- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06573749
Effekt af 12-ugers mælkefedtkuglemembrantilskud på den menneskelige muskelfunktion hos midaldrende trænere
Effekt af 12-ugers bioaktivt valleproteinkoncentrattilskud på det neuromuskulære system hos midaldrende trænere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ernæringsstrategier, herunder kosttilskud, er meget eftertragtede for at forbedre funktionen af det neuromuskulære system, hvilket ville være gavnligt for aldrende motionister for at bevare deres evne til at gennemføre fysiske aktiviteter. Mælkefedtkuglemembran (MFGM, sammensat af membranen, der omgiver mælkefedtdråber) er begyndt at få stigende opmærksomhed som et potentielt supplement til at afbøde det aldersrelaterede fald i muskelstyrke og -størrelse på grund af en række lovende longitudinelle undersøgelser (> 4 ugers tilskud), men de overordnede resultater er stadig modstridende, hvilket sandsynligvis skyldes metodiske begrænsninger i tidligere undersøgelser. Derfor er det vigtigt grundigt at undersøge, om kronisk tilskud af et MFGM-holdigt tilskud er effektivt til at forbedre funktionen og fysiologien af det neuromuskulære system hos midaldrende motionister og mestre atleter.
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne virkningerne af kronisk (12 uger) bioaktivt valleproteinkoncentrat (BWPC) tilskud versus et isokalorisk, isonitrogent ærtebaseret proteinplacebo på fysiologien (kontraktile egenskaber, koaktivering, timing af aktionspotentialer), morfologi (total/ funktionelle musklers tværsnitsareal/volumen), og funktion af det neuromuskulære system hos midaldrende motionister/mestre-atleter.
Ved at bruge et randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppestudiedesign, vil deltagerne blive allokeret til en af to grupper: BWPC eller placebo-tilskudsgruppe. Når de har givet deres samtykke, vil deltagerne udfylde screeningsspørgeskemaer for at bekræfte deres berettigelse. I alt vil deltagerne være forpligtet til at deltage i 5 laboratoriesessioner (1 bekendtgørelse ~ 2,5 timer, 4 primære målesessioner hver ~ 2 timer) ved de neuromuskulære laboratorier beliggende i Matthew Arnold-bygningen ved Loughborough University. Bekendtgørelsen og de første to baseline-målingssessioner vil blive udført over en 2-ugers periode, hvorefter deltagerne vil blive bedt om at indtage et tilskud dagligt i 12 uger (84 daglige doser), mens de opretholder deres sædvanlige livsstil (kost og motion/fysisk aktivitet) ). Derefter vil de deltage i yderligere to postmålingssessioner, hvor den første er ved præcis 12 ugers tilskud (dvs. 84. dag), og den anden er 3-4 dage senere (dvs. 87. eller 88. dag). Tilskudsprotokollen vil involvere, at deltagerne blander 1 færdigpakket pose med vand og indtager den resulterende drink sammen med deres morgenmad. Deltagerne skal udfylde et kostskema to gange i løbet af tilskudsperioden (uge 3 og 9), hvilket involverer vejning og registrering af, hvad de spiser/drikker over 3 på hinanden følgende dage. Fysisk aktivitet før og efter vil blive vurderet gennem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ, kort format).
Under familiariseringssessionen vil deltagerne komme til at prøve alle de typer af sammentrækninger (frivillige og ufrivillige), der skal udføres i de primære målesessioner, men uden optagelse af elektromyografi (EMG). Den første målesession ved baseline/post vil involvere forskellige isometriske knæforlængelsekontraktioner i et specialbygget isometrisk dynamometer. Dette vil omfatte maksimale og eksplosive frivillige kontraktioner for at vurdere henholdsvis maksimal styrke og kraftudviklingshastighed. Supramaksimal femoral nervestimulation vil blive brugt til at fremkalde trækningssammentrækninger. Submaksimal transkutan muskelstimulering vil blive udført for at vurdere kraft-frekvensforholdet (1 - 100 Hz) af knæekstensorerne. Endelig udføres submaksimale isometriske kontraktioner (10 og 25% af maksimal frivillig kraft), mens en koncentrisk nåleelektrode indsættes i vastus lateralis for at vurdere stabiliteten af neuromuskulær overgangstransmission. I løbet af denne målesession vil overflade-EMG-signaler blive opsamlet ved at placere 2 overflade-EMG-elektroder på hver af de 3 overfladiske quadriceps-muskler (Rectus Femoris, Vastus Lateralis og Medialis).
Inden for den anden målesession før/efter vil deltageren få en 3,0 T MR-scanning af underekstremiteterne. Proceduren vil blive tydeligt forklaret for deltageren, før de underskriver MR-aftaleformularen og udfylder MR-sikkerhedsspørgeskemaet. Efter scanningen vil deltageren gennemføre modbevægelsesspring på en kraftplade for at vurdere neuromuskulær kraft.
Effektanalysen var baseret på at detektere en gruppe efter tidsinteraktion for isometrisk styrke, med inputparametre på: effektstørrelse = 0,1, alfa = 0,05, effekt = 0,95, korrelation mellem gentagne mål = 0,95. I alt kræves der som minimum 36 deltagere (18 pr. gruppe). For at tage højde for en frafaldsprocent på 30 % vil 48 deltagere blive rekrutteret til denne undersøgelse.
Statistisk analyse vil involvere tilpasning af lineære blandede effektmodeller til at detektere eventuelle hovedeffekter eller interaktioner, med supplementsgruppe, tid (før vs post) og deres interaktion som faste effekter og deltager som et tilfældigt opsnapningspunkt. Visuelle plots (histogrammer og kvantil-kvantile plots) vil blive brugt til at verificere antagelserne om normalitet, linearitet og homoskedasticitet af residualer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Edward Sadula, BSc, MSc
- Telefonnummer: 07477 866809
- E-mail: e.sadula2@lboro.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jonathan Folland, BSc, PhD
- Telefonnummer: 01509 226334
- E-mail: J.P.Folland@lboro.ac.uk
Studiesteder
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE11 3TU
- Rekruttering
- Loughborough University
-
Kontakt:
- Jennifer Johnson
- Telefonnummer: 1509 226769
- E-mail: j.j.johnson@lboro.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 45-65 årige
- Mand eller kvinde
- Sund uden kontraindikationer til træning
- Klassificeret som rekreativt aktiv (opfyld regeringens retningslinjer for ugentlig fysisk aktivitet - 150 minutters moderat fysisk aktivitet eller 75 minutters kraftig fysisk aktivitet)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver skade, medicinsk tilstand eller symptom, der udelukker evnen til at gennemføre anstrengende træning, som identificeret af spørgeskemaet til helbredsskærmen og spørgeskemaet om parathed til fysisk aktivitet
- Ukontrolleret hypertension (blodtryk på 140/90 mmHg eller højere) som identificeret ved registrering af hvileblodtryk
- Neuromuskulær eller muskuloskeletal sygdom
- Forekomst af en alvorlig skade på underekstremiteterne eller ryggen inden for de foregående 6 måneder (tidstab på > 21 dage med normal aktivitet)
- Forekomst af en mindre skade på underekstremiteterne eller ryggen inden for den foregående måned (tidstab på >1 dag med normal aktivitet)
- Overhold ikke regeringens retningslinjer for minimum ugentlig fysisk aktivitet som afsløret af IPAQ-SF
- Allergisk over for mælkeprodukter eller ærter, eller laktoseintolerant
- Gennemfør mere end 6 timers struktureret træning om ugen som afsløret af trænings- og fysisk aktivitetsformen
- Forbrug af kosttilskud, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse inden for de foregående 3 måneder (omfatter enhver form for proteintilskud, kreatin, kosttilskud før træning, enhver form for testosterontilskud, aminosyrer, beta-alanin, beta-hydroxy-beta -methylbutyrat (HMB), fiske- eller krillolie, kollagentilskud, ethvert cholinholdigt tilskud eller ethvert fosfolipidholdigt tilskud) som fremhævet af spørgeskemaet til sundhedsskærmen
- Tager antikoagulantia eller blodpladehæmmende medicin
- Brug af antidepressiv/angstdæmpende medicin
- At have en blodbåren virus eller en partner, der har en blodbåren virus
- Ekstrem diæt klassificeret som identificeret af fødevarehyppighedsspørgeskemaet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bioaktivt valleproteinkoncentrat tilskudsgruppe
Denne gruppe vil indtage et tilskud kaldet bioaktivt valleproteinkoncentrat, et valleproteinkoncentrat, der indeholder mælkefedtkuglemembran.
|
Hver dag i 12 uger blander deltagerne 1 øl af supplement med ~ 350 ml vand og forbruger den resulterende drink ved siden af deres morgenmad.
|
|
Placebo komparator: Placebo -gruppe
Denne gruppe forbruger en isocalorisk, isonitrogen valleproteinisolattilskud, der ikke indeholder phospholipider eller sphingomyelin.
Dextrose er tilsat til valleproteinisolatet for at sikre, at de 2 kosttilskud er isokalorisk.
|
Hver dag i 12 uger blander deltagerne 1 øl af supplement med ~ 350 ml vand og forbruger den resulterende drink ved siden af deres morgenmad.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt frivilligt isometrisk drejningsmoment af knæekstensorerne
Tidsramme: 12 uger
|
Vurderet under maksimale frivillige sammentrækninger (Nm)
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighed for drejningsmomentudvikling af knæekstensorerne
Tidsramme: 12 uger
|
Vurderet under eksplosive isometriske kontraktioner (Nm/s)
|
12 uger
|
|
Højeste drejningsmoment (knæforlængere)
Tidsramme: 12 uger
|
(Nm)
|
12 uger
|
|
Tid til topspændingsmoment (knæekstensorer)
Tidsramme: 12 uger
|
(ms)
|
12 uger
|
|
Halv afslapningstid under trækningssammentrækninger (knæekstensorer)
Tidsramme: 12 uger
|
(ms)
|
12 uger
|
|
Neural aktivering af agonisten (quadriceps) og antagonisten (hamstrings)
Tidsramme: 12 uger
|
Overfladeelektromyografi (root mean square amplitude)
|
12 uger
|
|
Kraft-frekvens forhold af knæekstensorerne
Tidsramme: 12 uger
|
Maksimalt drejningsmoment på tværs af de forskellige stimulationsfrekvenser (1 - 100 Hz, Nm)
|
12 uger
|
|
Neuromuskulær junction transmissionsstabilitet
Tidsramme: 12 uger
|
Udtrækning af variabler (f.eks.
jitter og jiggle) fra nedbrydningen af intramuskulære elektromyografisignaler registreret under submaksimale (10 og 25 % af maksimal frivillig kraft) isometriske knæforlængelsekontraktioner holdt i 20 sekunder
|
12 uger
|
|
Tværsnitsareal af øvre benmuskler
Tidsramme: 12 uger
|
Målt ved MRI (cm^2)
|
12 uger
|
|
Volumen af øvre benmuskler
Tidsramme: 12 uger
|
Målt ved MRI (cm^3)
|
12 uger
|
|
Funktionelt tværsnitsareal af øvre benmuskler
Tidsramme: 12 uger
|
Målt ved MRI (cm^2)
|
12 uger
|
|
Funktionelt volumen af overbensmuskler
Tidsramme: 12 uger
|
Målt ved MRI (cm^3)
|
12 uger
|
|
Intramuskulær fedtinfiltration af øvre benmuskler
Tidsramme: 12 uger
|
Målt ved MR (% af intramuskulært fedt)
|
12 uger
|
|
Neuromuskulær kraft
Tidsramme: 12 uger
|
Målt under modbevægelsesspring på en kraftplade (W)
|
12 uger
|
|
Niveau af fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uger
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
|
12 uger
|
|
Sædvanligt energiindtag
Tidsramme: 12 uger
|
Målt ved maddagbog (kcal.dag-1)
|
12 uger
|
|
Sædvanligt proteinindtag
Tidsramme: 12 uger
|
Målt ved maddagbog (g.dag-1)
|
12 uger
|
|
Sædvanligt kulhydratindtag
Tidsramme: 12 uger
|
Målt ved maddagbog (g.dag-1)
|
12 uger
|
|
Sædvanligt fiberindtag
Tidsramme: 12 uger
|
Målt ved maddagbog (g.dag-1)
|
12 uger
|
|
Sædvanligt fedtindtag
Tidsramme: 12 uger
|
Målt ved maddagbog (g.dag-1)
|
12 uger
|
|
Sædvanligt cholinindtag
Tidsramme: 12 uger
|
Målt ved maddagbog (mg.dag-1)
|
12 uger
|
|
Maksimal frivillig isometrisk drejningsmoment af knæfleksorer
Tidsramme: 12 uger
|
Vurderet under maksimale frivillige sammentrækninger (NM)
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edward Sadula, BSc, MSc, Loughborough University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16406
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bioaktiv valleproteinkoncentrat
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetMuskelproteinsynteseHolland
-
University of ArkansasNational Dairy CouncilRekrutteringPrædiabetes / Type 2-diabetesForenede Stater
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Afsluttet
-
University of ExeterRekrutteringSunde deltagereDet Forenede Kongerige
-
Wageningen University and ResearchAfsluttet
-
Wageningen University and ResearchAfsluttet
-
Purdue UniversityAfsluttet
-
Monira AldhahiAfsluttetAtletisk præstationTunesien
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetErnæringsforstyrrelser | Skrøbelige ældres syndrom | Kognitivt symptom | BlæresygdomSchweiz
-
Ottawa Hospital Research InstituteUniversity of Ottawa; The Canadian College of Naturopathic Medicine; Lotte... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMavekræft | Spiserørskræft | LungekræftCanada