- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06561750
O efeito do Aspalathus Linearis na dor muscular e na recuperação pós-exercício em mulheres jovens fisicamente inativas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na visita inicial dos voluntários ao laboratório, eles serão selecionados para avaliar sua inclusão utilizando os critérios de inclusão e exclusão. Aqueles que se qualificarem para o estudo serão informados dos procedimentos detalhados do estudo. Caso ainda decidam participar, serão solicitados a ler e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido. Eles serão solicitados a evitar tomar AINEs durante o estudo. Os participantes também serão solicitados a abster-se do consumo de alimentos, bebidas e suplementos ricos em flavonóides durante 7 dias antes do dia do teste. Durante a segunda visita (dia do teste), dados iniciais como composição corporal, variáveis antropométricas, marcadores inflamatórios (creatina quinase, TNF-α, IL-1 e IL-6), dor e recuperação muscular percebida e funcionamento do músculo quadríceps serão ser medido. A prova será realizada no período da manhã, entre 8h e 12h. Para padronizar o estado metabólico do participante durante as sessões de teste, ele não será obrigado a comer por pelo menos duas horas antes do teste. Além disso, os participantes serão obrigados a não ingerir bebidas com cafeína e álcool pelo menos 12 horas antes do teste e não realizar nenhuma atividade vigorosa que tenha uma classificação de esforço percebido (PSE) superior a (>) 12 na escala de Borg ou qualquer exercício incomum em pelo menos 24 horas antes do teste.
Os participantes realizarão um aquecimento de 8 minutos de caminhada rápida em esteira (4-7 km/h). Eles serão então submetidos ao protocolo de exercícios BIODEX. O protocolo é composto por duas séries de exercícios (A e B), cada uma delas composta por 15 séries de 12 extensões máximas intermitentes de joelho realizadas com a perna direita em um dinamômetro isocinético com intervalo de 60 minutos entre elas. Durante o intervalo de 60 minutos, os participantes pedalarão a 100 W em uma bicicleta ergométrica (Monark) por 15 minutos entre as lutas A e B, e então descansarão em posição semi-supina pelos próximos 45 minutos até o início da luta B. Após a conclusão do protocolo de exercícios, cada participante será solicitado a descer um total de quatro vezes de um banco de 30,45 cm (1 pé) de altura, alternando a perna dianteira entre as tentativas de fazer com que cada perna conduza duas vezes para avaliar a dor muscular percebida. usando uma escala visual analógica (VAS) de 100 pontos.
Os participantes serão então randomizados em dois (2) grupos; o grupo Aspalathus linearis (GA) e o grupo controle (GC). Os participantes serão solicitados a retornar após 24, 48 e 72 horas do exercício. Durante cada visita, as medições iniciais, a dor muscular percebida e a recuperação muscular serão repetidas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Limburg
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Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
- Biomedical Research Institute, Hasselt University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ser mulher
- Idade entre 18 e 30 anos
- Não deve praticar regularmente mais de 2 sessões organizadas de treinamento de resistência por semana ou mais de 5 horas de atividade física por semana durante os seis meses anteriores.
- Responda “NÃO” às sete questões do Questionário de Prontidão para Atividade Física plus (PAR-Q+) (Apêndice B).
Critérios de exclusão:
- Grávida ou amamentando
- Medicamentos ou consumo indesejável de álcool (>2 bebidas por dia) e tabagismo
- Ter qualquer condição médica que possa ter um impacto sério em sua capacidade de praticar exercícios ou relatar doença aguda, doença crônica ou qualquer outro problema médico durante a sessão de triagem de saúde (Apêndice A) que não necessariamente os excluiu da atividade física pelo PAR-Q+
- Atualmente utiliza ou utilizou suplementação vitamínica e/ou antioxidante nos últimos 2 meses.
- Tem histórico de distúrbios de coagulação e atualmente está tomando antiinflamatórios não esteróides ou anticoagulantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Rooibos
Os participantes do AG consumirão a bebida teste (12 g por 1200 ml de chá verde puro de rooibos).
Os participantes serão solicitados a retornar após 24, 48 e 72 horas do exercício.
Durante cada visita, as medições iniciais, a dor muscular percebida e a recuperação muscular serão repetidas.
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Os participantes serão submetidos a 12 g de chá de rooibos por 1200 ml de água recém fervida
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Comparador de Placebo: Controlar
Os participantes do grupo de controle serão solicitados a beber 1.200 ml de água, pois o rooibos tem um sabor único
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Os participantes serão submetidos a 12 g por 1200 ml de água recém fervida, o que equivale a 6 xícaras de chá
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na creatina quinase sérica desde o início até 72 horas
Prazo: Linha de base e 72 horas
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Amostras de sangue serão coletadas no início e 72 horas
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Linha de base e 72 horas
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Mudança na dor muscular percebida desde o início até 72 horas
Prazo: Linha de base e 72 horas
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Uma escala analógica de 10 pontos será usada para avaliar a dor muscular.
As classificações na escala são 0 = "sem dor ou dor", 2 = "dor leve e incômoda", 4 = "Dor incômoda, incômoda e incômoda", 6 = "Dor angustiante e terrível", 8 = "Dor intensa e terrível" , e 10 = "a pior dor possível, insuportável e insuportável"
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Linha de base e 72 horas
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Mudança na recuperação muscular percebida desde o início até 72 horas
Prazo: Linha de base e 72 horas
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A recuperação percebida do exercício será avaliada usando a escala do status de recuperação percebida (PRS).
A escala PRS classifica a recuperação do exercício de 1 a 10, com 1-3 representando recuperação fraca e antecipando desempenho ruim, 4-6 consistindo em recuperação moderada e esperando desempenho normal, e 7-10 representando alta recuperação e esperando aumento de desempenho
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Linha de base e 72 horas
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Alteração no Fator de Necrose Tumoral -alfa (TNF-α) desde o início até 72 horas
Prazo: Linha de base e 72 horas
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Amostras de sangue serão coletadas na linha de base e 72 horas
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Linha de base e 72 horas
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Alteração na interleucina-6 (IL-6) desde o início até 72 horas
Prazo: Linha de base e 72 horas
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Amostras de sangue serão coletadas na linha de base e 72 horas
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Linha de base e 72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no inchaço do músculo quadríceps desde o início até 72 horas
Prazo: Linha de base e 72 horas
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O inchaço do músculo quadríceps será avaliado por meio da medição da circunferência da coxa.
A medida da circunferência da coxa será feita com fita métrica e realizada com precisão de décimo de centímetro.
Duas medições dentro de dois milímetros uma da outra serão concluídas e calculadas a média em cada ponto de tempo
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Linha de base e 72 horas
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Alteração no funcionamento do músculo contrátil do quadríceps desde o início até 72 horas
Prazo: Linha de base e 72 horas
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O funcionamento do músculo contrátil do quadríceps será avaliado por meio do teste de salto vertical.
Os saltos de agachamento serão executados com as duas mãos firmemente unidas atrás das costas para minimizar a assistência do braço para uniformidade após o aquecimento com 12 saltos de agachamento de altura crescente.
Os participantes serão instruídos a manter seus troncos o mais eretos que puderem
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Linha de base e 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Afrifa, Hasselt University (HasseltU)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Laurent CM, Green JM, Bishop PA, Sjokvist J, Schumacker RE, Richardson MT, Curtner-Smith M. A practical approach to monitoring recovery: development of a perceived recovery status scale. J Strength Cond Res. 2011 Mar;25(3):620-8. doi: 10.1519/JSC.0b013e3181c69ec6.
- Sousa M, Teixeira VH, Soares J. Dietary strategies to recover from exercise-induced muscle damage. Int J Food Sci Nutr. 2014 Mar;65(2):151-63. doi: 10.3109/09637486.2013.849662. Epub 2013 Nov 4.
- Marnewick JL, Rautenbach F, Venter I, Neethling H, Blackhurst DM, Wolmarans P, Macharia M. Effects of rooibos (Aspalathus linearis) on oxidative stress and biochemical parameters in adults at risk for cardiovascular disease. J Ethnopharmacol. 2011 Jan 7;133(1):46-52. doi: 10.1016/j.jep.2010.08.061. Epub 2010 Sep 15.
- Eijnde BO, Van Leemputte M, Brouns F, Van Der Vusse GJ, Labarque V, Ramaekers M, Van Schuylenberg R, Verbessem P, Wijnen H, Hespel P. No effects of oral ribose supplementation on repeated maximal exercise and de novo ATP resynthesis. J Appl Physiol (1985). 2001 Nov;91(5):2275-81. doi: 10.1152/jappl.2001.91.5.2275.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CME2022/054
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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