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Efecto de la suplementación con membrana de glóbulos de grasa láctea durante 12 semanas sobre la función muscular humana de deportistas de mediana edad

28 de marzo de 2025 actualizado por: Edward Sadula, Loughborough University

Efecto de la suplementación con concentrado de proteína de suero bioactivo durante 12 semanas sobre el sistema neuromuscular de deportistas de mediana edad

El objetivo principal de este estudio es comprender si la suplementación crónica (12 semanas) de un suplemento que contiene una membrana de glóbulos de grasa láctea, llamado concentrado de proteína de suero bioactivo, mejora la función muscular humana en mayor medida que un suplemento de placebo dentro de una cohorte de deportistas sanos de mediana edad. . Presumimos que la función neuromuscular (fuerza y ​​potencia) aumentará de antes a después dentro del grupo que consume concentrado de proteína de suero bioactivo pero no en el grupo placebo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las estrategias nutricionales, incluida la suplementación, son ampliamente buscadas para mejorar la función del sistema neuromuscular, lo que sería beneficioso para los deportistas de edad avanzada para mantener su capacidad para completar actividades físicas. La membrana del glóbulo de grasa de la leche (MFGM, compuesta por la membrana que rodea las gotitas de grasa de la leche) ha comenzado a recibir una atención cada vez mayor como un suplemento potencial para mitigar la disminución de la fuerza y ​​el tamaño muscular relacionada con la edad debido a una serie de estudios longitudinales prometedores (> 4 semanas de suplementación), sin embargo, los hallazgos generales aún son contradictorios, lo que probablemente se debe a limitaciones metodológicas de estudios previos. Por lo tanto, es importante investigar a fondo si la suplementación crónica de un suplemento que contiene MFGM es eficaz para mejorar la función y la fisiología del sistema neuromuscular en deportistas de mediana edad y atletas expertos.

Este estudio tiene como objetivo comparar los efectos de la suplementación crónica (12 semanas) con concentrado de proteína de suero bioactivo (BWPC) versus un placebo isocalórico e isonitrogenado de proteína a base de guisantes sobre la fisiología (propiedades contráctiles, coactivación, momento de los potenciales de acción), morfología (total/ área/volumen de la sección transversal del músculo funcional) y función del sistema neuromuscular de deportistas de mediana edad/atletas máster.

Utilizando un diseño de estudio aleatorizado, doble ciego y de grupos paralelos, los participantes serán asignados a uno de dos grupos: BWPC o grupo de suplementos de placebo. Una vez que hayan dado su consentimiento, los participantes completarán cuestionarios de selección para confirmar su elegibilidad. En total, los participantes deberán asistir a 5 sesiones de laboratorio (1 de familiarización de ~ 2,5 horas, 4 sesiones de medición principales cada una de ~ 2 horas) en los laboratorios neuromusculares ubicados dentro del edificio Matthew Arnold en la Universidad de Loughborough. La familiarización y las dos primeras sesiones de medición inicial se realizarán durante un período de 2 semanas, después de lo cual se pedirá a los participantes que consuman un suplemento diariamente durante 12 semanas (84 dosis diarias) mientras mantienen su estilo de vida habitual (dieta y ejercicio/actividad física). ). Luego asistirán a dos sesiones posteriores a la medición, siendo la primera exactamente a las 12 semanas de suplementación (es decir, día 84) y el segundo 3-4 días después (es decir, día 87 u 88). El protocolo de suplementación implicará que los participantes mezclen 1 sobre envasado con agua y consuman la bebida resultante junto con el desayuno. Los participantes deberán completar un formulario de registro de dieta dos veces durante el período de suplementación (semanas 3 y 9), lo que implica pesar y registrar lo que comen/beben durante 3 días consecutivos. La actividad física antes y después se evaluará mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ, formato corto).

Durante la sesión de familiarización los participantes podrán probar todos los tipos de contracciones (voluntarias e involuntarias) que se realizarán en las sesiones de medición principales, pero sin el registro de electromiografía (EMG). La primera sesión de medición al inicio/posterior incluirá varias contracciones isométricas de extensión de rodilla dentro de un dinamómetro isométrico hecho a medida. Esto incluirá contracciones voluntarias máximas y explosivas para evaluar la fuerza máxima y la tasa de desarrollo de la fuerza, respectivamente. Se utilizará estimulación del nervio femoral supramáximo para provocar contracciones. Se realizará estimulación muscular transcutánea submáxima para evaluar la relación fuerza-frecuencia (1 - 100 Hz) de los extensores de la rodilla. Finalmente, se realizarán contracciones isométricas submáximas (10 y 25% de la fuerza voluntaria máxima) mientras se inserta un electrodo de aguja concéntrico en el vasto lateral para evaluar la estabilidad de la transmisión de la unión neuromuscular. A lo largo de esta sesión de medición, las señales de EMG de superficie se recopilarán colocando 2 electrodos de EMG de superficie en cada uno de los 3 músculos cuádriceps superficiales (recto femoral, vasto lateral y medial).

Dentro de la segunda sesión de medición antes y después, a los participantes se les realizará una resonancia magnética de 3.0 T de las extremidades inferiores. El procedimiento se explicará claramente al participante antes de que firme el formulario de acuerdo de resonancia magnética y complete el cuestionario de seguridad de la resonancia magnética. Después de la exploración, los participantes completarán saltos de contramovimiento en una placa de fuerza para evaluar la potencia neuromuscular.

El análisis de potencia se basó en la detección de una interacción grupal por tiempo para la fuerza isométrica, con parámetros de entrada de: tamaño del efecto = 0,1, alfa = 0,05, potencia = 0,95, correlación entre medidas repetidas = 0,95. En total se necesitan 36 participantes como mínimo (18 por grupo). Sin embargo, para representar una tasa de abandono del 30%, se reclutarán 48 participantes para este estudio.

El análisis estadístico implicará el ajuste de modelos lineales de efectos mixtos para detectar cualquier efecto o interacción principal, con el grupo de suplemento, el tiempo (antes y después) y su interacción como efectos fijos y el participante como una intersección aleatoria. Se utilizarán gráficos visuales (histogramas y gráficos cuantiles-cuantiles) para verificar los supuestos de normalidad, linealidad y homocedasticidad de los residuos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

96

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Edward Sadula, BSc, MSc
  • Número de teléfono: 07477 866809
  • Correo electrónico: e.sadula2@lboro.ac.uk

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jonathan Folland, BSc, PhD
  • Número de teléfono: 01509 226334
  • Correo electrónico: J.P.Folland@lboro.ac.uk

Ubicaciones de estudio

    • Leicestershire
      • Loughborough, Leicestershire, Reino Unido, LE11 3TU
        • Reclutamiento
        • Loughborough University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 45-65 años
  • Masculino o femenino
  • Saludable y sin contraindicaciones para hacer ejercicio.
  • Clasificado como recreativamente activo (cumple con las pautas gubernamentales para la actividad física semanal: 150 minutos de actividad física moderada o 75 minutos de actividad física intensa)

Criterios de exclusión:

  • Cualquier lesión, condición médica o síntoma que impida la capacidad de realizar ejercicio extenuante según lo identificado en el cuestionario de evaluación de salud y el cuestionario de preparación para la actividad física.
  • Hipertensión no controlada (presión arterial de 140/90 mmHg o superior) identificada mediante el registro de la presión arterial en reposo
  • Enfermedad neuromuscular o musculoesquelética
  • Aparición de una lesión grave en las extremidades inferiores o la espalda en los 6 meses anteriores (pérdida de tiempo de > 21 días de actividad normal)
  • Aparición de una lesión menor en las extremidades inferiores o la espalda dentro del mes anterior (pérdida de tiempo de >1 día de actividad normal)
  • No cumplir con las pautas gubernamentales de actividad física mínima semanal según lo revelado por el IPAQ-SF
  • Alérgico a los lácteos o guisantes, o intolerante a la lactosa
  • Completar más de 6 horas de ejercicio estructurado por semana según lo revelado por el formulario de ejercicio y actividad física.
  • Consumo de suplementos que puedan confundir los resultados del presente estudio dentro de los 3 meses anteriores (incluye cualquier forma de suplemento proteico, creatina, suplementos pre-entrenamiento, cualquier forma de suplemento de testosterona, aminoácidos, beta-alanina, beta-hidroxi-beta -metilbutirato (HMB), aceite de pescado o krill, suplementos de colágeno, cualquier suplemento que contenga colina o cualquier suplemento que contenga fosfolípidos) como se destaca en el cuestionario de evaluación de salud
  • Tomar anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios.
  • Uso de medicamentos antidepresivos/ansiolíticos.
  • Tener un virus transmitido por la sangre o una pareja que tiene un virus transmitido por la sangre.
  • Dieta extrema clasificada según lo identificado por el cuestionario de frecuencia alimentaria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de suplementos de concentrado de proteína de suero bioactivo
Este grupo consumirá un suplemento llamado concentrado de proteína de suero bioactivo, un concentrado de proteína de suero que contiene una membrana de glóbulos de grasa láctea.
Todos los días durante 12 semanas, los participantes mezclarán 1 cucharada de suplemento con ~ 350 ml de agua y consumirán la bebida resultante junto con su desayuno.
Comparador de placebos: Grupo de placebo
Este grupo consumirá un suplemento isocalórico de aislado de proteína de suero isonitrogeno que no contiene fosfolípidos o esfingomielina. Se ha agregado dextrosa al aislado de la proteína de suero para garantizar que los 2 suplementos sean isocalóricos.
Todos los días durante 12 semanas, los participantes mezclarán 1 cucharada de suplemento con ~ 350 ml de agua y consumirán la bebida resultante junto con su desayuno.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Torque isométrico voluntario máximo de los extensores de la rodilla.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluado durante las contracciones voluntarias máximas (Nm)
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de desarrollo del torque de los extensores de la rodilla.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluado durante contracciones isométricas explosivas (Nm/s)
12 semanas
Torsión máxima de contracción (extensores de rodilla)
Periodo de tiempo: 12 semanas
(Nuevo Méjico)
12 semanas
Tiempo para alcanzar el momento de contracción máximo (extensores de rodilla)
Periodo de tiempo: 12 semanas
(EM)
12 semanas
Tiempo de media relajación durante las contracciones nerviosas (extensores de rodilla)
Periodo de tiempo: 12 semanas
(EM)
12 semanas
Activación neuronal del agonista (cuádriceps) y antagonista (isquiotibiales)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Electromiografía de superficie (amplitud cuadrática media)
12 semanas
Relación fuerza-frecuencia de los extensores de rodilla.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Par máximo en las distintas frecuencias de estimulación (1 - 100 Hz, Nm)
12 semanas
Estabilidad de la transmisión de la unión neuromuscular.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Extracción de variables (p. ej. jitter y jiggle) a partir de la descomposición de señales de electromiografía intramuscular registradas durante contracciones isométricas de extensión de rodilla submáximas (10 y 25% de la fuerza voluntaria máxima) mantenidas durante 20 segundos
12 semanas
Área transversal de los músculos de la parte superior de la pierna.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Medido por resonancia magnética (cm ^ 2)
12 semanas
Volumen de los músculos de la parte superior de la pierna.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Medido por resonancia magnética (cm ^ 3)
12 semanas
Área funcional de la sección transversal de los músculos de la parte superior de la pierna.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Medido por resonancia magnética (cm ^ 2)
12 semanas
Volumen funcional de los músculos de la parte superior de la pierna.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Medido por resonancia magnética (cm ^ 3)
12 semanas
Infiltración de grasa intramuscular de los músculos de la parte superior de la pierna.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Medido por resonancia magnética (% de grasa intramuscular)
12 semanas
Poder neuromuscular
Periodo de tiempo: 12 semanas
Medido durante saltos con contramovimiento sobre una placa de fuerza (W)
12 semanas
Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
12 semanas
Ingesta habitual de energía
Periodo de tiempo: 12 semanas
Medido por diario de alimentación (kcal.día-1)
12 semanas
Ingesta habitual de proteínas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Medido por diario de alimentos (g.día-1)
12 semanas
Ingesta habitual de carbohidratos
Periodo de tiempo: 12 semanas
Medido por diario de alimentos (g.día-1)
12 semanas
Ingesta habitual de fibra
Periodo de tiempo: 12 semanas
Medido por diario de alimentos (g.día-1)
12 semanas
Ingesta habitual de grasas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Medido por diario de alimentos (g.día-1)
12 semanas
Ingesta habitual de colina
Periodo de tiempo: 12 semanas
Medido por diario de alimentos (mg.día-1)
12 semanas
Máximo par voluntario isométrico de los flexores de la rodilla
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluado durante las contracciones voluntarias máximas (NM)
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Edward Sadula, BSc, MSc, Loughborough University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

27 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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