- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06573749
Effect van 12 weken durende suppletie met melkvetbolletjes op de menselijke spierfunctie van sporters van middelbare leeftijd
Effect van 12 weken durende suppletie met bioactief weiproteïneconcentraat op het neuromusculaire systeem van sporters van middelbare leeftijd
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er wordt veel gezocht naar voedingsstrategieën, waaronder suppletie, om de functie van het neuromusculaire systeem te verbeteren, wat gunstig zou zijn voor oudere sporters om hun vermogen om fysieke activiteiten te voltooien te behouden. Melkvetbolletjesmembraan (MFGM, samengesteld uit het membraan dat melkvetdruppeltjes omringt) krijgt steeds meer aandacht als een potentieel supplement om de leeftijdsgerelateerde achteruitgang in spierkracht en -omvang te verzachten, dankzij een reeks veelbelovende longitudinale onderzoeken (> 4). weken suppletie), maar de algemene bevindingen zijn nog steeds tegenstrijdig, wat waarschijnlijk te wijten is aan methodologische beperkingen van eerdere onderzoeken. Daarom is het belangrijk om grondig te onderzoeken of chronische suppletie van een MFGM-bevattend supplement effectief is bij het verbeteren van de functie en fysiologie van het neuromusculaire systeem bij sporters en topsporters van middelbare leeftijd.
Deze studie heeft tot doel de effecten van chronische (12 weken) bioactieve suppletie met wei-eiwitconcentraat (BWPC) te vergelijken met een isocalorische, isonitrogene, op erwten gebaseerde eiwitplacebo op de fysiologie (samentrekbare eigenschappen, co-activatie, timing van actiepotentialen), morfologie (totaal/ functionele dwarsdoorsnede/volume van de spieren) en functie van het neuromusculaire systeem van sporters/meesters van middelbare leeftijd.
Door gebruik te maken van een gerandomiseerde, dubbelblinde studieopzet met parallelle groepen, worden de deelnemers toegewezen aan een van de twee groepen: BWPC of placebosupplementgroep. Na toestemming vullen de deelnemers screeningvragenlijsten in om te bevestigen dat ze in aanmerking komen. In totaal moeten de deelnemers 5 laboratoriumsessies bijwonen (1 kennismaking ~ 2,5 uur, 4 hoofdmeetsessies van elk ~ 2 uur) in de neuromusculaire laboratoria in het Matthew Arnold-gebouw aan de Loughborough University. De kennismakingssessie en de eerste twee nulmetingssessies zullen plaatsvinden gedurende een periode van 2 weken, waarna de deelnemers wordt gevraagd om gedurende 12 weken dagelijks een supplement te consumeren (84 dagelijkse doses) terwijl ze hun gebruikelijke levensstijl (dieet en lichaamsbeweging/fysieke activiteit) behouden. ). Daarna zullen ze nog twee post-meetsessies bijwonen, waarbij de eerste precies 12 weken suppletie is (d.w.z. 84e dag) en de tweede is 3-4 dagen later (d.w.z. 87e of 88e dag). Het suppletieprotocol houdt in dat de deelnemers 1 voorverpakt zakje met water mengen en de resulterende drank naast hun ontbijt consumeren. Deelnemers moeten tijdens de suppletieperiode (week 3 en 9) tweemaal een dieetregistratieformulier invullen, waarbij ze gedurende drie opeenvolgende dagen moeten wegen en registreren wat ze eten/drinken. Lichamelijke activiteit vóór en na de training wordt beoordeeld aan de hand van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ, kort formaat).
Tijdens de kennismakingssessie kunnen de deelnemers alle soorten contracties uitproberen (vrijwillige en onvrijwillige) die tijdens de belangrijkste meetsessies kunnen worden uitgevoerd, maar zonder de opname van elektromyografie (EMG). De eerste meetsessie bij aanvang/post omvat verschillende isometrische contracties van de knie-extensie binnen een op maat gemaakte isometrische dynamometer. Dit omvat maximale en explosieve vrijwillige contracties om respectievelijk de maximale kracht en de snelheid van krachtontwikkeling te beoordelen. Supramaximale femorale zenuwstimulatie zal worden gebruikt om spiertrekkingen op te wekken. Submaximale transcutane spierstimulatie zal worden uitgevoerd om de kracht-frequentierelatie (1 - 100 Hz) van de knie-extensoren te beoordelen. Ten slotte zullen submaximale isometrische contracties (10 en 25% van de maximale vrijwillige kracht) worden uitgevoerd terwijl een concentrische naaldelektrode in de vastus lateralis wordt ingebracht om de stabiliteit van de neuromusculaire junctietransmissie te beoordelen. Tijdens deze meetsessie worden oppervlakte-EMG-signalen verzameld door het plaatsen van 2 oppervlakte-EMG-elektroden op elk van de 3 oppervlakkige quadriceps-spieren (Rectus Femoris, Vastus Lateralis en Medialis).
