- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06561750
Het effect van Aspalathus Linearis op spierpijn en herstel na inspanning bij jonge, lichamelijk inactieve vrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij het eerste bezoek van vrijwilligers aan het laboratorium worden ze gescreend om hun opname te beoordelen aan de hand van de opname- en uitsluitingscriteria. Degenen die in aanmerking komen voor het onderzoek zullen op de hoogte worden gesteld van de gedetailleerde procedures van het onderzoek. Als ze toch besluiten deel te nemen, wordt hen gevraagd het geïnformeerde toestemmingsformulier te lezen en te ondertekenen. Er zal hen gevraagd worden om tijdens het onderzoek geen NSAID's te gebruiken. Deelnemers wordt ook gevraagd om gedurende 7 dagen voorafgaand aan de testdag af te zien van de consumptie van flavonoïdenrijke voedingsmiddelen, dranken en supplementen. Tijdens het tweede bezoek (testdag) zullen basisgegevens zoals lichaamssamenstelling, antropometrische variabelen, ontstekingsmarkers (creatinekinase, TNF-α, IL-1 en IL-6), waargenomen spierpijn en herstel, en het functioneren van de quadricepsspier verbeteren. gemeten worden. De test vindt plaats in de ochtend tussen 8.00 en 12.00 uur. Om de metabolische toestand van de deelnemer tijdens de testsessies te standaardiseren, hoeft hij/zij gedurende ten minste twee uur vóór de test niet te eten. Bovendien mogen deelnemers ten minste 12 uur vóór de test geen cafeïnehoudende dranken en alcohol drinken en geen krachtige activiteiten uitvoeren die een beoordeling van waargenomen inspanning (RPE) hebben van meer dan (>) 12 op de Borg-schaal, of enige ongebruikelijke oefening op minimaal 24 uur vóór de test.
De deelnemers voeren een warming-up van 8 minuten uit door stevig te wandelen op een loopband (4-7 km/u). Vervolgens worden zij onderworpen aan het BIODEX-oefenprotocol. Het protocol bestaat uit twee oefenperiodes (A en B), die elk bestaan uit 15 series van 12 maximale intermitterende knie-extensies, uitgevoerd met het rechterbeen op een isokinetische dynamometer, met een pauze van 60 minuten ertussen. Tijdens de pauze van 60 minuten fietsen de deelnemers tussen de periodes A en B gedurende 15 minuten bij 100 W op een fietsergometer (Monark), en daarna rustten ze de volgende 45 minuten in een semi-rugligging totdat periode B begon. Na voltooiing van het oefenprotocol wordt aan elke deelnemer gevraagd om in totaal vier keer af te stappen van een bank van 30,45 cm hoog, waarbij het leidende been wordt afgewisseld met pogingen om elk been tweemaal te laten leiden om de waargenomen spierpijn te beoordelen. met behulp van een 100-punts visueel analoge schaal (VAS).
Deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd in twee (2) groepen; de Aspalathus linearis-groep (AG) en de controlegroep (CG). Deelnemers wordt gevraagd om na 24, 48 en 72 uur na de oefening terug te keren. Bij ieder bezoek worden de nulmetingen, de waargenomen spierpijn en het spierherstel herhaald.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, België, 3500
- Biomedical Research Institute, Hasselt University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw zijn
- Leeftijd tussen 18-30 jaar
- Mag de afgelopen zes maanden niet regelmatig deelnemen aan meer dan twee georganiseerde weerstandstrainingsessies per week of meer dan vijf uur fysieke activiteit per week.
- Antwoord "NEE" op de zeven vragen van de Physical Activity Readiness Questionnaire plus (PAR-Q+) (bijlage B).
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Medicatie of ongewenst alcoholgebruik (>2 drankjes per dag) en roken
- Een medische aandoening heeft die een ernstige impact kan hebben op hun vermogen om te sporten of een acute ziekte, chronische ziekte of andere medische problemen kan melden tijdens de gezondheidsscreening (bijlage A) die hen niet noodzakelijkerwijs uitsluit van fysieke activiteit door de PAR-Q+
- Gebruikt momenteel of heeft de afgelopen 2 maanden vitamine- en/of antioxidantensupplementen gebruikt.
- Heeft een voorgeschiedenis van stollingsstoornissen en gebruikt momenteel niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of anticoagulantia
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rooibos
Deelnemers aan de AG consumeren het proefdrankje (12 gram per 1200 ml pure groene rooibosthee).
Deelnemers wordt gevraagd om na 24, 48 en 72 uur na de oefening terug te keren.
Bij ieder bezoek worden de nulmetingen, de waargenomen spierpijn en het spierherstel herhaald.
|
Deelnemers krijgen 12 g rooibosthee per 1200 ml vers gekookt water
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Deelnemers aan de controlegroep wordt gevraagd 1200 ml water te drinken, omdat rooibos een heel unieke smaak heeft
|
Deelnemers krijgen 12 g per 1200 ml vers gekookt water, wat overeenkomt met 6 kopjes thee
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in serumcreatinekinase van uitgangswaarde naar 72 uur
Tijdsspanne: Basislijn en 72 uur
|
Bloedmonsters worden afgenomen bij aanvang en 72 uur
|
Basislijn en 72 uur
|
|
Verandering in waargenomen spierpijn van baseline tot 72 uur
Tijdsspanne: Basislijn en 72 uur
|
Om de spierpijn te beoordelen, wordt een analoge schaal van 10 punten gebruikt.
De beoordelingen op de schaal zijn 0 = "geen pijn of pijn", 2 = "milde vervelende pijn", 4 = "Zeurende, ongemakkelijke lastige pijn", 6 = "Schrijnende, ellendige pijn", 8 = "Intense, vreselijke pijn" , en 10 = "de ergst mogelijke, ondraaglijke, ondraaglijke pijn"
|
Basislijn en 72 uur
|
|
Verandering in waargenomen spierherstel van baseline naar 72 uur
Tijdsspanne: Basislijn en 72 uur
|
Het waargenomen inspanningsherstel wordt beoordeeld met behulp van de Perceived Recovery Status (PRS)-schaal.
De PRS-schaal beoordeelt het herstel na inspanning van 1 tot 10, waarbij 1-3 staat voor slecht herstel en het anticiperen op slechte prestaties, 4-6 voor matig herstel en normale prestaties verwacht, en 7-10 voor hoog herstel en het verwachten van betere prestaties.
|
Basislijn en 72 uur
|
|
Verandering in tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) vanaf baseline tot 72 uur
Tijdsspanne: Basislijn en 72 uur
|
Bloedmonsters worden afgenomen bij baseline en na 72 uur
|
Basislijn en 72 uur
|
|
Verandering in interleukine-6 (IL-6) vanaf baseline tot 72 uur
Tijdsspanne: Basislijn en 72 uur
|
Bloedmonsters worden afgenomen bij baseline en na 72 uur
|
Basislijn en 72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zwelling van de quadricepsspier vanaf baseline tot 72 uur
Tijdsspanne: Basislijn en 72 uur
|
De zwelling van de quadricepsspier wordt beoordeeld aan de hand van de meting van de dijomtrek.
De meting van de dijomtrek wordt gedaan met behulp van het meetlint en uitgevoerd tot op de dichtstbijzijnde tiende van een centimeter.
Op elk tijdstip worden twee metingen binnen twee millimeter van elkaar uitgevoerd en gemiddeld
|
Basislijn en 72 uur
|
|
Verandering in het functioneren van de quadriceps-contractiele spieren vanaf de uitgangssituatie tot 72 uur
Tijdsspanne: Basislijn en 72 uur
|
Het functioneren van de quadricepscontractiele spieren zal worden beoordeeld met behulp van een verticale sprongtest.
Squatsprongen worden uitgevoerd met beide handen stevig samengevouwen achter de rug om de armsteun te minimaliseren voor uniformiteit na de warming-up met 12 squatsprongen van stijgende hoogte.
De deelnemers wordt verteld om hun slurf zo rechtop mogelijk te houden
|
Basislijn en 72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Afrifa, Hasselt University (HasseltU)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Laurent CM, Green JM, Bishop PA, Sjokvist J, Schumacker RE, Richardson MT, Curtner-Smith M. A practical approach to monitoring recovery: development of a perceived recovery status scale. J Strength Cond Res. 2011 Mar;25(3):620-8. doi: 10.1519/JSC.0b013e3181c69ec6.
- Sousa M, Teixeira VH, Soares J. Dietary strategies to recover from exercise-induced muscle damage. Int J Food Sci Nutr. 2014 Mar;65(2):151-63. doi: 10.3109/09637486.2013.849662. Epub 2013 Nov 4.
- Marnewick JL, Rautenbach F, Venter I, Neethling H, Blackhurst DM, Wolmarans P, Macharia M. Effects of rooibos (Aspalathus linearis) on oxidative stress and biochemical parameters in adults at risk for cardiovascular disease. J Ethnopharmacol. 2011 Jan 7;133(1):46-52. doi: 10.1016/j.jep.2010.08.061. Epub 2010 Sep 15.
- Eijnde BO, Van Leemputte M, Brouns F, Van Der Vusse GJ, Labarque V, Ramaekers M, Van Schuylenberg R, Verbessem P, Wijnen H, Hespel P. No effects of oral ribose supplementation on repeated maximal exercise and de novo ATP resynthesis. J Appl Physiol (1985). 2001 Nov;91(5):2275-81. doi: 10.1152/jappl.2001.91.5.2275.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CME2022/054
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .