- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06561750
L'effet d'Aspalathus Linearis sur les douleurs musculaires et la récupération post-exercice chez les jeunes femmes physiquement inactives
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Lors de la première visite des volontaires au laboratoire, ils seront sélectionnés pour évaluer leur inclusion en utilisant les critères d'inclusion et d'exclusion. Ceux qui sont admissibles à l'étude seront informés des procédures détaillées de l'étude. S'ils décident quand même de participer, il leur sera demandé de lire et de signer le formulaire de consentement éclairé. Il leur sera demandé d'éviter de prendre des AINS au cours de l'étude. Il sera également demandé aux participants de s'abstenir de consommer des aliments, des boissons et des suppléments riches en flavonoïdes pendant 7 jours avant le jour du test. Lors de la deuxième visite (jour du test), les données de base telles que la composition corporelle, les variables anthropométriques, les marqueurs inflammatoires (créatine kinase, TNF-α, IL-1 et IL-6), les douleurs musculaires perçues et la récupération, ainsi que le fonctionnement des muscles quadriceps seront être mesuré. Le test sera effectué le matin entre 8h00 et 12h00. Pour standardiser l'état métabolique du participant pendant les séances de tests, il ne lui sera pas demandé de manger pendant au moins deux heures avant le test. De plus, les participants devront ne pas prendre de boissons caféinées ni d'alcool au moins 12 heures avant le test et ne pas pratiquer d'activités vigoureuses ayant un indice d'effort perçu (RPE) supérieur à (>) 12 sur l'échelle de Borg ou tout exercice inhabituel à au moins 24 heures avant le test.
Les participants effectueront un échauffement de 8 minutes de marche rapide sur un tapis roulant (4-7 km/h). Ils seront ensuite soumis au protocole d'exercices BIODEX. Le protocole est composé de deux séances d'exercices (A et B), dont chacune comprend 15 séries de 12 extensions maximales intermittentes du genou réalisées en utilisant la jambe droite sur un dynamomètre isocinétique avec une pause de 60 minutes entre les deux. Pendant la pause de 60 minutes, les participants feront du vélo à 100 W sur un vélo ergomètre (Monark) pendant 15 minutes entre les combats A et B, puis ils se reposeront en position semi-couchée pendant les 45 minutes suivantes jusqu'au début du combat B. Une fois le protocole d'exercice terminé, chaque participant sera invité à descendre quatre fois au total d'un banc de 30,45 cm (1 pi) de hauteur, en alternant la jambe avant entre les tentatives pour que chaque jambe mène deux fois pour évaluer la douleur musculaire perçue. à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 points.
Les participants seront ensuite randomisés en deux (2) groupes ; le groupe Aspalathus Linearis (AG) et le groupe témoin (CG). Les participants seront invités à revenir après 24, 48 et 72 heures d'exercice. Lors de chaque visite, les mesures de base, les douleurs musculaires perçues et la récupération musculaire seront répétées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Limburg
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Hasselt, Limburg, Belgique, 3500
- Biomedical Research Institute, Hasselt University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Être une femme
- Âgé entre 18 et 30 ans
- Ne doit pas participer régulièrement à plus de 2 séances d'entraînement en résistance organisées par semaine ou à plus de 5 heures d'activité physique par semaine au cours des six mois précédents.
- Répondez « NON » aux sept questions du Questionnaire de préparation à l'activité physique plus (PAR-Q+) (Annexe B).
Critères d'exclusion :
- Enceinte ou allaitante
- Médicaments ou consommation indésirable d’alcool (>2 verres par jour) et tabagisme
- Avoir une condition médicale pouvant avoir un impact sérieux sur sa capacité à faire de l'exercice ou signaler une maladie aiguë, une maladie chronique ou tout autre problème médical lors de la séance de dépistage de santé (Annexe A) qui ne l'excluait pas nécessairement de l'activité physique par le PAR-Q+
- Vous utilisez actuellement ou avez utilisé des suppléments de vitamines et/ou d’antioxydants au cours des 2 derniers mois.
- A des antécédents de troubles de la coagulation et prend actuellement des anti-inflammatoires non stéroïdiens ou des anticoagulants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rooïbos
Les participants à l'AG consommeront la boisson test (12 g pour 1200 ml de thé rooibos vert pur).
Les participants seront invités à revenir après 24, 48 et 72 heures d'exercice.
Lors de chaque visite, les mesures de base, les douleurs musculaires perçues et la récupération musculaire seront répétées.
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Les participants recevront 12 g de thé rooibos pour 1 200 ml d'eau fraîchement bouillie.
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Comparateur placebo: Contrôle
Les participants du groupe témoin devront boire 1 200 ml d'eau car le rooibos a un goût tout à fait unique.
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Les participants seront soumis à 12 g pour 1 200 ml d'eau fraîchement bouillie, ce qui équivaut à 6 tasses de thé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la créatine kinase sérique entre la ligne de base et 72 heures
Délai: Base de référence et 72 heures
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Des échantillons de sang seront prélevés au départ et 72 heures
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Base de référence et 72 heures
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Modification de la douleur musculaire perçue entre le début et 72 heures
Délai: Base de référence et 72 heures
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Une échelle analogique de 10 points sera utilisée pour évaluer les douleurs musculaires.
Les notes sur l'échelle sont 0 = "aucune douleur", 2 = "douleur légère et gênante", 4 = "douleur tenace et inconfortable", 6 = "douleur pénible et misérable", 8 = "douleur intense et épouvantable". , et 10 = « la pire douleur possible, insupportable et atroce »
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Base de référence et 72 heures
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Modification de la récupération musculaire perçue entre la ligne de base et 72 heures
Délai: Base de référence et 72 heures
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La récupération perçue à l'exercice sera évaluée à l'aide de l'échelle de l'état de récupération perçu (PRS).
L'échelle PRS évalue la récupération après l'exercice de 1 à 10, 1 à 3 représentant une mauvaise récupération et une prévision de mauvaises performances, 4 à 6 consistant en une récupération modérée et une performance normale attendue, et 7 à 10 représentant une récupération élevée et une performance attendue accrue.
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Base de référence et 72 heures
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Modification du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) entre la valeur initiale et 72 heures
Délai: Base de référence et 72 heures
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Des échantillons de sang seront prélevés au départ et 72 heures
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Base de référence et 72 heures
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Modification de l'interleukine-6 (IL-6) par rapport à la ligne de base à 72 heures
Délai: Base de référence et 72 heures
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Des échantillons de sang seront prélevés au départ et 72 heures
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Base de référence et 72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du gonflement du muscle quadriceps entre le début et 72 heures
Délai: Base de référence et 72 heures
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Le gonflement des muscles quadriceps sera évalué à l'aide de la mesure du tour de cuisse.
La mesure du tour de cuisse se fera à l’aide du mètre ruban et effectuée au dixième de centimètre près.
Deux mesures à moins de deux millimètres l'une de l'autre seront effectuées et moyennées à chaque instant
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Base de référence et 72 heures
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Modification du fonctionnement du muscle contractile du quadriceps entre le début et 72 heures
Délai: Base de référence et 72 heures
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Le fonctionnement des muscles contractiles du quadriceps sera évalué à l'aide d'un test de saut vertical.
Les sauts accroupis seront exécutés avec les deux mains fermement jointes derrière le dos pour minimiser l'assistance des bras pour l'uniformité après l'échauffement avec 12 sauts accroupis de hauteur croissante.
Il sera demandé aux participants de garder leur tronc aussi droit que possible.
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Base de référence et 72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Afrifa, Hasselt University (HasseltU)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Laurent CM, Green JM, Bishop PA, Sjokvist J, Schumacker RE, Richardson MT, Curtner-Smith M. A practical approach to monitoring recovery: development of a perceived recovery status scale. J Strength Cond Res. 2011 Mar;25(3):620-8. doi: 10.1519/JSC.0b013e3181c69ec6.
- Sousa M, Teixeira VH, Soares J. Dietary strategies to recover from exercise-induced muscle damage. Int J Food Sci Nutr. 2014 Mar;65(2):151-63. doi: 10.3109/09637486.2013.849662. Epub 2013 Nov 4.
- Marnewick JL, Rautenbach F, Venter I, Neethling H, Blackhurst DM, Wolmarans P, Macharia M. Effects of rooibos (Aspalathus linearis) on oxidative stress and biochemical parameters in adults at risk for cardiovascular disease. J Ethnopharmacol. 2011 Jan 7;133(1):46-52. doi: 10.1016/j.jep.2010.08.061. Epub 2010 Sep 15.
- Eijnde BO, Van Leemputte M, Brouns F, Van Der Vusse GJ, Labarque V, Ramaekers M, Van Schuylenberg R, Verbessem P, Wijnen H, Hespel P. No effects of oral ribose supplementation on repeated maximal exercise and de novo ATP resynthesis. J Appl Physiol (1985). 2001 Nov;91(5):2275-81. doi: 10.1152/jappl.2001.91.5.2275.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CME2022/054
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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