Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av 12-veckors tillskott av mjölkfettkulor membran på den mänskliga muskelfunktionen hos medelålders tränare

28 mars 2025 uppdaterad av: Edward Sadula, Loughborough University

Effekt av 12-veckors bioaktivt vassleproteinkoncentrattillskott på det neuromuskulära systemet hos medelålders tränare

Huvudsyftet med denna studie är att förstå om kroniskt tillskott (12 veckor) av ett tillskott innehållande mjölkfettkulor, kallat bioaktivt vassleproteinkoncentrat, förbättrar mänsklig muskelfunktion mer än ett placebotillskott inom en kohort av friska medelålders tränare . Vi antar att den neuromuskulära funktionen (styrka och kraft) kommer att öka från pre till post inom gruppen som konsumerar bioaktivt vassleproteinkoncentrat men inte placebogruppen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Näringsstrategier, inklusive kosttillskott, är mycket eftertraktade för att förbättra det neuromuskulära systemets funktion, vilket skulle vara fördelaktigt för åldrande motionärer för att behålla sin förmåga att genomföra fysiska aktiviteter. Mjölkfettklotmembran (MFGM, sammansatt av membranet som omger mjölkfettdroppar) har börjat få ökad uppmärksamhet som ett potentiellt komplement för att mildra den åldersrelaterade minskningen av muskelstyrka och muskelstorlek på grund av en serie lovande longitudinella studier (> 4 veckor av tillskott), men de övergripande resultaten är fortfarande motstridiga, vilket sannolikt beror på metodologiska begränsningar i tidigare studier. Därför är det viktigt att noggrant undersöka om kroniskt tillskott av ett MFGM-innehållande tillskott är effektivt för att förbättra det neuromuskulära systemets funktion och fysiologi hos medelålders motionärer och mästare.

Denna studie syftar till att jämföra effekterna av tillskott av kroniskt (12 veckor) bioaktivt vassleproteinkoncentrat (BWPC) jämfört med ett isokaloriskt, isonitrogent ärtbaserat proteinplacebo på fysiologin (sammandragande egenskaper, samaktivering, tidpunkt för aktionspotentialer), morfologi (totalt/ funktionell muskeltvärsnittsarea/volym), och funktion hos det neuromuskulära systemet hos medelålders motionärer/mästaridrottare.

Genom att använda en randomiserad, dubbelblind, parallell gruppstudiedesign kommer deltagarna att delas in i en av två grupper: BWPC eller placebotilläggsgrupp. När de har gett sitt samtycke kommer deltagarna att fylla i screeningsfrågeformulär för att bekräfta att de är kvalificerade. Sammanlagt kommer deltagarna att behöva delta i 5 laboratoriesessioner (1 förtrogen ~ 2,5 timmar, 4 huvudmätningssessioner var ~ 2 timmar) vid de neuromuskulära laboratorierna i Matthew Arnold-byggnaden vid Loughborough University. Bekantskapen och de första två baslinjemätningssessionerna kommer att göras under en 2-veckorsperiod, varefter deltagarna kommer att uppmanas att konsumera ett tillskott dagligen i 12 veckor (84 dagliga doser) medan de bibehåller sin vanliga livsstil (kost och träning/fysisk aktivitet) ). Sedan kommer de att delta i ytterligare två eftermätningssessioner, där den första är vid exakt 12 veckors tillskott (dvs. 84:e dagen) och den andra är 3-4 dagar senare (dvs. 87:e eller 88:e dagen). Tilläggsprotokollet kommer att innebära att deltagarna blandar 1 färdigförpackad påse med vatten och konsumerar den resulterande drycken tillsammans med sin frukost. Deltagarna kommer att behöva fylla i ett dietformulär två gånger under kosttillskottsperioden (vecka 3 och 9), vilket innebär att väga och registrera vad de äter/dricker under 3 dagar i följd. Fysisk aktivitet före och efter kommer att bedömas genom International Physical Activity Questionnaire (IPAQ, kort format).

Under bekantskapssessionen kommer deltagarna att få prova alla typer av sammandragningar (frivilliga och ofrivilliga) som ska utföras i huvudmätningssessionerna, men utan registrering av elektromyografi (EMG). Den första mätsessionen vid baslinjen/posten kommer att involvera olika isometriska knäförlängningskontraktioner inom en specialbyggd isometrisk dynamometer. Detta kommer att inkludera maximala och explosiva frivilliga sammandragningar för att bedöma maximal styrka respektive kraftutvecklingshastighet. Supramaximal femoral nervstimulering kommer att användas för att framkalla rycksammandragningar. Submaximal transkutan muskelstimulering kommer att utföras för att bedöma kraft-frekvensförhållandet (1 - 100 Hz) för knäextensorerna. Slutligen kommer submaximala isometriska sammandragningar (10 och 25% av maximal frivillig kraft) att utföras medan en koncentrisk nålelektrod sätts in i vastus lateralis för att bedöma stabiliteten av neuromuskulär kopplingsöverföring. Under denna mätsession kommer yt-EMG-signaler att samlas in genom att placera 2 yt-EMG-elektroder på var och en av de 3 ytliga quadriceps-musklerna (Rectus Femoris, Vastus Lateralis och Medialis).

Inom den andra mätsessionen före/efter kommer deltagarna att göra en 3,0 T MRI-skanning av de nedre extremiteterna. Proceduren kommer att förklaras tydligt för deltagaren innan de undertecknar MRT-avtalsformuläret och fyller i MRT-säkerhetsformuläret. Efter skanningen kommer deltagarna att slutföra motrörelsehopp på en kraftplatta för att bedöma neuromuskulär kraft.

Effektanalysen baserades på att detektera en grupp efter tidsinteraktion för isometrisk styrka, med ingångsparametrar av: effektstorlek = 0,1, alfa = 0,05, effekt = 0,95, korrelation mellan upprepade mätningar = 0,95. Totalt behövs minst 36 deltagare (18 per grupp). Men för att stå för en avhopp på 30 % kommer 48 deltagare att rekryteras till denna studie.

Statistisk analys kommer att involvera att anpassa linjära blandade effektmodeller för att detektera eventuella huvudeffekter eller interaktioner, med tilläggsgrupp, tid (före vs efter), och deras interaktion som fasta effekter, och deltagare som en slumpmässig avlyssning. Visuella plotter (histogram och kvantil-kvantila plots) kommer att användas för att verifiera antagandena om normalitet, linjäritet och homoskedasticitet för residualer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

96

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Leicestershire
      • Loughborough, Leicestershire, Storbritannien, LE11 3TU
        • Rekrytering
        • Loughborough University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 45-65 åringar
  • Man eller kvinna
  • Frisk utan kontraindikationer för träning
  • Klassad som fritidsaktiv (uppfyll regeringens riktlinjer för fysisk aktivitet varje vecka - 150 minuter måttlig fysisk aktivitet eller 75 minuter kraftig fysisk aktivitet)

Uteslutningskriterier:

  • Alla skador, medicinska tillstånd eller symtom som hindrar förmågan att genomföra ansträngande träning som identifierats av frågeformuläret för hälsoskärmen och frågeformuläret för beredskap för fysisk aktivitet
  • Okontrollerad hypertoni (blodtryck på 140/90 mmHg eller högre) som identifieras genom registrering av viloblodtryck
  • Neuromuskulär eller muskuloskeletal sjukdom
  • Förekomst av en allvarlig skada på de nedre extremiteterna eller ryggen under de senaste 6 månaderna (tidsförlust på > 21 dagar av normal aktivitet)
  • Förekomst av en mindre skada på de nedre extremiteterna eller ryggen under föregående månad (tidsförlust på >1 dag av normal aktivitet)
  • Uppfyll inte regeringens riktlinjer för minsta veckovis fysisk aktivitet som avslöjats av IPAQ-SF
  • Allergisk mot mejeriprodukter eller ärter, eller laktosintolerant
  • Genomför mer än 6 timmar strukturerad träning per vecka, vilket framgår av tränings- och fysisk aktivitetsformen
  • Konsumtion av kosttillskott som kan förvirra resultaten av denna studie under de senaste 3 månaderna (inkluderar alla former av proteintillskott, kreatin, kosttillskott före träning, alla former av testosterontillskott, aminosyror, beta-alanin, beta-hydroxi-beta -metylbutyrat (HMB), fisk- eller krillolja, kollagentillskott, alla kolininnehållande tillskott eller tillskott som innehåller fosfolipid) som framhävts av frågeformuläret för hälsoskärmen
  • Tar antikoagulantia eller trombocythämmande läkemedel
  • Användning av antidepressiva/ångestdämpande läkemedel
  • Att ha ett blodburet virus, eller en partner som har ett blodburet virus
  • Extrem diet klassificerad som identifierad av mat-frekvensenkäten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bioaktivt vassleproteinkoncentrat-tillskottsgrupp
Denna grupp kommer att konsumera ett tillskott som kallas bioaktivt vassleproteinkoncentrat, ett vassleproteinkoncentrat som innehåller mjölkfettkulamembran.
Varje dag i 12 veckor kommer deltagarna att blanda en skopa tillägg med ~ 350 ml vatten och konsumera den resulterande drycken tillsammans med sin frukost.
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Denna grupp kommer att konsumera ett isokaloriskt, isonitrogen vassle -proteintillskott som inte innehåller fosfolipider eller sfingomyelin. Dextrose har lagts till vassleproteinisolatet för att säkerställa att de två tillskotten är isokaloriska.
Varje dag i 12 veckor kommer deltagarna att blanda en skopa tillägg med ~ 350 ml vatten och konsumera den resulterande drycken tillsammans med sin frukost.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximalt frivilligt isometriskt vridmoment för knäextensorerna
Tidsram: 12 veckor
Bedöms under maximala frivilliga sammandragningar (Nm)
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet för vridmomentutveckling av knäextensorerna
Tidsram: 12 veckor
Bedöms under explosiva isometriska sammandragningar (Nm/s)
12 veckor
Maximalt vridmoment (knäförlängare)
Tidsram: 12 veckor
(Nm)
12 veckor
Dags att nå maximalt vridmoment (knäförlängare)
Tidsram: 12 veckor
(ms)
12 veckor
Halvavslappningstid under rycksammandragningar (knäextensorer)
Tidsram: 12 veckor
(ms)
12 veckor
Neural aktivering av agonisten (quadriceps) och antagonisten (hamstrings)
Tidsram: 12 veckor
Ytelektromyografi (root mean square amplitud)
12 veckor
Kraft-frekvensförhållande för knäextensorerna
Tidsram: 12 veckor
Toppmoment över de olika stimuleringsfrekvenserna (1 - 100 Hz, Nm)
12 veckor
Neuromuskulär junction transmissionsstabilitet
Tidsram: 12 veckor
Extrahering av variabler (t.ex. jitter och jiggle) från sönderdelningen av intramuskulära elektromyografisignaler registrerade under submaximala (10 och 25 % av maximal frivillig kraft) isometriska knäförlängningssammandragningar som hölls i 20 sekunder
12 veckor
Tvärsnittsarea av benmusklerna
Tidsram: 12 veckor
Uppmätt med MRI (cm^2)
12 veckor
Volym av övre benmuskler
Tidsram: 12 veckor
Uppmätt med MRT (cm^3)
12 veckor
Funktionell tvärsnittsarea av benmusklerna
Tidsram: 12 veckor
Uppmätt med MRI (cm^2)
12 veckor
Funktionell volym av benmusklerna
Tidsram: 12 veckor
Uppmätt med MRT (cm^3)
12 veckor
Intramuskulär fettinfiltration av benmusklerna
Tidsram: 12 veckor
Mäts med MRT (% av intramuskulärt fett)
12 veckor
Neuromuskulär kraft
Tidsram: 12 veckor
Uppmätt under motrörelsehopp på en kraftplatta (W)
12 veckor
Nivå av fysisk aktivitet
Tidsram: 12 veckor
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
12 veckor
Vanligt energiintag
Tidsram: 12 veckor
Mätt med matdagbok (kcal.dag-1)
12 veckor
Vanligt proteinintag
Tidsram: 12 veckor
Uppmätt med matdagbok (g.dag-1)
12 veckor
Vanligt kolhydratintag
Tidsram: 12 veckor
Uppmätt med matdagbok (g.dag-1)
12 veckor
Vanligt fiberintag
Tidsram: 12 veckor
Uppmätt med matdagbok (g.dag-1)
12 veckor
Vanligt fettintag
Tidsram: 12 veckor
Uppmätt med matdagbok (g.dag-1)
12 veckor
Vanligt kolinintag
Tidsram: 12 veckor
Uppmätt med matdagbok (mg.dag-1)
12 veckor
Maximal frivillig isometrisk vridmoment i knäflexorerna
Tidsram: 12 veckor
Bedömd under maximala frivilliga sammandragningar (NM)
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Edward Sadula, BSc, MSc, Loughborough University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

27 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera