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건강한 중국 지원자에서 Rivaroxaban 정제의 약동학 및 생물학적 동등성

2020년 6월 8일 업데이트: The Affiliated Hospital of Qingdao University

단식 및 섭식 상태에서 건강한 중국 지원자를 대상으로 한 제네릭 및 브랜드 리바록사반 정제의 약동학 및 생물학적 동등성

이 연구는 단일 사이트, 무작위, 오픈 라벨, 4주기 완전 및 복제 교차로 설계되었습니다. 72명의 건강한 중국 성인 지원자에게 20 mg 리바록사반 정제(시험) 및 Xarelto®(참조)의 단회 경구 용량을 투여했습니다. 이 중 36명은 공복 상태이고 36명은 고지방식이 요법을 받았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

피험자는 순서 1 = TRTR 및 순서 2 = RTRT의 두 치료 순서 그룹으로 무작위 배정되었으며, 각 연구 기간은 7일 휴약 기간으로 분리되었습니다. 적어도 10시간 동안 하룻밤 금식한 후, 피험자들은 앉은 자세에서 240mL의 물과 함께 리바록사반 정제(20mg)의 R 또는 T 제형의 단회 경구 용량을 받았습니다. 총 19개의 혈액 샘플을 0(투여 전 60분 이내) 및 0.25, 0.5에서 수집하였고, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5,3.0,3.5, 4.0, 4.5,5.0, 5.5,6.0, 투여 후 8.0, 12.0, 24.0, 36.0 및 48.0시간. 혈액 샘플을 나트륨 헤파린이 들어 있는 진공 혈액 튜브에 수집하고 부드럽게 혼합하고 샘플 처리까지 얼음물 혼합물에 보관한 다음 2-8°에서 2000g에서 원심분리했습니다. C에서 10분 동안.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, 중국, 266003
        • Phase I Clinical Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 건강한 남성 또는 여성.
  • 체질량 지수는 19.0-26.0 범위입니다. kg/m2(임계값 포함). 수컷은 50.0kg 이상, 암컷은 45.0kg 이상이다.
  • 다음 검사는 지표가 임상적 의미 없이 정상 또는 비정상임을 보여줍니다. 다음을 포함하는 검사: 활력 징후, 신체 검사, 혈액 루틴, 혈액 생화학, 소변 검사, 여성 임신 검사, B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및 매독 바이러스에 대한 혈청학적 검사, 12리드 ECG, 호흡 알코올, 약물 남용 테스트 테스트.
  • 피험자는 3개월 이내에 가족 계획이 없으며 피임 방법을 선택할 수 있습니다. 연구 전에 모든 피험자는
  • 연구를 시작하기 전에 모든 피험자는 연구의 목적, 프로토콜, 이점 및 위험에 대해 알리고 자발적으로 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 연구 약물에 대한 알레르기, 흡연, 알코올 남용.
  • 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 리바록사반20mg 경구용정[자렐토]
리바록사반 경구정[자렐토] 20mg 1회 경구투여
의약품: Rivaroxaban 20 MG 경구 정제
피험자들은 Rivaroxaban 20 MG Oral Tablet을 무작위로 단일 경구 투여 받았습니다.
실험적: Rivaroxaban 20 MG 경구 정제
리바록사반 경구 정제 20 mg의 단회 경구 투여량
의약품: 리바록사반20mg 경구용정[자렐토]
피험자들은 무작위로 Rivaroxaban 20 MG 경구 정제[Xarelto]를 단회 경구 투여 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 94일
피크 혈장 농도(Cmax) 평가
94일
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)0-t
기간: 94일
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적 평가(AUC)0-t
94일
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)0-∞
기간: 94일
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적 평가(AUC)0-∞
94일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료-응급 부작용의 발생률
기간: 94일
부작용 수집
94일
비정상적인 혈압의 발생
기간: 94일
혈압 모니터링
94일
이상체온 발생
기간: 94일
온도 모니터링
94일
비정상적인 맥박의 발생
기간: 94일
맥박 모니터링
94일
비정상적인 심전도 파형의 발생
기간: 94일
심전도 검사
94일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Affiliated Hospital of Qingdao University

수사관

  • 수석 연구원: yu Cao, the study director of phase I clinical research center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 4일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 5일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • QL-YK4-012-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 시험의 모든 기술적 성과와 결과는 Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.와 연구 센터가 소유합니다. 연구센터는 후원자의 동의 없이 학술논문을 게재할 수 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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