- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06573749
Effetto dell'integrazione della membrana dei globuli di grasso del latte per 12 settimane sulla funzione muscolare umana degli atleti di mezza età
Effetto dell'integrazione di proteine del siero di latte bioattive per 12 settimane sul sistema neuromuscolare degli atleti di mezza età
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le strategie nutrizionali, inclusa l’integrazione, sono ampiamente ricercate per migliorare la funzione del sistema neuromuscolare, il che sarebbe utile per gli atleti anziani per mantenere la loro capacità di completare le attività fisiche. La membrana dei globuli di grasso del latte (MFGM, composta dalla membrana che circonda le goccioline di grasso del latte) ha iniziato a ricevere crescente attenzione come potenziale integratore per mitigare il declino correlato all’età della forza e delle dimensioni muscolari grazie a una serie di promettenti studi longitudinali (> 4 settimane di integrazione), tuttavia i risultati complessivi sono ancora contrastanti, probabilmente a causa dei limiti metodologici degli studi precedenti. Pertanto, è importante indagare a fondo se l’integrazione cronica di un integratore contenente MFGM sia efficace nel migliorare la funzione e la fisiologia del sistema neuromuscolare negli atleti di mezza età e negli atleti professionisti.
Questo studio mira a confrontare gli effetti dell'integrazione cronica (12 settimane) di concentrato di proteine del siero di latte bioattivo (BWPC) rispetto a un placebo proteico isocalorico e isonitrogeno a base di piselli sulla fisiologia (proprietà contrattili, coattivazione, tempi dei potenziali d'azione), morfologia (totale/ area/volume della sezione trasversale muscolare funzionale) e funzione del sistema neuromuscolare di atleti/atleti esperti di mezza età.
Utilizzando un disegno di studio randomizzato, in doppio cieco e a gruppi paralleli, i partecipanti verranno assegnati a uno dei due gruppi: gruppo BWPC o gruppo con supplemento placebo. Una volta acconsentito, i partecipanti completeranno questionari di screening per confermare la loro idoneità. Complessivamente, i partecipanti dovranno frequentare 5 sessioni di laboratorio (1 familiarizzazione ~ 2,5 ore, 4 sessioni di misurazione principali ciascuna ~ 2 ore) presso i laboratori neuromuscolari situati all'interno dell'edificio Matthew Arnold presso l'Università di Loughborough. La familiarizzazione e le prime due sessioni di misurazione di base verranno effettuate nell'arco di un periodo di 2 settimane, dopodiché ai partecipanti verrà chiesto di consumare un integratore ogni giorno per 12 settimane (84 dosi giornaliere) mantenendo il loro stile di vita abituale (dieta ed esercizio fisico/attività fisica). ). Quindi parteciperanno a due ulteriori sessioni post misurazione, la prima delle quali esattamente dopo 12 settimane di integrazione (cioè 84° giorno) e il secondo 3-4 giorni dopo (cioè 87° o 88° giorno). Il protocollo di integrazione coinvolgerà i partecipanti mescolando 1 bustina preconfezionata con acqua e consumando la bevanda risultante insieme alla colazione. Ai partecipanti verrà richiesto di compilare un modulo di registrazione della dieta due volte durante il periodo di integrazione (settimana 3 e 9), che prevede la pesatura e la registrazione di ciò che mangiano/bevono nell'arco di 3 giorni consecutivi. L'attività fisica pre e post sarà valutata tramite il Questionario Internazionale sull'Attività Fisica (IPAQ, formato breve).
Durante la sessione di familiarizzazione i partecipanti potranno provare tutte le tipologie di contrazioni (volontarie e involontarie) da eseguire nelle sessioni di misurazione principali, ma senza la registrazione dell'elettromiografia (EMG). La prima sessione di misurazione al basale/post coinvolgerà varie contrazioni isometriche dell'estensione del ginocchio all'interno di un dinamometro isometrico costruito su misura. Ciò includerà contrazioni volontarie massimali ed esplosive per valutare rispettivamente la forza massima e il tasso di sviluppo della forza. La stimolazione del nervo femorale sopramassimale verrà utilizzata per evocare contrazioni di contrazione. Verrà eseguita la stimolazione muscolare transcutanea submassimale per valutare la relazione forza-frequenza (1 - 100 Hz) degli estensori del ginocchio. Infine, verranno eseguite contrazioni isometriche submassimali (10 e 25% della forza volontaria massima) mentre un elettrodo ad ago concentrico viene inserito nel vasto laterale per valutare la stabilità della trasmissione della giunzione neuromuscolare. Durante questa sessione di misurazione, i segnali EMG di superficie verranno raccolti posizionando 2 elettrodi EMG di superficie su ciascuno dei 3 muscoli quadricipiti superficiali (retto femorale, vasto laterale e mediale).
Nell'ambito della seconda sessione di misurazione pre/post, i partecipanti avranno una scansione MRI da 3,0 T degli arti inferiori. La procedura verrà spiegata chiaramente al partecipante prima che firmi il modulo di accordo sulla risonanza magnetica e compili il questionario sulla sicurezza della risonanza magnetica. Dopo la scansione, il partecipante completerà i salti con contromovimento su una piastra di forza per valutare la potenza neuromuscolare.
L'analisi della potenza si basava sul rilevamento di un gruppo mediante interazione temporale per la forza isometrica, con parametri di input di: dimensione dell'effetto = 0,1, alfa = 0,05, potenza = 0,95, correlazione tra misure ripetute = 0,95. In totale sono necessari almeno 36 partecipanti (18 per gruppo). Tuttavia, per tenere conto di un tasso di abbandono del 30%, per questo studio verranno reclutati 48 partecipanti.
L'analisi statistica comporterà l'adattamento di modelli lineari a effetti misti per rilevare eventuali effetti o interazioni principali, con il gruppo di integratori, il tempo (pre vs post) e la loro interazione come effetti fissi e il partecipante come intercetta casuale. Verranno utilizzati grafici visivi (istogrammi e grafici quantile-quantile) per verificare le ipotesi di normalità, linearità e omoschedasticità dei residui.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Edward Sadula, BSc, MSc
- Numero di telefono: 07477 866809
- Email: e.sadula2@lboro.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jonathan Folland, BSc, PhD
- Numero di telefono: 01509 226334
- Email: J.P.Folland@lboro.ac.uk
Luoghi di studio
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Regno Unito, LE11 3TU
- Reclutamento
- Loughborough University
-
Contatto:
- Jennifer Johnson
- Numero di telefono: 1509 226769
- Email: j.j.johnson@lboro.ac.uk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 45-65 anni
- Maschio o femmina
- Sano senza controindicazioni all'esercizio fisico
- Classificato come attivo a livello ricreativo (soddisfare le linee guida del governo per l'attività fisica settimanale: 150 minuti di attività fisica moderata o 75 minuti di attività fisica vigorosa)
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi infortunio, condizione medica o sintomo che precluda la capacità di completare un esercizio fisico intenso come identificato dal questionario di screening sanitario e dal questionario di preparazione all'attività fisica
- Ipertensione non controllata (pressione sanguigna pari o superiore a 140/90 mmHg) identificata registrando la pressione sanguigna a riposo
- Malattia neuromuscolare o muscoloscheletrica
- Comparsa di un grave infortunio agli arti inferiori o alla schiena negli ultimi 6 mesi (perdita di tempo > 21 giorni di normale attività)
- Si è verificato un lieve infortunio agli arti inferiori o alla schiena nell'arco del mese precedente (perdita di tempo >1 giorno di normale attività)
- Non soddisfare le linee guida governative sull'attività fisica settimanale minima come rivelato dall'IPAQ-SF
- Allergico ai latticini o ai piselli o intollerante al lattosio
- Completare più di 6 ore di esercizi strutturati a settimana, come rivelato dal modulo di esercizio e attività fisica
- Consumo di integratori che potrebbero confondere i risultati del presente studio negli ultimi 3 mesi (include qualsiasi forma di integratore proteico, creatina, integratori pre-allenamento, qualsiasi forma di integratore di testosterone, aminoacidi, beta-alanina, beta-idrossi-beta -metilbutirrato (HMB), olio di pesce o di krill, integratori di collagene, qualsiasi integratore contenente colina o qualsiasi integratore contenente fosfolipidi) come evidenziato dal questionario di screening sanitario
- Assunzione di farmaci anticoagulanti o antipiastrinici
- Uso di farmaci antidepressivi/anti-ansia
- Avere un virus trasmesso per via ematica o un partner che ha un virus trasmesso per via ematica
- Dieta estrema classificata come identificata dal questionario sulla frequenza alimentare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di integratori concentrati di proteine del siero di latte bioattive
Questo gruppo consumerà un integratore chiamato concentrato di proteine del siero di latte bioattivo, un concentrato di proteine del siero di latte che contiene la membrana dei globuli di grasso del latte.
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Ogni giorno per 12 settimane, i partecipanti mescoleranno 1 palco di integratore con ~ 350 ml di acqua e consumerà la bevanda risultante insieme alla colazione.
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Questo gruppo consumerà un integratore isocalorico di proteina di siero di latte isonitrogeno che non contiene fosfolipidi o sfingomielin.
Il destrosio è stato aggiunto all'isolato di proteina del siero di latte per garantire che i 2 integratori siano isocalorici.
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Ogni giorno per 12 settimane, i partecipanti mescoleranno 1 palco di integratore con ~ 350 ml di acqua e consumerà la bevanda risultante insieme alla colazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Massima coppia isometrica volontaria degli estensori del ginocchio
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutato durante le contrazioni volontarie massime (Nm)
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sviluppo della coppia degli estensori del ginocchio
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutato durante contrazioni isometriche esplosive (Nm/s)
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12 settimane
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Coppia di contrazione di picco (estensori del ginocchio)
Lasso di tempo: 12 settimane
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(Nm)
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12 settimane
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Tempo per raggiungere il picco di coppia di contrazione (estensori del ginocchio)
Lasso di tempo: 12 settimane
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(SM)
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12 settimane
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Tempo di semirilassamento durante le contrazioni di contrazione (estensori del ginocchio)
Lasso di tempo: 12 settimane
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(SM)
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12 settimane
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Attivazione neurale dell'agonista (quadricipite) e dell'antagonista (bicipiti femorali)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Elettromiografia di superficie (ampiezza quadratica media)
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12 settimane
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Relazione forza-frequenza degli estensori del ginocchio
Lasso di tempo: 12 settimane
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Coppia di picco tra le varie frequenze di stimolazione (1 - 100 Hz, Nm)
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12 settimane
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Stabilità della trasmissione della giunzione neuromuscolare
Lasso di tempo: 12 settimane
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Estrazione di variabili (es.
jitter e jiggle) dalla decomposizione dei segnali elettromiografici intramuscolari registrati durante le contrazioni isometriche di estensione del ginocchio submassimali (10 e 25% della forza volontaria massima) mantenute per 20 secondi
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12 settimane
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Area della sezione trasversale dei muscoli della parte superiore della gamba
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Misurato mediante risonanza magnetica (cm^2)
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12 settimane
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Volume dei muscoli della parte superiore della gamba
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Misurato mediante risonanza magnetica (cm^3)
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12 settimane
|
|
Area funzionale della sezione trasversale dei muscoli della parte superiore della gamba
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Misurato mediante risonanza magnetica (cm^2)
|
12 settimane
|
|
Volume funzionale dei muscoli della parte superiore della gamba
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Misurato mediante risonanza magnetica (cm^3)
|
12 settimane
|
|
Infiltrazione di grasso intramuscolare nei muscoli della parte superiore della gamba
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurato mediante risonanza magnetica (% di grasso intramuscolare)
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12 settimane
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Potenza neuromuscolare
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurato durante i salti con contromovimento su una piastra di forza (W)
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12 settimane
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Livello di attività fisica
Lasso di tempo: 12 settimane
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Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
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12 settimane
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Apporto energetico abituale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurato dal diario alimentare (kcal.giorno-1)
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12 settimane
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Apporto abituale di proteine
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Misurato dal diario alimentare (g.day-1)
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12 settimane
|
|
Assunzione abituale di carboidrati
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Misurato dal diario alimentare (g.day-1)
|
12 settimane
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|
Apporto abituale di fibre
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Misurato dal diario alimentare (g.day-1)
|
12 settimane
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|
Assunzione abituale di grassi
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Misurato dal diario alimentare (g.day-1)
|
12 settimane
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Assunzione abituale di colina
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Misurato tramite diario alimentare (mg.giorno-1)
|
12 settimane
|
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Coppia isometrica volontaria massima dei flessori del ginocchio
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Valutato durante le contrazioni volontarie massime (NM)
|
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Edward Sadula, BSc, MSc, Loughborough University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16406
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Concentrata di proteine del siero di latte bioattivo
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