- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06561750
L'effetto di Aspalathus Linearis sull'indolenzimento muscolare e sul recupero post-esercizio in donne giovani e fisicamente inattive
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante la visita iniziale dei volontari al laboratorio, verranno selezionati per valutare la loro inclusione utilizzando i criteri di inclusione ed esclusione. Coloro che si qualificano per lo studio saranno informati delle procedure dettagliate dello studio. Se decideranno comunque di partecipare, verrà chiesto loro di leggere e firmare il modulo di consenso informato. Verrà chiesto loro di evitare l'assunzione di FANS durante il corso dello studio. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di astenersi dal consumo di alimenti, bevande e integratori ricchi di flavonoidi per 7 giorni prima del giorno del test. Durante la seconda visita (giorno del test), verranno analizzati i dati di base quali la composizione corporea, le variabili antropometriche, i marcatori infiammatori (creatina chinasi, TNF-α, IL-1 e IL-6), il dolore muscolare percepito e il recupero, nonché il funzionamento del muscolo quadricipite. essere misurato. Il test verrà svolto la mattina tra le 8:00 e le 12:00. Per standardizzare lo stato metabolico del partecipante durante le sessioni di test, non gli verrà richiesto di mangiare per almeno due ore prima del test. Inoltre, ai partecipanti verrà richiesto di non assumere bevande contenenti caffeina e alcol almeno 12 ore prima del test e di non svolgere attività vigorose che abbiano un punteggio di sforzo percepito (RPE) superiore a (>) 12 sulla scala Borg o qualsiasi esercizio insolito a almeno 24 ore prima del test.
I partecipanti eseguiranno un riscaldamento di 8 minuti camminando a ritmo sostenuto su un tapis roulant (4-7 kmh). Saranno poi sottoposti al protocollo di esercizi BIODEX. Il protocollo è composto da due sessioni di esercizi (A e B), ciascuna delle quali comprende 15 serie di 12 estensioni massime intermittenti del ginocchio condotte utilizzando la gamba destra su un dinamometro isocinetico con una pausa di 60 minuti nel mezzo. Durante la pausa di 60 minuti, i partecipanti pedaleranno a 100 W su un cicloergometro (Monark) per 15 minuti tra gli allenamenti A e B, quindi riposeranno in posizione semi-supina per i successivi 45 minuti fino all'inizio dell'allenamento B. Dopo il completamento del protocollo di esercizio, a ciascun partecipante verrà chiesto di scendere per un totale di quattro volte da una panca alta 30,45 cm (1 piede), alternando la gamba che guida tra i tentativi di far condurre ciascuna gamba due volte per valutare il dolore muscolare percepito utilizzando una scala analogica visiva a 100 punti (VAS).
I partecipanti verranno quindi randomizzati in due (2) gruppi; il gruppo Aspalathus linearis (AG) e il gruppo di controllo (CG). Ai partecipanti verrà chiesto di rientrare dopo 24, 48 e 72 ore dall'esercizio. Durante ogni visita verranno ripetute le misurazioni di base, il dolore muscolare percepito e il recupero muscolare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgio, 3500
- Biomedical Research Institute, Hasselt University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Essere una donna
- Età compresa tra 18-30 anni
- Non deve impegnarsi regolarmente in più di 2 sessioni di allenamento di resistenza organizzato a settimana o più di 5 ore di attività fisica a settimana negli ultimi sei mesi.
- Rispondi "NO" alle sette domande del Physical Activity Readiness Questionnaire plus (PAR-Q+) (Appendice B).
Criteri di esclusione:
- Incinta o in allattamento
- Consumo di farmaci o alcol indesiderato (>2 drink al giorno) e fumo
- Avere qualsiasi condizione medica che possa avere un impatto serio sulla loro capacità di esercitare o segnalare malattie acute, malattie croniche o qualsiasi altro problema medico durante la sessione di screening sanitario (Appendice A) che non li esclude necessariamente dall'attività fisica da parte del PAR-Q+
- Attualmente utilizza o ha utilizzato integratori vitaminici e/o antiossidanti negli ultimi 2 mesi.
- Ha una storia di disturbi della coagulazione e sta attualmente assumendo farmaci antinfiammatori non steroidei o anticoagulanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Rooibos
I partecipanti all'AG consumeranno la bevanda di prova (12 g per 1200 ml di puro tè verde rooibos).
Ai partecipanti verrà chiesto di rientrare dopo 24, 48 e 72 ore dall'esercizio.
Durante ogni visita verranno ripetute le misurazioni di base, il dolore muscolare percepito e il recupero muscolare.
|
I partecipanti verranno sottoposti a 12 g di tè rooibos per 1200 ml di acqua appena bollita
|
|
Comparatore placebo: Controllare
Ai partecipanti al gruppo di controllo verrà chiesto di bere 1200 ml di acqua poiché il rooibos ha un gusto davvero unico
|
I partecipanti saranno sottoposti a 12 g per 1200 ml di acqua appena bollita che equivale a 6 tazze di tè
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della creatinchinasi sierica dal basale a 72 ore
Lasso di tempo: Baseline e 72 ore
|
I campioni di sangue verranno raccolti al basale e dopo 72 ore
|
Baseline e 72 ore
|
|
Variazione del dolore muscolare percepito dal basale a 72 ore
Lasso di tempo: Baseline e 72 ore
|
Verrà utilizzata una scala analogica a 10 punti per valutare il dolore muscolare.
I punteggi sulla scala sono 0 = "nessun indolenzimento o dolore", 2 = "dolore lieve e fastidioso", 4 = "dolore fastidioso, fastidioso e fastidioso", 6 = "dolore angosciante, miserabile", 8 = "dolore intenso, terribile" , e 10 = "il peggior dolore possibile, insopportabile, straziante"
|
Baseline e 72 ore
|
|
Variazione del recupero muscolare percepito dal basale a 72 ore
Lasso di tempo: Baseline e 72 ore
|
Il recupero percepito dall'esercizio sarà valutato utilizzando la scala Perceived Recovery Status (PRS).
La scala PRS valuta il recupero dall'esercizio da 1 a 10 dove 1-3 rappresenta uno scarso recupero e prevede una prestazione scarsa, 4-6 consiste in un recupero moderato e si prevede una prestazione normale e 7-10 rappresenta un recupero elevato e si prevede un aumento della prestazione.
|
Baseline e 72 ore
|
|
Variazione del fattore di necrosi tumorale -alfa (TNF-α) dal basale a 72 ore
Lasso di tempo: Baseline e 72 ore
|
I campioni di sangue verranno raccolti al basale e dopo 72 ore
|
Baseline e 72 ore
|
|
Variazione dell'interleuchina-6 (IL-6) dal basale a 72 ore
Lasso di tempo: Riferimento e 72 ore
|
I campioni di sangue verranno raccolti al basale e dopo 72 ore
|
Riferimento e 72 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del gonfiore del muscolo quadricipite dal basale a 72 ore
Lasso di tempo: Baseline e 72 ore
|
Il gonfiore del muscolo quadricipite verrà valutato utilizzando la misurazione della circonferenza della coscia.
La misurazione della circonferenza coscia verrà effettuata utilizzando il metro a nastro ed eseguita con l'approssimazione del decimo di centimetro.
Verranno completate due misurazioni entro due millimetri l'una dall'altra e verrà calcolata la media in ciascun momento
|
Baseline e 72 ore
|
|
Variazione del funzionamento del muscolo contrattile del quadricipite dal basale a 72 ore
Lasso di tempo: Baseline e 72 ore
|
Il funzionamento del muscolo contrattile del quadricipite sarà valutato mediante il test del salto verticale.
I salti squat verranno eseguiti con entrambe le mani giunte saldamente dietro la schiena per ridurre al minimo l'assistenza del braccio per uniformità dopo il riscaldamento con 12 salti squat di altezza crescente.
Ai partecipanti verrà detto di mantenere i loro tronchi il più eretti possibile
|
Baseline e 72 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Afrifa, Hasselt University (HasseltU)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Laurent CM, Green JM, Bishop PA, Sjokvist J, Schumacker RE, Richardson MT, Curtner-Smith M. A practical approach to monitoring recovery: development of a perceived recovery status scale. J Strength Cond Res. 2011 Mar;25(3):620-8. doi: 10.1519/JSC.0b013e3181c69ec6.
- Sousa M, Teixeira VH, Soares J. Dietary strategies to recover from exercise-induced muscle damage. Int J Food Sci Nutr. 2014 Mar;65(2):151-63. doi: 10.3109/09637486.2013.849662. Epub 2013 Nov 4.
- Marnewick JL, Rautenbach F, Venter I, Neethling H, Blackhurst DM, Wolmarans P, Macharia M. Effects of rooibos (Aspalathus linearis) on oxidative stress and biochemical parameters in adults at risk for cardiovascular disease. J Ethnopharmacol. 2011 Jan 7;133(1):46-52. doi: 10.1016/j.jep.2010.08.061. Epub 2010 Sep 15.
- Eijnde BO, Van Leemputte M, Brouns F, Van Der Vusse GJ, Labarque V, Ramaekers M, Van Schuylenberg R, Verbessem P, Wijnen H, Hespel P. No effects of oral ribose supplementation on repeated maximal exercise and de novo ATP resynthesis. J Appl Physiol (1985). 2001 Nov;91(5):2275-81. doi: 10.1152/jappl.2001.91.5.2275.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CME2022/054
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Tè Rooibos
-
Providence Health & ServicesCompletatoSarcoma metastatico | Carcinoma metastatico | Linfoma metastaticoStati Uniti
-
University of ManitobaCanada Manitoba Agri-Food Research and Development InitiativeRitirato
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)ReclutamentoStipsi | Sclerosi sistemica | Disfunzione autonomica | Disturbo della motilità gastrointestinaleStati Uniti
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...ReclutamentoEpilessia, resistente ai farmaci | Terapia di agopunturaVietnam
-
University of MichiganTranstimulation Research, IncRitirato
-
University of California, Los AngelesCompletatoSalute | ComportamentiCina
-
University of MichiganNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Institutes... e altri collaboratoriCompletato
-
Johns Hopkins UniversityReclutamentoGastroparesiStati Uniti
-
University of MichiganCompletatoPancreatite cronicaStati Uniti
-
Transtimulation Research, IncNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Texas Tech... e altri collaboratoriCompletato