- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06566937
La eficacia de la intervención de salud electrónica para mejorar los resultados de salud mental entre pacientes con cáncer de mama
El desarrollo y la eficacia de los vídeos de salud electrónica para mejorar la intención y el comportamiento de búsqueda de ayuda mental entre pacientes con cáncer de mama
Propósito del estudio: El estudio tiene como objetivo evaluar qué tan efectivas son las intervenciones de salud electrónica para mejorar las intenciones y comportamientos de búsqueda de ayuda en materia de salud mental entre pacientes con cáncer de mama.
Intervención: Se utilizarán intervenciones de salud electrónica para alentar a los pacientes a buscar apoyo de salud mental. Estas intervenciones están diseñadas para ser accesibles y convenientes, ofreciendo apoyo e información a través de plataformas digitales.
Participantes: El estudio involucrará a pacientes con cáncer de mama de entre 18 y 65 años.
Objetivos clave:
Objetivo principal: medir cualquier cambio en las intenciones y acciones de los pacientes para buscar apoyo de salud mental antes y después de utilizar intervenciones de e-salud.
Objetivos secundarios: explorar cómo estas intervenciones impactan la alfabetización en salud mental, reducen el autoestigma e identifican barreras y facilitadores para buscar ayuda.
Comparación: El estudio comparará los resultados de los pacientes que utilizan herramientas de salud electrónica con los de aquellos que reciben atención tradicional sin intervenciones digitales.
Resultados esperados: Los investigadores anticipan que las intervenciones de cibersalud mejorarán los comportamientos de búsqueda de ayuda en materia de salud mental, mejorarán la comprensión de los problemas de salud mental y reducirán el estigma asociado con la búsqueda de apoyo.
Importancia: Este estudio podría demostrar el potencial de las herramientas de salud digitales para apoyar el bienestar mental entre los pacientes con cáncer de mama, proporcionando nuevas formas de acceder a la atención y superar las barreras tradicionales para buscar apoyo en salud mental.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo del estudio: El estudio busca explorar cómo las intervenciones de salud digital pueden mejorar la voluntad y las acciones de los pacientes con cáncer de mama para buscar apoyo de salud mental. Con el auge de la tecnología digital, existe un interés creciente en cómo estas herramientas pueden cerrar las brechas en el acceso a la atención médica y brindar apoyo oportuno.
Contexto y antecedentes: Las pacientes con cáncer de mama a menudo enfrentan importantes desafíos emocionales y psicológicos, que pueden afectar su bienestar general y los resultados del tratamiento. Es posible que los servicios tradicionales de salud mental no siempre sean accesibles debido a barreras físicas, geográficas o psicológicas. Las intervenciones de salud electrónica presentan una solución innovadora al ofrecer apoyo a través de plataformas digitales a las que los pacientes pueden acceder desde la comodidad de sus hogares.
Intervenciones digitales: estas herramientas están diseñadas para brindar información, apoyo y motivación, alentando a los pacientes a participar en los servicios de salud mental.
Metodología:
Participantes: El estudio reclutará pacientes con cáncer de mama de entre 18 y 65 años, proporcionando una representación diversa de los afectados por la afección.
Implementación: Los participantes utilizarán intervenciones digitales durante un período específico, con evaluaciones periódicas para monitorear los cambios en sus comportamientos e intenciones de búsqueda de ayuda en materia de salud mental.
Recopilación de datos: los investigadores realizarán un seguimiento de métricas como los cambios en la alfabetización en salud mental autoinformada, las actitudes hacia la búsqueda de ayuda, el autoestigma al buscar ayuda y la puntuación de intención de búsqueda de ayuda mental.
Análisis comparativo: el estudio incluirá un grupo de control que recibirá atención estándar sin intervenciones digitales para comparar resultados y medir la eficacia de las herramientas de salud electrónica.
Beneficios previstos:
Accesibilidad: Las herramientas de cibersalud pueden ofrecer acceso inmediato a recursos y apoyo, superando barreras como la distancia y la movilidad.
Personalización: las plataformas digitales pueden adaptar el contenido y el soporte para satisfacer las necesidades individuales, mejorando el compromiso y la eficacia.
Empoderamiento: al proporcionar información y recursos, las intervenciones de cibersalud pueden capacitar a los pacientes para que tomen medidas proactivas en el manejo de su salud mental.
Importancia: Los hallazgos de este estudio podrían tener implicaciones significativas para la prestación de atención médica, lo que demuestra el valor de integrar soluciones digitales en la atención al paciente. La implementación exitosa de intervenciones de cibersalud podría conducir a una adopción generalizada, mejorando los resultados de salud mental de los pacientes con cáncer de mama y potencialmente de otros grupos de pacientes que enfrentan desafíos similares.
Conclusión: Al aprovechar el poder de la tecnología digital, este estudio tiene como objetivo transformar el panorama del apoyo a la salud mental para pacientes con cáncer de mama, ofreciendo nuevas vías de atención que sean accesibles, efectivas y centradas en el paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Azmawati Nawi
- Número de teléfono: 60193131340
- Correo electrónico: azmawati@ppukm.ukm.edu.my
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nurdiana Hussin
- Número de teléfono: 60167734458
- Correo electrónico: dr.nurdiana@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Putrajaya, Malasia, 62250
- Reclutamiento
- Institut Kanser Negara
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Sub-Investigador:
- Nik Ruzyanei Nik Jaafar
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Contacto:
- Nur Liyana Shamsudin
- Número de teléfono: 60174203728
- Correo electrónico: whiterosesmy@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Nurdiana Hussin
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Investigador principal:
- Azmawati Mohammed Nawi
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Sub-Investigador:
- Idayu Badilla Idrus
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Sub-Investigador:
- Nur Liyana Shamsudin
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Sub-Investigador:
- Suhana Yusak
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama de todas las etapas de la enfermedad que actualmente están en tratamiento en el Institut Kanser Negara (IKN)
- Edad 18 años y más
- Pacientes dispuestos a participar.
- Los pacientes entienden el idioma malayo o inglés.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con cáncer de mama y metástasis al cerebro.
- Pacientes a los que se les diagnostica una enfermedad mental.
- Pacientes con estado funcional 3 y superior (según la escala de estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Los participantes de este grupo recibirán la intervención de e-salud.
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Duración: El vídeo dura aproximadamente entre 10 y 15 minutos, lo que lo hace conciso y fácil de ver de una sola vez. Elementos visuales: incluye elementos visuales atractivos, como animaciones, gráficos y metraje de la vida real, para ilustrar conceptos clave y mantener a los espectadores interesados. Tono: El tono es solidario, empático y empoderador, con el objetivo de crear una atmósfera positiva y alentadora. |
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Sin intervención: Control
Los participantes del grupo de control recibirán atención estándar y folletos del Ministerio de Salud sin la intervención digital.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intención de búsqueda de ayuda mental
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas y 12 semanas después de la intervención
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Intención de búsqueda de ayuda: la probabilidad o disposición de las pacientes con cáncer de mama de buscar servicios profesionales de salud mental. La intención de búsqueda de ayuda mental se evaluará mediante los cuestionarios de la Teoría del Comportamiento Planificado (TPB). La intención de buscar ayuda se medirá en una escala de 3 ítems. Las respuestas se calificarán en una escala Likert de 6 puntos, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de intención de búsqueda de ayuda. |
línea de base, 4 semanas y 12 semanas después de la intervención
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Comportamiento de búsqueda de ayuda mental
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas y 12 semanas después de la intervención
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Las acciones reales que tomaron los participantes para buscar servicios de salud mental, como contactar a un profesional de salud mental o acceder a recursos en línea. El comportamiento de búsqueda de ayuda mental se evaluará por su comportamiento de buscar o no buscar ayuda, la respuesta será sí o no. |
línea de base, 4 semanas y 12 semanas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alfabetización en salud mental
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas y 12 semanas después de la intervención
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La alfabetización en salud mental se refiere al conocimiento y creencias sobre los trastornos mentales que ayudan en su reconocimiento, manejo y prevención.
Evaluación: Escala de alfabetización en salud mental (MHLS)
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línea de base, 4 semanas y 12 semanas después de la intervención
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Actitud de búsqueda de ayuda, normas subjetivas, control conductual percibido (PBC)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas y 12 semanas después de la intervención
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La actitud hacia las normas subjetivas de búsqueda de ayuda, así como la PBC, se evaluarán mediante los cuestionarios TPB. Control conductual percibido: la PBC se medirá en una escala de 3 ítems. Las respuestas se calificarán en una escala Likert de 6 puntos, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de control conductual. Normas subjetivas: la norma subjetiva se medirá en una escala de 3 ítems. Las respuestas se calificarán en una escala Likert de 6 puntos, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de norma subjetiva. Actitud hacia la búsqueda de ayuda: este aspecto se evaluará mediante 5 ítems, que luego se evaluarán en una escala diferencial semántica de 6 puntos, donde las puntuaciones más altas denotan una actitud más favorable hacia la búsqueda de ayuda. |
línea de base, 4 semanas y 12 semanas después de la intervención
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Autoestigma de buscar ayuda
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas y 12 semanas después de la intervención
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El autoestigma se refiere a las percepciones negativas internalizadas y la vergüenza asociadas con la búsqueda de apoyo para la salud mental.
El autoestigma al buscar ayuda se evaluará mediante el cuestionario Autoestigma al buscar ayuda (SSOSH).
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línea de base, 4 semanas y 12 semanas después de la intervención
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Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas y 12 semanas después de la intervención
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El nivel de ansiedad y depresión se medirá mediante la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS).
HADS es un cuestionario autoinformado diseñado para detectar la ansiedad y la depresión en un entorno hospitalario.
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línea de base, 4 semanas y 12 semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Azmawati Mohammed Nawi, The National University of Malaysia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JEP-2024-400
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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