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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06573749
Effet d'une supplémentation en membrane de globules gras du lait pendant 12 semaines sur la fonction musculaire humaine des sportifs d'âge moyen
Effet d'une supplémentation en concentré bioactif de protéines de lactosérum pendant 12 semaines sur le système neuromusculaire des sportifs d'âge moyen
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les stratégies nutritionnelles, y compris la supplémentation, sont largement recherchées pour améliorer la fonction du système neuromusculaire, ce qui serait bénéfique pour les sportifs vieillissants afin de maintenir leur capacité à accomplir des activités physiques. La membrane des globules gras du lait (MFGM, composée de la membrane qui entoure les gouttelettes de matière grasse du lait) a commencé à recevoir une attention croissante en tant que complément potentiel pour atténuer le déclin de la force et de la taille musculaire lié à l'âge, grâce à une série d'études longitudinales prometteuses (> 4 semaines de supplémentation), mais les résultats globaux restent contradictoires, ce qui est probablement dû aux limites méthodologiques des études précédentes. Par conséquent, il est important d’étudier de manière approfondie si la supplémentation chronique d’un supplément contenant du MFGM est efficace pour améliorer la fonction et la physiologie du système neuromusculaire chez les sportifs d’âge moyen et les athlètes maîtres.
Cette étude vise à comparer les effets d'une supplémentation chronique (12 semaines) en concentré bioactif de protéines de lactosérum (BWPC) versus un placebo protéique isocalorique et isonitrogène à base de pois sur la physiologie (propriétés contractiles, coactivation, timing des potentiels d'action), morphologie (total/ surface/volume transversal musculaire fonctionnel) et fonction du système neuromusculaire des sportifs/athlètes maîtres d'âge moyen.
En utilisant une conception d'étude en groupe parallèle randomisée, en double aveugle, les participants seront répartis dans l'un des deux groupes suivants : BWPC ou groupe de supplément placebo. Une fois consentis, les participants rempliront des questionnaires de sélection pour confirmer leur éligibilité. Au total, les participants devront assister à 5 séances de laboratoire (1 familiarisation ~ 2,5 heures, 4 séances de mesure principales chacune ~ 2 heures) dans les laboratoires neuromusculaires situés dans le bâtiment Matthew Arnold de l'Université de Loughborough. La familiarisation et les deux premières séances de mesure de base se dérouleront sur une période de 2 semaines, après quoi les participants seront invités à consommer un supplément quotidiennement pendant 12 semaines (84 doses quotidiennes) tout en maintenant leur mode de vie habituel (régime alimentaire et exercice/activité physique). ). Ensuite, ils assisteront à deux autres séances post-mesure, la première ayant lieu exactement à 12 semaines de supplémentation (c'est-à-dire 84ème jour) et le second étant 3-4 jours plus tard (c'est-à-dire 87ème ou 88ème jour). Le protocole de supplémentation impliquera que les participants mélangent 1 sachet préemballé avec de l'eau et consomment la boisson obtenue avec leur petit-déjeuner. Les participants devront remplir un formulaire de régime alimentaire deux fois au cours de la période de supplémentation (semaines 3 et 9), ce qui implique de peser et d'enregistrer ce qu'ils mangent/boivent pendant 3 jours consécutifs. L'activité physique avant et après sera évaluée via le Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ, format court).
Au cours de la séance de familiarisation, les participants pourront essayer tous les types de contractions (volontaires et involontaires) à effectuer lors des principales séances de mesure, mais sans l'enregistrement de l'électromyographie (EMG). La première séance de mesure au départ/après impliquera diverses contractions isométriques d'extension du genou dans un dynamomètre isométrique sur mesure. Cela comprendra des contractions volontaires maximales et explosives pour évaluer respectivement la force maximale et le taux de développement de la force. La stimulation du nerf fémoral supramaximal sera utilisée pour évoquer des contractions musculaires. Une stimulation musculaire transcutanée sous-maximale sera réalisée pour évaluer la relation force-fréquence (1 - 100 Hz) des extenseurs du genou. Enfin, des contractions isométriques sous-maximales (10 et 25 % de la force volontaire maximale) seront effectuées tandis qu'une électrode à aiguille concentrique est insérée dans le vaste latéral pour évaluer la stabilité de la transmission de la jonction neuromusculaire. Tout au long de cette séance de mesure, les signaux EMG de surface seront collectés en plaçant 2 électrodes EMG de surface sur chacun des 3 muscles quadriceps superficiels (Rectus Femoris, Vastus Lateralis et Medialis).
Au cours de la deuxième séance de mesure avant/après, les participants subiront une IRM 3,0 T des membres inférieurs. La procédure sera clairement expliquée au participant avant qu'il ne signe le formulaire d'accord IRM et remplisse le questionnaire de sécurité IRM. Après l'analyse, les participants effectueront des sauts de contre-mouvement sur une plaque de force pour évaluer la puissance neuromusculaire.
L'analyse de puissance était basée sur la détection d'une interaction groupe par temps pour la force isométrique, avec les paramètres d'entrée suivants : taille de l'effet = 0,1, alpha = 0,05, puissance = 0,95, corrélation entre les mesures répétées = 0,95. Au total, 36 participants minimum sont nécessaires (18 par groupe). Cependant, pour tenir compte d'un taux d'abandon de 30 %, 48 participants seront recrutés pour cette étude.
L'analyse statistique impliquera l'ajustement de modèles linéaires à effets mixtes pour détecter les principaux effets ou interactions, avec le groupe de supplément, le temps (avant ou après) et leur interaction en tant qu'effets fixes et le participant en tant qu'interception aléatoire. Des tracés visuels (histogrammes et tracés quantile-quantile) seront utilisés pour vérifier les hypothèses de normalité, de linéarité et d'homoscédasticité des résidus.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Edward Sadula, BSc, MSc
- Numéro de téléphone: 07477 866809
- E-mail: e.sadula2@lboro.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jonathan Folland, BSc, PhD
- Numéro de téléphone: 01509 226334
- E-mail: J.P.Folland@lboro.ac.uk
Lieux d'étude
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Leicestershire
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Loughborough, Leicestershire, Royaume-Uni, LE11 3TU
- Recrutement
- Loughborough University
-
Contact:
- Jennifer Johnson
- Numéro de téléphone: 1509 226769
- E-mail: j.j.johnson@lboro.ac.uk
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- 45-65 ans
- Mâle ou femelle
- En bonne santé, sans contre-indications à l'exercice
- Classé comme récréatif actif (conforme aux lignes directrices du gouvernement en matière d'activité physique hebdomadaire - 150 minutes d'activité physique modérée ou 75 minutes d'activité physique vigoureuse)
Critères d'exclusion :
- Toute blessure, condition médicale ou symptôme empêchant la capacité de réaliser un exercice intense, tel qu'identifié par le questionnaire de dépistage de santé et le questionnaire de préparation à l'activité physique.
- Hypertension artérielle non contrôlée (tension artérielle de 140/90 mmHg ou plus) identifiée par l'enregistrement de la pression artérielle au repos
- Maladie neuromusculaire ou musculo-squelettique
- Survenance d'une blessure grave aux membres inférieurs ou au dos au cours des 6 mois précédents (perte de temps > 21 jours d'activité normale)
- Survenance d'une blessure légère aux membres inférieurs ou au dos au cours du mois précédent (perte de temps > 1 jour d'activité normale)
- Ne respectez pas les directives gouvernementales d'activité physique hebdomadaire minimale révélées par l'IPAQ-SF
- Allergique aux produits laitiers ou aux pois, ou intolérant au lactose
- Effectuer plus de 6 heures d'exercice structuré par semaine, comme le révèle le formulaire d'exercice et d'activité physique.
- Consommation de suppléments susceptibles de fausser les résultats de la présente étude au cours des 3 mois précédents (comprend toute forme de supplément protéique, créatine, suppléments pré-entraînement, toute forme de supplément de testostérone, acides aminés, bêta-alanine, bêta-hydroxy-bêta). -méthylbutyrate (HMB), huile de poisson ou de krill, suppléments de collagène, tout supplément contenant de la choline ou tout supplément contenant des phospholipides), comme le souligne le questionnaire de dépistage de santé
- Prendre des anticoagulants ou des médicaments antiplaquettaires
- Utilisation d’antidépresseurs/anxiolytiques
- Avoir un virus transmissible par le sang ou un partenaire porteur d'un virus transmissible par le sang
- Régime extrême classé comme identifié par le questionnaire de fréquence alimentaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de suppléments de concentré de protéines de lactosérum bioactifs
Ce groupe consommera un supplément appelé concentré de protéines de lactosérum bioactif, un concentré de protéines de lactosérum qui contient une membrane de globules gras du lait.
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Chaque jour pendant 12 semaines, les participants mélangeront 1 scoop de supplément avec ~ 350 ml d'eau et consommeront la boisson qui en résulte à côté de leur petit déjeuner.
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Ce groupe consommera un supplément isocalorique et d'isolat de protéines de lactosérum isonitrogène qui ne contient pas de phospholipides ou de sphingomyéline.
Dextrose a été ajouté à l'isolat de protéines de lactosérum pour s'assurer que les 2 suppléments sont isocaloriques.
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Chaque jour pendant 12 semaines, les participants mélangeront 1 scoop de supplément avec ~ 350 ml d'eau et consommeront la boisson qui en résulte à côté de leur petit déjeuner.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Couple isométrique volontaire maximal des extenseurs du genou
Délai: 12 semaines
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Évalué lors des contractions volontaires maximales (Nm)
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de développement du couple des extenseurs du genou
Délai: 12 semaines
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Évalué lors de contractions isométriques explosives (Nm/s)
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12 semaines
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Couple de contraction maximal (extenseurs du genou)
Délai: 12 semaines
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(Nm)
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12 semaines
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Temps nécessaire pour atteindre le couple de contraction maximal (extenseurs du genou)
Délai: 12 semaines
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(MS)
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12 semaines
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Temps de demi-relaxation lors des contractions musculaires (extenseurs du genou)
Délai: 12 semaines
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(MS)
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12 semaines
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Activation neuronale de l'agoniste (quadriceps) et de l'antagoniste (ischio-jambiers)
Délai: 12 semaines
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Électromyographie de surface (amplitude quadratique moyenne)
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12 semaines
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Relation force-fréquence des extenseurs du genou
Délai: 12 semaines
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Couple de pointe sur les différentes fréquences de stimulation (1 - 100 Hz, Nm)
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12 semaines
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Stabilité de la transmission de la jonction neuromusculaire
Délai: 12 semaines
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Extraction de variables (par ex.
gigue et tremblement) issus de la décomposition des signaux d'électromyographie intramusculaire enregistrés lors de contractions isométriques d'extension du genou sous-maximales (10 et 25 % de la force volontaire maximale) maintenues pendant 20 secondes
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12 semaines
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Zone transversale des muscles du haut de la jambe
Délai: 12 semaines
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Mesuré par IRM (cm^2)
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12 semaines
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Volume des muscles du haut de la jambe
Délai: 12 semaines
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Mesuré par IRM (cm^3)
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12 semaines
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Aire transversale fonctionnelle des muscles de la jambe supérieure
Délai: 12 semaines
|
Mesuré par IRM (cm^2)
|
12 semaines
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Volume fonctionnel des muscles du haut de la jambe
Délai: 12 semaines
|
Mesuré par IRM (cm^3)
|
12 semaines
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Infiltration graisseuse intramusculaire des muscles du haut de la jambe
Délai: 12 semaines
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Mesuré par IRM (% de graisse intramusculaire)
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12 semaines
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Pouvoir neuromusculaire
Délai: 12 semaines
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Mesuré lors de sauts en contre-mouvement sur une plaque de force (W)
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12 semaines
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Niveau d'activité physique
Délai: 12 semaines
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Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
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12 semaines
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Apport énergétique habituel
Délai: 12 semaines
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Mesuré par journal alimentaire (kcal.jour-1)
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12 semaines
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Apport habituel en protéines
Délai: 12 semaines
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Mesuré par journal alimentaire (g.jour-1)
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12 semaines
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Apport habituel en glucides
Délai: 12 semaines
|
Mesuré par journal alimentaire (g.jour-1)
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12 semaines
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|
Apport habituel de fibres
Délai: 12 semaines
|
Mesuré par journal alimentaire (g.jour-1)
|
12 semaines
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|
Consommation habituelle de graisses
Délai: 12 semaines
|
Mesuré par journal alimentaire (g.jour-1)
|
12 semaines
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Apport habituel de choline
Délai: 12 semaines
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Mesuré par journal alimentaire (mg.jour-1)
|
12 semaines
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Couple isométrique volontaire maximum des fléchisseurs du genou
Délai: 12 semaines
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Évalué lors des contractions volontaires maximales (NM)
|
12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edward Sadula, BSc, MSc, Loughborough University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16406
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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