- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06573749
12주간 유지방구막 보충이 중년 운동자의 인체 근육 기능에 미치는 영향
12주 생체활성 농축유청단백질 보충제가 중년 운동자의 신경근계에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
보충을 포함한 영양 전략은 신경근 시스템의 기능을 향상시켜 나이든 운동가가 신체 활동을 완료하는 능력을 유지하는 데 도움이 될 수 있도록 널리 모색되고 있습니다. 유지방구막(MFGM, 유지방 방울을 둘러싸는 막으로 구성)은 일련의 유망한 종단적 연구(> 4 몇 주 동안 보충), 그러나 이전 연구의 방법론적 한계로 인해 전반적인 결과는 여전히 상충됩니다. 따라서 MFGM 함유 보충제의 만성 보충이 중년 운동선수 및 마스터 운동선수의 신경근계 기능 및 생리 개선에 효과적인지 철저히 조사하는 것이 중요합니다.
본 연구의 목적은 만성(12주) 생체활성 유청 단백질(BWPC) 보충과 등칼로리, 동질성 완두콩 기반 단백질 위약이 생리학(수축 특성, 공동 활성화, 활동 전위 타이밍), 형태(총/ 기능성 근육 단면적/부피) 및 중년 운동선수/마스터 운동선수의 신경근계 기능.
무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구 설계를 활용하여 참가자는 BWPC 또는 위약 보충제 그룹의 두 그룹 중 하나에 할당됩니다. 동의하면 참가자는 자격 여부를 확인하기 위해 선별 설문지를 작성하게 됩니다. 참가자는 Loughborough University의 Matthew Arnold 건물 내에 위치한 신경근 실험실에서 총 5개의 실험실 세션(1회 친숙화 ~ 2.5시간, 4회 주요 측정 세션 ~ 2시간)에 참석해야 합니다. 친숙화 세션과 처음 두 번의 기본 측정 세션은 2주에 걸쳐 수행되며, 그 후 참가자는 평소 생활 방식(식단 및 운동/신체 활동)을 유지하면서 12주 동안 매일 보충제(일일 84회 복용량)를 섭취하도록 요청받게 됩니다. ). 그런 다음 그들은 추가로 2번의 사후 측정 세션에 참석하게 되며, 첫 번째는 정확히 12주 간의 보충(즉, 84일째), 두 번째는 3~4일 후(예: 87일 또는 88일). 보충 프로토콜에는 참가자가 미리 포장된 1개의 봉지를 물과 혼합하고 아침 식사와 함께 결과 음료를 섭취하는 것이 포함됩니다. 참가자는 보충 기간(3주차와 9주차) 동안 다이어트 기록 양식을 두 번 작성해야 하며, 여기에는 연속 3일 동안 먹고 마시는 음식의 무게를 측정하고 기록하는 작업이 포함됩니다. 사전 및 사후 신체 활동은 국제 신체 활동 설문지(IPAQ, 짧은 형식)를 통해 평가됩니다.
친숙화 세션 동안 참가자는 기본 측정 세션에서 수행되는 모든 유형의 수축(자발적 및 비자발적)을 시도하게 되지만 근전도 검사(EMG)는 기록되지 않습니다. 베이스라인/포스트의 첫 번째 측정 세션에는 맞춤형 아이소메트릭 동력계 내에서 다양한 아이소메트릭 무릎 확장 수축이 포함됩니다. 여기에는 각각 최대 근력과 힘 발달 속도를 평가하기 위한 최대 및 폭발적인 자발적 수축이 포함됩니다. 최대위 대퇴 신경 자극은 연축 수축을 유발하는 데 활용됩니다. 무릎 신근의 힘-주파수 관계(1 - 100Hz)를 평가하기 위해 최대하 경피 근육 자극이 수행됩니다. 마지막으로, 신경근 접합부 전달의 안정성을 평가하기 위해 동심 바늘 전극이 외측광근에 삽입되는 동안 최대하 등척성 수축(최대 자발적 힘의 10 및 25%)이 수행됩니다. 이 측정 세션 전반에 걸쳐 3개의 표면 대퇴사두근(대퇴직근, 외측광근 및 내측광근) 각각에 2개의 표면 EMG 전극을 배치하여 표면 EMG 신호를 수집합니다.
사전/사후의 두 번째 측정 세션 내에서 참가자는 하지에 대한 3.0 T MRI 스캔을 받게 됩니다. MRI 동의서에 서명하고 MRI 안전 설문지를 작성하기 전에 참가자에게 절차를 명확하게 설명합니다. 스캔 후 참가자는 신경근 힘을 평가하기 위해 힘판에서 반동 점프를 완료합니다.
검정력 분석은 효과 크기 = 0.1, 알파 = 0.05, 검정력 = 0.95, 반복 측정 간의 상관 관계 = 0.95의 입력 매개변수를 사용하여 아이소메트릭 강도에 대한 시간별 상호 작용을 감지하는 것을 기반으로 했습니다. 전체적으로 최소 36명의 참가자가 필요합니다(그룹당 18명). 그러나 탈락률 30%를 고려하여 본 연구에는 48명의 참가자를 모집할 예정입니다.
통계 분석에는 보충 그룹, 시간(사전 및 사후), 상호 작용을 고정 효과로, 참가자를 무작위 절편으로 사용하여 주 효과 또는 상호 작용을 감지하기 위해 선형 혼합 효과 모델을 맞추는 작업이 포함됩니다. 시각적 플롯(히스토그램 및 분위수-분위수 플롯)은 잔차의 정규성, 선형성 및 등분산성에 대한 가정을 검증하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Edward Sadula, BSc, MSc
- 전화번호: 07477 866809
- 이메일: e.sadula2@lboro.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Jonathan Folland, BSc, PhD
- 전화번호: 01509 226334
- 이메일: J.P.Folland@lboro.ac.uk
연구 장소
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Leicestershire
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Loughborough, Leicestershire, 영국, LE11 3TU
- 모병
- Loughborough University
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연락하다:
- Jennifer Johnson
- 전화번호: 1509 226769
- 이메일: j.j.johnson@lboro.ac.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 45~65세
- 남성 또는 여성
- 운동에 금기사항이 없어 건강하다
- 레크리에이션 활동으로 분류됨(주간 신체 활동에 대한 정부 지침 충족 - 적당한 신체 활동 150분 또는 격렬한 신체 활동 75분)
제외 기준:
- 건강 검진 설문지 및 신체 활동 준비 설문지에서 확인된 격렬한 운동을 완료하는 능력을 방해하는 모든 부상, 의학적 상태 또는 증상
- 안정시 혈압을 기록하여 확인된 조절되지 않는 고혈압(혈압 140/90mmHg 이상)
- 신경근 또는 근골격계 질환
- 지난 6개월 이내에 하지 또는 허리에 심각한 부상이 발생한 경우(정상 활동의 시간 손실이 21일을 초과함)
- 지난달 이내에 하지 또는 허리에 경미한 부상이 발생했습니다(정상 활동의 1일 이상의 시간 손실).
- IPAQ-SF가 발표한 최소 주간 신체 활동에 대한 정부 지침을 충족하지 마십시오.
- 유제품이나 완두콩에 알레르기가 있거나 유당 불내증이 있는 경우
- 운동 및 신체 활동 양식에 명시된 대로 매주 6시간 이상 체계적인 운동을 완료하세요.
- 지난 3개월 이내에 본 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 보충제 섭취(모든 형태의 단백질 보충제, 크레아틴, 운동 전 보충제, 모든 형태의 테스토스테론 보충제, 아미노산, 베타-알라닌, 베타-하이드록시-베타 포함) - 건강 검진 설문지에서 강조된 메틸부티레이트(HMB), 생선 또는 크릴 오일, 콜라겐 보충제, 콜린 함유 보충제 또는 인지질 함유 보충제)
- 항응고제 또는 항혈소판제 복용
- 항우울제/항불안제 사용
- 혈액 매개 바이러스가 있거나 혈액 매개 바이러스가 있는 파트너가 있는 경우
- 음식 빈도 설문지로 식별된 극단적인 식단으로 분류됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생체활성 유청 단백질 농축 보충제 그룹
이 그룹은 유지방 소구막을 함유한 농축 유청 단백질인 생체 활성 유청 단백질 농축물이라는 보충제를 섭취합니다.
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매일 12 주 동안 참가자들은 보충제 1 자 스쿠프를 ~ 350ml의 물과 혼합하고 아침 식사와 함께 결과 음료를 섭취합니다.
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위약 비교기: 위약 그룹
이 그룹은 인지질 또는 스 핑고 미엘린을 함유하지 않는 등산성, 동종 유청 단백질 분리 보충제를 소비합니다.
2 개의 보충제가 등방성인지 확인하기 위해 유청 단백질 분리 물에 덱 스트로스가 추가되었습니다.
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매일 12 주 동안 참가자들은 보충제 1 자 스쿠프를 ~ 350ml의 물과 혼합하고 아침 식사와 함께 결과 음료를 섭취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무릎 신근의 최대 자발적 등각 토크
기간: 12주
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최대 자발적 수축 중 평가(Nm)
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무릎 신근의 토크 발달 속도
기간: 12주
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폭발적인 등각 수축 중 평가(Nm/s)
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12주
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피크 트위치 토크(무릎 신근)
기간: 12주
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(Nm)
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12주
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최대 트위치 토크에 도달하는 시간(무릎 신근)
기간: 12주
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(밀리초)
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12주
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연축 수축 중 반이완 시간(무릎 신근)
기간: 12주
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(밀리초)
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12주
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주동근(대퇴사두근)과 길항근(햄스트링)의 신경 활성화
기간: 12주
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표면 근전도검사(제곱 평균 진폭)
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12주
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무릎 신근의 힘-주파수 관계
기간: 12주
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다양한 자극 주파수(1~100Hz, Nm)에 걸친 최대 토크
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12주
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신경근 접합부 전달 안정성
기간: 12주
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변수 추출(예:
jitter and jiggle) 20초 동안 유지되는 최대 이하(최대 자발적 힘의 10 및 25%) 아이소메트릭 무릎 확장 수축 중에 기록된 근육 내 근전도 신호의 분해로 인해 발생합니다.
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12주
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다리 위쪽 근육의 단면적
기간: 12주
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MRI로 측정(cm^2)
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12주
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다리 위쪽 근육의 양
기간: 12주
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MRI로 측정(cm^3)
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12주
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다리 위쪽 근육의 기능적 단면적
기간: 12주
|
MRI로 측정(cm^2)
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12주
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다리 위쪽 근육의 기능적 부피
기간: 12주
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MRI로 측정(cm^3)
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12주
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다리 위쪽 근육의 근육 내 지방 침윤
기간: 12주
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MRI로 측정(근육내 지방의 %)
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12주
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신경근력
기간: 12주
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포스 플레이트(W)에서 반동 점프 중에 측정됨
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12주
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신체 활동 수준
기간: 12주
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국제 신체 활동 설문지(IPAQ)
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12주
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습관적인 에너지 섭취
기간: 12주
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음식 일기(kcal.day-1)로 측정
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12주
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습관적인 단백질 섭취
기간: 12주
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푸드 다이어리(g.day-1)로 측정
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12주
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습관적인 탄수화물 섭취
기간: 12주
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푸드 다이어리(g.day-1)로 측정
|
12주
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습관적인 섬유질 섭취
기간: 12주
|
푸드 다이어리(g.day-1)로 측정
|
12주
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습관적인 지방 섭취
기간: 12주
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푸드 다이어리(g.day-1)로 측정
|
12주
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습관적인 콜린 섭취
기간: 12주
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음식 일기(mg.day-1)로 측정
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12주
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무릎 굴곡의 최대 자발적 아이소 메트릭 토크
기간: 12 주
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최대 자발적 수축 동안 평가 (NM)
|
12 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Edward Sadula, BSc, MSc, Loughborough University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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