Tijdens de tweede meetsessie vóór/post krijgt de deelnemer een 3,0 T MRI-scan van de onderste ledematen. De procedure wordt duidelijk aan de deelnemer uitgelegd voordat hij of zij het MRI-overeenkomstformulier ondertekent en de MRI-veiligheidsvragenlijst invult. Na de scan maakt de deelnemer tegenbewegingssprongen op een krachtplaat om de neuromusculaire kracht te beoordelen.
De poweranalyse was gebaseerd op het detecteren van een groep op basis van tijdsinteractie voor isometrische sterkte, met invoerparameters van: effectgrootte = 0,1, alfa = 0,05, power = 0,95, correlatie tussen herhaalde metingen = 0,95. In totaal zijn er minimaal 36 deelnemers nodig (18 per groep). Om echter rekening te houden met een uitvalpercentage van 30% zullen voor dit onderzoek 48 deelnemers worden gerekruteerd.
Statistische analyse omvat het aanpassen van lineaire modellen met gemengde effecten om eventuele hoofdeffecten of interacties te detecteren, met supplementgroep, tijd (pre versus post) en hun interactie als vaste effecten, en deelnemer als willekeurig snijpunt. Visuele grafieken (histogrammen en kwantiel-kwantielgrafieken) zullen worden gebruikt om de aannames van normaliteit, lineariteit en homoscedasticiteit van residuen te verifiëren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Edward Sadula, BSc, MSc
- Telefoonnummer: 07477 866809
- E-mail: e.sadula2@lboro.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Jonathan Folland, BSc, PhD
- Telefoonnummer: 01509 226334
- E-mail: J.P.Folland@lboro.ac.uk
Studie Locaties
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE11 3TU
- Werving
- Loughborough University
-
Contact:
- Jennifer Johnson
- Telefoonnummer: 1509 226769
- E-mail: j.j.johnson@lboro.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 45-65-jarigen
- Man of vrouw
- Gezond zonder contra-indicaties om te sporten
- Geclassificeerd als recreatief actief (voldoe aan de richtlijnen van de overheid voor wekelijkse fysieke activiteit - 150 minuten matige fysieke activiteit of 75 minuten krachtige fysieke activiteit)
Uitsluitingscriteria:
- Elk letsel, medische aandoening of symptoom dat het vermogen verhindert om zware lichamelijke inspanning te verrichten, zoals geïdentificeerd door de vragenlijst over het gezondheidsscherm en de vragenlijst over de bereidheid tot fysieke activiteit
- Ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk van 140/90 mmHg of hoger), vastgesteld door registratie van de bloeddruk in rust
- Neuromusculaire of musculoskeletale aandoeningen
- Optreden van een ernstig letsel aan de onderste ledematen of rug in de afgelopen 6 maanden (tijdverlies van > 21 dagen normale activiteit)
- Optreden van een lichte verwonding aan de onderste ledematen of rug in de voorgaande maand (tijdverlies van >1 dag normale activiteit)
- Voldoe niet aan de overheidsrichtlijnen voor minimale wekelijkse fysieke activiteit zoals onthuld door de IPAQ-SF
- Allergisch voor zuivel of erwten, of lactose-intolerant
- Voltooi meer dan 6 uur gestructureerde oefeningen per week, zoals blijkt uit het formulier voor oefeningen en fysieke activiteit
- Consumptie van supplementen die de resultaten van dit onderzoek in de afgelopen drie maanden kunnen vertroebelen (inclusief elke vorm van eiwitsupplement, creatine, pre-workoutsupplementen, elke vorm van testosteronsupplement, aminozuren, bèta-alanine, bèta-hydroxy-bèta -methylbutyraat (HMB), vis- of krillolie, collageensupplementen, elk cholinebevattend supplement of elk fosfolipidenbevattend supplement) zoals gemarkeerd door de gezondheidsscreenvragenlijst
- Het gebruik van anticoagulantia of bloedplaatjesaggregatieremmers
- Gebruik van antidepressiva/angstmedicijnen
- Als u een door bloed overgedragen virus heeft, of een partner heeft die een door bloed overgedragen virus heeft
- Extreem dieet geclassificeerd zoals geïdentificeerd door de voedselfrequentievragenlijst
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bioactieve wei-eiwitconcentraatsupplementgroep
Deze groep zal een supplement consumeren genaamd bioactief wei-eiwitconcentraat, een wei-eiwitconcentraat dat melkvetbolletjesmembraan bevat.
|
Elke dag gedurende 12 weken mixen deelnemers 1 bolletje supplement met ~ 350 ml water en consumeren de resulterende drank naast hun ontbijt.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Deze groep zal een isocalorisch, isonitrogene wei -eiwit isolaatsupplement consumeren dat geen fosfolipiden of sfingomyeline bevat.
Dextrose is toegevoegd aan het wei -eiwitisolaat om ervoor te zorgen dat de 2 supplementen isocalorisch zijn.
|
Elke dag gedurende 12 weken mixen deelnemers 1 bolletje supplement met ~ 350 ml water en consumeren de resulterende drank naast hun ontbijt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal vrijwillig isometrisch koppel van de knie-extensoren
Tijdsspanne: 12 weken
|
Beoordeeld tijdens maximale vrijwillige contracties (Nm)
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van torsieontwikkeling van de knie-extensoren
Tijdsspanne: 12 weken
|
Beoordeeld tijdens explosieve isometrische contracties (Nm/s)
|
12 weken
|
|
Piektrekkoppel (knie-extensoren)
Tijdsspanne: 12 weken
|
(Nm)
|
12 weken
|
|
Tijd tot maximale spierkracht (knie-extensoren)
Tijdsspanne: 12 weken
|
(mevrouw)
|
12 weken
|
|
Half-ontspanningstijd tijdens spiertrekkingen (knie-extensoren)
Tijdsspanne: 12 weken
|
(mevrouw)
|
12 weken
|
|
Neurale activatie van de agonist (quadriceps) en antagonist (hamstrings)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Oppervlakte-elektromyografie (wortelgemiddelde vierkante amplitude)
|
12 weken
|
|
Kracht-frequentierelatie van de knie-extensoren
Tijdsspanne: 12 weken
|
Piekkoppel over de verschillende stimulatiefrequenties (1 - 100 Hz, Nm)
|
12 weken
|
|
Transmissiestabiliteit van neuromusculaire juncties
Tijdsspanne: 12 weken
|
Extractie van variabelen (bijv.
jitter en jiggle) uit de ontbinding van intramusculaire elektromyografische signalen geregistreerd tijdens submaximale (10 en 25% van de maximale vrijwillige kracht) isometrische knie-extensiecontracties die gedurende 20 seconden worden aangehouden
|
12 weken
|
|
Dwarsdoorsnede van de spieren van het bovenbeen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten met MRI (cm^2)
|
12 weken
|
|
Volume van de bovenbeenspieren
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten met MRI (cm^3)
|
12 weken
|
|
Functioneel dwarsdoorsnedegebied van de spieren van het bovenbeen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten met MRI (cm^2)
|
12 weken
|
|
Functioneel volume van de bovenbeenspieren
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten met MRI (cm^3)
|
12 weken
|
|
Intramusculaire vetinfiltratie van de spieren van het bovenbeen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten met MRI (% intramusculair vet)
|
12 weken
|
|
Neuromusculaire kracht
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten tijdens tegenbewegingssprongen op een krachtplaat (W)
|
12 weken
|
|
Niveau van fysieke activiteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
Internationale vragenlijst over fysieke activiteit (IPAQ)
|
12 weken
|
|
Gewone energie-inname
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten via een voedingsdagboek (kcal.dag-1)
|
12 weken
|
|
Gewone eiwitinname
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten via een voedingsdagboek (g.dag-1)
|
12 weken
|
|
Gewone inname van koolhydraten
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten via een voedingsdagboek (g.dag-1)
|
12 weken
|
|
Gewone vezelinname
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten via een voedingsdagboek (g.dag-1)
|
12 weken
|
|
Gewone vetinname
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten via een voedingsdagboek (g.dag-1)
|
12 weken
|
|
Gewone choline-inname
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten via een voedingsdagboek (mg.dag-1)
|
12 weken
|
|
Maximaal vrijwillige isometrische koppel van de knieplexoren
Tijdsspanne: 12 weken
|
Beoordeeld tijdens maximale vrijwillige contracties (NM)
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edward Sadula, BSc, MSc, Loughborough University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16406
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .