- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06573749
Vliv 12týdenní suplementace globulí mléčného tuku na funkci lidského svalstva u cvičenců středního věku
Vliv 12týdenní suplementace bioaktivním syrovátkovým proteinovým koncentrátem na nervosvalový systém cvičenců středního věku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Strategie výživy, včetně suplementace, jsou široce vyhledávané pro zlepšení funkce nervosvalového systému, což by bylo prospěšné pro stárnoucí cvičence, aby si udrželi schopnost dokončit fyzické aktivity. Membrána globulí mléčného tuku (MFGM, složená z membrány, která obklopuje kapičky mléčného tuku) začala získávat stále větší pozornost jako potenciální doplněk ke zmírnění poklesu svalové síly a velikosti souvisejícího s věkem díky řadě slibných longitudinálních studií (> 4 týdny suplementace), nicméně celková zjištění jsou stále protichůdná, což je pravděpodobně způsobeno metodologickými omezeními předchozích studií. Proto je důležité důkladně prozkoumat, zda chronická suplementace doplňku obsahujícího MFGM je účinná při zlepšování funkce a fyziologie nervosvalového systému u cvičenců středního věku a mistrovských sportovců.
Tato studie si klade za cíl porovnat účinky chronické (12týdenní) suplementace bioaktivním syrovátkovým proteinovým koncentrátem (BWPC) s izokalorickým, izodusíkatým proteinovým placebem na bázi hrachu na fyziologii (kontraktilní vlastnosti, koaktivace, načasování akčních potenciálů), morfologii (celková/ funkční svalová průřezová plocha/objem) a funkce nervosvalového systému cvičenců/mastersportovců středního věku.
S využitím randomizované, dvojitě zaslepené studie paralelní skupiny budou účastníci rozděleni do jedné ze dvou skupin: BWPC nebo skupina s placebem. Po souhlasu účastníci vyplní screeningové dotazníky, aby potvrdili svou způsobilost. Celkem budou účastníci muset absolvovat 5 laboratorních sezení (1 seznámení ~ 2,5 hodiny, 4 hlavní měření každé ~ 2 hodiny) v neuromuskulárních laboratořích umístěných v budově Matthew Arnold na Loughborough University. Seznámení a první dvě základní měření proběhnou v průběhu 2 týdnů, poté budou účastníci požádáni, aby konzumovali doplněk denně po dobu 12 týdnů (84 denních dávek), zatímco budou dodržovat svůj obvyklý životní styl (dieta a cvičení/fyzická aktivita). ). Poté se zúčastní dvou dalších sezení po měření, přičemž první bude přesně 12 týdnů po suplementaci (tj. 84. den) a druhý o 3-4 dny později (tj. 87. nebo 88. den). Suplementační protokol bude zahrnovat účastníky smíchání 1 předem zabaleného sáčku s vodou a konzumaci výsledného nápoje spolu se snídaní. Účastníci budou muset vyplnit formulář se záznamem stravy dvakrát během období suplementace (3. a 9. týden), což zahrnuje vážení a zaznamenávání toho, co jedí/pijí během 3 po sobě jdoucích dnů. Fyzická aktivita před a po bude hodnocena prostřednictvím mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ, krátký formát).
Během seznamovacího sezení si účastníci vyzkouší všechny typy kontrakcí (dobrovolných i nedobrovolných), které se mají provádět v hlavních měřeních, ale bez záznamu elektromyografie (EMG). První měření na základní linii/post bude zahrnovat různé izometrické extenze kolenního kloubu na zakázkově vyrobeném izometrickém dynamometru. To bude zahrnovat maximální a explozivní dobrovolné kontrakce pro posouzení maximální síly a rychlosti rozvoje síly. K vyvolání záškubových kontrakcí bude využita supramaximální stimulace femorálního nervu. Bude provedena submaximální transkutánní svalová stimulace k posouzení vztahu síla-frekvence (1 - 100 Hz) extenzorů kolena. Nakonec budou provedeny submaximální izometrické kontrakce (10 a 25 % maximální volní síly), zatímco je do vastus lateralis vložena koncentrická jehlová elektroda, aby se vyhodnotila stabilita přenosu neuromuskulárního spojení. Během této relace měření budou povrchové EMG signály shromažďovány umístěním 2 povrchových EMG elektrod na každý ze 3 povrchových čtyřhlavých svalů (Rectus Femoris, Vastus Lateralis a Medialis).
Během druhé relace měření před/po bude mít účastník 3,0 T MRI sken dolních končetin. Postup bude účastníkovi jasně vysvětlen předtím, než podepíše formulář souhlasu s MRI a vyplní bezpečnostní dotazník MRI. Po skenování účastník provede protipohybové skoky na silové desce, aby zhodnotil neuromuskulární sílu.
Analýza síly byla založena na detekci skupiny pomocí časové interakce pro izometrickou sílu se vstupními parametry: velikost účinku = 0,1, alfa = 0,05, síla = 0,95, korelace mezi opakovanými měřeními = 0,95. Dohromady je potřeba minimálně 36 účastníků (18 na skupinu). Aby však bylo možné zohlednit 30% míru opuštění, bude pro tuto studii přijato 48 účastníků.
Statistická analýza bude zahrnovat přizpůsobení lineárních modelů smíšených efektů pro detekci jakýchkoli hlavních efektů nebo interakcí, se skupinou doplňků, časem (před vs post) a jejich interakcí jako fixními efekty a účastníkem jako náhodným zachycením. Vizuální grafy (histogramy a kvantilově-kvantilové grafy) budou použity k ověření předpokladů normality, linearity a homoskedasticity reziduí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Edward Sadula, BSc, MSc
- Telefonní číslo: 07477 866809
- E-mail: e.sadula2@lboro.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jonathan Folland, BSc, PhD
- Telefonní číslo: 01509 226334
- E-mail: J.P.Folland@lboro.ac.uk
Studijní místa
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Spojené království, LE11 3TU
- Nábor
- Loughborough University
-
Kontakt:
- Jennifer Johnson
- Telefonní číslo: 1509 226769
- E-mail: j.j.johnson@lboro.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 45-65 let
- Muž nebo žena
- Zdravé bez kontraindikací ke cvičení
- Klasifikováno jako rekreačně aktivní (dodržujte vládní směrnice pro týdenní fyzickou aktivitu – 150 minut středně těžké fyzické aktivity nebo 75 minut intenzivní fyzické aktivity)
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli zranění, zdravotní stav nebo symptom vylučující schopnost dokončit namáhavé cvičení podle dotazníku zdravotní kontroly a dotazníku připravenosti na fyzickou aktivitu
- Nekontrolovaná hypertenze (krevní tlak 140/90 mmHg nebo vyšší) zjištěná záznamem klidového krevního tlaku
- Neuromuskulární nebo muskuloskeletální onemocnění
- Výskyt těžkého poranění dolních končetin nebo zad během předchozích 6 měsíců (časová ztráta > 21 dní normální aktivity)
- Výskyt drobného poranění dolních končetin nebo zad během předchozího měsíce (časová ztráta > 1 den běžné aktivity)
- Nesplňujte vládní směrnice o minimální týdenní fyzické aktivitě, jak je uvedeno v IPAQ-SF
- Alergický na mléčné výrobky nebo hrášek nebo intolerance laktózy
- Dokončete více než 6 hodin strukturovaného cvičení týdně podle formy cvičení a fyzické aktivity
- Spotřeba doplňků, které mohou zkreslit výsledky této studie během předchozích 3 měsíců (zahrnuje jakoukoli formu proteinového doplňku, kreatin, předtréninkové doplňky, jakoukoli formu testosteronového doplňku, aminokyseliny, beta-alanin, beta-hydroxy-beta -methylbutyrát (HMB), rybí nebo krillový olej, kolagenové doplňky, jakýkoli doplněk obsahující cholin nebo jakýkoli doplněk obsahující fosfolipidy), jak je zdůrazněno v dotazníku zdravotní kontroly
- Užívání antikoagulancií nebo antiagregačních léků
- Užívání antidepresiv / léků proti úzkosti
- Mít krví přenosný virus nebo partnera, který má krví přenosný virus
- Extrémní dieta klasifikovaná podle dotazníku o frekvenci potravin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina doplňků bioaktivního syrovátkového proteinového koncentrátu
Tato skupina bude konzumovat doplněk nazvaný bioaktivní syrovátkový proteinový koncentrát, syrovátkový proteinový koncentrát, který obsahuje membránu kuliček mléčného tuku.
|
Každý den po dobu 12 týdnů účastníci míchají 1 kopeček doplňku s ~ 350 ml vody a konzumují výsledný nápoj vedle jejich snídaně.
|
|
Komparátor placeba: Skupina placeba
Tato skupina bude konzumovat izokalorický doplněk izontogenní syrovátkového proteinu, který neobsahuje fosfolipidy nebo sfingomyelin.
Dextróza byla přidána do izolátu syrovátky proteinu, aby se zajistilo, že 2 doplňky jsou izokalorické.
|
Každý den po dobu 12 týdnů účastníci míchají 1 kopeček doplňku s ~ 350 ml vody a konzumují výsledný nápoj vedle jejich snídaně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální dobrovolný izometrický moment extenzorů kolena
Časové okno: 12 týdnů
|
Hodnoceno při maximálních dobrovolných kontrakcích (Nm)
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost vývoje točivého momentu extenzorů kolena
Časové okno: 12 týdnů
|
Hodnoceno během explozivních izometrických kontrakcí (Nm/s)
|
12 týdnů
|
|
Špičkový kroutící moment (extenzory kolen)
Časové okno: 12 týdnů
|
(Nm)
|
12 týdnů
|
|
Čas do dosažení maximálního krouticího momentu (extenzory kolen)
Časové okno: 12 týdnů
|
(paní)
|
12 týdnů
|
|
Doba poloviční relaxace během záškubových kontrakcí (extenzory kolen)
Časové okno: 12 týdnů
|
(paní)
|
12 týdnů
|
|
Nervová aktivace agonisty (quadriceps) a antagonisty (hamstringy)
Časové okno: 12 týdnů
|
Povrchová elektromyografie (střední kvadratická amplituda)
|
12 týdnů
|
|
Vztah síly a frekvence extenzorů kolena
Časové okno: 12 týdnů
|
Špičkový točivý moment napříč různými stimulačními frekvencemi (1 - 100 Hz, Nm)
|
12 týdnů
|
|
Stabilita přenosu neuromuskulárního spojení
Časové okno: 12 týdnů
|
Extrakce proměnných (např.
jitter a chvění) z rozkladu intramuskulárních elektromyografických signálů zaznamenaných během submaximálních (10 a 25 % maximální dobrovolné síly) izometrických extenzních kontrakcí kolene držených po dobu 20 sekund
|
12 týdnů
|
|
Průřezová plocha svalů horní části nohy
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno pomocí MRI (cm^2)
|
12 týdnů
|
|
Objem svalů horní části nohou
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno pomocí MRI (cm^3)
|
12 týdnů
|
|
Funkční průřezová plocha svalů horní části nohy
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno pomocí MRI (cm^2)
|
12 týdnů
|
|
Funkční objem svalů horní části nohou
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno pomocí MRI (cm^3)
|
12 týdnů
|
|
Intramuskulární tuková infiltrace svalů horní části nohy
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno pomocí MRI (% intramuskulárního tuku)
|
12 týdnů
|
|
Neuromuskulární síla
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno při protipohybových skocích na silové desce (W)
|
12 týdnů
|
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: 12 týdnů
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ)
|
12 týdnů
|
|
Obvyklý příjem energie
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno potravinovým deníkem (kcal.den-1)
|
12 týdnů
|
|
Obvyklý příjem bílkovin
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno stravovacím deníkem (g.den-1)
|
12 týdnů
|
|
Obvyklý příjem sacharidů
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno stravovacím deníkem (g.den-1)
|
12 týdnů
|
|
Obvyklý příjem vlákniny
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno stravovacím deníkem (g.den-1)
|
12 týdnů
|
|
Obvyklý příjem tuků
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno stravovacím deníkem (g.den-1)
|
12 týdnů
|
|
Obvyklý příjem cholinu
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno stravovacím deníkem (mg.den-1)
|
12 týdnů
|
|
Maximální dobrovolný izometrický točivý moment kolenních flexorů
Časové okno: 12 týdnů
|
Hodnoceno během maximálních dobrovolných kontrakcí (NM)
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edward Sadula, BSc, MSc, Loughborough University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16406
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .