- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06561750
El efecto de Aspalathus Linearis sobre el dolor muscular y la recuperación post-ejercicio en mujeres jóvenes físicamente inactivas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la visita inicial de los voluntarios al laboratorio, serán evaluados para evaluar su inclusión utilizando los criterios de inclusión y exclusión. Aquellos que califiquen para el estudio serán informados de los procedimientos detallados del estudio. Si aun así deciden participar, se les pedirá que lean y firmen el formulario de consentimiento informado. Se les pedirá que eviten tomar AINE durante el transcurso del estudio. También se pedirá a los participantes que se abstengan del consumo de alimentos, bebidas y suplementos ricos en flavonoides durante los 7 días anteriores al día de la prueba. Durante la segunda visita (día de la prueba), se analizarán datos basales como composición corporal, variables antropométricas, marcadores inflamatorios (creatina quinasa, TNF-α, IL-1 e IL-6), dolor muscular percibido y recuperación, y el funcionamiento del músculo cuádriceps. ser medido. La prueba se realizará en horario de mañana entre las 8:00 y las 12:00 horas. Para estandarizar el estado metabólico del participante durante las sesiones de prueba, no se le pedirá que coma durante al menos dos horas antes de la prueba. Además, se requerirá que los participantes no tomen bebidas con cafeína ni alcohol al menos 12 horas antes de la prueba y no realicen actividades vigorosas que tengan una calificación de esfuerzo percibido (RPE) superior a (>) 12 en la escala de Borg o cualquier ejercicio inusual en al menos 24 horas antes de la prueba.
Los participantes realizarán un calentamiento de 8 minutos caminando a paso ligero en una cinta (4-7 kph). Luego serán sometidos al protocolo de ejercicio BIODEX. El protocolo se compone de dos series de ejercicios (A y B), cada una de las cuales consta de 15 series de 12 extensiones máximas de rodilla intermitentes realizadas utilizando la pierna derecha en un dinamómetro isocinético con un descanso de 60 minutos entre ellas. Durante el descanso de 60 min, los participantes pedalearán a 100 W en una bicicleta ergómetro (Monark) durante 15 min entre los turnos A y B, y luego descansarán en posición semi-supina durante los siguientes 45 min hasta que comience el turno B. Después de completar el protocolo de ejercicio, se le pedirá a cada participante que baje un total de cuatro veces desde un banco de 30,45 cm (1 pie) de altura, alternando la pierna delantera entre los intentos para que cada pierna avance dos veces para evaluar el dolor muscular percibido. utilizando una escala analógica visual (EVA) de 100 puntos.
Luego, los participantes serán asignados al azar a dos (2) grupos; el grupo Aspalathus linearis (AG) y el grupo control (CG). Se pedirá a los participantes que regresen después de 24, 48 y 72 horas del ejercicio. Durante cada visita, se repetirán las mediciones iniciales, el dolor muscular percibido y la recuperación muscular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Limburg
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Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
- Biomedical Research Institute, Hasselt University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser mujer
- Edad entre 18-30 años
- No debe realizar regularmente más de 2 sesiones organizadas de entrenamiento de resistencia por semana o más de 5 h de actividad física por semana durante los seis meses anteriores.
- Responda "NO" a las siete preguntas del Cuestionario de preparación para la actividad física plus (PAR-Q+) (Apéndice B).
Criterios de exclusión:
- Embarazada o lactante
- Medicación o consumo indeseable de alcohol (>2 tragos al día) y tabaquismo.
- Tener alguna condición médica que pueda tener un impacto grave en su capacidad para hacer ejercicio o informar una enfermedad aguda, una enfermedad crónica o cualquier otro problema médico durante la sesión de evaluación de salud (Apéndice A) que no necesariamente los excluyó de la actividad física según el PAR-Q+.
- Actualmente utiliza o ha utilizado suplementos vitamínicos y/o antioxidantes durante los últimos 2 meses.
- Tiene antecedentes de trastornos de la coagulación y actualmente está tomando medicamentos antiinflamatorios no esteroides o anticoagulantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rooibos
Los participantes del AG consumirán la bebida de prueba (12 g por 1200 ml de té verde puro de rooibos).
Se pedirá a los participantes que regresen después de 24, 48 y 72 horas del ejercicio.
Durante cada visita, se repetirán las mediciones iniciales, el dolor muscular percibido y la recuperación muscular.
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Los participantes serán sometidos a 12 g de té de rooibos por 1200 ml de agua recién hervida.
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Comparador de placebos: Control
A los participantes del grupo de control se les pedirá que beban 1200 ml de agua ya que el rooibos tiene un sabor único.
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Los participantes serán sometidos a 12 g por 1200 ml de agua recién hervida, lo que equivale a 6 tazas de té.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la creatina quinasa sérica desde el inicio hasta las 72 horas
Periodo de tiempo: Línea base y 72 horas
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Se recolectarán muestras de sangre al inicio y a las 72 horas.
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Línea base y 72 horas
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Cambio en el dolor muscular percibido desde el inicio hasta las 72 horas
Periodo de tiempo: Línea base y 72 horas
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Se utilizará una escala analógica de 10 puntos para evaluar el dolor muscular.
Las calificaciones en la escala son 0 = "sin dolor ni molestias", 2 = "dolor leve y molesto", 4 = "dolor molesto, molesto e incómodo", 6 = "dolor angustioso y miserable", 8 = "dolor intenso y espantoso". y 10 = "el peor dolor posible, insoportable e insoportable"
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Línea base y 72 horas
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Cambio en la recuperación muscular percibida desde el inicio hasta las 72 horas
Periodo de tiempo: Línea base y 72 horas
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La recuperación percibida del ejercicio se evaluará mediante la escala de estado de recuperación percibida (PRS).
La escala PRS califica la recuperación del ejercicio de 1 a 10, donde 1-3 representa una recuperación deficiente y anticipa un rendimiento deficiente, 4-6 consiste en una recuperación moderada y espera un rendimiento normal, y 7-10 representa una recuperación alta y espera un mayor rendimiento.
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Línea base y 72 horas
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Cambio en el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) desde el inicio hasta las 72 horas
Periodo de tiempo: Línea base y 72 horas
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Se recolectarán muestras de sangre al inicio y a las 72 horas.
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Línea base y 72 horas
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Cambio en la interleucina-6 (IL-6) desde el inicio hasta las 72 horas
Periodo de tiempo: Línea base y 72 horas
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Se recolectarán muestras de sangre al inicio y a las 72 horas.
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Línea base y 72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la hinchazón en el músculo cuádriceps desde el inicio hasta las 72 horas
Periodo de tiempo: Línea base y 72 horas
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La hinchazón del músculo cuádriceps se evaluará mediante la medición de la circunferencia del muslo.
La medición de la circunferencia del muslo se realizará utilizando la cinta métrica y se realizará a la décima de centímetro más cercana.
Se completarán y promediarán dos mediciones con una diferencia de dos milímetros entre sí en cada momento
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Línea base y 72 horas
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Cambio en el funcionamiento del músculo contráctil del cuádriceps desde el inicio hasta las 72 horas
Periodo de tiempo: Línea base y 72 horas
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El funcionamiento del músculo contráctil del cuádriceps se evaluará mediante la prueba de salto vertical.
Los saltos en cuclillas se ejecutarán con ambas manos entrelazadas firmemente detrás de la espalda para minimizar la asistencia del brazo para lograr uniformidad después de calentar con 12 saltos en cuclillas de altura ascendente.
Se les pedirá a los participantes que mantengan sus troncos lo más erguidos que puedan.
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Línea base y 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Afrifa, Hasselt University (HasseltU)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Laurent CM, Green JM, Bishop PA, Sjokvist J, Schumacker RE, Richardson MT, Curtner-Smith M. A practical approach to monitoring recovery: development of a perceived recovery status scale. J Strength Cond Res. 2011 Mar;25(3):620-8. doi: 10.1519/JSC.0b013e3181c69ec6.
- Sousa M, Teixeira VH, Soares J. Dietary strategies to recover from exercise-induced muscle damage. Int J Food Sci Nutr. 2014 Mar;65(2):151-63. doi: 10.3109/09637486.2013.849662. Epub 2013 Nov 4.
- Marnewick JL, Rautenbach F, Venter I, Neethling H, Blackhurst DM, Wolmarans P, Macharia M. Effects of rooibos (Aspalathus linearis) on oxidative stress and biochemical parameters in adults at risk for cardiovascular disease. J Ethnopharmacol. 2011 Jan 7;133(1):46-52. doi: 10.1016/j.jep.2010.08.061. Epub 2010 Sep 15.
- Eijnde BO, Van Leemputte M, Brouns F, Van Der Vusse GJ, Labarque V, Ramaekers M, Van Schuylenberg R, Verbessem P, Wijnen H, Hespel P. No effects of oral ribose supplementation on repeated maximal exercise and de novo ATP resynthesis. J Appl Physiol (1985). 2001 Nov;91(5):2275-81. doi: 10.1152/jappl.2001.91.5.2275.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CME2022/054
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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