentie bij zwaarlijvige vrouwen met PCOS hebben onderzocht, is verder onderzoek nodig om diepere inzichten te verschaffen in de voordelen van deze interventie en de rol ervan bij het beheersen van de insulineresistentie in deze populatie, wat de klinische praktijk zou kunnen vergroten. toepassingen van lasertherapie in de fysiotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Manal Ahmed El-Shafei, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Veertig zwaarlijvige vrouwen met PCOS zoals klinisch gediagnosticeerd door een gynaecoloog.
  • Hun leeftijd zal variëren van 20 tot 35 jaar.
  • Hun BMI zal variëren van 30-40 kg/m2
  • Hun taille/heupverhouding zal >0,8 zijn
  • Ze moeten allemaal aan ten minste twee criteria voldoen van de Rotterdamse diagnostische criteria voor PCOS.

Uitsluitingscriteria:

  • Cushing-syndroom, diabetes mellitus, schildklierdisfunctie, hypothalamische amenorroe, ovariële hyperplasie
  • Ademhalings-, nier- en leverdisfunctie.
  • Huidziekten en andere aandoeningen die het gebruik van laser kunnen verhinderen (huidkanker, actieve acne en huidinfecties).
  • Maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-laser op punten + caloriearm dieet
Het zal bestaan ​​uit 20 zwaarlijvige vrouwen met de diagnose PCOS. Ieder krijgt een placebo-laser op acupunten (3 sessies/week, 17 minuten/sessie) als aanvulling op een caloriearm dieet gedurende 3 maanden.
Ander: caloriearm dieet
De deelnemer zal gedurende 3 maanden een caloriearm dieet van 1200 Kcal volgen. De dieetinterventie volgt een macronutriëntenverhouding van 15% eiwit, 30% vet en 55% koolhydraten. Deelnemers wordt geadviseerd om 170-240 gram complexe koolhydraten, 60-100 gram vet en 55-93 gram eiwit per dag te consumeren, met 20-35 gram vezels. Patiënten wordt ook geadviseerd om de inname van zout, thee en cafeïne te beperken en aanvullende vitamines te krijgen om tekorten te voorkomen.
Ander: Placebo-laseracupuntstimulatie
Placebo-laser-acupuntstimulatie zal worden gebruikt voor alle deelnemers in groep (A).
Experimenteel: Laseracupunctuur + caloriearm dieet
Het zal bestaan ​​uit 20 zwaarlijvige vrouwen met de diagnose PCOS, die hetzelfde caloriearme dieet zullen krijgen als in groep (A), naast toepassing van laseracupunctuur op (REN 4,5), (ST 25,29,36,40). ), (CV 3,6,10,12),(SP 6), (L14), 1 minuut voor elk punt (17 minuten/sessie), 3 keer/week gedurende 3 maanden.
Ander: caloriearm dieet
De deelnemer zal gedurende 3 maanden een caloriearm dieet van 1200 Kcal volgen. De dieetinterventie volgt een macronutriëntenverhouding van 15% eiwit, 30% vet en 55% koolhydraten. Deelnemers wordt geadviseerd om 170-240 gram complexe koolhydraten, 60-100 gram vet en 55-93 gram eiwit per dag te consumeren, met 20-35 gram vezels. Patiënten wordt ook geadviseerd om de inname van zout, thee en cafeïne te beperken en aanvullende vitamines te krijgen om tekorten te voorkomen.
Ander: Laseracupunctuur
De Eazyone EZ1-niveaulaser wordt alleen gebruikt voor de behandelingsprocedures voor alle deelnemers in groep (B). Iedere deelnemer in groep (B) krijgt een korte instructie over het effect van laser-acupunttherapie om haar vertrouwen en medewerking te winnen. Het zal worden toegepast met een infraroodlaser met een golflengte van 830 nm, een uitgangsvermogen van 5 W en een energie van 0,5 J op de volgende acupunten, terwijl de patiënt in rugligging ligt. De kop van de machine wordt loodrecht op elk punt aangebracht gedurende 1 minuut (17 minuten totaal), 3 keer per week gedurende 4 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Body mass index (BMI)
Tijdsspanne: 3 maanden

Het wordt berekend op basis van het gewicht en de lengte van elke deelnemer in beide groepen (A&B), vóór het begin van de studie en na het einde van het studieprogramma, volgens de volgende vergelijking:

BMI =(Gewicht (kg))/(Hoogte vierkant (m²)) kg/m²
3 maanden
Taille/heup verhouding
Tijdsspanne: 3 maanden
Het wordt berekend op basis van de taille- en heupomtrek voor alle deelnemers in beide groepen (A&B) volgens de vergelijking taille/heupverhouding= (taille/heup) voor en na het einde van de studie.
3 maanden
Orale glucosetolerantietest
Tijdsspanne: 3 maanden
Voor en na het einde van het onderzoek wordt van elke deelnemer een veneus bloedmonster afgenomen. De plasmaglucosespiegel na 2 uur <140 mg/DL (7,8 MMOL/L) wordt als normaal beschouwd. Een bloedsuikerspiegel tussen 140 en 199 mg/DL (7,8 en 11 MMOL/L) wordt beschouwd als verminderde glucosetolerantie, of pre-diabetes.
3 maanden
Nuchtere plasma-insuline
Tijdsspanne: 3 maanden
Voor en na het einde van het onderzoek wordt van elke deelnemer een veneus bloedmonster afgenomen. Het nuchtere plasma-insulineniveau wordt bij alle deelnemers in beide groepen (A&B) gemeten na minimaal 8 uur vasten. Het normale insulineniveau is 3-8 µIE/ml, milde insulineresistentie is 8-10 µIE/ml, matige insulineresistentie is 10-12 µIE/ml en ernstige insulineresistentie is >12 µIE/ml.
3 maanden
Glucose/insuline verhouding
Tijdsspanne: 3 maanden
Voor en na het einde van het onderzoek wordt van elke deelnemer een veneus bloedmonster afgenomen. Er is aangetoond dat een G/I-ratio van minder dan 4,5 gevoelig en specifiek is voor insulineresistentie bij een groep vrouwen met PCOS.
3 maanden
Homeostasemodelbeoordeling (HOMA IR)
Tijdsspanne: 3 maanden
Het wordt voor alle deelnemers in beide groepen (A&B) vóór en na het einde van de behandeling berekend volgens de volgende vergelijking: HOMA-IR = insuline (MU/L) × glucose (mmol/L)/22,5. HOMA-IR ≥2,5 moet worden beschouwd als een redelijke indicator voor insulineresistentie.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Polycysteus ovariumsyndroom Kwaliteit van leven schaal (PCOSQ)
Tijdsspanne: 3 maanden
De kwaliteit van leven van deelnemers in beide groepen (A en B) zal voor en na het behandelprogramma worden beoordeeld met behulp van een vragenlijst van 26 items, verdeeld in vijf secties: emoties (8 items), lichaamshaar (5 items), gewichtsproblemen ( 5 items), zorgen over onvruchtbaarheid (4 items) en onregelmatige menstruatie (4 items). Elk item wordt beoordeeld op een zevenpuntsschaal, waarbij 7 de beste situatie aangeeft en 1 de slechtste. Scores worden berekend als gemiddelden voor elk domein, waarbij de totale scores zijn onderverdeeld in vier intervallen die de variërende effecten op de kwaliteit van leven weerspiegelen. Uiteindelijk vertegenwoordigen de eerste intervalwaarden (van 1 tot < 3 punten) duidelijke effecten op de kwaliteit van leven; tweede intervalwaarden (van 3 tot < 4 punten) vertegenwoordigen het marginale effect op de kwaliteit van leven; derde intervalwaarden (van 4 tot < 5 punten) vertegenwoordigen het minimale effect op de kwaliteit van leven; het vierde interval (5 punten) vertegenwoordigt geen effect op de kwaliteit van leven.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Azza Barmoud Nashed Kassab, PhD, Professor of Physical Therapy for Woman's Health, Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

20 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

20 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P.T.REC/012/005182

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren