담도암(BTC) 환자를 위한 펩타이드 백신과 Durvalumab 및 Tremelimumab을 함께 사용하여 동인 종양 유전자 표적화
2026년 5월 5일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
담도암 환자를 위한 펩티드 백신과 Durvalumab 및 Tremelimumab을 함께 사용하여 동인 종양 유전자를 표적으로 삼는 파일럿 연구
이 연구의 목적은 진행성 BTC 환자의 1차 치료 후 두르발루맙 및 트레멜리무맙과 병용한 폴리-ICLC 보조제(mBTCvax)가 포함된 맞춤형 돌연변이 펩티드 백신의 안전성과 면역 반응을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
25
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Colleen Apostol, RN
- 전화번호: 410-614-3644
- 이메일: GIClinicalTrials@jhmi.edu
연구 장소
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- 모병
- SKCCC Johns Hopkins Medical Institution
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연락하다:
- Colleen Apostol, RN
- 전화번호: 410-614-3644
- 이메일: GIClinicalTrials@jhmi.edu
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수석 연구원:
- Marina Baretti, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 이전에 젬시타빈/시스플라틴/항-PD(L)1 요법으로 치료받은 적이 있는 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 담도암(BTC)이 있어야 합니다.
- 방사선학적 질환의 증거가 있어야 하며 기준선 및 치료 시 접근 가능한 병변에 대한 종양 생검을 수락해야 합니다.
- 차세대 염기서열 분석(NGS) 및 면역 표현형 분석을 위한 충분한 보관 종양 조직이 있어야 합니다.
- 백신의 표적이 되는 발암성 돌연변이/변형 중 하나 이상을 포함하는 BTC를 보유하십시오.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 0 또는 1.
- 체중이 30kg 이상이어야 합니다.
- 환자는 연구에 명시된 실험실 테스트에 의해 정의된 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 만성 또는 급성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 환자는 등록 전에 질병 관리를 받아야 합니다.
- 가임 여성(WOCBP)은 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 여성과 남성 모두 연구 중에 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 기대 수명이 최소 12주 이상이어야 합니다.
- 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지.
제외 기준:
- 지난 2주 동안 연구용 제품을 사용한 또 다른 임상 연구에 참여했습니다.
- 환자는 연구 중에 다른 형태의 전신적 또는 국소적 항종양 치료가 필요할 것으로 예상됩니다.
연구 치료 시작 전 2주 이내에 다음 절차 또는 약물 중 하나:
- 면역억제 용량(> 10mg/일의 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량)의 전신 또는 국소 스테로이드. 다음은 이 기준에 대한 예외입니다.
- 비강내, 흡입형, 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절내 주사)
- 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량을 1일 10mg을 초과하지 않는 생리학적 용량의 전신 코르티코스테로이드
- 과민반응에 대한 전처치용 스테로이드(예: CT 스캔 전처치)
- 완화적 또는 보조적 방사선 또는 감마나이프 방사선수술.
- 항-Pd1/PD-L1을 표적으로 하는 화학요법 또는 체크포인트 억제제.
연구 치료 시작 전 4주 이내:
- 모든 연구용 세포독성 약물.
- 모든 조사 장치.
- 생 바이러스를 함유한 비종양 백신.
- 알레르기 항원 감작 요법.
- 성장 인자, 예: 과립구-콜로니 자극 인자(G-CSF), 과립구 대식세포-콜로니 자극 인자(GM-CSF), 에리스로포이에틴.
- 대수술.
- 탈모증, 백반증 및 포함 기준에 정의된 실험실 값을 제외하고 이전 항암 치료에서 해결되지 않은 독성 NCI CTCAE 등급 ≥2.
- 2등급 이상의 신경병증 환자는 연구 의사와 상담한 후 사례별로 평가됩니다.
- 이전 면역요법을 받는 동안 모든 AE는 본 연구를 위한 스크리닝 전에 완전히 해결되거나 기준선으로 해결되어야 합니다.
- 이전 면역요법을 받는 동안 등급 3 이상의 면역 관련 AE 또는 모든 등급의 면역 관련 신경학적 또는 안구 AE를 경험한 적이 없어야 합니다.
- 이전에 항PD-1 및 항PD-L1로 치료받은 병력이 있는 환자.
- 단일클론항체나 관련 화합물 또는 그 성분에 대한 심각한 과민반응 병력.
- 연수막암종증의 병력.
- 환자는 뇌 전이의 병력이나 증거가 알려져 있습니다.
- 활성 자가면역 질환이 있거나 의심되는 경우 또는 지난 5년 동안 전신 치료가 필요한 경우.
- 스테로이드 또는 현재 폐렴이 필요한 간질성 폐질환 또는 (비감염성) 폐렴의 병력이 알려져 있습니다.
- 실내 공기에 대한 맥박 산소 측정이 92% 미만입니다.
- 가정용 산소를 사용해야 합니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)/에이즈의 알려진 병력이 있음
- HBV(B형 간염 바이러스) 및 HCV(C형 간염 바이러스)에 활성 동시 감염되었거나 HBV 및 델타 간염 바이러스(HDV)에 동시 감염되어 있음
- 조절되지 않는 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 전이성 암 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환.
- 지난 5년 이내에 다른 암 또는 골수증식성 질환으로 진단되어 전신 치료가 필요하거나 임상시험 기간 내에 적극적 치료가 필요할 것으로 예상되는 환자.
- 면역결핍 진단을 받았습니다.
- 각막 동종이식을 포함하여 면역억제의 필요성과 관계없이 모든 조직 또는 장기 동종이식의 존재. 동종조혈모세포이식 병력이 있는 환자는 제외됩니다.
- 조사관이 판단한 기타 타당한 의학적, 정신적, 사회적 이유.
- 환자는 동의서에 서명할 당시 불법 약물을 정기적으로 사용하거나("오락 목적" 포함) 약물 남용(알코올 포함)의 최근 병력(지난 1년 이내)이 있었습니다.
- 환자는 어떤 이유로든 연구 일정을 따르기를 꺼리거나 따를 수 없습니다.
- 임신 또는 모유 수유.
- 피임법을 사용하지 않으려는 WOCBP 및 여성 파트너가 있는 남성(WOCBP).
- 지난 4주 동안 복수천자가 필요한 임상적 복수의 증거.
- 악성 장 폐쇄의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A군 - mBTCvax, Durvalumab 및 Tremelimumab
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환자는 첫 번째 주기의 1, 8, 15, 22일차와 초기 단계의 남은 주기(C2-C4) 1일차에 치료를 받게 됩니다.
부스트 단계 - C6D1부터 시작하여 2주기(8주)마다.
다른 이름들:
환자는 각 주기의 1일차에 치료를 받게 됩니다.
Durvalumab(1500mg)은 프라임 및 부스트 단계 모두에서 4주마다 IV 투여됩니다.
다른 이름들:
환자는 C1D1에 치료를 받게 됩니다.
트레멜리무맙(300mg)은 주기 1의 1일차에 단일 용량으로 IV 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3등급 이상의 약물 관련 독성을 경험한 참가자 수
기간: 20개월
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부작용(AE)의 발생률을 계산할 때 각 AE(NCI CTCAE v5.0에 정의됨)는 주어진 대상에 대해 한 번만 계산됩니다.
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20개월
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인터페론 생성 돌연변이 특이적 분화 8 클러스터(CD8) 및 분화 4 클러스터(CD4) T 세포의 최대 백분율 변화.
기간: 기준선부터 백신 접종 후 20주까지(기준선, 20주)
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백신 접종 전 기준선과 비교하여 백신 접종 후 20주 이내에 인터페론 생성 돌연변이 특이적 CD8 및 CD4 T 세포의 최대 변화율로 평가합니다.
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기준선부터 백신 접종 후 20주까지(기준선, 20주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 4년
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PFS는 첫 번째 백신 접종일부터 BTC 환자의 경우 RECIST 1.1 기준을 사용하여 질병 진행 날짜 또는 원인 중 먼저 발생하는 사망 날짜까지의 개월 수로 정의됩니다.
PFS는 분석 당시 질병 진행에 대한 기록이 없는 피험자에 대해 마지막 스캔 날짜에 검열됩니다.
RECIST 1.1 기준에 따르면, 완전 반응(CR) = 모든 표적 병변의 소멸, 부분 반응(PR) =>표적 병변 직경의 합이 30% 감소, 진행성 질환(PD)은 표적 병변의 직경의 합 >20% 증가 병변, 안정 질환(SD)은 표적 병변의 직경 합계가 30% 미만 감소 또는 20% 미만 증가입니다.
Kaplan-Meier 곡선을 기반으로 한 추정입니다.
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4년
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전체 생존(OS)
기간: 4년
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전체생존(OS)은 첫 번째 백신 접종일부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지의 개월 수로 정의됩니다.
OS는 분석 당시 사망에 대한 문서가 없는 피험자의 경우 피험자가 마지막으로 살아 있다고 알려진 날짜에 검열됩니다.
Kaplan-Meier 곡선을 기반으로 한 추정입니다.
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4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marina Baretti, MD, SKCCC Johns Hopkins Medical Institution
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 27일
기본 완료 (추정된)
2029년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- J2477
- IRB00416341 (기타 식별자: Johns Hopkins Medical Institution)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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