- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06573749
Влияние 12-недельного приема добавок мембранных шариков молочного жира на функцию мышц человека у занимающихся спортом среднего возраста
Влияние 12-недельного приема биоактивного концентрата сывороточного протеина на нервно-мышечную систему занимающихся спортом среднего возраста
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Стратегии питания, включая добавки, широко используются для улучшения функции нервно-мышечной системы, что будет полезно для пожилых людей, занимающихся спортом, для поддержания их способности выполнять физическую нагрузку. Мембрана глобул молочного жира (MFGM, состоящая из мембраны, окружающей капли молочного жира) стала привлекать все большее внимание в качестве потенциальной добавки для смягчения возрастного снижения мышечной силы и размера благодаря серии многообещающих продольных исследований (> 4 недель приема добавок), однако общие результаты все еще противоречивы, что, вероятно, связано с методологическими ограничениями предыдущих исследований. Поэтому важно тщательно изучить, эффективно ли хроническое употребление добавок, содержащих MFGM, для улучшения функции и физиологии нервно-мышечной системы у занимающихся спортом среднего возраста и спортсменов-мастеров.
Целью данного исследования является сравнение влияния постоянного (12 недель) приема биоактивного концентрата сывороточного протеина (BWPC) с изокалорическим, изоазотогенным белком на основе гороха-плацебо на физиологию (сократительные свойства, коактивация, время возникновения потенциалов действия), морфологию (общее/ функциональная площадь/объем поперечного сечения мышц) и функция нервно-мышечной системы у занимающихся спортом/спортсменов среднего возраста.
Используя рандомизированное двойное слепое исследование в параллельных группах, участники будут распределены в одну из двух групп: BWPC или группу приема плацебо. После получения согласия участники заполнят проверочные анкеты, чтобы подтвердить свое право на участие. В общей сложности участникам необходимо будет посетить 5 лабораторных занятий (1 ознакомительное ~ 2,5 часа, 4 основных сеанса измерения ~ 2 часа каждое) в нервно-мышечных лабораториях, расположенных в здании Мэтью Арнольда в Университете Лафборо. Ознакомление и первые два сеанса измерения исходного уровня будут проводиться в течение двухнедельного периода, после чего участникам будет предложено принимать добавку ежедневно в течение 12 недель (84 ежедневные дозы), сохраняя при этом свой обычный образ жизни (диета и физические упражнения/физическая активность). ). Затем они посетят еще два сеанса после измерения, первый из которых состоится ровно через 12 недель приема добавок (т.е. 84-й день), а второй — через 3-4 дня (т.е. 87-й или 88-й день). Протокол приема добавок будет включать в себя смешивание участниками 1 предварительно упакованного пакетика с водой и употребление полученного напитка вместе с завтраком. Участникам необходимо будет дважды заполнить форму записи о диете в течение периода приема добавок (3-я и 9-я недели), что включает взвешивание и запись того, что они едят/пьют в течение 3 дней подряд. Физическая активность до и после экзамена будет оцениваться с помощью Международного опросника по физической активности (IPAQ, краткий формат).
В ходе ознакомительного сеанса участники смогут опробовать все типы сокращений (произвольные и непроизвольные), которые будут выполняться в основных сеансах измерений, но без записи электромиографии (ЭМГ). Первый сеанс измерения на исходном уровне/после будет включать различные изометрические сокращения разгибания колена с помощью специально изготовленного изометрического динамометра. Это будет включать в себя максимальные и взрывные произвольные сокращения для оценки максимальной силы и скорости развития силы соответственно. Стимуляция супрамаксимального бедренного нерва будет использоваться для того, чтобы вызвать подергивания. Субмаксимальная чрескожная стимуляция мышц будет выполнена для оценки соотношения силы и частоты (1–100 Гц) разгибателей колена. Наконец, будут выполняться субмаксимальные изометрические сокращения (10 и 25% от максимальной произвольной силы), в то время как концентрический игольчатый электрод вводится в латеральную широкую мышцу бедра для оценки стабильности передачи нервно-мышечного соединения. На протяжении всего сеанса измерения поверхностные сигналы ЭМГ будут собираться путем размещения двух поверхностных электродов ЭМГ на каждой из трех поверхностных четырехглавых мышц бедра (прямая мышца бедра, латеральная широкая мышца и медиальная мышца).
В рамках второго сеанса измерения до и после участникам сделают МРТ нижних конечностей с напряженностью 3,0 Т. Процедура будет четко объяснена участнику, прежде чем он подпишет форму соглашения о МРТ и заполнит анкету по безопасности МРТ. После сканирования участники совершают прыжки с противодвижением на силовой пластине, чтобы оценить нервно-мышечную силу.
Анализ мощности был основан на обнаружении группы по времени взаимодействия для изометрической силы с входными параметрами: размер эффекта = 0,1, альфа = 0,05, мощность = 0,95, корреляция между повторными измерениями = 0,95. Всего необходимо как минимум 36 участников (18 на группу). Однако, чтобы учесть 30% отсева, для этого исследования будут набраны 48 участников.
Статистический анализ будет включать в себя подбор линейных моделей смешанных эффектов для обнаружения любых основных эффектов или взаимодействий с группой добавок, временем (до и после) и их взаимодействием как фиксированными эффектами, а участником как случайным перехватом. Визуальные графики (гистограммы и квантиль-квантильные графики) будут использоваться для проверки предположений о нормальности, линейности и гомоскедастичности остатков.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Edward Sadula, BSc, MSc
- Номер телефона: 07477 866809
- Электронная почта: e.sadula2@lboro.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jonathan Folland, BSc, PhD
- Номер телефона: 01509 226334
- Электронная почта: J.P.Folland@lboro.ac.uk
Места учебы
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE11 3TU
- Рекрутинг
- Loughborough University
-
Контакт:
- Jennifer Johnson
- Номер телефона: 1509 226769
- Электронная почта: j.j.johnson@lboro.ac.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 45-65 лет
- Мужчина или женщина
- Здоров и не имеет противопоказаний к занятиям спортом.
- Классифицируется как рекреационно-активный (соответствует правительственным рекомендациям по еженедельной физической активности — 150 минут умеренной физической активности или 75 минут энергичной физической активности)
Критерии исключения:
- Любая травма, состояние здоровья или симптом, исключающий способность выполнять напряженные физические упражнения, как указано в анкете проверки здоровья и анкете готовности к физической активности.
- Неконтролируемая гипертензия (кровяное давление 140/90 мм рт. ст. или выше), выявленная путем регистрации артериального давления в состоянии покоя.
- Нервно-мышечные или скелетно-мышечные заболевания
- Возникновение тяжелой травмы нижних конечностей или спины в течение предыдущих 6 месяцев (потеря времени > 21 дня нормальной активности)
- Возникновение незначительной травмы нижних конечностей или спины в течение предыдущего месяца (потеря времени >1 дня нормальной активности)
- Не соответствует государственным рекомендациям по минимальной еженедельной физической активности, установленным IPAQ-SF.
- Аллергия на молочные продукты или горох или непереносимость лактозы.
- Выполняйте структурированные упражнения продолжительностью более 6 часов в неделю, как указано в форме упражнений и физической активности.
- Потребление добавок, которые могут исказить результаты настоящего исследования в течение предыдущих 3 месяцев (включая любые формы белковых добавок, креатин, добавки перед тренировкой, любую форму добавки тестостерона, аминокислоты, бета-аланин, бета-гидрокси-бета). -метилбутират (HMB), рыбий жир или масло криля, добавки с коллагеном, любые добавки, содержащие холин или любые добавки, содержащие фосфолипиды), как указано в анкете для проверки здоровья.
- Прием антикоагулянтов или антиагрегантов
- Использование антидепрессантов/противотревожных препаратов.
- Наличие вируса, передающегося через кровь, или партнера, у которого есть вирус, передающийся через кровь.
- Экстремальная диета, классифицированная в соответствии с опросником по частоте приема пищи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа биоактивных добавок с концентратом сывороточного протеина
Эта группа будет потреблять добавку под названием «биоактивный концентрат сывороточного белка», концентрат сывороточного белка, который содержит мембрану шариков молочного жира.
|
Каждый день в течение 12 недель участники будут смешивать 1 ложку добавки с ~ 350 мл воды и потреблять результирующий напиток наряду со своим завтраком.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Эта группа будет потреблять изокалорическую, изонитрогенную изоляцию сывороточного белка, которая не содержит фосфолипидов или сфингомиелин.
Декстроза была добавлена в изолят сывороточного белка, чтобы гарантировать, что 2 добавки являются изокалорическими.
|
Каждый день в течение 12 недель участники будут смешивать 1 ложку добавки с ~ 350 мл воды и потреблять результирующий напиток наряду со своим завтраком.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальный произвольный изометрический крутящий момент разгибателей колена.
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценивается во время максимальных произвольных сокращений (Нм)
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость развития крутящего момента разгибателей колена
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценивается во время взрывных изометрических сокращений (Нм/с)
|
12 недель
|
|
Пиковый крутящий момент (разгибатели колена)
Временное ограничение: 12 недель
|
(Нм)
|
12 недель
|
|
Время достижения максимального крутящего момента (разгибатели колена)
Временное ограничение: 12 недель
|
(РС)
|
12 недель
|
|
Время полурасслабления во время судорожных сокращений (разгибателей колена)
Временное ограничение: 12 недель
|
(РС)
|
12 недель
|
|
Нейронная активация агониста (квадрицепса) и антагониста (подколенных сухожилий)
Временное ограничение: 12 недель
|
Поверхностная электромиография (среднеквадратическая амплитуда)
|
12 недель
|
|
Частотно-силовое соотношение разгибателей коленного сустава.
Временное ограничение: 12 недель
|
Пиковый крутящий момент при различных частотах стимуляции (1–100 Гц, Нм)
|
12 недель
|
|
Стабильность передачи нервно-мышечного соединения
Временное ограничение: 12 недель
|
Извлечение переменных (например.
дрожание и покачивание) в результате разложения сигналов внутримышечной электромиографии, зарегистрированных во время субмаксимальных (10 и 25% от максимальной произвольной силы) изометрических сокращений коленного сустава, удерживаемых в течение 20 секунд.
|
12 недель
|
|
Площадь поперечного сечения мышц бедра
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерено с помощью МРТ (см^2)
|
12 недель
|
|
Объем мышц верхней части ног
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерено с помощью МРТ (см^3)
|
12 недель
|
|
Функциональная площадь поперечного сечения мышц бедра
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерено с помощью МРТ (см^2)
|
12 недель
|
|
Функциональный объем мышц бедра
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерено с помощью МРТ (см^3)
|
12 недель
|
|
Внутримышечная жировая инфильтрация мышц верхней части ног
Временное ограничение: 12 недель
|
Измеряется с помощью МРТ (% внутримышечного жира)
|
12 недель
|
|
Нервно-мышечная сила
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерено во время прыжков против движения на силовой пластине (W)
|
12 недель
|
|
Уровень физической активности
Временное ограничение: 12 недель
|
Международный опросник по физической активности (IPAQ)
|
12 недель
|
|
Привычное потребление энергии
Временное ограничение: 12 недель
|
Измеряется по дневнику питания (ккал.день-1)
|
12 недель
|
|
Привычное потребление белка
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерено по дневнику питания (г.день-1)
|
12 недель
|
|
Привычное потребление углеводов
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерено по дневнику питания (г.день-1)
|
12 недель
|
|
Привычное потребление клетчатки
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерено по дневнику питания (г.день-1)
|
12 недель
|
|
Привычное потребление жиров
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерено по дневнику питания (г.день-1)
|
12 недель
|
|
Привычное потребление холина
Временное ограничение: 12 недель
|
Измеряется по дневнику питания (мг.день-1)
|
12 недель
|
|
Максимальный добровольный изометрический крутящий момент сгибателей колена
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценивается во время максимальных добровольных сокращений (нм)
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Edward Sadula, BSc, MSc, Loughborough University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16406
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .