- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06561750
Wpływ Aspalathus Linearis na bolesność mięśni i regenerację powysiłkową u młodych, nieaktywnych fizycznie kobiet
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas pierwszej wizyty ochotników w laboratorium zostaną oni poddani badaniu przesiewowemu w celu oceny ich włączenia na podstawie kryteriów włączenia i wykluczenia. Osoby zakwalifikowane do badania zostaną poinformowane o szczegółowym przebiegu badania. Jeśli nadal zdecydują się na udział, zostaną poproszeni o przeczytanie i podpisanie formularza świadomej zgody. Zostaną poproszeni o unikanie przyjmowania NLPZ w trakcie badania. Uczestnicy zostaną również poproszeni o powstrzymanie się od spożywania pokarmów, napojów i suplementów bogatych we flawonoidy przez 7 dni przed dniem badania. Podczas drugiej wizyty (dzień badania) zostaną sprawdzone dane wyjściowe, takie jak skład ciała, zmienne antropometryczne, markery stanu zapalnego (kinaza kreatynowa, TNF-α, IL-1 i IL-6), odczuwana bolesność mięśni i ich regeneracja oraz funkcjonowanie mięśnia czworogłowego uda. być mierzone. Badanie zostanie wykonane rano w godzinach 8:00 – 12:00. Aby ujednolicić stan metaboliczny uczestnika podczas sesji testowych, nie będzie on musiał jeść przez co najmniej dwie godziny przed badaniem. Ponadto uczestnicy będą zobowiązani nie spożywać napojów zawierających kofeinę i alkoholu co najmniej 12 godzin przed badaniem oraz nie wykonywać żadnych intensywnych ćwiczeń, których odczuwalny wysiłek (RPE) jest większy niż (>) 12 w skali Borga, ani żadnych nietypowych ćwiczeń w co najmniej 24 godziny przed badaniem.
Uczestnicy wykonają 8-minutową rozgrzewkę w postaci szybkiego marszu na bieżni (4-7 km/h). Następnie zostaną poddani protokołowi ćwiczeń BIODEX. Protokół składa się z dwóch serii ćwiczeń (A i B), z których każda składa się z 15 serii po 12 maksymalnych przerywanych wyprostów kolana, wykonywanych prawą nogą na dynamometrze izokinetycznym z 60-minutową przerwą pomiędzy nimi. Podczas 60-minutowej przerwy uczestnicy będą jeździć na ergometrze rowerowym o mocy 100 W przez 15 minut pomiędzy seriami A i B, a następnie odpoczywać w pozycji półleżącej przez kolejne 45 minut, aż do rozpoczęcia walki B. Po zakończeniu protokołu ćwiczeń każdy uczestnik zostanie poproszony o zejście w sumie cztery razy z ławki o wysokości 30,45 cm (1 ft.), na zmianę prowadząc nogę pomiędzy próbami dwukrotnego prowadzenia każdej nogi w celu oceny odczuwanej bolesności mięśni przy użyciu 100-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS).
Następnie uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie (2) grupy; grupa Aspalathus linearis (AG) i grupa kontrolna (CG). Uczestnicy zostaną poproszeni o powrót po 24, 48 i 72 godzinach ćwiczeń. Podczas każdej wizyty powtarzane będą pomiary wyjściowe, odczuwana bolesność mięśni i regeneracja mięśni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
- Biomedical Research Institute, Hasselt University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Bycie kobietą
- Wiek 18-30 lat
- Nie wolno regularnie angażować się w więcej niż 2 zorganizowane sesje treningu oporowego tygodniowo lub więcej niż 5 godzin aktywności fizycznej tygodniowo przez ostatnie sześć miesięcy.
- Odpowiedz „NIE” na siedem pytań Kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej plus (PAR-Q+) (Załącznik B).
Kryteria wykluczenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Przyjmowanie leków lub niepożądane spożywanie alkoholu (>2 drinki dziennie) i palenie
- Czy cierpią na jakiekolwiek schorzenia, które mogą mieć poważny wpływ na ich zdolność do wykonywania ćwiczeń fizycznych lub zgłaszają w trakcie sesji badania przesiewowego (Załącznik A) ostrą chorobę, chorobę przewlekłą lub inne problemy zdrowotne, które niekoniecznie wykluczają je z aktywności fizycznej według PAR-Q+
- Obecnie stosuję lub stosowałem suplementację witaminami i/lub przeciwutleniaczami przez ostatnie 2 miesiące.
- Ma w przeszłości zaburzenia krzepnięcia i obecnie przyjmuje niesteroidowe leki przeciwzapalne lub leki przeciwzakrzepowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rooibos
Uczestnicy AG wypiją napój testowy (12 g na 1200 ml czystej zielonej herbaty rooibos).
Uczestnicy zostaną poproszeni o powrót po 24, 48 i 72 godzinach ćwiczeń.
Podczas każdej wizyty powtarzane będą pomiary wyjściowe, odczuwana bolesność mięśni i regeneracja mięśni.
|
Uczestnicy zostaną poddani działaniu 12 g herbaty rooibos na 1200 ml świeżo zagotowanej wody
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Uczestnicy grupy kontrolnej zostaną poproszeni o wypicie 1200 ml wody, ponieważ rooibos ma bardzo niepowtarzalny smak
|
Uczestnicy zostaną poddani działaniu dawki 12 g na 1200 ml świeżo zagotowanej wody, co odpowiada 6 filiżankom herbaty
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana kinazy kreatynowej w surowicy z wartości początkowej na 72 godziny
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 72 godziny
|
Próbki krwi zostaną pobrane na początku badania i po 72 godzinach
|
Wartość bazowa i 72 godziny
|
|
Zmiana odczuwanej bolesności mięśni od wartości początkowej do 72 godzin
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 72 godziny
|
Do oceny bolesności mięśni zostanie wykorzystana 10-punktowa skala analogowa.
Oceny na skali to: 0 = „brak bolesności i bólu”, 2 = „łagodny irytujący ból”, 4 = „dręczący, nieprzyjemny, uciążliwy ból”, 6 = „niepokojący, żałosny ból”, 8 = „intensywny, okropny ból” i 10 = „najgorszy możliwy, nie do zniesienia, rozdzierający ból”
|
Wartość bazowa i 72 godziny
|
|
Zmiana postrzeganej regeneracji mięśni w porównaniu z wartością wyjściową do 72 godzin
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 72 godziny
|
Postrzegana regeneracja po wysiłku zostanie oceniona przy użyciu skali postrzeganego stanu regeneracji (PRS).
Skala PRS ocenia regenerację po ćwiczeniach od 1 do 10, gdzie 1-3 oznacza słabą regenerację i przewidywanie słabych wyników, 4-6 oznacza umiarkowaną regenerację i oczekiwanie normalnych wyników, a 7-10 oznacza wysoką regenerację i oczekiwanie zwiększonej wydajności
|
Wartość bazowa i 72 godziny
|
|
Zmiana czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF-α) z wartości początkowej na 72 godziny
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 72 godziny
|
Próbki krwi zostaną pobrane na początku badania i po 72 godzinach
|
Wartość bazowa i 72 godziny
|
|
Zmiana interleukiny-6 (IL-6) z wartości początkowej na 72 godziny
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 72 godziny
|
Próbki krwi zostaną pobrane na początku badania i po 72 godzinach
|
Wartość bazowa i 72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana obrzęku mięśnia czworogłowego od wartości początkowej do 72 godzin
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 72 godziny
|
Obrzęk mięśnia czworogłowego uda ocenia się na podstawie pomiaru obwodu uda.
Pomiar obwodu uda zostanie wykonany za pomocą miarki krawieckiej z dokładnością do dziesiątych części centymetra.
Zostaną wykonane i uśrednione dwa pomiary w odległości dwóch milimetrów od siebie w każdym punkcie czasowym
|
Wartość bazowa i 72 godziny
|
|
Zmiana funkcjonowania mięśnia czworogłowego uda w porównaniu z wartością wyjściową do 72 godzin
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 72 godziny
|
Funkcjonowanie mięśnia czworogłowego uda będzie oceniane za pomocą testu skoku w pionie.
Przysiadowe skoki będą wykonywane z obiema rękami mocno splecionymi za plecami, aby zminimalizować pomoc ramion w celu zapewnienia jednolitości po rozgrzewce składającej się z 12 przysiadów ze wzniesieniem.
Uczestnicy zostaną poproszeni o utrzymanie tułowia możliwie wyprostowanego
|
Wartość bazowa i 72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Afrifa, Hasselt University (HasseltU)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Laurent CM, Green JM, Bishop PA, Sjokvist J, Schumacker RE, Richardson MT, Curtner-Smith M. A practical approach to monitoring recovery: development of a perceived recovery status scale. J Strength Cond Res. 2011 Mar;25(3):620-8. doi: 10.1519/JSC.0b013e3181c69ec6.
- Sousa M, Teixeira VH, Soares J. Dietary strategies to recover from exercise-induced muscle damage. Int J Food Sci Nutr. 2014 Mar;65(2):151-63. doi: 10.3109/09637486.2013.849662. Epub 2013 Nov 4.
- Marnewick JL, Rautenbach F, Venter I, Neethling H, Blackhurst DM, Wolmarans P, Macharia M. Effects of rooibos (Aspalathus linearis) on oxidative stress and biochemical parameters in adults at risk for cardiovascular disease. J Ethnopharmacol. 2011 Jan 7;133(1):46-52. doi: 10.1016/j.jep.2010.08.061. Epub 2010 Sep 15.
- Eijnde BO, Van Leemputte M, Brouns F, Van Der Vusse GJ, Labarque V, Ramaekers M, Van Schuylenberg R, Verbessem P, Wijnen H, Hespel P. No effects of oral ribose supplementation on repeated maximal exercise and de novo ATP resynthesis. J Appl Physiol (1985). 2001 Nov;91(5):2275-81. doi: 10.1152/jappl.2001.91.5.2275.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CME2022/054
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .