激光针灸对肥胖多囊卵巢综合征女性胰岛素抵抗的影响
研究概览
详细说明
患有多囊卵巢综合症 (PCOS) 的女性面临各种健康问题的风险增加，包括葡萄糖不耐受、2 型糖尿病、高血压、血脂异常和生育力低下。 PCOS 患者胰岛素抵抗 (IR) 的患病率为 44% 至 70%，纵向研究表明，患有 PCOS 的肥胖女性随着时间的推移，胰岛素抵抗 (IR) 的恶化与早发 2 型糖尿病的风险增加相关。
口服避孕药、二甲双胍和激素疗法等传统干预措施已被开发用于解决多囊卵巢综合症的影响。 然而，这些治疗可能会产生不良副作用，包括增加患雌激素相关癌症的风险。 因此，改变生活方式以防止异常的免疫激活并尽量减少接触炎症因子已成为一种更可持续的方法。
新的证据表明替代物理治疗方式（例如经皮神经电刺激、电针和激光针灸）在治疗多囊卵巢综合征方面具有潜力。 尤其是激光针灸，已被证明可以减少交感神经活动，减少卵巢雄激素释放，并调节高级中枢的活动，最终影响促性腺激素释放激素的分泌和月经周期。 此外，激光针灸可能会降低促炎细胞因子的水平，从而导致胰岛素抵抗和动脉粥样硬化。
虽然一些研究调查了激光针灸对患有 PCOS 的肥胖女性胰岛素抵抗的影响，但还需要进一步的研究来更深入地了解这种干预措施的好处及其在控制该人群胰岛素抵抗方面的作用，这可能会扩大临床治疗范围激光疗法在物理治疗中的应用。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Mena Faiez Shenouda, B.Sc
- 电话号码：01227003135
- 邮箱：menafaiez18@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Manal Ahmed El-Shafei, PhD
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 四十名肥胖女性经妇科医生临床诊断患有 PCOS。
- 他们的年龄在20岁到35岁之间。
- 他们的 BMI 范围为 30-40 kg/m2
- 他们的腰臀比将>0.8
- 他们都应至少符合鹿特丹 PCOS 诊断标准中的两项标准。
排除标准：
- 库欣综合征、糖尿病、甲状腺功能障碍、下丘脑闭经、卵巢增生
- 呼吸、肾、肝功能障碍。
- 皮肤病和任何其他可能妨碍激光使用的病症（皮肤癌、活动性痤疮和皮肤感染）。
- 恶性肿瘤
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：穴位上的安慰剂激光 + 低热量饮食
该小组将由 20 名被诊断患有多囊卵巢综合症的肥胖女性组成。
除了为期 3 个月的低热量饮食外，每个人还将接受安慰剂激光穴位治疗（每周 3 次，每次 17 分钟）。
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参与者将遵循 1200 Kcal 的低热量饮食 3 个月。
饮食干预遵循的常量营养素比例为 15% 蛋白质、30% 脂肪和 55% 碳水化合物。
建议参与者每天摄入170-240克复合碳水化合物、60-100克脂肪和55-93克蛋白质，以及20-35克纤维。
还建议患者限制盐、茶和咖啡因的摄入量，并补充维生素以防止缺乏。
(A) 组的所有参与者都将使用安慰剂激光穴位刺激。
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实验性的：激光针灸+低热量饮食
它将由 20 名被诊断患有 PCOS 的肥胖女性组成，除了对 (REN 4,5)、(ST 25,29,36,40) 进行激光针灸治疗外，她们还将接受与 (A) 组相同的低热量饮食)、(CV 3,6,10,12),(SP 6),(L14)，每个点 1 分钟（17 分钟/次），每周 3 次，持续 3 个月。
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参与者将遵循 1200 Kcal 的低热量饮食 3 个月。
饮食干预遵循的常量营养素比例为 15% 蛋白质、30% 脂肪和 55% 碳水化合物。
建议参与者每天摄入170-240克复合碳水化合物、60-100克脂肪和55-93克蛋白质，以及20-35克纤维。
还建议患者限制盐、茶和咖啡因的摄入量，并补充维生素以防止缺乏。
Eazyone EZ1 级激光将仅用于 (B) 组所有参与者的治疗程序。
(B)组的每位参与者将被简要指导激光穴位治疗的效果，以赢得她的信心和合作。
患者仰卧位，用波长 830 nm、输出功率 5 W、能量 0.5 J 的红外激光照射以下穴位。
将机器头垂直涂抹在每个点上 1 分钟（总共 17 分钟），每周 3 次，持续 4 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重指数 (BMI)
大体时间：3个月
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它将根据研究开始前和研究计划结束后两组（A 和 B）中每个参与者的体重和身高根据以下公式计算： BMI =（体重（公斤））/（身高平方（平方米））公斤/平方米 |
3个月
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腰臀比
大体时间：3个月
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它将根据研究结束前后的腰臀比=（腰围/臀围）公式，从两组（A&B）所有参与者的腰围和臀围中计算出来。
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3个月
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口服葡萄糖耐量试验
大体时间：3个月
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在研究结束之前和之后，将从每个参与者身上采集静脉血样本。
2 小时血浆葡萄糖水平 <140 mg/DL (7.8 MMOL/L) 被认为是正常的。
血糖水平在 140 至 199 mg/DL（7.8 至 11 MMOL/L）之间被视为糖耐量受损或糖尿病前期。
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3个月
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空腹血浆胰岛素
大体时间：3个月
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在研究结束之前和之后，将从每个参与者身上采集静脉血样本。
禁食至少 8 小时后，将测量两组 (A 和 B) 的所有参与者的空腹血浆胰岛素水平。
正常胰岛素水平为3-8μIU/ml，轻度胰岛素抵抗为8-10μIU/ml，中度胰岛素抵抗为10-12μIU/ml，重度胰岛素抵抗>12μIU/ml。
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3个月
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葡萄糖/胰岛素比率
大体时间：3个月
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在研究结束之前和之后，将从每个参与者身上采集静脉血样本。
研究表明，在患有 PCOS 的女性群体中，小于 4.5 的 G/I 比值对胰岛素抵抗具有敏感性和特异性。
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3个月
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稳态模型评估 (HOMA IR)
大体时间：3个月
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将根据以下公式计算两组（A&B）所有参与者在治疗结束之前和之后的数据：HOMA-IR = 胰岛素（MU/L）×葡萄糖（mmol/L）/22.5。
HOMA-IR≥2.5应被认为是胰岛素抵抗的合理指标。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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多囊卵巢综合症生活质量量表 (PCOSQ)
大体时间：3个月
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两组参与者（A 和 B）的生活质量将在治疗计划之前和之后进行评估，使用包含 26 项的调查问卷，分为五个部分：情绪（8 项）、体毛（5 项）、体重问题（ 5 项）、不孕问题（4 项）和月经不调（4 项）。
每个项目均按七分制评分，其中 7 表示最好情况，1 表示最差情况。
分数按每个领域的平均值计算，总分分为四个区间，反映对生活质量的不同影响。最终，第一个区间值（从 1 到 < 3 分）代表对生活质量的显着影响；第一个区间值（从 1 到 < 3 分）代表对生活质量的显着影响；第二个区间值（从 3 到 < 4 分）代表对生活质量的边际效应；第三个区间值（从 4 到 < 5 分）代表对生活质量的影响最小；第四个区间（5 分）表示对生活质量没有影响。
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3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Azza Barmoud Nashed Kassab, PhD、Professor of Physical Therapy for Woman's Health, Cairo University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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