- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06573749
Effekt av 12-veckors tillskott av mjölkfettkulor membran på den mänskliga muskelfunktionen hos medelålders tränare
Effekt av 12-veckors bioaktivt vassleproteinkoncentrattillskott på det neuromuskulära systemet hos medelålders tränare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Näringsstrategier, inklusive kosttillskott, är mycket eftertraktade för att förbättra det neuromuskulära systemets funktion, vilket skulle vara fördelaktigt för åldrande motionärer för att behålla sin förmåga att genomföra fysiska aktiviteter. Mjölkfettklotmembran (MFGM, sammansatt av membranet som omger mjölkfettdroppar) har börjat få ökad uppmärksamhet som ett potentiellt komplement för att mildra den åldersrelaterade minskningen av muskelstyrka och muskelstorlek på grund av en serie lovande longitudinella studier (> 4 veckor av tillskott), men de övergripande resultaten är fortfarande motstridiga, vilket sannolikt beror på metodologiska begränsningar i tidigare studier. Därför är det viktigt att noggrant undersöka om kroniskt tillskott av ett MFGM-innehållande tillskott är effektivt för att förbättra det neuromuskulära systemets funktion och fysiologi hos medelålders motionärer och mästare.
Denna studie syftar till att jämföra effekterna av tillskott av kroniskt (12 veckor) bioaktivt vassleproteinkoncentrat (BWPC) jämfört med ett isokaloriskt, isonitrogent ärtbaserat proteinplacebo på fysiologin (sammandragande egenskaper, samaktivering, tidpunkt för aktionspotentialer), morfologi (totalt/ funktionell muskeltvärsnittsarea/volym), och funktion hos det neuromuskulära systemet hos medelålders motionärer/mästaridrottare.
Genom att använda en randomiserad, dubbelblind, parallell gruppstudiedesign kommer deltagarna att delas in i en av två grupper: BWPC eller placebotilläggsgrupp. När de har gett sitt samtycke kommer deltagarna att fylla i screeningsfrågeformulär för att bekräfta att de är kvalificerade. Sammanlagt kommer deltagarna att behöva delta i 5 laboratoriesessioner (1 förtrogen ~ 2,5 timmar, 4 huvudmätningssessioner var ~ 2 timmar) vid de neuromuskulära laboratorierna i Matthew Arnold-byggnaden vid Loughborough University. Bekantskapen och de första två baslinjemätningssessionerna kommer att göras under en 2-veckorsperiod, varefter deltagarna kommer att uppmanas att konsumera ett tillskott dagligen i 12 veckor (84 dagliga doser) medan de bibehåller sin vanliga livsstil (kost och träning/fysisk aktivitet) ). Sedan kommer de att delta i ytterligare två eftermätningssessioner, där den första är vid exakt 12 veckors tillskott (dvs. 84:e dagen) och den andra är 3-4 dagar senare (dvs. 87:e eller 88:e dagen). Tilläggsprotokollet kommer att innebära att deltagarna blandar 1 färdigförpackad påse med vatten och konsumerar den resulterande drycken tillsammans med sin frukost. Deltagarna kommer att behöva fylla i ett dietformulär två gånger under kosttillskottsperioden (vecka 3 och 9), vilket innebär att väga och registrera vad de äter/dricker under 3 dagar i följd. Fysisk aktivitet före och efter kommer att bedömas genom International Physical Activity Questionnaire (IPAQ, kort format).
Under bekantskapssessionen kommer deltagarna att få prova alla typer av sammandragningar (frivilliga och ofrivilliga) som ska utföras i huvudmätningssessionerna, men utan registrering av elektromyografi (EMG). Den första mätsessionen vid baslinjen/posten kommer att involvera olika isometriska knäförlängningskontraktioner inom en specialbyggd isometrisk dynamometer. Detta kommer att inkludera maximala och explosiva frivilliga sammandragningar för att bedöma maximal styrka respektive kraftutvecklingshastighet. Supramaximal femoral nervstimulering kommer att användas för att framkalla rycksammandragningar. Submaximal transkutan muskelstimulering kommer att utföras för att bedöma kraft-frekvensförhållandet (1 - 100 Hz) för knäextensorerna. Slutligen kommer submaximala isometriska sammandragningar (10 och 25% av maximal frivillig kraft) att utföras medan en koncentrisk nålelektrod sätts in i vastus lateralis för att bedöma stabiliteten av neuromuskulär kopplingsöverföring. Under denna mätsession kommer yt-EMG-signaler att samlas in genom att placera 2 yt-EMG-elektroder på var och en av de 3 ytliga quadriceps-musklerna (Rectus Femoris, Vastus Lateralis och Medialis).
Inom den andra mätsessionen före/efter kommer deltagarna att göra en 3,0 T MRI-skanning av de nedre extremiteterna. Proceduren kommer att förklaras tydligt för deltagaren innan de undertecknar MRT-avtalsformuläret och fyller i MRT-säkerhetsformuläret. Efter skanningen kommer deltagarna att slutföra motrörelsehopp på en kraftplatta för att bedöma neuromuskulär kraft.
Effektanalysen baserades på att detektera en grupp efter tidsinteraktion för isometrisk styrka, med ingångsparametrar av: effektstorlek = 0,1, alfa = 0,05, effekt = 0,95, korrelation mellan upprepade mätningar = 0,95. Totalt behövs minst 36 deltagare (18 per grupp). Men för att stå för en avhopp på 30 % kommer 48 deltagare att rekryteras till denna studie.
Statistisk analys kommer att involvera att anpassa linjära blandade effektmodeller för att detektera eventuella huvudeffekter eller interaktioner, med tilläggsgrupp, tid (före vs efter), och deras interaktion som fasta effekter, och deltagare som en slumpmässig avlyssning. Visuella plotter (histogram och kvantil-kvantila plots) kommer att användas för att verifiera antagandena om normalitet, linjäritet och homoskedasticitet för residualer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Edward Sadula, BSc, MSc
- Telefonnummer: 07477 866809
- E-post: e.sadula2@lboro.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jonathan Folland, BSc, PhD
- Telefonnummer: 01509 226334
- E-post: J.P.Folland@lboro.ac.uk
Studieorter
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Storbritannien, LE11 3TU
- Rekrytering
- Loughborough University
-
Kontakt:
- Jennifer Johnson
- Telefonnummer: 1509 226769
- E-post: j.j.johnson@lboro.ac.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 45-65 åringar
- Man eller kvinna
- Frisk utan kontraindikationer för träning
- Klassad som fritidsaktiv (uppfyll regeringens riktlinjer för fysisk aktivitet varje vecka - 150 minuter måttlig fysisk aktivitet eller 75 minuter kraftig fysisk aktivitet)
Uteslutningskriterier:
- Alla skador, medicinska tillstånd eller symtom som hindrar förmågan att genomföra ansträngande träning som identifierats av frågeformuläret för hälsoskärmen och frågeformuläret för beredskap för fysisk aktivitet
- Okontrollerad hypertoni (blodtryck på 140/90 mmHg eller högre) som identifieras genom registrering av viloblodtryck
- Neuromuskulär eller muskuloskeletal sjukdom
- Förekomst av en allvarlig skada på de nedre extremiteterna eller ryggen under de senaste 6 månaderna (tidsförlust på > 21 dagar av normal aktivitet)
- Förekomst av en mindre skada på de nedre extremiteterna eller ryggen under föregående månad (tidsförlust på >1 dag av normal aktivitet)
- Uppfyll inte regeringens riktlinjer för minsta veckovis fysisk aktivitet som avslöjats av IPAQ-SF
- Allergisk mot mejeriprodukter eller ärter, eller laktosintolerant
- Genomför mer än 6 timmar strukturerad träning per vecka, vilket framgår av tränings- och fysisk aktivitetsformen
- Konsumtion av kosttillskott som kan förvirra resultaten av denna studie under de senaste 3 månaderna (inkluderar alla former av proteintillskott, kreatin, kosttillskott före träning, alla former av testosterontillskott, aminosyror, beta-alanin, beta-hydroxi-beta -metylbutyrat (HMB), fisk- eller krillolja, kollagentillskott, alla kolininnehållande tillskott eller tillskott som innehåller fosfolipid) som framhävts av frågeformuläret för hälsoskärmen
- Tar antikoagulantia eller trombocythämmande läkemedel
- Användning av antidepressiva/ångestdämpande läkemedel
- Att ha ett blodburet virus, eller en partner som har ett blodburet virus
- Extrem diet klassificerad som identifierad av mat-frekvensenkäten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bioaktivt vassleproteinkoncentrat-tillskottsgrupp
Denna grupp kommer att konsumera ett tillskott som kallas bioaktivt vassleproteinkoncentrat, ett vassleproteinkoncentrat som innehåller mjölkfettkulamembran.
|
Varje dag i 12 veckor kommer deltagarna att blanda en skopa tillägg med ~ 350 ml vatten och konsumera den resulterande drycken tillsammans med sin frukost.
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Denna grupp kommer att konsumera ett isokaloriskt, isonitrogen vassle -proteintillskott som inte innehåller fosfolipider eller sfingomyelin.
Dextrose har lagts till vassleproteinisolatet för att säkerställa att de två tillskotten är isokaloriska.
|
Varje dag i 12 veckor kommer deltagarna att blanda en skopa tillägg med ~ 350 ml vatten och konsumera den resulterande drycken tillsammans med sin frukost.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximalt frivilligt isometriskt vridmoment för knäextensorerna
Tidsram: 12 veckor
|
Bedöms under maximala frivilliga sammandragningar (Nm)
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hastighet för vridmomentutveckling av knäextensorerna
Tidsram: 12 veckor
|
Bedöms under explosiva isometriska sammandragningar (Nm/s)
|
12 veckor
|
|
Maximalt vridmoment (knäförlängare)
Tidsram: 12 veckor
|
(Nm)
|
12 veckor
|
|
Dags att nå maximalt vridmoment (knäförlängare)
Tidsram: 12 veckor
|
(ms)
|
12 veckor
|
|
Halvavslappningstid under rycksammandragningar (knäextensorer)
Tidsram: 12 veckor
|
(ms)
|
12 veckor
|
|
Neural aktivering av agonisten (quadriceps) och antagonisten (hamstrings)
Tidsram: 12 veckor
|
Ytelektromyografi (root mean square amplitud)
|
12 veckor
|
|
Kraft-frekvensförhållande för knäextensorerna
Tidsram: 12 veckor
|
Toppmoment över de olika stimuleringsfrekvenserna (1 - 100 Hz, Nm)
|
12 veckor
|
|
Neuromuskulär junction transmissionsstabilitet
Tidsram: 12 veckor
|
Extrahering av variabler (t.ex.
jitter och jiggle) från sönderdelningen av intramuskulära elektromyografisignaler registrerade under submaximala (10 och 25 % av maximal frivillig kraft) isometriska knäförlängningssammandragningar som hölls i 20 sekunder
|
12 veckor
|
|
Tvärsnittsarea av benmusklerna
Tidsram: 12 veckor
|
Uppmätt med MRI (cm^2)
|
12 veckor
|
|
Volym av övre benmuskler
Tidsram: 12 veckor
|
Uppmätt med MRT (cm^3)
|
12 veckor
|
|
Funktionell tvärsnittsarea av benmusklerna
Tidsram: 12 veckor
|
Uppmätt med MRI (cm^2)
|
12 veckor
|
|
Funktionell volym av benmusklerna
Tidsram: 12 veckor
|
Uppmätt med MRT (cm^3)
|
12 veckor
|
|
Intramuskulär fettinfiltration av benmusklerna
Tidsram: 12 veckor
|
Mäts med MRT (% av intramuskulärt fett)
|
12 veckor
|
|
Neuromuskulär kraft
Tidsram: 12 veckor
|
Uppmätt under motrörelsehopp på en kraftplatta (W)
|
12 veckor
|
|
Nivå av fysisk aktivitet
Tidsram: 12 veckor
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
|
12 veckor
|
|
Vanligt energiintag
Tidsram: 12 veckor
|
Mätt med matdagbok (kcal.dag-1)
|
12 veckor
|
|
Vanligt proteinintag
Tidsram: 12 veckor
|
Uppmätt med matdagbok (g.dag-1)
|
12 veckor
|
|
Vanligt kolhydratintag
Tidsram: 12 veckor
|
Uppmätt med matdagbok (g.dag-1)
|
12 veckor
|
|
Vanligt fiberintag
Tidsram: 12 veckor
|
Uppmätt med matdagbok (g.dag-1)
|
12 veckor
|
|
Vanligt fettintag
Tidsram: 12 veckor
|
Uppmätt med matdagbok (g.dag-1)
|
12 veckor
|
|
Vanligt kolinintag
Tidsram: 12 veckor
|
Uppmätt med matdagbok (mg.dag-1)
|
12 veckor
|
|
Maximal frivillig isometrisk vridmoment i knäflexorerna
Tidsram: 12 veckor
|
Bedömd under maximala frivilliga sammandragningar (NM)
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Edward Sadula, BSc, MSc, Loughborough University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16406
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .