- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06561750
Влияние Aspalathus Linearis на мышечную болезненность и восстановление после упражнений у молодых, физически неактивных женщин
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во время первого визита добровольцев в лабораторию их проверят для оценки их включения с использованием критериев включения и исключения. Лица, имеющие право на участие в исследовании, будут проинформированы о подробных процедурах исследования. Если они все же решат участвовать, им будет предложено прочитать и подписать форму информированного согласия. Их попросят избегать приема НПВП во время исследования. Участников также попросят воздержаться от употребления продуктов, напитков и добавок, богатых флавоноидами, в течение 7 дней до дня теста. Во время второго визита (день тестирования) будут изучены исходные данные, такие как состав тела, антропометрические параметры, маркеры воспаления (креатинкиназа, TNF-α, IL-1 и IL-6), воспринимаемая болезненность мышц и восстановление, а также функционирование четырехглавой мышцы. быть измерено. Тест будет проводиться утром с 8:00 до 12:00. Чтобы стандартизировать метаболическое состояние участников во время сеансов тестирования, им не потребуется есть как минимум за два часа до тестирования. Кроме того, участники должны будут не употреблять напитки с кофеином и алкоголь по крайней мере за 12 часов до тестирования, а также не заниматься какой-либо активной деятельностью, показатель воспринимаемой нагрузки (RPE) которой превышает (>) 12 по шкале Борга, или любыми необычными упражнениями при минимум за 24 часа до тестирования.
Участникам предстоит выполнить 8-минутную разминку быстрой ходьбой на беговой дорожке (4-7 км/ч). Затем они будут подвергнуты протоколу упражнений BIODEX. Протокол состоит из двух подходов упражнений (А и Б), каждый из которых состоит из 15 серий по 12 максимальных прерывистых разгибаний колена, выполняемых правой ногой на изокинетическом динамометре с 60-минутным перерывом между ними. Во время 60-минутного перерыва участники будут тренироваться на велоэргометре (Monark) с мощностью 100 Вт в течение 15 минут между подходами А и Б, а затем отдыхать в полулежачем положении в течение следующих 45 минут, пока не начнется раунд Б. После завершения протокола упражнений каждому участнику будет предложено в общей сложности четыре раза сойти со скамьи высотой 30,45 см (1 фут), чередуя ведущую ногу между попытками привести каждую ногу дважды, чтобы оценить воспринимаемую мышечную болезненность. с использованием 100-балльной визуально-аналоговой шкалы (ВАШ).
Затем участники будут рандомизированы на две (2) группы; группа Aspalathus Linearis (AG) и контрольная группа (CG). Участникам будет предложено вернуться через 24, 48 и 72 часа учений. Во время каждого визита будут повторяться исходные измерения, воспринимаемая болезненность мышц и восстановление мышц.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Бельгия, 3500
- Biomedical Research Institute, Hasselt University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Быть женщиной
- Возраст от 18-30 лет
- Не следует регулярно заниматься более чем двумя организованными тренировками с отягощениями в неделю или заниматься физической активностью более 5 часов в неделю в течение предыдущих шести месяцев.
- Ответьте «НЕТ» на семь вопросов Анкеты готовности к физической активности плюс (PAR-Q+) (Приложение B).
Критерии исключения:
- Беременные или кормящие
- Прием лекарств или нежелательное употребление алкоголя (>2 порций в день) и курение.
- Иметь какое-либо заболевание, которое может серьезно повлиять на их способность заниматься физическими упражнениями, или сообщить об остром заболевании, хроническом заболевании или любых других медицинских проблемах во время сеанса проверки здоровья (Приложение A), которое не обязательно исключало их из физической активности согласно PAR-Q+.
- В настоящее время принимаете или принимали витаминные и/или антиоксидантные добавки в течение последних 2 месяцев.
- Имеет в анамнезе нарушения свертываемости крови и в настоящее время принимает нестероидные противовоспалительные препараты или антикоагулянты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ройбуш
Участники AG будут употреблять тестовый напиток (12 г на 1200 мл чистого зеленого чая ройбуш).
Участникам будет предложено вернуться через 24, 48 и 72 часа учений.
Во время каждого визита будут повторяться исходные измерения, воспринимаемая болезненность мышц и восстановление мышц.
|
Участникам будет предложено 12 г чая ройбуш на 1200 мл свежекипяченой воды.
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Участникам контрольной группы будет предложено выпить 1200 мл воды, поскольку ройбуш имеет очень уникальный вкус.
|
Участникам будет назначено 12 г на 1200 мл свежекипяченой воды, что эквивалентно 6 чашкам чая.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня креатинкиназы в сыворотке от исходного уровня до 72 часов
Временное ограничение: Базовый уровень и 72 часа
|
Образцы крови будут взяты исходно и через 72 часа.
|
Базовый уровень и 72 часа
|
|
Изменение ощущения мышечной болезненности от исходного уровня до 72 часов.
Временное ограничение: Базовый уровень и 72 часа
|
Для оценки болезненности мышц будет использоваться 10-балльная аналоговая шкала.
Оценки по шкале: 0 = «нет болезненности и боли», 2 = «легкая раздражающая боль», 4 = «ноющая, неприятная, беспокоящая боль», 6 = «мучительная, невыносимая боль», 8 = «интенсивная, ужасная боль». , и 10 = «самая ужасная, невыносимая, мучительная боль»
|
Базовый уровень и 72 часа
|
|
Изменение воспринимаемого восстановления мышц от исходного уровня до 72 часов
Временное ограничение: Базовый уровень и 72 часа
|
Воспринимаемое восстановление после тренировки будет оцениваться с использованием шкалы воспринимаемого статуса восстановления (PRS).
По шкале PRS восстановление после тренировки оценивается по шкале от 1 до 10, где 1–3 соответствует плохому восстановлению и прогнозированию плохой производительности, 4–6 означает умеренное восстановление и ожидание нормальной производительности, а 7–10 означает высокое восстановление и ожидание повышения производительности.
|
Базовый уровень и 72 часа
|
|
Изменение фактора некроза опухоли-альфа (TNF-α) от исходного уровня до 72 часов
Временное ограничение: Базовый уровень и 72 часа
|
Образцы крови будут взяты на исходном уровне и через 72 часа.
|
Базовый уровень и 72 часа
|
|
Изменение уровня интерлейкина-6 (IL-6) от исходного уровня до 72 часов
Временное ограничение: Базовый уровень и 72 часа
|
Образцы крови будут взяты на исходном уровне и через 72 часа.
|
Базовый уровень и 72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение отека четырехглавой мышцы бедра от исходного уровня до 72 часов.
Временное ограничение: Базовый уровень и 72 часа
|
Набухание четырехглавой мышцы бедра будет оцениваться с помощью измерения окружности бедра.
Измерение окружности бедра производится с помощью рулетки с точностью до десятых сантиметра.
Два измерения в пределах двух миллиметров друг от друга будут выполнены и усреднены в каждый момент времени.
|
Базовый уровень и 72 часа
|
|
Изменение сократительного функционирования четырехглавой мышцы бедра от исходного уровня до 72 часов.
Временное ограничение: Базовый уровень и 72 часа
|
Сократительную функцию четырехглавой мышцы бедра будут оценивать с помощью теста вертикального прыжка.
Прыжки с приседаниями выполняются с крепко сцепленными за спиной обеими руками, чтобы свести к минимуму помощь рукам и обеспечить единообразие после разминки с 12 прыжками с приседанием с подъемом в высоту.
Участникам будет предложено держать туловище как можно более прямо.
|
Базовый уровень и 72 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel Afrifa, Hasselt University (HasseltU)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Laurent CM, Green JM, Bishop PA, Sjokvist J, Schumacker RE, Richardson MT, Curtner-Smith M. A practical approach to monitoring recovery: development of a perceived recovery status scale. J Strength Cond Res. 2011 Mar;25(3):620-8. doi: 10.1519/JSC.0b013e3181c69ec6.
- Sousa M, Teixeira VH, Soares J. Dietary strategies to recover from exercise-induced muscle damage. Int J Food Sci Nutr. 2014 Mar;65(2):151-63. doi: 10.3109/09637486.2013.849662. Epub 2013 Nov 4.
- Marnewick JL, Rautenbach F, Venter I, Neethling H, Blackhurst DM, Wolmarans P, Macharia M. Effects of rooibos (Aspalathus linearis) on oxidative stress and biochemical parameters in adults at risk for cardiovascular disease. J Ethnopharmacol. 2011 Jan 7;133(1):46-52. doi: 10.1016/j.jep.2010.08.061. Epub 2010 Sep 15.
- Eijnde BO, Van Leemputte M, Brouns F, Van Der Vusse GJ, Labarque V, Ramaekers M, Van Schuylenberg R, Verbessem P, Wijnen H, Hespel P. No effects of oral ribose supplementation on repeated maximal exercise and de novo ATP resynthesis. J Appl Physiol (1985). 2001 Nov;91(5):2275-81. doi: 10.1152/jappl.2001.91.5.2275.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CME2022/054
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .