- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06566937
유방암 환자의 정신 건강 결과 개선을 위한 E-헬스 개입의 효과
유방암 환자의 정신적 도움 추구 의도 및 행동 개선을 위한 E-헬스 비디오의 개발 및 효과
연구 목적: 이 연구의 목표는 e-헬스 개입이 유방암 환자의 정신 건강 도움을 구하려는 의도와 행동을 개선하는 데 얼마나 효과적인지 평가하는 것입니다.
중재: 전자 건강 중재는 환자가 정신 건강 지원을 찾도록 장려하는 데 활용됩니다. 이러한 개입은 접근 가능하고 편리하도록 설계되었으며 디지털 플랫폼을 통해 지원과 정보를 제공합니다.
참가자: 이 연구에는 18세에서 65세 사이의 유방암 환자가 참여합니다.
주요 목표:
1차 목표: e-헬스 중재를 사용하기 전과 후에 정신 건강 지원을 구하려는 환자의 의도와 행동의 변화를 측정합니다.
2차 목표: 이러한 개입이 정신 건강 지식에 어떤 영향을 미치는지 알아보고, 자기 낙인을 줄이고, 도움을 구하는 데 방해가 되는 요소와 촉진자를 식별합니다.
비교: 이 연구에서는 e-헬스 도구를 사용하는 환자의 결과와 디지털 개입 없이 전통적인 치료를 받는 환자의 결과를 비교할 것입니다.
기대 결과: 연구원들은 e-헬스 개입이 정신 건강 도움 구하는 행동을 개선하고 정신 건강 문제에 대한 이해를 높이며 지원 요청과 관련된 낙인을 줄일 것으로 예상합니다.
의의: 이 연구는 유방암 환자의 정신 건강을 지원하고 치료에 접근할 수 있는 새로운 방법을 제공하고 정신 건강 지원을 찾는 데 대한 전통적인 장벽을 극복하는 디지털 건강 도구의 잠재력을 보여줄 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 목적: 이 연구는 디지털 건강 개입이 유방암 환자의 정신 건강 지원을 추구하려는 의지와 행동을 어떻게 향상시킬 수 있는지 탐구하려고 합니다. 디지털 기술이 발전하면서 이러한 도구가 어떻게 의료 접근성의 격차를 해소하고 적시에 지원을 제공할 수 있는지에 대한 관심이 높아지고 있습니다.
맥락 및 배경: 유방암 환자는 종종 심각한 정서적, 심리적 어려움에 직면하며 이는 전반적인 웰빙과 치료 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 신체적, 지리적, 심리적 장벽으로 인해 전통적인 정신 건강 서비스를 항상 이용할 수 있는 것은 아닙니다. E-헬스 개입은 환자가 집에서 편안하게 접근할 수 있는 디지털 플랫폼을 통해 지원을 제공함으로써 혁신적인 솔루션을 제시합니다.
디지털 개입: 이 도구는 정보, 지원 및 동기를 제공하여 환자가 정신 건강 서비스에 참여하도록 장려하도록 설계되었습니다.
방법론:
참가자: 이 연구는 18세에서 65세 사이의 유방암 환자를 모집하여 이 질환의 영향을 받는 사람들의 다양한 대표성을 제공할 것입니다.
구현: 참가자는 특정 기간 동안 디지털 개입을 사용하고 정기적인 평가를 통해 정신 건강에 도움을 구하는 행동과 의도의 변화를 모니터링합니다.
데이터 수집: 연구자들은 자가 보고한 정신 건강 지식의 변화, 도움을 구하는 태도, 도움을 구하는 데 대한 자기 낙인, 정신적 도움을 구하는 의도 점수의 변화와 같은 지표를 추적합니다.
비교 분석: 이 연구에는 결과를 비교하고 e-헬스 도구의 효과를 측정하기 위해 디지털 개입 없이 표준 치료를 받는 대조군이 포함됩니다.
예상되는 이점:
접근성: E-헬스 도구는 거리 및 이동성과 같은 장벽을 극복하면서 리소스 및 지원에 대한 즉각적인 액세스를 제공할 수 있습니다.
개인화: 디지털 플랫폼은 개인의 요구 사항을 충족하도록 콘텐츠와 지원을 맞춤화하여 참여도와 효율성을 향상할 수 있습니다.
권한 부여: e-헬스 개입은 정보와 자원을 제공함으로써 환자가 정신 건강 관리에 있어 적극적인 조치를 취할 수 있도록 권한을 부여할 수 있습니다.
의의: 이 연구의 결과는 디지털 솔루션을 환자 치료에 통합하는 것의 가치를 보여줌으로써 의료 서비스 제공에 중요한 영향을 미칠 수 있습니다. e-헬스 개입의 성공적인 구현은 광범위한 채택으로 이어질 수 있으며, 유방암 환자 및 잠재적으로 유사한 문제에 직면한 다른 환자 그룹의 정신 건강 결과를 향상시킬 수 있습니다.
결론: 이 연구는 디지털 기술의 힘을 활용하여 유방암 환자를 위한 정신 건강 지원 환경을 변화시키고 접근 가능하고 효과적이며 환자 중심적인 치료에 대한 새로운 경로를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Azmawati Nawi
- 전화번호: 60193131340
- 이메일: azmawati@ppukm.ukm.edu.my
연구 연락처 백업
- 이름: Nurdiana Hussin
- 전화번호: 60167734458
- 이메일: dr.nurdiana@gmail.com
연구 장소
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Putrajaya, 말레이시아, 62250
- 모병
- Institut Kanser Negara
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부수사관:
- Nik Ruzyanei Nik Jaafar
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연락하다:
- Nur Liyana Shamsudin
- 전화번호: 60174203728
- 이메일: whiterosesmy@gmail.com
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부수사관:
- Nurdiana Hussin
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수석 연구원:
- Azmawati Mohammed Nawi
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부수사관:
- Idayu Badilla Idrus
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부수사관:
- Nur Liyana Shamsudin
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부수사관:
- Suhana Yusak
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 현재 Institut Kanser Negara(IKN)에서 치료를 받고 있는 모든 단계의 유방암 환자
- 18세 이상
- 참여 의사가 있는 환자
- 환자는 말레이어 또는 영어를 이해합니다.
제외 기준:
- 유방암이 있고 뇌로 전이된 환자
- 정신질환 진단을 받은 환자
- 수행도 3 이상인 환자(ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 척도 기준)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
이 그룹의 참가자는 e-헬스 개입을 받게 됩니다.
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길이: 영상 길이는 약 10~15분으로, 간결하고 쉽게 한 번에 볼 수 있습니다. 시각 자료: 주요 개념을 설명하고 시청자의 관심을 유지하기 위해 애니메이션, 그래픽, 실제 영상 등 매력적인 시각 자료를 포함합니다. 어조: 긍정적이고 격려적인 분위기를 조성하는 것을 목표로 하는 어조는 지지적이고, 공감적이며, 힘을 실어주는 것입니다. |
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간섭 없음: 제어
통제 그룹의 참가자는 디지털 개입 없이 표준 진료와 보건부 팜플렛을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정신적 도움을 구하려는 의도
기간: 기준선, 개입 후 4주 및 12주
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도움을 구하려는 의도: 유방암 환자가 전문적인 정신 건강 서비스를 찾을 가능성이나 의지. 정신적 도움을 구하려는 의도는 계획된 행동 이론(TPB) 설문지를 사용하여 평가됩니다. 도움을 구하려는 의도는 3가지 항목 척도로 측정됩니다. 응답은 6점 리커트 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 도움을 구하려는 의도가 높은 것을 나타냅니다. |
기준선, 개입 후 4주 및 12주
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정신적 도움을 구하는 행동
기간: 기준선, 개입 후 4주 및 12주
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정신 건강 전문가에게 연락하거나 온라인 리소스에 액세스하는 등 참가자가 정신 건강 서비스를 찾기 위해 취한 실제 조치입니다. 정신적 도움을 구하는 행동은 도움을 구하는 행동과 구하지 않는 행동에 따라 평가되며 대답은 '예' 또는 '아니오'입니다. |
기준선, 개입 후 4주 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신 건강 지식
기간: 기준선, 개입 후 4주 및 12주
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정신 건강 지식은 정신 장애의 인식, 관리 및 예방에 도움이 되는 정신 장애에 대한 지식과 믿음을 의미합니다.
평가: 정신 건강 능력 척도(MHLS)
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기준선, 개입 후 4주 및 12주
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도움을 구하는 태도, 주관적 규범, 인지된 행동 통제(PBC)
기간: 기준선, 개입 후 4주 및 12주
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도움을 구하는 태도, 주관적 규범 및 PBC에 대한 태도는 TPB 설문지를 사용하여 평가됩니다. 인지된 행동 통제 - PBC는 3가지 항목 척도로 측정됩니다. 응답은 6점 리커트 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 행동 통제 수준이 높은 것을 의미합니다. 주관적 규범 - 주관적 규범은 3가지 항목 척도로 측정됩니다. 응답은 6점 리커트 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 주관적 규범 수준이 높다는 것을 의미합니다. 도움 구하기에 대한 태도 - 이 측면은 5개 항목을 사용하여 평가되며, 6점 의미론적 차별 척도로 평가됩니다. 여기서 점수가 높을수록 도움 찾기에 대해 더 호의적인 태도를 나타냅니다. |
기준선, 개입 후 4주 및 12주
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도움을 구하는 것에 대한 자기 낙인
기간: 기준선, 개입 후 4주 및 12주
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자기 낙인은 정신 건강 지원을 구하는 것과 관련된 내면화된 부정적인 인식과 수치심을 말합니다.
도움을 구하는 데 따른 자기 낙인은 도움을 구하는 자기 낙인(SSOSH) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 개입 후 4주 및 12주
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불안과 우울증
기간: 기준선, 개입 후 4주 및 12주
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불안과 우울증의 수준은 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)를 사용하여 측정됩니다.
HADS는 병원 환경에서 불안과 우울증을 선별하기 위해 고안된 자가 보고형 설문지입니다.
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기준선, 개입 후 4주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Azmawati Mohammed Nawi, The National University of Malaysia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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