- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06573749
12 viikon maidon rasvapallokalvolisäyksen vaikutus keski-ikäisten harjoittajien lihasten toimintaan
12 viikon bioaktiivisen heraproteiinikonsentraattilisän vaikutus keski-ikäisten kuntoilijoiden hermo-lihasjärjestelmään
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ravitsemusstrategiat, mukaan lukien ravintolisät, ovat laajalti kysyttyjä hermo-lihasjärjestelmän toiminnan parantamiseksi, mikä olisi hyödyllistä ikääntyville kuntoilijoille, jotta he voivat säilyttää kykynsä suorittaa fyysisiä aktiviteetteja. Maitorasvapallokalvo (MFGM, joka koostuu maitorasvapisaroita ympäröivästä kalvosta) on alkanut saada yhä enemmän huomiota mahdollisena lisänä lieventämään ikääntymiseen liittyvää lihasvoiman ja -koon heikkenemistä useiden lupaavien pitkittäisten tutkimusten ansiosta (> 4). viikon täydennystä), mutta yleiset havainnot ovat edelleen ristiriitaisia, mikä johtuu todennäköisesti aikaisempien tutkimusten metodologisista rajoituksista. Siksi on tärkeää tutkia perusteellisesti, onko MFGM:ää sisältävän lisäravinteen krooninen lisäys tehokas parantamaan keski-ikäisten kuntoilijoiden ja mestariurheilijoiden hermo-lihasjärjestelmän toimintaa ja fysiologiaa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kroonisen (12 viikkoa) bioaktiivisen heraproteiinikonsentraatin (BWPC) lisäravinteen ja isokalorisen, isonityppipitoisen hernepohjaisen proteiiniplasebon vaikutuksia fysiologiaan (supistuvat ominaisuudet, koaktivaatio, toimintapotentiaalin ajoitus), morfologiaan (kokonais/ toiminnallinen lihasten poikkileikkauspinta-ala/tilavuus) ja keski-ikäisten kuntoilijoiden/mestariurheilijoiden hermo-lihasjärjestelmän toiminta.
Käyttämällä satunnaistettua kaksoissokkoutettua rinnakkaisryhmätutkimussuunnitelmaa osallistujat jaetaan toiseen kahdesta ryhmästä: BWPC- tai lumelääkevalmisteryhmä. Kun osallistujat ovat saaneet suostumuksensa, he täyttävät seulontakyselyt vahvistaakseen kelpoisuutensa. Kaiken kaikkiaan osallistujien tulee osallistua 5 laboratorioistuntoon (1 tutustuminen ~ 2,5 tuntia, 4 päämittausistuntoa kukin ~ 2 tuntia) Loughboroughin yliopiston Matthew Arnold -rakennuksessa sijaitsevissa hermo-lihaslaboratorioissa. Perehdytys ja kaksi ensimmäistä perusmittausistuntoa tehdään 2 viikon aikana, minkä jälkeen osallistujia pyydetään nauttimaan lisäravinne päivittäin 12 viikon ajan (84 päivittäistä annosta) samalla kun he jatkavat tavanomaista elämäntapaansa (ruokavalio ja liikunta/fyysinen aktiivisuus). ). Sen jälkeen he osallistuvat kahteen lisämittauksen jälkeiseen istuntoon, joista ensimmäinen on täsmälleen 12 viikon kuluttua täydennyksestä (ts. 84. päivä) ja toinen 3-4 päivää myöhemmin (ts. 87. tai 88. päivä). Täydennysprotokollassa osallistujat sekoittavat 1 valmiiksi pakatun pussin veteen ja nauttivat tuloksena olevan juoman aamiaisensa kanssa. Osallistujien on täytettävä ruokavaliota koskeva muistiolomake kahdesti lisäravintojakson aikana (viikko 3 ja 9), joka sisältää punnitsemisen ja kirjaamisen, mitä he syövät/juovat kolmena peräkkäisenä päivänä. Fyysistä aktiivisuutta ennen ja jälkeen arvioidaan kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen (IPAQ, lyhyt muoto) kautta.
Tutustumisistunnon aikana osallistujat pääsevät kokeilemaan kaikkia päämittausistunnoissa suoritettavia supistuksia (tahtoehtoisia ja tahattomia), mutta ilman elektromyografian (EMG) tallennusta. Ensimmäinen mittausistunto lähtötilanteessa/jälkeen sisältää erilaisia isometrisiä polven ojennussupistuksia räätälöidyn isometrisen dynamometrin sisällä. Tämä sisältää maksimaaliset ja räjähtävät vapaaehtoiset supistukset maksimaalisen voiman ja voiman kehitysnopeuden arvioimiseksi. Supramaksimaalista reisiluun hermostimulaatiota käytetään nykimisen aiheuttamiseen. Submaksimaalinen transkutaaninen lihasstimulaatio suoritetaan polven ojentajien voima-taajuussuhteen (1 - 100 Hz) arvioimiseksi. Lopuksi suoritetaan submaksimaaliset isometriset supistukset (10 ja 25 % maksimaalisesta tahdonvoimasta), kun samankeskinen neulaelektrodi työnnetään vastus lateralis -lihakseen neuromuskulaarisen liitoksen transmission vakauden arvioimiseksi. Koko tämän mittausistunnon ajan pinnan EMG-signaaleja kerätään asettamalla 2 pinta-EMG-elektrodia kuhunkin kolmeen pinnalliseen nelipäiseen lihakseen (Rectus Femoris, Vastus Lateralis ja Medialis).
Toisen mittausistunnon aikana ennen/jälkeen osallistujalle tehdään 3,0 T MRI-skannaus alaraajoista. Menettelytapa selitetään osallistujalle selkeästi ennen kuin hän allekirjoittaa MRI-sopimuslomakkeen ja täyttää MRI-turvallisuuskyselyn. Skannauksen jälkeen osallistuja suorittaa vastaliikehyppyjä voimalevyllä arvioidakseen hermo-lihasvoimaa.
Tehoanalyysi perustui ryhmän havaitsemiseen aikavuorovaikutuksen perusteella isometriselle lujuudelle, jolloin syöttöparametrit olivat: vaikutuksen koko = 0,1, alfa = 0,05, teho = 0,95, toistuvien mittausten välinen korrelaatio = 0,95. Kaiken kaikkiaan tarvitaan vähintään 36 osallistujaa (18 per ryhmä). Kuitenkin 30 prosentin keskeyttämisprosentin huomioon ottamiseksi tähän tutkimukseen rekrytoidaan 48 osallistujaa.
Tilastollinen analyysi sisältää lineaaristen sekavaikutelmamallien sovittamisen päävaikutusten tai vuorovaikutusten havaitsemiseksi, jolloin täydennysryhmä, aika (ennen vs. jälkeinen) ja niiden vuorovaikutus ovat kiinteitä vaikutuksia ja osallistuja satunnaisena sieppauksena. Visuaalisia käyriä (histogrammeja ja kvantiili-kvantiilikaavioita) käytetään residuaalien normaaliuden, lineaarisuuden ja homoskedastisuuden oletukset tarkistamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Edward Sadula, BSc, MSc
- Puhelinnumero: 07477 866809
- Sähköposti: e.sadula2@lboro.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jonathan Folland, BSc, PhD
- Puhelinnumero: 01509 226334
- Sähköposti: J.P.Folland@lboro.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE11 3TU
- Rekrytointi
- Loughborough University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Johnson
- Puhelinnumero: 1509 226769
- Sähköposti: j.j.johnson@lboro.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 45-65 vuotiaat
- Mies tai nainen
- Terve ilman vasta-aiheita harjoitteluun
- Luokiteltu virkistysaktiiviseksi (täyttää hallituksen viikoittaista fyysistä aktiivisuutta koskevat ohjeet - 150 minuuttia kohtalaista fyysistä aktiivisuutta tai 75 minuuttia voimakasta fyysistä aktiivisuutta)
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa vamma, lääketieteellinen tila tai oire, joka estää kyvyn suorittaa raskasta harjoittelua, kuten terveysnäyttökyselyssä ja fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyssä tunnistetaan
- Hallitsematon verenpaine (verenpaine 140/90 mmHg tai korkeampi), joka tunnistetaan tallentamalla lepoverenpaine
- Neuromuskulaarinen tai tuki- ja liikuntaelinten sairaus
- Vakava vamma alaraajoissa tai selässä viimeisen 6 kuukauden aikana (aikahäviö > 21 päivää normaalista aktiivisuudesta)
- Lievä vamma alaraajoissa tai selässä edellisen kuukauden aikana (aikahäviö > 1 päivä normaalista aktiivisuudesta)
- Älä noudata IPAQ-SF:n ilmoittamia viranomaisohjeita viikoittaisesta vähimmäisfyysisestä aktiivisuudesta
- Maito- tai herneallergia tai laktoosi-intoleranssi
- Suorita yli 6 tuntia strukturoitua harjoittelua viikossa harjoitus- ja fyysisen aktiivisuuden lomakkeen mukaan
- Sellaisten lisäravinteiden kulutus, jotka voivat sekoittaa tämän tutkimuksen tuloksia viimeisten 3 kuukauden aikana (sisältää kaikenlaisen proteiinilisän, kreatiinin, harjoittelua edeltävät lisäravinteet, kaikenlaiset testosteronilisät, aminohapot, beeta-alaniini, beetahydroksi-beeta -metyylibutyraatti (HMB), kala- tai krilliöljy, kollageenilisät, mikä tahansa koliinia sisältävä lisä tai mikä tahansa fosfolipidiä sisältävä lisäosa), kuten terveysnäyttökyselyssä korostetaan
- Antikoagulanttien tai verihiutalelääkkeiden ottaminen
- Masennuslääkkeiden/ahdistuslääkkeiden käyttö
- Veren välityksellä leviävä virus tai kumppani, jolla on veren välityksellä leviävä virus
- Äärimmäinen ruokavalio, joka on luokiteltu ruokatiheyskyselyllä tunnistetuksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bioaktiivinen heraproteiinitiivisteryhmä
Tämä ryhmä kuluttaa lisäravinnetta nimeltä bioaktiivinen heraproteiinikonsentraatti, heraproteiinikonsentraatti, joka sisältää maitorasvapallokalvon.
|
Joka päivä 12 viikon ajan osallistujat sekoittavat yhden kauhan lisäaineen ~ 350 ml vettä ja kuluttavat tuloksena olevan juoman aamiaisen rinnalla.
|
|
Placebo Comparator: Plaseboryhmä
Tämä ryhmä kuluttaa isokalorisen, isonitrogeenisen heraproteiinin isolaattilisän, joka ei sisällä fosfolipidejä tai sfingomyeliiniä.
Heraproteiini -isololaan on lisätty dekstroosia varmistaakseen, että 2 lisäravintoa ovat isokalorisia.
|
Joka päivä 12 viikon ajan osallistujat sekoittavat yhden kauhan lisäaineen ~ 350 ml vettä ja kuluttavat tuloksena olevan juoman aamiaisen rinnalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polven ojentajien maksimaalinen vapaaehtoinen isometrinen vääntömomentti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioitu maksimaalisten tahdonalaisten supistusten aikana (Nm)
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polven ojentajien vääntömomentin kehitysnopeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioitu räjähdysmäisten isometristen supisteiden aikana (Nm/s)
|
12 viikkoa
|
|
Huippunykitysmomentti (polven ojentajat)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
(Nm)
|
12 viikkoa
|
|
Aika huippunykimismomentin saavuttamiseen (polven ojentajat)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
(ms)
|
12 viikkoa
|
|
Puolirentoutumisaika nykimisen supistuksen aikana (polven ojentajat)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
(ms)
|
12 viikkoa
|
|
Agonistin (nelipäisen reisilihaksen) ja antagonistin (reisilihasten) hermoaktivaatio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Pintaelektromyografia (neliöamplitudin keskiarvo)
|
12 viikkoa
|
|
Polven ojentajien voima-taajuussuhde
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Huippuvääntömomentti eri stimulaatiotaajuuksilla (1 - 100 Hz, Nm)
|
12 viikkoa
|
|
Neuromuskulaarisen liitoksen siirtovakaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muuttujien erottaminen (esim.
värinää ja heilutusta) lihaksensisäisten elektromyografiasignaalien hajoamisesta, jotka on tallennettu submaksimaalisten (10 ja 25 % maksimaalisesta tahdonvoimasta) isometristen polven ojennussupistusten aikana, joita pidettiin 20 sekunnin ajan.
|
12 viikkoa
|
|
Jalkojen ylälihasten poikkileikkauspinta-ala
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattu magneettikuvauksella (cm^2)
|
12 viikkoa
|
|
Jalkojen ylälihasten tilavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattu magneettikuvauksella (cm^3)
|
12 viikkoa
|
|
Jalkojen ylälihasten toiminnallinen poikkileikkauspinta-ala
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattu magneettikuvauksella (cm^2)
|
12 viikkoa
|
|
Jalkojen ylälihasten toiminnallinen tilavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattu magneettikuvauksella (cm^3)
|
12 viikkoa
|
|
Lihaksensisäinen rasvan tunkeutuminen säärilihasten yläosaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattu MRI:llä (% lihaksensisäisestä rasvasta)
|
12 viikkoa
|
|
Neuromuskulaarinen voima
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattu vastaliikkeen hyppyjen aikana voimalevyllä (W)
|
12 viikkoa
|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
|
12 viikkoa
|
|
Tavallinen energianotto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ruokapäiväkirjalla mitattuna (kcal.day-1)
|
12 viikkoa
|
|
Tavallinen proteiinin saanti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ruokapäiväkirjalla mitattuna (g.day-1)
|
12 viikkoa
|
|
Tavanomainen hiilihydraattien saanti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ruokapäiväkirjalla mitattuna (g.day-1)
|
12 viikkoa
|
|
Tavanomainen kuidun saanti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ruokapäiväkirjalla mitattuna (g.day-1)
|
12 viikkoa
|
|
Tavallinen rasvan saanti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ruokapäiväkirjalla mitattuna (g.day-1)
|
12 viikkoa
|
|
Tavanomainen koliinin saanti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ruokapäiväkirjalla mitattuna (mg.päivä-1)
|
12 viikkoa
|
|
Polven taipumien suurin vapaaehtoinen isometrinen vääntömomentti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioidaan maksimaalisten vapaaehtoisten supistumisten aikana (NM)
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Edward Sadula, BSc, MSc, Loughborough University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16406
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .