- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06561750
Effekten av Aspalathus Linearis på muskelömhet och återhämtning efter träning hos unga, fysiskt inaktiva kvinnor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vid frivilliga första besök i labbet kommer de att screenas för att bedöma sin inkludering med hjälp av inklusions- och exkluderingskriterierna. De som kvalificerar sig för studien kommer att informeras om de detaljerade procedurerna för studien. Om de ändå bestämmer sig för att delta kommer de att bli ombedda att läsa och underteckna formuläret för informerat samtycke. De kommer att uppmanas att undvika att ta NSAID under studiens gång. Deltagarna kommer också att uppmanas att avstå från konsumtion av flavonoidrika livsmedel, drycker och kosttillskott i 7 dagar före testdagen. Under det andra besöket (testdagen) kommer baslinjedata såsom kroppssammansättning, antropometriska variabler, inflammatoriska markörer (kreatinkinas, TNF-α, IL-1 och IL-6), upplevd muskelömhet och återhämtning, och quadricepsmuskelns funktion att mätas. Testet kommer att göras på morgonen mellan 8:00 och 12:00. För att standardisera det metaboliska tillståndet hos deltagaren under testsessionerna kommer de inte att behöva äta på minst två timmar före testning. Dessutom kommer deltagarna att åläggas att inte ta koffeinhaltiga drycker och alkohol minst 12 timmar före testet och inte göra några kraftfulla aktiviteter som har en rating på upplevd ansträngning (RPE) mer än (>) 12 på Borg-skalan eller någon ovanlig träning kl. minst 24 timmar före testning.
Deltagarna kommer att utföra en 8 minuters uppvärmning av rask promenad på ett löpband (4-7 km/h). De kommer sedan att utsättas för träningsprotokollet BIODEX. Protokollet är sammansatt av två träningspass (A och B), som var och en består av 15 serier med 12 maximalt intermittenta knäförlängningar utförda med hjälp av höger ben på en isokinetisk dynamometer med 60 minuters paus emellan. Under pausen på 60 minuter kommer deltagarna att cykla på 100 W på en cykelergometer (Monark) i 15 minuter mellan match A och B, och sedan vilade de i halvliggande ställning under de följande 45 minuterna tills match B började. När träningsprotokollet har slutförts kommer varje deltagare att uppmanas att kliva av totalt fyra gånger från en bänk som är 30,45 cm (1 fot) hög, och alternera det främre benet mellan försök att få varje ben att leda två gånger för att bedöma den upplevda muskelömheten med hjälp av en 100-punkts visuell analog skala (VAS).
Deltagarna kommer sedan att randomiseras i två (2) grupper; Aspalathus linearis-gruppen (AG) och kontrollgruppen (CG). Deltagarna kommer att uppmanas att återvända efter 24, 48 och 72 timmar efter träningen. Under varje besök kommer baslinjemätningarna, upplevd muskelömhet och muskelåterhämtning att upprepas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
- Biomedical Research Institute, Hasselt University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara kvinna
- Ålder mellan 18-30 år
- Får inte delta regelbundet i mer än 2 organiserade styrketräningspass per vecka eller mer än 5 timmar fysisk aktivitet per vecka under de senaste sex månaderna.
- Svara "NEJ" på de sju frågorna i Physical Activity Readiness Questionnaire plus (PAR-Q+) (Bilaga B).
Uteslutningskriterier:
- Gravid eller ammande
- Medicinering eller oönskad alkoholkonsumtion (>2 drinkar per dag) och rökning
- Har något medicinskt tillstånd som kan ha en allvarlig inverkan på deras förmåga att träna eller rapportera akut sjukdom, kronisk sjukdom eller andra medicinska problem under hälsoscreeningen (bilaga A) som inte nödvändigtvis uteslöt dem från fysisk aktivitet av PAR-Q+
- Använder för närvarande eller har använt vitamin- och/eller antioxidanttillskott under de senaste 2 månaderna.
- Har en historia av koaguleringsstörningar och använder för närvarande icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller antikoagulantia
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rooibos
Deltagarna i AG kommer att konsumera testdrycken (12 g per 1200 ml rent grönt rooiboste).
Deltagarna kommer att uppmanas att återvända efter 24, 48 och 72 timmar efter träningen.
Under varje besök kommer baslinjemätningarna, upplevd muskelömhet och muskelåterhämtning att upprepas.
|
Deltagarna kommer att utsättas för 12 g rooiboste per 1200 ml nykokt vatten
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att uppmanas att dricka 1200 ml vatten eftersom rooibos har en mycket unik smak
|
Deltagarna kommer att utsättas för 12 g per 1200 ml nykokt vatten vilket motsvarar 6 koppar te
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av serumkreatinkinas från baslinje till 72 timmar
Tidsram: Baslinje och 72 timmar
|
Blodprover kommer att samlas in vid baslinjen och 72 timmar
|
Baslinje och 72 timmar
|
|
Förändring i upplevd muskelömhet från Baseline till 72 timmar
Tidsram: Baslinje och 72 timmar
|
En 10-poängs analog skala kommer att användas för att bedöma muskelömheten.
Betygen på skalan är 0 = "ingen ömhet eller smärta", 2 = "lindrig besvärlig smärta", 4 = "Tjatande, obekväm besvärlig smärta", 6 = "Beklämmande, eländig smärta", 8 = "Intens, fruktansvärd smärta" , och 10 = "värsta möjliga, outhärdliga, olidliga smärta"
|
Baslinje och 72 timmar
|
|
Förändring i upplevd muskelåterhämtning från Baseline till 72 timmar
Tidsram: Baslinje och 72 timmar
|
Den upplevda återhämtningen från träningen kommer att bedömas med hjälp av PRS-skalan (Perceived recovery status).
PRS-skalan värderar återhämtning från träning från 1 till 10 där 1-3 representerar dålig återhämtning och förväntar sig dålig prestation, 4-6 som består av måttlig återhämtning och förväntar sig normal prestation, och 7-10 representerar hög återhämtning och förväntar sig ökad prestation
|
Baslinje och 72 timmar
|
|
Förändring i tumörnekrosfaktor -alfa (TNF-α) från baslinje till 72 timmar
Tidsram: Baslinje och 72 timmar
|
Blodprover kommer att samlas in vid Baseline och 72 timmar
|
Baslinje och 72 timmar
|
|
Förändring av interleukin-6 (IL-6) från baslinje till 72 timmar
Tidsram: Baslinje och 72 timmar
|
Blodprover kommer att samlas in vid Baseline och 72 timmar
|
Baslinje och 72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i svullnad vid quadriceps-muskeln från Baseline till 72 timmar
Tidsram: Baslinje och 72 timmar
|
Quadriceps muskelsvullnad kommer att bedömas med hjälp av låromkretsmätningen.
Lårets omkretsmätning görs med hjälp av måttbandet och utförs till närmaste tiondels centimeter.
Två mätningar inom två millimeter från varandra kommer att slutföras och medelvärdet beräknas vid varje tidpunkt
|
Baslinje och 72 timmar
|
|
Förändring i quadriceps kontraktila muskelfunktion från Baseline till 72 timmar
Tidsram: Baslinje och 72 timmar
|
Quadriceps kontraktila muskelfunktion kommer att bedömas med ett vertikalt hopptest.
Knäböjshopp kommer att utföras med båda händerna knäppta ihop ordentligt bakom ryggen för att minimera armhjälp för enhetlighet efter uppvärmning med 12 knäböjshopp med stigande höjd.
Deltagarna kommer att bli tillsagda att hålla sina trunkar så upprätt som de kan
|
Baslinje och 72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Afrifa, Hasselt University (HasseltU)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Laurent CM, Green JM, Bishop PA, Sjokvist J, Schumacker RE, Richardson MT, Curtner-Smith M. A practical approach to monitoring recovery: development of a perceived recovery status scale. J Strength Cond Res. 2011 Mar;25(3):620-8. doi: 10.1519/JSC.0b013e3181c69ec6.
- Sousa M, Teixeira VH, Soares J. Dietary strategies to recover from exercise-induced muscle damage. Int J Food Sci Nutr. 2014 Mar;65(2):151-63. doi: 10.3109/09637486.2013.849662. Epub 2013 Nov 4.
- Marnewick JL, Rautenbach F, Venter I, Neethling H, Blackhurst DM, Wolmarans P, Macharia M. Effects of rooibos (Aspalathus linearis) on oxidative stress and biochemical parameters in adults at risk for cardiovascular disease. J Ethnopharmacol. 2011 Jan 7;133(1):46-52. doi: 10.1016/j.jep.2010.08.061. Epub 2010 Sep 15.
- Eijnde BO, Van Leemputte M, Brouns F, Van Der Vusse GJ, Labarque V, Ramaekers M, Van Schuylenberg R, Verbessem P, Wijnen H, Hespel P. No effects of oral ribose supplementation on repeated maximal exercise and de novo ATP resynthesis. J Appl Physiol (1985). 2001 Nov;91(5):2275-81. doi: 10.1152/jappl.2001.91.5.2275.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CME2022/054
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .