- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06573749
Effekt av 12-ukers melkefettkule-membrantilskudd på den menneskelige muskelfunksjonen til middelaldrende trenere
Effekt av 12-ukers bioaktivt myseproteinkonsentrattilskudd på det nevromuskulære systemet til middelaldrende trenere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ernæringsstrategier, inkludert kosttilskudd, er mye ettertraktet for å forbedre funksjonen til det nevromuskulære systemet, noe som vil være fordelaktig for aldrende trenere for å opprettholde evnen til å fullføre fysiske aktiviteter. Melkefettkulemembran (MFGM, sammensatt av membranen som omgir melkefettdråper) har begynt å få økende oppmerksomhet som et potensielt supplement for å dempe den aldersrelaterte nedgangen i muskelstyrke og -størrelse på grunn av en serie lovende longitudinelle studier (> 4 uker med tilskudd), men de generelle funnene er fortsatt motstridende, noe som sannsynligvis skyldes metodiske begrensninger i tidligere studier. Derfor er det viktig å grundig undersøke om kronisk tilskudd av et MFGM-holdig tilskudd er effektivt for å forbedre funksjonen og fysiologien til det nevromuskulære systemet hos middelaldrende mosjonister og mesteridrettsutøvere.
Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av kronisk (12 uker) tilskudd av bioaktivt myseproteinkonsentrat (BWPC) versus et isokalorisk, isonitrogent ertebasert proteinplacebo på fysiologien (kontraktile egenskaper, koaktivering, tidspunkt for handlingspotensialer), morfologi (total/ funksjonell muskeltverrsnittsareal/volum), og funksjon av det nevromuskulære systemet til middelaldrende mosjonister/mesteridrettsutøvere.
Ved å bruke en randomisert, dobbeltblind, parallell gruppestudiedesign, vil deltakerne bli allokert til en av to grupper: BWPC eller placebo-tilskuddsgruppe. Når de har samtykket, vil deltakerne fylle ut spørreskjemaer for å bekrefte at de er kvalifisert. Til sammen vil deltakerne bli pålagt å delta på 5 laboratorieøkter (1 familiarisering ~ 2,5 timer, 4 hovedmåleøkter hver ~ 2 timer) ved de nevromuskulære laboratoriene som ligger i Matthew Arnold-bygningen ved Loughborough University. Familiariseringen og de to første baseline-målingsøktene vil bli utført over en 2-ukers periode, hvoretter deltakerne vil bli bedt om å konsumere et kosttilskudd daglig i 12 uker (84 daglige doser) mens de opprettholder sin vanlige livsstil (kosthold og trening/fysisk aktivitet) ). Deretter vil de delta på ytterligere to postmålingsøkter, hvor den første er ved nøyaktig 12 ukers tilskudd (dvs. 84. dag) og den andre er 3-4 dager senere (dvs. 87. eller 88. dag). Tilskuddsprotokollen vil innebære at deltakerne blander 1 ferdigpakket pose med vann og inntar den resulterende drikken sammen med frokosten. Deltakerne vil bli pålagt å fylle ut et kostholdsskjema to ganger over tilskuddsperioden (uke 3 og 9), som innebærer å veie og registrere hva de spiser/drikker over 3 påfølgende dager. Fysisk aktivitet før og etter vil bli vurdert gjennom International Physical Activity Questionnaire (IPAQ, kort format).
Under familiariseringsøkten vil deltakerne få prøve alle typer sammentrekninger (frivillige og ufrivillige) som skal utføres i hovedmåleøktene, men uten registrering av elektromyografi (EMG). Den første målingen ved baseline/post vil involvere ulike isometriske kneekstensjonskontraksjoner i et spesialbygget isometrisk dynamometer. Dette vil inkludere maksimale og eksplosive frivillige sammentrekninger for å vurdere henholdsvis maksimal styrke og kraftutviklingshastighet. Supramaksimal femoral nervestimulering vil bli brukt for å fremkalle rykksammentrekninger. Submaksimal transkutan muskelstimulering vil bli utført for å vurdere kraft-frekvensforholdet (1 - 100 Hz) til kneekstensorene. Til slutt vil submaksimale isometriske sammentrekninger (10 og 25 % av maksimal frivillig kraft) utføres mens en konsentrisk nålelektrode settes inn i vastus lateralis for å vurdere stabiliteten til nevromuskulær overgangsoverføring. Gjennom denne måleøkten vil overflate-EMG-signaler samles ved å plassere 2 overflate-EMG-elektroder på hver av de 3 overfladiske quadriceps-musklene (Rectus Femoris, Vastus Lateralis og Medialis).
I løpet av den andre måleøkten ved pre/post vil deltakeren ha en 3,0 T MR-skanning av underekstremitetene. Prosedyren vil bli tydelig forklart for deltakeren før de signerer MR-avtaleskjemaet og fyller ut MR-sikkerhetsspørreskjemaet. Etter skanningen vil deltakeren fullføre motbevegelseshopp på en kraftplate for å vurdere nevromuskulær kraft.
Effektanalysen var basert på å oppdage en gruppe etter tidsinteraksjon for isometrisk styrke, med inngangsparametere på: effektstørrelse = 0,1, alfa = 0,05, kraft = 0,95, korrelasjon mellom gjentatte mål = 0,95. Til sammen trengs det minimum 36 deltakere (18 per gruppe). Men for å stå for en frafallsrate på 30 %, vil 48 deltakere bli rekruttert til denne studien.
Statistisk analyse vil innebære tilpasning av lineære blandede effektmodeller for å oppdage eventuelle hovedeffekter eller interaksjoner, med supplementgruppe, tid (før vs post), og deres interaksjon som faste effekter, og deltaker som et tilfeldig avskjæring. Visuelle plott (histogrammer og kvantil-kvantile plott) vil bli brukt for å verifisere antakelsene om normalitet, linearitet og homoskedastisitet til residualer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Edward Sadula, BSc, MSc
- Telefonnummer: 07477 866809
- E-post: e.sadula2@lboro.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jonathan Folland, BSc, PhD
- Telefonnummer: 01509 226334
- E-post: J.P.Folland@lboro.ac.uk
Studiesteder
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Storbritannia, LE11 3TU
- Rekruttering
- Loughborough University
-
Ta kontakt med:
- Jennifer Johnson
- Telefonnummer: 1509 226769
- E-post: j.j.johnson@lboro.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 45-65 åringer
- Mann eller kvinne
- Sunn uten kontraindikasjoner for trening
- Klassifisert som rekreasjonsaktiv (oppfyll myndighetenes retningslinjer for ukentlig fysisk aktivitet - 150 minutter moderat fysisk aktivitet eller 75 minutter kraftig fysisk aktivitet)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver skade, medisinsk tilstand eller symptom som utelukker evnen til å fullføre anstrengende trening som identifisert av spørreskjemaet for helseskjermen og spørreskjemaet om beredskap for fysisk aktivitet
- Ukontrollert hypertensjon (blodtrykk på 140/90 mmHg eller høyere) som identifisert ved registrering av hvileblodtrykk
- Nevromuskulær eller muskel-skjelettsykdom
- Forekomst av en alvorlig skade på underekstremitetene eller ryggen i løpet av de siste 6 månedene (tidstap på > 21 dager med normal aktivitet)
- Forekomst av en mindre skade på underekstremitetene eller ryggen i løpet av forrige måned (tidstap på >1 dag med normal aktivitet)
- Ikke følg myndighetenes retningslinjer for minimum ukentlig fysisk aktivitet som avslørt av IPAQ-SF
- Allergisk mot meieriprodukter eller erter, eller laktoseintolerant
- Gjennomfør mer enn 6 timer strukturert trening per uke som avslørt av trenings- og fysisk aktivitetsformen
- Forbruk av kosttilskudd som kan forvirre resultatene av denne studien i løpet av de siste 3 månedene (inkluderer enhver form for proteintilskudd, kreatin, kosttilskudd før trening, enhver form for testosterontilskudd, aminosyrer, beta-alanin, beta-hydroksy-beta -metylbutyrat (HMB), fiske- eller krillolje, kollagentilskudd, ethvert kolinholdig kosttilskudd eller ethvert fosfolipidholdig tilskudd) som fremhevet av spørreskjemaet for helseskjermen
- Tar antikoagulantia eller blodplatehemmere
- Bruk av antidepressiva/angstdempende medisiner
- Å ha et blodbåren virus, eller en partner som har et blodbåren virus
- Ekstrem diett klassifisert som identifisert av spørreskjemaet med matfrekvens
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bioaktiv myseproteinkonsentrat-tilskuddsgruppe
Denne gruppen vil konsumere et supplement kalt bioaktivt myseproteinkonsentrat, et myseproteinkonsentrat som inneholder melkefettkulemembran.
|
Hver dag i 12 uker vil deltakerne blande 1 øse med supplement med ~ 350 ml vann og konsumere den resulterende drikken ved siden av frokosten.
|
|
Placebo komparator: Placebogruppe
Denne gruppen vil konsumere et isokalorisk, isonitrogenholdig myseproteinisolatilskudd som ikke inneholder fosfolipider eller sfingomyelin.
Dextrose er tilsatt til myseproteinisolatet for å sikre at de to tilskuddene er isokaloriske.
|
Hver dag i 12 uker vil deltakerne blande 1 øse med supplement med ~ 350 ml vann og konsumere den resulterende drikken ved siden av frokosten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt frivillig isometrisk dreiemoment på kneekstensorene
Tidsramme: 12 uker
|
Vurdert under maksimale frivillige sammentrekninger (Nm)
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighet for dreiemomentutvikling av kneekstensorene
Tidsramme: 12 uker
|
Vurdert under eksplosive isometriske sammentrekninger (Nm/s)
|
12 uker
|
|
Maksimalt rykkmoment (kneforlengere)
Tidsramme: 12 uker
|
(Nm)
|
12 uker
|
|
På tide å toppe rykkmomentet (kneekstensorer)
Tidsramme: 12 uker
|
(ms)
|
12 uker
|
|
Halvavspenningstid under rykksammentrekninger (kneekstensorer)
Tidsramme: 12 uker
|
(ms)
|
12 uker
|
|
Nevral aktivering av agonisten (quadriceps) og antagonisten (hamstrings)
Tidsramme: 12 uker
|
Overflateelektromyografi (root mean square amplitude)
|
12 uker
|
|
Kraft-frekvensforhold til kneekstensorene
Tidsramme: 12 uker
|
Maksimalt dreiemoment over de ulike stimuleringsfrekvensene (1 - 100 Hz, Nm)
|
12 uker
|
|
Nevromuskulær koblingsoverføringsstabilitet
Tidsramme: 12 uker
|
Ekstraksjon av variabler (f.eks.
jitter og jiggle) fra dekomponeringen av intramuskulære elektromyografisignaler registrert under submaksimal (10 og 25 % av maksimal frivillig kraft) isometriske kneekstensjonskontraksjoner holdt i 20 sekunder
|
12 uker
|
|
Tverrsnittsareal av øvre benmuskler
Tidsramme: 12 uker
|
Målt ved MR (cm^2)
|
12 uker
|
|
Volum av øvre benmuskler
Tidsramme: 12 uker
|
Målt ved MR (cm^3)
|
12 uker
|
|
Funksjonelt tverrsnittsareal av øvre benmuskler
Tidsramme: 12 uker
|
Målt ved MR (cm^2)
|
12 uker
|
|
Funksjonelt volum av øvre benmuskler
Tidsramme: 12 uker
|
Målt ved MR (cm^3)
|
12 uker
|
|
Intramuskulær fettinfiltrasjon av øvre benmuskler
Tidsramme: 12 uker
|
Målt ved MR (% av intramuskulært fett)
|
12 uker
|
|
Nevromuskulær kraft
Tidsramme: 12 uker
|
Målt under motbevegelseshopp på en kraftplate (W)
|
12 uker
|
|
Nivå av fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uker
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
|
12 uker
|
|
Vanlig energiinntak
Tidsramme: 12 uker
|
Målt ved matdagbok (kcal.dag-1)
|
12 uker
|
|
Vanlig proteininntak
Tidsramme: 12 uker
|
Målt ved matdagbok (g.dag-1)
|
12 uker
|
|
Vanlig karbohydratinntak
Tidsramme: 12 uker
|
Målt ved matdagbok (g.dag-1)
|
12 uker
|
|
Vanlig fiberinntak
Tidsramme: 12 uker
|
Målt ved matdagbok (g.dag-1)
|
12 uker
|
|
Vanlig fettinntak
Tidsramme: 12 uker
|
Målt ved matdagbok (g.dag-1)
|
12 uker
|
|
Vanlig kolininntak
Tidsramme: 12 uker
|
Målt ved matdagbok (mg.dag-1)
|
12 uker
|
|
Maksimal frivillig isometrisk dreiemoment i knefleksorene
Tidsramme: 12 uker
|
Vurdert under maksimale frivillige sammentrekninger (NM)
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edward Sadula, BSc, MSc, Loughborough University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16406
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .