Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av laserakupunktur på insulinresistens hos överviktiga kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom

9 augusti 2024 uppdaterad av: Mena Faiez Shenouda, Cairo University
Denna studie kommer att genomföras för att undersöka effekten av laserakupunktur på insulinresistens hos överviktiga kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) löper en ökad risk för olika hälsoproblem, inklusive glukosintolerans, typ 2-diabetes, högt blodtryck, dyslipidemi och subfertilitet. Prevalensen av insulinresistens (IR) vid PCOS kan variera från 44 % till 70 %, med longitudinella studier som indikerar att försämring av IR över tid hos överviktiga kvinnor med PCOS är associerad med en ökad risk för tidig typ 2-diabetes.

Konventionella interventioner, såsom orala preventivmedel, metformin och hormonbehandling, har utvecklats för att ta itu med effekterna av PCOS. Dessa behandlingar kan dock ha negativa biverkningar, inklusive en ökad risk för östrogenrelaterade cancerformer. Följaktligen har livsstilsförändringar för att förhindra avvikande immunaktivering och minimera exponering för inflammatoriska ämnen framstått som ett mer hållbart tillvägagångssätt.

Nya bevis tyder på potentialen för alternativa fysioterapimodaliteter, såsom transkutan elektrisk nervstimulering, elektroakupunktur och laserakupunktur, för att hantera PCOS. Speciellt laserakupunktur har visat sig minska sympatisk aktivitet, minska ovarial androgenfrisättning och modulera aktiviteten hos högre centra, vilket i slutändan påverkar utsöndringen av gonadotropinfrisättande hormon och menstruationscykeln. Dessutom kan laserakupunktur minska nivåerna av pro-inflammatoriska cytokiner, som bidrar till insulinresistens och åderförkalkning.

Medan ett fåtal studier har undersökt effekterna av laserakupunktur på insulinresistens hos överviktiga kvinnor med PCOS, behövs ytterligare forskning för att ge djupare insikter om fördelarna med denna intervention och dess roll i att hantera insulinresistens i denna population, vilket skulle kunna utöka den kliniska tillämpningar av laserterapi i sjukgymnastik.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Manal Ahmed El-Shafei, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fyrtio överviktiga kvinnor med PCOS enligt klinisk diagnos av gynekolog.
  • Deras åldrar kommer att variera från 20 till 35 år.
  • Deras BMI kommer att variera från 30-40 kg/m2
  • Deras midja/höftförhållande kommer att vara >0,8
  • Alla av dem bör ha minst två kriterier för Rotterdams diagnostiska kriterier för PCOS.

Uteslutningskriterier:

  • Cushings syndrom, diabetes mellitus, sköldkörteldysfunktion, hypotalamisk amenorré, ovariehyperplasi
  • Andnings-, njur- och leverdysfunktion.
  • Hudsjukdomar och andra tillstånd som kan förhindra användningen av laser (hudcancer, aktiv akne och hudinfektioner).
  • Malignitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebolaser på acpoints + lågkalorikost
Den kommer att bestå av 20 överviktiga kvinnor som diagnostiserats med PCOS. Var och en kommer att få placebolaser på akupunkter (3 sessioner/vecka, 17 minuter/session) utöver lågkaloridiet under 3 månader.
Övrig: lågkaloridiet
En lågkaloridiet på 1200 Kcal kommer att följas av deltagaren i 3 månader. Kostinterventionen följer ett förhållande mellan makronäringsämnen på 15 % protein, 30 % fett och 55 % kolhydrater. Deltagarna rekommenderas att konsumera 170-240 g komplexa kolhydrater, 60-100 g fett och 55-93 g protein per dag, med 20-35 g fiber. Patienter rekommenderas också att begränsa intaget av salt, te och koffein och få extra vitaminer för att förhindra brister.
Övrig: Placebo laser akupunktstimulering
Placebo laser akupunktsstimulering kommer att användas för alla deltagare i grupp (A).
Experimentell: Laserakupunktur + lågkalorikost
Den kommer att bestå av 20 överviktiga kvinnor med diagnosen PCOS som kommer att få samma lågkalorikost som i grupp (A) förutom applicering av laserakupunktur på (REN 4,5), (ST 25,29,36,40) ), (CV 3,6,10,12),(SP 6), (L14), 1 minut för varje poäng (17 minuter/session), 3 gånger/vecka i 3 månader.
Övrig: lågkaloridiet
En lågkaloridiet på 1200 Kcal kommer att följas av deltagaren i 3 månader. Kostinterventionen följer ett förhållande mellan makronäringsämnen på 15 % protein, 30 % fett och 55 % kolhydrater. Deltagarna rekommenderas att konsumera 170-240 g komplexa kolhydrater, 60-100 g fett och 55-93 g protein per dag, med 20-35 g fiber. Patienter rekommenderas också att begränsa intaget av salt, te och koffein och få extra vitaminer för att förhindra brister.
Övrig: Laserakupunktur
Eazyone EZ1-nivålaser kommer endast att användas för behandlingsprocedurerna för alla deltagare i grupp (B). Varje deltagare i grupp (B) kommer att instrueras kort om effekten av laserakupunktsterapi för att få hennes självförtroende och samarbete. Den kommer att appliceras med infraröd laser med 830 nm våglängd, 5 W uteffekt och 0,5 J energi på följande akupunkter medan patienten ligger i liggande ställning. Maskinens huvud kommer att appliceras vinkelrätt på varje punkt i 1 min (17 min totalt), 3 gånger/vecka i 4 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Body mass index (BMI)
Tidsram: 3 månader

Den kommer att beräknas utifrån vikten och längden för varje deltagare i båda grupperna (A&B), före studiens början och efter studieprogrammets slut, enligt följande ekvation:

BMI =(Vikt (kg))/(Höjd kvadrat (m²)) kg/m²
3 månader
Midja/höftförhållande
Tidsram: 3 månader
Det kommer att beräknas från midje- och höftmått för alla deltagare i båda grupperna (A&B) enligt ekvationen midja/höft-förhållande= (midja/höft) före och efter studiens slut.
3 månader
Oralt glukostoleranstest
Tidsram: 3 månader
Ett venöst blodprov kommer att samlas in från varje deltagare före och efter studiens slut. 2-timmarsplasmaglukosnivån <140 mg/DL (7,8 MMOL/L) anses vara normal. En blodsockernivå mellan 140 och 199 mg/DL (7,8 och 11 MMOL/L) anses vara nedsatt glukostolerans, eller pre-diabetes.
3 månader
Fastande plasmainsulin
Tidsram: 3 månader
Ett venöst blodprov kommer att samlas in från varje deltagare före och efter studiens slut. Fastande plasmainsulinnivå kommer att mätas för alla deltagare i båda grupperna (A&B) efter minst 8 timmars fasta. Normal insulinnivå är 3-8µIU/ml, mild insulinresistens är 8-10µIU/ml, måttlig insulinresistens är 10-12µIU/ml och svår insulinresistens är >12 µIU/ml.
3 månader
Glukos/insulin förhållande
Tidsram: 3 månader
Ett venöst blodprov kommer att samlas in från varje deltagare före och efter studiens slut. Ett G/I-förhållande på mindre än 4,5 har visat sig vara känsligt och specifikt för insulinresistens hos en grupp kvinnor med PCOS.
3 månader
Homeostasmodellbedömning (HOMA IR)
Tidsram: 3 månader
Den kommer att beräknas för alla deltagare i båda grupperna (A&B) före och efter behandlingens slut enligt följande ekvation: HOMA-IR = insulin (MU/L) × glukos (mmol/L)/22,5. HOMA-IR ≥2,5 bör anses vara en rimlig indikator på insulinresistens.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitetsskalan för polycystiskt ovariesyndrom (PCOSQ)
Tidsram: 3 månader
Livskvaliteten för deltagare i båda grupperna (A & B) kommer att bedömas före och efter behandlingsprogrammet med hjälp av ett frågeformulär med 26 punkter uppdelat i fem sektioner: känslor (8 artiklar), kroppsbehåring (5 artiklar), viktproblem ( 5 artiklar), infertilitetsbekymmer (4 artiklar) och menstruella oregelbundenheter (4 artiklar). Varje punkt betygsätts på en sjugradig skala, där 7 anger den bästa situationen och 1 den sämsta. Poängen beräknas som medelvärden för varje domän, med totalpoängen kategoriserade i fyra intervall som återspeglar olika effekter på livskvalitet. I slutändan representerar de första intervallvärdena (från 1 till < 3 poäng) markanta effekter på livskvaliteten; andra intervallvärden (från 3 till < 4 poäng) representerar den marginella effekten på livskvalitet; tredje intervallvärden (från 4 till < 5 poäng) representerar den minimala effekten på livskvaliteten; fjärde intervallet (5 poäng) representerar ingen effekt på livskvaliteten.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Utredare

  • Studiestol: Azza Barmoud Nashed Kassab, PhD, Professor of Physical Therapy for Woman's Health, Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

20 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

20 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

20 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

12 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P.T.REC/012/005182

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera