- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06573749
Wirkung einer 12-wöchigen Milchfettkügelchenmembran-Supplementierung auf die menschliche Muskelfunktion von Sportlern mittleren Alters
Wirkung einer 12-wöchigen Nahrungsergänzung mit bioaktivem Molkenproteinkonzentrat auf das neuromuskuläre System von Sportlern mittleren Alters
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ernährungsstrategien, einschließlich Nahrungsergänzung, sind weithin gefragt, um die Funktion des neuromuskulären Systems zu verbessern, was für alternde Sportler von Vorteil wäre, um ihre Fähigkeit zur Ausübung körperlicher Aktivitäten aufrechtzuerhalten. Die Milchfettkügelchenmembran (MFGM, bestehend aus der Membran, die Milchfetttröpfchen umgibt) erhält aufgrund einer Reihe vielversprechender Längsschnittstudien (> 4) zunehmend Aufmerksamkeit als potenzielle Ergänzung zur Abmilderung des altersbedingten Rückgangs der Muskelkraft und -größe Allerdings sind die Gesamtergebnisse immer noch widersprüchlich, was wahrscheinlich auf methodische Einschränkungen früherer Studien zurückzuführen ist. Daher ist es wichtig, gründlich zu untersuchen, ob die chronische Einnahme eines MFGM-haltigen Nahrungsergänzungsmittels die Funktion und Physiologie des neuromuskulären Systems bei Sportlern mittleren Alters und Leistungssportlern wirksam verbessert.
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer chronischen (12 Wochen) bioaktiven Molkenproteinkonzentrat-Supplementierung (BWPC) mit einem isokalorischen, isonitrogenen Protein-Placebo auf Erbsenbasis auf die Physiologie (kontraktile Eigenschaften, Koaktivierung, Zeitpunkt der Aktionspotentiale), Morphologie (Gesamt-/ funktionelle Muskelquerschnittsfläche/-volumen) und Funktion des neuromuskulären Systems von Sportlern/Meistersportlern mittleren Alters.
Mithilfe eines randomisierten, doppelblinden Parallelgruppenstudiendesigns werden die Teilnehmer einer von zwei Gruppen zugeteilt: BWPC oder Placebo-Ergänzungsgruppe. Nach der Einwilligung füllen die Teilnehmer Screening-Fragebögen aus, um ihre Eignung zu bestätigen. Insgesamt müssen die Teilnehmer an 5 Laborsitzungen (1 Einweisung ~ 2,5 Stunden, 4 Hauptmesssitzungen jeweils ~ 2 Stunden) in den neuromuskulären Labors im Matthew Arnold-Gebäude der Loughborough University teilnehmen. Die Einarbeitung und die ersten beiden Basismesssitzungen werden über einen Zeitraum von zwei Wochen durchgeführt. Anschließend werden die Teilnehmer gebeten, 12 Wochen lang täglich ein Nahrungsergänzungsmittel (84 Tagesdosen) einzunehmen und dabei ihren gewohnten Lebensstil (Ernährung und Bewegung/körperliche Aktivität) beizubehalten ). Dann nehmen sie an zwei weiteren Nachmesssitzungen teil, wobei die erste genau nach 12 Wochen der Nahrungsergänzung stattfindet (d. h. 84. Tag) und der zweite 3-4 Tage später (d. h. 87. oder 88. Tag). Das Ergänzungsprotokoll sieht vor, dass die Teilnehmer 1 abgepackten Beutel mit Wasser mischen und das resultierende Getränk zusammen mit ihrem Frühstück konsumieren. Die Teilnehmer müssen während des Nahrungsergänzungszeitraums (Woche 3 und 9) zweimal ein Formular zur Ernährungsaufzeichnung ausfüllen. Dazu gehört das Wiegen und Aufzeichnen, was sie an drei aufeinanderfolgenden Tagen essen/trinken. Die körperliche Aktivität vor und nach der Teilnahme wird anhand des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ, Kurzformat) bewertet.
Während der Einarbeitungssitzung können die Teilnehmer alle Arten von Kontraktionen (freiwillige und unfreiwillige) ausprobieren, die in den Hauptmesssitzungen durchgeführt werden, jedoch ohne die Aufzeichnung einer Elektromyographie (EMG). Die erste Messsitzung zu Beginn/nach der Messung umfasst verschiedene isometrische Kniestreckkontraktionen innerhalb eines speziell angefertigten isometrischen Dynamometers. Dazu gehören maximale und explosive freiwillige Kontraktionen, um die maximale Kraft bzw. die Geschwindigkeit der Kraftentwicklung zu beurteilen. Die supramaximale Stimulation des N. femoralis wird genutzt, um zuckende Kontraktionen hervorzurufen. Zur Beurteilung des Kraft-Frequenz-Verhältnisses (1 - 100 Hz) der Kniestrecker wird eine submaximale transkutane Muskelstimulation durchgeführt. Schließlich werden submaximale isometrische Kontraktionen (10 und 25 % der maximalen willkürlichen Kraft) durchgeführt, während eine konzentrische Nadelelektrode in den Vastus lateralis eingeführt wird, um die Stabilität der Übertragung des neuromuskulären Übergangs zu beurteilen. Während dieser Messsitzung werden Oberflächen-EMG-Signale erfasst, indem zwei Oberflächen-EMG-Elektroden an jedem der drei oberflächlichen Quadrizepsmuskeln (Rectus Femoris, Vastus Lateralis und Medialis) angebracht werden.
Innerhalb der zweiten Messsitzung vor/nachher wird bei den Teilnehmern eine 3,0-T-MRT-Untersuchung der unteren Gliedmaßen durchgeführt. Das Verfahren wird dem Teilnehmer klar erklärt, bevor er das MRT-Vereinbarungsformular unterzeichnet und den MRT-Sicherheitsfragebogen ausfüllt. Nach dem Scan führen die Teilnehmer Gegenbewegungssprünge auf einer Kraftmessplatte durch, um die neuromuskuläre Kraft zu beurteilen.
Die Leistungsanalyse basierte auf der Erkennung einer Gruppen-Zeit-Interaktion für die isometrische Stärke mit Eingabeparametern von: Effektgröße = 0,1, Alpha = 0,05, Leistung = 0,95, Korrelation zwischen wiederholten Messungen = 0,95. Insgesamt sind mindestens 36 Teilnehmer erforderlich (18 pro Gruppe). Um jedoch eine Abbrecherquote von 30 % zu erreichen, werden 48 Teilnehmer für diese Studie rekrutiert.
Die statistische Analyse umfasst die Anpassung linearer Mixed-Effect-Modelle, um alle Haupteffekte oder Interaktionen zu erkennen, wobei die Ergänzungsgruppe, die Zeit (vor vs. post) und ihre Interaktion als feste Effekte und der Teilnehmer als zufälliger Schnittpunkt gelten. Visuelle Diagramme (Histogramme und Quantil-Quantil-Diagramme) werden verwendet, um die Annahmen der Normalität, Linearität und Homoskedastizität der Residuen zu überprüfen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Edward Sadula, BSc, MSc
- Telefonnummer: 07477 866809
- E-Mail: e.sadula2@lboro.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jonathan Folland, BSc, PhD
- Telefonnummer: 01509 226334
- E-Mail: J.P.Folland@lboro.ac.uk
Studienorte
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE11 3TU
- Rekrutierung
- Loughborough University
-
Kontakt:
- Jennifer Johnson
- Telefonnummer: 1509 226769
- E-Mail: j.j.johnson@lboro.ac.uk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 45-65-Jährige
- Männlich oder weiblich
- Gesund und ohne Kontraindikationen für Sport
- Als freizeitaktiv eingestuft (entspricht den Richtlinien der Regierung für wöchentliche körperliche Aktivität – 150 Minuten mäßige körperliche Aktivität oder 75 Minuten intensive körperliche Aktivität)
Ausschlusskriterien:
- Jede Verletzung, jeder medizinische Zustand oder jedes Symptom, das die Fähigkeit zur Durchführung anstrengender körperlicher Betätigung ausschließt, wie im Fragebogen zur Gesundheitsuntersuchung und im Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft festgestellt
- Unkontrollierter Bluthochdruck (Blutdruck von 140/90 mmHg oder höher), festgestellt durch Aufzeichnung des Ruheblutdrucks
- Neuromuskuläre oder muskuloskelettale Erkrankung
- Auftreten einer schweren Verletzung der unteren Gliedmaßen oder des Rückens innerhalb der letzten 6 Monate (Zeitverlust von > 21 Tagen normaler Aktivität)
- Auftreten einer leichten Verletzung der unteren Gliedmaßen oder des Rückens innerhalb des Vormonats (Zeitverlust von >1 Tag normaler Aktivität)
- Halten Sie sich nicht an die staatlichen Richtlinien zur wöchentlichen Mindestkörperaktivität, wie sie im IPAQ-SF festgelegt sind
- Allergisch gegen Milchprodukte oder Erbsen oder laktoseintolerant
- Absolvieren Sie mehr als 6 Stunden strukturiertes Training pro Woche, wie aus dem Übungs- und Aktivitätsformular hervorgeht
- Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, die die Ergebnisse der vorliegenden Studie innerhalb der letzten 3 Monate verfälschen könnten (einschließlich jeglicher Form von Proteinpräparaten, Kreatin, Nahrungsergänzungsmitteln vor dem Training, jeglicher Form von Testosteronpräparaten, Aminosäuren, Beta-Alanin, Beta-Hydroxy-Beta). -Methylbutyrat (HMB), Fisch- oder Krillöl, Kollagenpräparate, cholinhaltige Nahrungsergänzungsmittel oder phospholipidhaltige Nahrungsergänzungsmittel), wie im Fragebogen zum Gesundheitsscreening hervorgehoben
- Einnahme von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern
- Verwendung von Antidepressiva/Antiangstmedikamenten
- Sie haben ein durch Blut übertragenes Virus oder einen Partner, der an einem durch Blut übertragenen Virus leidet
- Extreme Diät, klassifiziert nach dem Lebensmittelhäufigkeitsfragebogen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Bioaktive Molkenproteinkonzentrat-Ergänzungsgruppe
Diese Gruppe wird ein Nahrungsergänzungsmittel namens bioaktives Molkenproteinkonzentrat zu sich nehmen, ein Molkenproteinkonzentrat, das Milchfettkügelchenmembran enthält.
|
Jeden Tag für 12 Wochen mischen die Teilnehmer 1 Kugelgänzungsmittel mit ~ 350 ml Wasser und konsumieren das resultierende Getränk neben ihrem Frühstück.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo -Gruppe
Diese Gruppe verbraucht eine isolierte Isolat -Isolat -Supplement Isolates Isocaloric, die keine Phospholipide oder Sphingomyelin enthält.
Das Molkenprotein -Isolat wurde Dextrose zugesetzt, um sicherzustellen, dass die 2 Nahrungsergänzungsmittel Isokalorik sind.
|
Jeden Tag für 12 Wochen mischen die Teilnehmer 1 Kugelgänzungsmittel mit ~ 350 ml Wasser und konsumieren das resultierende Getränk neben ihrem Frühstück.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Maximales freiwilliges isometrisches Drehmoment der Kniestrecker
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Bewertet während maximaler willkürlicher Kontraktionen (Nm)
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rate der Drehmomententwicklung der Kniestrecker
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Bewertet bei explosiven isometrischen Kontraktionen (Nm/s)
|
12 Wochen
|
|
Maximales Zuckungsdrehmoment (Kniestrecker)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
(Nm)
|
12 Wochen
|
|
Zeit bis zum Erreichen des maximalen Zuckungsdrehmoments (Kniestrecker)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
(MS)
|
12 Wochen
|
|
Halbe Entspannungszeit bei zuckenden Kontraktionen (Kniestrecker)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
(MS)
|
12 Wochen
|
|
Neuronale Aktivierung des Agonisten (Quadrizeps) und Antagonisten (Oberschenkelmuskel)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Oberflächenelektromyographie (mittlere quadratische Amplitude)
|
12 Wochen
|
|
Kraft-Frequenz-Verhältnis der Kniestrecker
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Spitzendrehmoment über die verschiedenen Stimulationsfrequenzen (1 - 100 Hz, Nm)
|
12 Wochen
|
|
Übertragungsstabilität der neuromuskulären Verbindung
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Extraktion von Variablen (z.B.
Jitter und Wackeln) aus der Zerlegung intramuskulärer Elektromyographiesignale, die während submaximaler (10 und 25 % der maximalen freiwilligen Kraft) isometrischen Kniestreckkontraktionen aufgezeichnet wurden, die 20 Sekunden lang gehalten wurden
|
12 Wochen
|
|
Querschnittsfläche der Oberschenkelmuskulatur
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Gemessen durch MRT (cm^2)
|
12 Wochen
|
|
Volumen der Oberschenkelmuskulatur
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Gemessen durch MRT (cm^3)
|
12 Wochen
|
|
Funktioneller Querschnittsbereich der Oberschenkelmuskulatur
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Gemessen durch MRT (cm^2)
|
12 Wochen
|
|
Funktionelles Volumen der Oberschenkelmuskulatur
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Gemessen durch MRT (cm^3)
|
12 Wochen
|
|
Intramuskuläre Fettinfiltration der Oberschenkelmuskulatur
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Gemessen durch MRT (% des intramuskulären Fetts)
|
12 Wochen
|
|
Neuromuskuläre Kraft
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Gemessen bei Gegenbewegungssprüngen auf einer Kraftmessplatte (W)
|
12 Wochen
|
|
Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ)
|
12 Wochen
|
|
Gewohnheitsmäßige Energieaufnahme
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Gemessen anhand eines Ernährungstagebuchs (kcal.day-1)
|
12 Wochen
|
|
Gewohnheitsmäßige Proteinaufnahme
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Gemessen anhand eines Ernährungstagebuchs (g.Tag-1)
|
12 Wochen
|
|
Gewohnheitsmäßige Kohlenhydrataufnahme
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Gemessen anhand eines Ernährungstagebuchs (g.Tag-1)
|
12 Wochen
|
|
Gewohnheitsmäßige Ballaststoffaufnahme
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Gemessen anhand eines Ernährungstagebuchs (g.Tag-1)
|
12 Wochen
|
|
Gewohnheitsmäßige Fettaufnahme
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Gemessen anhand eines Ernährungstagebuchs (g.Tag-1)
|
12 Wochen
|
|
Gewohnheitsmäßige Einnahme von Cholin
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Gemessen anhand eines Ernährungstagebuchs (mg.Tag-1)
|
12 Wochen
|
|
Maximal freiwilliges isometrisches Drehmoment der Knieflexoren
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Bewertet bei maximalen freiwilligen Kontraktionen (NM)
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Edward Sadula, BSc, MSc, Loughborough University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16406
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Bioaktiver Molkeproteinkonzentrat
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AbgeschlossenGesund | Körperzusammensetzung
-
Skidmore CollegeAbgeschlossenFettleibigkeit | ÜbergewichtVereinigte Staaten
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA); American College of Rheumatology Research...BeendetRheumatoide ArthritisVereinigte Staaten
-
Musclegen Research, Inc.AbgeschlossenAbsorption; Unordnung, Protein | Analyse, Ereignisverlauf
-
University of CopenhagenArla Foods; Slagelse HospitalAbgeschlossenGeriatrische ErkrankungenDänemark
-
University of ThessalyAbgeschlossen
-
DLR German Aerospace CenterMedical University of Graz; Radboud University Medical Center; Charite University... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
University of NottinghamAbgeschlossenSarkopenieVereinigtes Königreich
-
Amsterdam UMC, location VUmcNestléUnbekanntSchwer krankNiederlande
-
Marymount UniversityShahid Beheshti University of Medical SciencesAbgeschlossenHypertrophie | Körperliche LeistungVereinigte Staaten