- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06566937
Die Wirksamkeit von E-Health-Interventionen zur Verbesserung der psychischen Gesundheit von Brustkrebspatientinnen
Die Entwicklung und Wirksamkeit von E-Health-Videos bei der Verbesserung der Absicht und des Verhaltens bei der Suche nach psychischer Hilfe bei Brustkrebspatientinnen
Ziel der Studie: Ziel der Studie ist es, zu beurteilen, wie wirksam E-Health-Interventionen die Absichten und Verhaltensweisen bei der Suche nach psychischer Gesundheit bei Brustkrebspatientinnen verbessern.
Intervention: E-Health-Interventionen werden eingesetzt, um Patienten zu ermutigen, psychische Unterstützung in Anspruch zu nehmen. Diese Interventionen sollen zugänglich und bequem sein und über digitale Plattformen Unterstützung und Informationen bieten.
Teilnehmer: An der Studie werden Brustkrebspatientinnen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren teilnehmen.
Hauptziele:
Hauptziel: Messung aller Veränderungen in den Absichten und Handlungen der Patienten, vor und nach der Nutzung von E-Health-Interventionen psychologische Unterstützung in Anspruch zu nehmen.
Sekundäre Ziele: Untersuchung, wie sich diese Interventionen auf die psychische Gesundheitskompetenz auswirken, Selbststigmatisierung reduzieren und Hindernisse und Erleichterungen bei der Suche nach Hilfe identifizieren.
Vergleich: In der Studie werden die Ergebnisse von Patienten, die E-Health-Tools nutzen, mit denen verglichen, die traditionelle Pflege ohne digitale Interventionen erhalten.
Erwartete Ergebnisse: Forscher gehen davon aus, dass E-Health-Interventionen das Suchverhalten im Bereich der psychischen Gesundheit verbessern, das Verständnis für psychische Gesundheitsprobleme verbessern und die mit der Suche nach Unterstützung verbundene Stigmatisierung verringern werden.
Bedeutung: Diese Studie könnte das Potenzial digitaler Gesundheitstools zur Unterstützung des psychischen Wohlbefindens von Brustkrebspatientinnen aufzeigen, indem sie neue Möglichkeiten für den Zugang zu medizinischer Versorgung bieten und traditionelle Hindernisse bei der Suche nach Unterstützung für die psychische Gesundheit überwinden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienziel: Die Studie soll untersuchen, wie digitale Gesundheitsinterventionen die Bereitschaft und das Handeln von Brustkrebspatientinnen verbessern können, psychische Unterstützung in Anspruch zu nehmen. Mit dem Aufkommen der digitalen Technologie wächst das Interesse daran, wie diese Tools Lücken beim Zugang zur Gesundheitsversorgung schließen und zeitnahe Unterstützung bieten können.
Kontext und Hintergrund: Brustkrebspatientinnen stehen häufig vor erheblichen emotionalen und psychologischen Herausforderungen, die sich auf ihr allgemeines Wohlbefinden und ihre Behandlungsergebnisse auswirken können. Traditionelle psychiatrische Dienste sind aufgrund physischer, geografischer oder psychologischer Barrieren möglicherweise nicht immer zugänglich. E-Health-Interventionen stellen eine innovative Lösung dar, indem sie Unterstützung über digitale Plattformen bieten, auf die Patienten bequem von zu Hause aus zugreifen können.
Digitale Interventionen: Diese Tools sollen Informationen, Unterstützung und Motivation bieten und Patienten dazu ermutigen, sich an psychiatrischen Diensten zu beteiligen.
Methodik:
Teilnehmer: Die Studie wird Brustkrebspatientinnen im Alter von 18 bis 65 Jahren rekrutieren und so eine vielfältige Darstellung der von der Erkrankung Betroffenen bieten.
Umsetzung: Die Teilnehmer nutzen über einen bestimmten Zeitraum digitale Interventionen mit regelmäßigen Bewertungen, um Veränderungen in ihrem Verhalten und ihren Absichten bei der Suche nach Hilfe im Bereich der psychischen Gesundheit zu überwachen.
Datenerhebung: Forscher werden Kennzahlen wie Veränderungen in der selbstberichteten psychischen Gesundheitskompetenz, Einstellungen gegenüber der Suche nach Hilfe, Selbststigmatisierung bei der Suche nach Hilfe und Bewertung der Intention, mentale Hilfe zu suchen, verfolgen.
Vergleichende Analyse: In die Studie wird eine Kontrollgruppe einbezogen, die eine Standardversorgung ohne digitale Interventionen erhält, um die Ergebnisse zu vergleichen und die Wirksamkeit von E-Health-Tools zu messen.
Erwartete Vorteile:
Zugänglichkeit: E-Health-Tools können sofortigen Zugriff auf Ressourcen und Unterstützung bieten und so Hindernisse wie Entfernung und Mobilität überwinden.
Personalisierung: Digitale Plattformen können Inhalte und Unterstützung an individuelle Bedürfnisse anpassen und so das Engagement und die Effektivität steigern.
Empowerment: Durch die Bereitstellung von Informationen und Ressourcen können E-Health-Interventionen Patienten in die Lage versetzen, proaktive Schritte zur Bewältigung ihrer psychischen Gesundheit zu unternehmen.
Bedeutung: Die Ergebnisse dieser Studie könnten erhebliche Auswirkungen auf die Gesundheitsversorgung haben und den Wert der Integration digitaler Lösungen in die Patientenversorgung verdeutlichen. Eine erfolgreiche Umsetzung von E-Health-Interventionen könnte zu einer breiten Akzeptanz führen und die psychische Gesundheit von Brustkrebspatientinnen und möglicherweise auch anderen Patientengruppen, die vor ähnlichen Herausforderungen stehen, verbessern.
Schlussfolgerung: Durch die Nutzung der Leistungsfähigkeit der digitalen Technologie zielt diese Studie darauf ab, die Landschaft der psychischen Unterstützung von Brustkrebspatientinnen zu verändern und neue Wege für eine zugängliche, effektive und patientenzentrierte Versorgung aufzuzeigen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Azmawati Nawi
- Telefonnummer: 60193131340
- E-Mail: azmawati@ppukm.ukm.edu.my
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nurdiana Hussin
- Telefonnummer: 60167734458
- E-Mail: dr.nurdiana@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Putrajaya, Malaysia, 62250
- Rekrutierung
- Institut Kanser Negara
-
Unterermittler:
- Nik Ruzyanei Nik Jaafar
-
Kontakt:
- Nur Liyana Shamsudin
- Telefonnummer: 60174203728
- E-Mail: whiterosesmy@gmail.com
-
Unterermittler:
- Nurdiana Hussin
-
Hauptermittler:
- Azmawati Mohammed Nawi
-
Unterermittler:
- Idayu Badilla Idrus
-
Unterermittler:
- Nur Liyana Shamsudin
-
Unterermittler:
- Suhana Yusak
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Brustkrebspatientinnen aller Krankheitsstadien, die derzeit am Institut Kanser Negara (IKN) behandelt werden
- Alter: 18 Jahre und älter
- Patienten, die bereit sind, mitzumachen
- Die Patienten verstehen entweder Malaiisch oder Englisch
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Brustkrebs und Metastasen im Gehirn
- Patienten, bei denen eine psychische Erkrankung diagnostiziert wird
- Patienten mit Leistungsstatus 3 und höher (basierend auf der Skala des Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten die E-Health-Intervention
|
Länge: Das Video ist etwa 10–15 Minuten lang, sodass es prägnant und einfach in einer Sitzung anzusehen ist. Visuals: Enthält ansprechende visuelle Elemente wie Animationen, Grafiken und reales Filmmaterial, um Schlüsselkonzepte zu veranschaulichen und die Zuschauer zu fesseln. Ton: Der Ton ist unterstützend, einfühlsam und stärkend und zielt darauf ab, eine positive und ermutigende Atmosphäre zu schaffen. |
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten Standardversorgung und Broschüren des Gesundheitsministeriums ohne digitale Intervention
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mentale Hilfe suchende Absicht
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen und 12 Wochen nach dem Eingriff
|
Absicht der Hilfesuche: Die Wahrscheinlichkeit oder Bereitschaft von Brustkrebspatientinnen, professionelle psychiatrische Dienste in Anspruch zu nehmen. Die Absicht, mentale Hilfe zu suchen, wird anhand der Fragebögen zur Theorie des geplanten Verhaltens (TPB) bewertet. Die Absicht, Hilfe zu suchen, wird auf einer 3-Punkte-Skala gemessen. Die Antworten werden auf einer 6-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Hilfesuchabsicht anzeigen. |
Ausgangswert, 4 Wochen und 12 Wochen nach dem Eingriff
|
|
Psychisches Hilfesuchverhalten
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen und 12 Wochen nach dem Eingriff
|
Die tatsächlichen Maßnahmen der Teilnehmer, um psychiatrische Dienste in Anspruch zu nehmen, z. B. die Kontaktaufnahme mit einem Psychologen oder der Zugriff auf Online-Ressourcen. Das Verhalten bei der Suche nach psychischer Hilfe wird anhand ihres Verhaltens, Hilfe zu suchen oder nicht zu suchen, beurteilt. Die Antwort lautet „Ja“ oder „Nein“. |
Ausgangswert, 4 Wochen und 12 Wochen nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Psychische Gesundheitskompetenz
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen und 12 Wochen nach dem Eingriff
|
Unter psychischer Gesundheitskompetenz versteht man das Wissen und die Überzeugungen über psychische Störungen, die bei deren Erkennung, Behandlung und Prävention helfen.
Auswertung: Mental Health Literacy Scale (MHLS)
|
Ausgangswert, 4 Wochen und 12 Wochen nach dem Eingriff
|
|
Einstellung zur Hilfesuche, subjektive Normen, wahrgenommene Verhaltenskontrolle (PBC)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen und 12 Wochen nach dem Eingriff
|
Die Einstellung zur Hilfesuche, zu subjektiven Normen sowie zu PBC werden anhand der TPB-Fragebögen bewertet Wahrgenommene Verhaltenskontrolle – PBC wird auf einer 3-Punkte-Skala gemessen. Die Antworten werden auf einer 6-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Verhaltenskontrolle hinweisen Subjektive Normen – Die subjektive Norm wird auf einer 3-Punkte-Skala gemessen. Die Antworten werden auf einer 6-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an subjektiver Norm hinweisen. Einstellung zur Hilfesuche – Dieser Aspekt wird anhand von 5 Items bewertet, die dann auf einer 6-stufigen semantischen Differentialskala bewertet werden, wobei höhere Werte eine positivere Einstellung zur Hilfesuche bedeuten. |
Ausgangswert, 4 Wochen und 12 Wochen nach dem Eingriff
|
|
Selbststigma, Hilfe zu suchen
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen und 12 Wochen nach dem Eingriff
|
Selbststigma bezieht sich auf die verinnerlichten negativen Wahrnehmungen und die Scham, die mit der Suche nach psychischer Unterstützung einhergehen.
Das Selbststigma bei der Suche nach Hilfe wird anhand des Fragebogens „Self-Stigma of Seeking Help“ (SSOSH) bewertet
|
Ausgangswert, 4 Wochen und 12 Wochen nach dem Eingriff
|
|
Angst und Depression
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen und 12 Wochen nach dem Eingriff
|
Das Ausmaß der Angstzustände und Depressionen wird anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gemessen.
HADS ist ein Selbstauskunftsfragebogen zur Untersuchung von Angstzuständen und Depressionen im Krankenhausumfeld
|
Ausgangswert, 4 Wochen und 12 Wochen nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Azmawati Mohammed Nawi, The National University of Malaysia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JEP-2024-400
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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