- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06566937
A eficácia da intervenção de saúde eletrônica na melhoria dos resultados de saúde mental entre pacientes com câncer de mama
O desenvolvimento e a eficácia de vídeos de saúde eletrônica na melhoria da intenção e do comportamento de busca de ajuda mental entre pacientes com câncer de mama
Objetivo do estudo: O estudo visa avaliar a eficácia das intervenções de e-saúde na melhoria das intenções e comportamentos de busca de ajuda em saúde mental entre pacientes com câncer de mama.
Intervenção: Intervenções de saúde eletrônica serão utilizadas para incentivar os pacientes a buscar apoio de saúde mental. Estas intervenções foram concebidas para serem acessíveis e convenientes, oferecendo apoio e informação através de plataformas digitais.
Participantes: O estudo envolverá pacientes com câncer de mama com idades entre 18 e 65 anos.
Objetivos principais:
Objetivo principal: medir quaisquer mudanças nas intenções e ações dos pacientes para buscar apoio de saúde mental antes e depois de usar intervenções de e-saúde.
Objetivos secundários: Explorar como essas intervenções impactam a alfabetização em saúde mental, reduzem o autoestigma e identificam barreiras e facilitadores na busca de ajuda.
Comparação: O estudo irá comparar os resultados dos pacientes que utilizam ferramentas de e-saúde com aqueles que recebem cuidados tradicionais sem intervenções digitais.
Resultados esperados: Os investigadores prevêem que as intervenções de e-saúde irão melhorar os comportamentos de procura de ajuda em saúde mental, melhorar a compreensão dos problemas de saúde mental e reduzir o estigma associado à procura de apoio.
Significância: Este estudo pode demonstrar o potencial das ferramentas digitais de saúde para apoiar o bem-estar mental entre pacientes com cancro da mama, proporcionando novas formas de acesso aos cuidados e superar as barreiras tradicionais à procura de apoio à saúde mental.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo do estudo: O estudo busca explorar como as intervenções digitais de saúde podem melhorar a disposição e as ações dos pacientes com câncer de mama para buscar apoio de saúde mental. Com a ascensão da tecnologia digital, há um interesse crescente em como estas ferramentas podem colmatar lacunas no acesso aos cuidados de saúde e fornecer apoio oportuno.
Contexto e antecedentes: Os pacientes com cancro da mama enfrentam frequentemente desafios emocionais e psicológicos significativos, que podem afetar o seu bem-estar geral e os resultados do tratamento. Os serviços tradicionais de saúde mental podem nem sempre ser acessíveis devido a barreiras físicas, geográficas ou psicológicas. As intervenções de e-saúde apresentam uma solução inovadora ao oferecer apoio através de plataformas digitais às quais os pacientes podem aceder a partir do conforto das suas casas.
Intervenções Digitais: Estas ferramentas são concebidas para fornecer informação, apoio e motivação, incentivando os pacientes a envolverem-se em serviços de saúde mental.
Metodologia:
Participantes: O estudo recrutará pacientes com câncer de mama com idades entre 18 e 65 anos, proporcionando uma representação diversificada das pessoas afetadas pela doença.
Implementação: Os participantes utilizarão intervenções digitais durante um período específico, com avaliações regulares para monitorizar mudanças nos seus comportamentos e intenções de procura de ajuda em saúde mental.
Coleta de dados: Os pesquisadores acompanharão métricas como mudanças na alfabetização em saúde mental autorrelatada, atitudes em relação à busca de ajuda, autoestigma na busca de ajuda e pontuação de intenção de busca de ajuda mental.
Análise Comparativa: O estudo incluirá um grupo de controle recebendo atendimento padrão sem intervenções digitais para comparar resultados e medir a eficácia das ferramentas de e-saúde.
Benefícios previstos:
Acessibilidade: As ferramentas de saúde eletrónica podem oferecer acesso imediato a recursos e apoio, superando barreiras como a distância e a mobilidade.
Personalização: As plataformas digitais podem adaptar o conteúdo e o suporte para atender às necessidades individuais, aumentando o envolvimento e a eficácia.
Capacitação: Ao fornecer informações e recursos, as intervenções de e-saúde podem capacitar os pacientes a tomar medidas proativas na gestão da sua saúde mental.
Significância: As conclusões deste estudo podem ter implicações significativas para a prestação de cuidados de saúde, demonstrando o valor da integração de soluções digitais no atendimento ao paciente. A implementação bem-sucedida de intervenções de e-saúde poderá levar à adoção generalizada, melhorando os resultados de saúde mental para pacientes com cancro da mama e, potencialmente, outros grupos de pacientes que enfrentam desafios semelhantes.
Conclusão: Ao aproveitar o poder da tecnologia digital, este estudo visa transformar o panorama do apoio à saúde mental para pacientes com cancro da mama, oferecendo novos caminhos para cuidados que sejam acessíveis, eficazes e centrados no paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Azmawati Nawi
- Número de telefone: 60193131340
- E-mail: azmawati@ppukm.ukm.edu.my
Estude backup de contato
- Nome: Nurdiana Hussin
- Número de telefone: 60167734458
- E-mail: dr.nurdiana@gmail.com
Locais de estudo
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Putrajaya, Malásia, 62250
- Recrutamento
- Institut Kanser Negara
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Subinvestigador:
- Nik Ruzyanei Nik Jaafar
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Contato:
- Nur Liyana Shamsudin
- Número de telefone: 60174203728
- E-mail: whiterosesmy@gmail.com
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Subinvestigador:
- Nurdiana Hussin
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Investigador principal:
- Azmawati Mohammed Nawi
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Subinvestigador:
- Idayu Badilla Idrus
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Subinvestigador:
- Nur Liyana Shamsudin
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Subinvestigador:
- Suhana Yusak
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com câncer de mama em todos os estágios da doença que estão atualmente em tratamento no Institut Kanser Negara (IKN)
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Pacientes dispostos a participar
- Os pacientes entendem o idioma malaio ou inglês
Critérios de exclusão:
- Pacientes com câncer de mama e metástases cerebrais
- Pacientes com diagnóstico de doença mental
- Pacientes com status de desempenho 3 e superior (com base na escala de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Os participantes deste grupo receberão a intervenção de e-saúde
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Duração: O vídeo tem aproximadamente 10 a 15 minutos de duração, o que o torna conciso e fácil de assistir de uma só vez. Recursos visuais: inclui recursos visuais envolventes, como animações, gráficos e filmagens da vida real, para ilustrar os principais conceitos e manter os espectadores envolvidos. Tom: O tom é de apoio, empatia e capacitação, visando criar uma atmosfera positiva e encorajadora. |
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Sem intervenção: Controlar
Os participantes do grupo de controle receberão atendimento padrão e panfletos do Ministério da Saúde sem intervenção digital
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intenção de busca de ajuda mental
Prazo: linha de base, 4 semanas e 12 semanas após a intervenção
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Intenção de procura de ajuda: A probabilidade ou vontade de pacientes com cancro da mama procurarem serviços profissionais de saúde mental. A intenção de busca de ajuda mental será avaliada por meio de questionários da Teoria do Comportamento Planejado (TPB). A intenção de busca de ajuda será medida em uma escala de 3 itens. As respostas serão avaliadas numa escala Likert de 6 pontos, com pontuações mais elevadas indicando níveis mais elevados de intenção de procura de ajuda. |
linha de base, 4 semanas e 12 semanas após a intervenção
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Comportamento mental de busca de ajuda
Prazo: linha de base, 4 semanas e 12 semanas após a intervenção
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As ações reais que os participantes realizaram para procurar serviços de saúde mental, como contactar um profissional de saúde mental ou aceder a recursos online. O comportamento mental de procura de ajuda será avaliado pelo seu comportamento de procurar ou não procurar ajuda, a resposta será sim ou não |
linha de base, 4 semanas e 12 semanas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alfabetização em Saúde Mental
Prazo: linha de base, 4 semanas e 12 semanas após a intervenção
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A alfabetização em saúde mental refere-se ao conhecimento e às crenças sobre os transtornos mentais que auxiliam no seu reconhecimento, manejo e prevenção.
Avaliação: Escala de Alfabetização em Saúde Mental (MHLS)
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linha de base, 4 semanas e 12 semanas após a intervenção
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Atitude de Procurar Ajuda, Normas Subjetivas, Controle Comportamental Percebido (PBC)
Prazo: linha de base, 4 semanas e 12 semanas após a intervenção
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A atitude em relação à procura de ajuda, às normas subjetivas, bem como ao PBC, será avaliada através dos questionários TPB Controle comportamental percebido - o PBC será medido em uma escala de 3 itens. As respostas serão avaliadas em uma escala Likert de 6 pontos, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de controle comportamental Normas subjetivas - A norma subjetiva será medida em uma escala de 3 itens. As respostas serão avaliadas em uma escala Likert de 6 pontos, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de norma subjetiva. Atitude face à procura de ajuda - Este aspecto será avaliado através de 5 itens, que serão posteriormente avaliados numa escala de diferencial semântico de 6 pontos, onde pontuações mais elevadas denotam uma atitude mais favorável face à procura de ajuda. |
linha de base, 4 semanas e 12 semanas após a intervenção
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Autoestigma de procurar ajuda
Prazo: linha de base, 4 semanas e 12 semanas após a intervenção
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O autoestigma refere-se às percepções negativas internalizadas e à vergonha associadas à procura de apoio em saúde mental.
O autoestigma na procura de ajuda será avaliado através do questionário Autoestigma de Procurar Ajuda (SSOSH).
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linha de base, 4 semanas e 12 semanas após a intervenção
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Ansiedade e Depressão
Prazo: linha de base, 4 semanas e 12 semanas após a intervenção
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O nível de ansiedade e depressão será medido por meio da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
HADS é um questionário autoaplicável desenvolvido para rastrear ansiedade e depressão em ambiente hospitalar
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linha de base, 4 semanas e 12 semanas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Azmawati Mohammed Nawi, The National University of Malaysia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JEP-2024-400
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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