- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06573749
Efecto de la suplementación con membrana de glóbulos de grasa láctea durante 12 semanas sobre la función muscular humana de deportistas de mediana edad
Efecto de la suplementación con concentrado de proteína de suero bioactivo durante 12 semanas sobre el sistema neuromuscular de deportistas de mediana edad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las estrategias nutricionales, incluida la suplementación, son ampliamente buscadas para mejorar la función del sistema neuromuscular, lo que sería beneficioso para los deportistas de edad avanzada para mantener su capacidad para completar actividades físicas. La membrana del glóbulo de grasa de la leche (MFGM, compuesta por la membrana que rodea las gotitas de grasa de la leche) ha comenzado a recibir una atención cada vez mayor como un suplemento potencial para mitigar la disminución de la fuerza y el tamaño muscular relacionada con la edad debido a una serie de estudios longitudinales prometedores (> 4 semanas de suplementación), sin embargo, los hallazgos generales aún son contradictorios, lo que probablemente se debe a limitaciones metodológicas de estudios previos. Por lo tanto, es importante investigar a fondo si la suplementación crónica de un suplemento que contiene MFGM es eficaz para mejorar la función y la fisiología del sistema neuromuscular en deportistas de mediana edad y atletas expertos.
Este estudio tiene como objetivo comparar los efectos de la suplementación crónica (12 semanas) con concentrado de proteína de suero bioactivo (BWPC) versus un placebo isocalórico e isonitrogenado de proteína a base de guisantes sobre la fisiología (propiedades contráctiles, coactivación, momento de los potenciales de acción), morfología (total/ área/volumen de la sección transversal del músculo funcional) y función del sistema neuromuscular de deportistas de mediana edad/atletas máster.
Utilizando un diseño de estudio aleatorizado, doble ciego y de grupos paralelos, los participantes serán asignados a uno de dos grupos: BWPC o grupo de suplementos de placebo. Una vez que hayan dado su consentimiento, los participantes completarán cuestionarios de selección para confirmar su elegibilidad. En total, los participantes deberán asistir a 5 sesiones de laboratorio (1 de familiarización de ~ 2,5 horas, 4 sesiones de medición principales cada una de ~ 2 horas) en los laboratorios neuromusculares ubicados dentro del edificio Matthew Arnold en la Universidad de Loughborough. La familiarización y las dos primeras sesiones de medición inicial se realizarán durante un período de 2 semanas, después de lo cual se pedirá a los participantes que consuman un suplemento diariamente durante 12 semanas (84 dosis diarias) mientras mantienen su estilo de vida habitual (dieta y ejercicio/actividad física). ). Luego asistirán a dos sesiones posteriores a la medición, siendo la primera exactamente a las 12 semanas de suplementación (es decir, día 84) y el segundo 3-4 días después (es decir, día 87 u 88). El protocolo de suplementación implicará que los participantes mezclen 1 sobre envasado con agua y consuman la bebida resultante junto con el desayuno. Los participantes deberán completar un formulario de registro de dieta dos veces durante el período de suplementación (semanas 3 y 9), lo que implica pesar y registrar lo que comen/beben durante 3 días consecutivos. La actividad física antes y después se evaluará mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ, formato corto).
Durante la sesión de familiarización los participantes podrán probar todos los tipos de contracciones (voluntarias e involuntarias) que se realizarán en las sesiones de medición principales, pero sin el registro de electromiografía (EMG). La primera sesión de medición al inicio/posterior incluirá varias contracciones isométricas de extensión de rodilla dentro de un dinamómetro isométrico hecho a medida. Esto incluirá contracciones voluntarias máximas y explosivas para evaluar la fuerza máxima y la tasa de desarrollo de la fuerza, respectivamente. Se utilizará estimulación del nervio femoral supramáximo para provocar contracciones. Se realizará estimulación muscular transcutánea submáxima para evaluar la relación fuerza-frecuencia (1 - 100 Hz) de los extensores de la rodilla. Finalmente, se realizarán contracciones isométricas submáximas (10 y 25% de la fuerza voluntaria máxima) mientras se inserta un electrodo de aguja concéntrico en el vasto lateral para evaluar la estabilidad de la transmisión de la unión neuromuscular. A lo largo de esta sesión de medición, las señales de EMG de superficie se recopilarán colocando 2 electrodos de EMG de superficie en cada uno de los 3 músculos cuádriceps superficiales (recto femoral, vasto lateral y medial).
Dentro de la segunda sesión de medición antes y después, a los participantes se les realizará una resonancia magnética de 3.0 T de las extremidades inferiores. El procedimiento se explicará claramente al participante antes de que firme el formulario de acuerdo de resonancia magnética y complete el cuestionario de seguridad de la resonancia magnética. Después de la exploración, los participantes completarán saltos de contramovimiento en una placa de fuerza para evaluar la potencia neuromuscular.
El análisis de potencia se basó en la detección de una interacción grupal por tiempo para la fuerza isométrica, con parámetros de entrada de: tamaño del efecto = 0,1, alfa = 0,05, potencia = 0,95, correlación entre medidas repetidas = 0,95. En total se necesitan 36 participantes como mínimo (18 por grupo). Sin embargo, para representar una tasa de abandono del 30%, se reclutarán 48 participantes para este estudio.
El análisis estadístico implicará el ajuste de modelos lineales de efectos mixtos para detectar cualquier efecto o interacción principal, con el grupo de suplemento, el tiempo (antes y después) y su interacción como efectos fijos y el participante como una intersección aleatoria. Se utilizarán gráficos visuales (histogramas y gráficos cuantiles-cuantiles) para verificar los supuestos de normalidad, linealidad y homocedasticidad de los residuos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Edward Sadula, BSc, MSc
- Número de teléfono: 07477 866809
- Correo electrónico: e.sadula2@lboro.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jonathan Folland, BSc, PhD
- Número de teléfono: 01509 226334
- Correo electrónico: J.P.Folland@lboro.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Reino Unido, LE11 3TU
- Reclutamiento
- Loughborough University
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Contacto:
- Jennifer Johnson
- Número de teléfono: 1509 226769
- Correo electrónico: j.j.johnson@lboro.ac.uk
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 45-65 años
- Masculino o femenino
- Saludable y sin contraindicaciones para hacer ejercicio.
- Clasificado como recreativamente activo (cumple con las pautas gubernamentales para la actividad física semanal: 150 minutos de actividad física moderada o 75 minutos de actividad física intensa)
Criterios de exclusión:
- Cualquier lesión, condición médica o síntoma que impida la capacidad de realizar ejercicio extenuante según lo identificado en el cuestionario de evaluación de salud y el cuestionario de preparación para la actividad física.
- Hipertensión no controlada (presión arterial de 140/90 mmHg o superior) identificada mediante el registro de la presión arterial en reposo
- Enfermedad neuromuscular o musculoesquelética
- Aparición de una lesión grave en las extremidades inferiores o la espalda en los 6 meses anteriores (pérdida de tiempo de > 21 días de actividad normal)
- Aparición de una lesión menor en las extremidades inferiores o la espalda dentro del mes anterior (pérdida de tiempo de >1 día de actividad normal)
- No cumplir con las pautas gubernamentales de actividad física mínima semanal según lo revelado por el IPAQ-SF
- Alérgico a los lácteos o guisantes, o intolerante a la lactosa
- Completar más de 6 horas de ejercicio estructurado por semana según lo revelado por el formulario de ejercicio y actividad física.
- Consumo de suplementos que puedan confundir los resultados del presente estudio dentro de los 3 meses anteriores (incluye cualquier forma de suplemento proteico, creatina, suplementos pre-entrenamiento, cualquier forma de suplemento de testosterona, aminoácidos, beta-alanina, beta-hidroxi-beta -metilbutirato (HMB), aceite de pescado o krill, suplementos de colágeno, cualquier suplemento que contenga colina o cualquier suplemento que contenga fosfolípidos) como se destaca en el cuestionario de evaluación de salud
- Tomar anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios.
- Uso de medicamentos antidepresivos/ansiolíticos.
- Tener un virus transmitido por la sangre o una pareja que tiene un virus transmitido por la sangre.
- Dieta extrema clasificada según lo identificado por el cuestionario de frecuencia alimentaria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de suplementos de concentrado de proteína de suero bioactivo
Este grupo consumirá un suplemento llamado concentrado de proteína de suero bioactivo, un concentrado de proteína de suero que contiene una membrana de glóbulos de grasa láctea.
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Todos los días durante 12 semanas, los participantes mezclarán 1 cucharada de suplemento con ~ 350 ml de agua y consumirán la bebida resultante junto con su desayuno.
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Comparador de placebos: Grupo de placebo
Este grupo consumirá un suplemento isocalórico de aislado de proteína de suero isonitrogeno que no contiene fosfolípidos o esfingomielina.
Se ha agregado dextrosa al aislado de la proteína de suero para garantizar que los 2 suplementos sean isocalóricos.
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Todos los días durante 12 semanas, los participantes mezclarán 1 cucharada de suplemento con ~ 350 ml de agua y consumirán la bebida resultante junto con su desayuno.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Torque isométrico voluntario máximo de los extensores de la rodilla.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluado durante las contracciones voluntarias máximas (Nm)
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de desarrollo del torque de los extensores de la rodilla.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluado durante contracciones isométricas explosivas (Nm/s)
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12 semanas
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Torsión máxima de contracción (extensores de rodilla)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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(Nuevo Méjico)
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12 semanas
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Tiempo para alcanzar el momento de contracción máximo (extensores de rodilla)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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(EM)
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12 semanas
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Tiempo de media relajación durante las contracciones nerviosas (extensores de rodilla)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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(EM)
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12 semanas
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Activación neuronal del agonista (cuádriceps) y antagonista (isquiotibiales)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Electromiografía de superficie (amplitud cuadrática media)
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12 semanas
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Relación fuerza-frecuencia de los extensores de rodilla.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Par máximo en las distintas frecuencias de estimulación (1 - 100 Hz, Nm)
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12 semanas
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Estabilidad de la transmisión de la unión neuromuscular.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Extracción de variables (p. ej.
jitter y jiggle) a partir de la descomposición de señales de electromiografía intramuscular registradas durante contracciones isométricas de extensión de rodilla submáximas (10 y 25% de la fuerza voluntaria máxima) mantenidas durante 20 segundos
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12 semanas
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Área transversal de los músculos de la parte superior de la pierna.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido por resonancia magnética (cm ^ 2)
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12 semanas
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Volumen de los músculos de la parte superior de la pierna.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido por resonancia magnética (cm ^ 3)
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12 semanas
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Área funcional de la sección transversal de los músculos de la parte superior de la pierna.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido por resonancia magnética (cm ^ 2)
|
12 semanas
|
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Volumen funcional de los músculos de la parte superior de la pierna.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido por resonancia magnética (cm ^ 3)
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12 semanas
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Infiltración de grasa intramuscular de los músculos de la parte superior de la pierna.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido por resonancia magnética (% de grasa intramuscular)
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12 semanas
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Poder neuromuscular
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido durante saltos con contramovimiento sobre una placa de fuerza (W)
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12 semanas
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Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
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12 semanas
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Ingesta habitual de energía
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido por diario de alimentación (kcal.día-1)
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12 semanas
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Ingesta habitual de proteínas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido por diario de alimentos (g.día-1)
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12 semanas
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Ingesta habitual de carbohidratos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Medido por diario de alimentos (g.día-1)
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12 semanas
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Ingesta habitual de fibra
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Medido por diario de alimentos (g.día-1)
|
12 semanas
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Ingesta habitual de grasas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Medido por diario de alimentos (g.día-1)
|
12 semanas
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Ingesta habitual de colina
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Medido por diario de alimentos (mg.día-1)
|
12 semanas
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Máximo par voluntario isométrico de los flexores de la rodilla
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluado durante las contracciones voluntarias máximas (NM)
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edward Sadula, BSc, MSc, Loughborough University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16406
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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