- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06561750
Aspalathus Linearis가 신체적으로 활동적이지 않은 젊은 여성의 근육통 및 운동 후 회복에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
자원봉사자가 실험실을 처음 방문할 때 포함 및 제외 기준을 사용하여 포함 여부를 평가하기 위해 선별 검사를 받게 됩니다. 연구에 적합한 대상자에게는 연구의 세부 절차에 대한 정보가 제공됩니다. 그래도 참여하기로 결정한 경우 사전 동의서를 읽고 서명하라는 요청을 받게 됩니다. 연구 기간 동안 NSAIDS 복용을 피하도록 요청받을 것입니다. 또한 참가자는 시험일 7일 전부터 플라보노이드가 풍부한 음식, 음료 및 보충제 섭취를 삼가해야 합니다. 두 번째 방문(검사일) 동안 신체 구성, 인체 측정 변수, 염증 지표(크레아틴 키나제, TNF-α, IL-1 및 IL-6), 인지된 근육통 및 회복, 대퇴사두근 기능과 같은 기준 데이터는 측정됩니다. 시험은 오전 8시부터 정오 12시 사이에 실시됩니다. 테스트 세션 동안 참가자의 대사 상태를 표준화하기 위해 테스트 전 최소 2시간 동안 식사를 할 필요가 없습니다. 또한, 참가자는 검사 전 최소 12시간 동안 카페인 음료와 알코올을 섭취하지 않아야 하며, Borg 척도에서 RPE(지각 운동) 등급이 (>) 12 이상인 격렬한 활동이나 비정상적인 운동을 해서는 안 됩니다. 테스트 전 최소 24시간.
참가자들은 런닝머신(4-7kph)에서 빠르게 걷기로 8분 동안 워밍업을 수행합니다. 그런 다음 BIODEX 운동 프로토콜을 받게 됩니다. 프로토콜은 2개의 운동 시합(A 및 B)으로 구성되며, 각 시합은 등속성 동력계의 오른쪽 다리를 사용하여 수행되는 12개의 최대 간헐적 무릎 확장의 15개 시리즈로 구성되며 그 사이에 60분의 휴식 시간이 있습니다. 60분 휴식 시간 동안 참가자들은 시합 A와 B 사이에서 15분 동안 자전거 인체공학계(Monark)에서 100W로 자전거를 타게 되며, 시합 B가 시작될 때까지 다음 45분 동안 반누운 자세로 휴식을 취하게 됩니다. 운동 프로토콜이 완료된 후, 각 참가자는 30.45cm(1피트) 높이의 벤치에서 총 4회 내려와 인지된 근육통을 평가하기 위해 앞다리를 번갈아 가며 각 다리를 두 번 리드하도록 요청받습니다. 100점 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용합니다.
그런 다음 참가자는 두(2) 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 아스팔라투스 리니어리스 그룹(AG)과 대조군(CG). 참가자는 운동 24시간, 48시간, 72시간 후에 다시 돌아와야 합니다. 각 방문 동안 기본 측정, 인지된 근육통 및 근육 회복이 반복됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Limburg
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Hasselt, Limburg, 벨기에, 3500
- Biomedical Research Institute, Hasselt University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 여자가 되면서
- 18~30세
- 지난 6개월 동안 주당 2회 이상의 조직화된 저항 훈련 세션 또는 주당 5시간 이상의 신체 활동에 정기적으로 참여해서는 안 됩니다.
- 신체 활동 준비 설문지 플러스(PAR-Q+)(부록 B)의 7가지 질문에 "아니요"라고 대답하십시오.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중
- 약물 또는 바람직하지 않은 음주(하루 2잔 이상) 및 흡연
- PAR-Q+에 의한 신체 활동에서 반드시 제외되지는 않았지만 건강 검진(부록 A) 세션 동안 급성 질환, 만성 질환 또는 기타 의학적 문제를 보고하거나 운동 능력에 심각한 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태가 있는 경우
- 현재 비타민 및/또는 항산화 보충제를 사용하고 있거나 지난 2개월 동안 사용한 적이 있습니다.
- 응고 장애 병력이 있으며 현재 비스테로이드성 항염증제나 항응고제를 복용하고 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 루이보스
AG 참가자는 테스트 음료(순수 그린 루이보스 차 1200ml당 12g)를 섭취합니다.
참가자는 운동 24시간, 48시간, 72시간 후에 다시 돌아와야 합니다.
각 방문 동안 기본 측정, 인지된 근육통 및 근육 회복이 반복됩니다.
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참가자에게는 갓 끓인 물 1200ml당 루이보스 차 12g이 제공됩니다.
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위약 비교기: 제어
루이보스는 매우 독특한 맛을 가지고 있으므로 대조군 참가자는 물 1200ml를 마셔야 합니다.
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참가자에게는 갓 끓인 물 1200ml당 12g(차 6잔에 해당)이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 72시간까지의 혈청 크레아틴 키나제 변화
기간: 기준선 및 72시간
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혈액 샘플은 기준 시점과 72시간 동안 수집됩니다.
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기준선 및 72시간
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베이스라인에서 72시간까지 인지된 근육통의 변화
기간: 기준선 및 72시간
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근육통을 평가하기 위해 10점 아날로그 척도가 사용됩니다.
척도의 등급은 0 = "쓰림이나 통증 없음", 2 = "가벼운 성가신 통증", 4 = "잔소리, 불편하고 골치 아픈 통증", 6 = "괴롭고 비참한 통증", 8 = "강렬하고 무서운 통증"입니다. , 10 = "가장 최악의, 참을 수 없는 극심한 고통"
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기준선 및 72시간
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기준선에서 72시간까지 인지된 근육 회복의 변화
기간: 기준선 및 72시간
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인지된 운동 회복은 인지된 회복 상태(PRS) 척도를 사용하여 평가됩니다.
PRS 척도는 운동 회복을 1에서 10으로 평가합니다. 1~3은 회복이 좋지 않고 실적이 좋지 않을 것으로 예상되며, 4~6은 보통 수준의 회복과 정상적인 실적이 예상됨, 7~10은 높은 회복과 실적 증가가 예상됨을 나타냅니다.
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기준선 및 72시간
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기준선에서 72시간까지 종양 괴사 인자 -알파(TNF-α)의 변화
기간: 기준선 및 72시간
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혈액 샘플은 기준 시점과 72시간 동안 수집됩니다.
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기준선 및 72시간
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베이스라인에서 72시간까지 인터루킨-6(IL-6)의 변화
기간: 기준선 및 72시간
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혈액 샘플은 기준 시점과 72시간 동안 수집됩니다.
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기준선 및 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 72시간까지 대퇴사두근의 부기 변화
기간: 기준선 및 72시간
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대퇴사두근 부종은 허벅지 둘레 측정을 사용하여 평가됩니다.
허벅지 둘레는 줄자를 사용하여 10분의 1센티미터 단위까지 측정합니다.
서로 2mm 이내의 두 측정이 완료되고 각 시점에서 평균이 계산됩니다.
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기준선 및 72시간
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기준선에서 72시간까지 대퇴사두근 기능의 변화
기간: 기준선 및 72시간
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대퇴사두근 수축성 근육 기능은 수직 점프 테스트를 사용하여 평가됩니다.
스쿼트 점프는 높이가 올라가는 스쿼트 점프를 12회 실시한 후 워밍업 후 균일성을 위해 팔의 도움을 최소화하기 위해 등 뒤에서 양손을 단단히 묶은 상태로 실시합니다.
참가자들은 몸통을 최대한 똑바로 세우라는 지시를 받습니다.
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기준선 및 72시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel Afrifa, Hasselt University (HasseltU)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Laurent CM, Green JM, Bishop PA, Sjokvist J, Schumacker RE, Richardson MT, Curtner-Smith M. A practical approach to monitoring recovery: development of a perceived recovery status scale. J Strength Cond Res. 2011 Mar;25(3):620-8. doi: 10.1519/JSC.0b013e3181c69ec6.
- Sousa M, Teixeira VH, Soares J. Dietary strategies to recover from exercise-induced muscle damage. Int J Food Sci Nutr. 2014 Mar;65(2):151-63. doi: 10.3109/09637486.2013.849662. Epub 2013 Nov 4.
- Marnewick JL, Rautenbach F, Venter I, Neethling H, Blackhurst DM, Wolmarans P, Macharia M. Effects of rooibos (Aspalathus linearis) on oxidative stress and biochemical parameters in adults at risk for cardiovascular disease. J Ethnopharmacol. 2011 Jan 7;133(1):46-52. doi: 10.1016/j.jep.2010.08.061. Epub 2010 Sep 15.
- Eijnde BO, Van Leemputte M, Brouns F, Van Der Vusse GJ, Labarque V, Ramaekers M, Van Schuylenberg R, Verbessem P, Wijnen H, Hespel P. No effects of oral ribose supplementation on repeated maximal exercise and de novo ATP resynthesis. J Appl Physiol (1985). 2001 Nov;91(5):2275-81. doi: 10.1152/jappl.2001.91.5.2275.
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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- CME2022/054
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- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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