- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06573749
Efeito da suplementação de membrana de glóbulos de gordura do leite por 12 semanas na função muscular humana de praticantes de exercícios de meia-idade
Efeito da suplementação de concentrado de proteína de soro de leite bioativo por 12 semanas no sistema neuromuscular de praticantes de exercícios de meia-idade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estratégias nutricionais, incluindo suplementação, são amplamente procuradas para melhorar a função do sistema neuromuscular, o que seria benéfico para os praticantes de exercícios mais idosos, para manterem sua capacidade de completar atividades físicas. A membrana do glóbulo de gordura do leite (MFGM, composta pela membrana que envolve as gotículas de gordura do leite) começou a receber atenção crescente como um suplemento potencial para mitigar o declínio da força e tamanho muscular relacionado à idade devido a uma série de estudos longitudinais promissores (> 4 semanas de suplementação), no entanto, os resultados globais ainda são conflitantes, o que provavelmente se deve a limitações metodológicas de estudos anteriores. Portanto, é importante investigar minuciosamente se a suplementação crônica de um suplemento contendo MFGM é eficaz na melhoria da função e da fisiologia do sistema neuromuscular em praticantes de exercícios de meia-idade e atletas master.
Este estudo tem como objetivo comparar os efeitos da suplementação crônica (12 semanas) de concentrado de proteína de soro de leite bioativo (BWPC) versus um placebo de proteína isocalórica e isonitrogênica à base de ervilha na fisiologia (propriedades contráteis, coativação, tempo de potenciais de ação), morfologia (total/ área/volume de secção transversal muscular funcional) e função do sistema neuromuscular de praticantes de exercícios/atletas master de meia-idade.
Utilizando um desenho de estudo randomizado, duplo-cego e de grupo paralelo, os participantes serão alocados em um de dois grupos: BWPC ou grupo de suplemento de placebo. Uma vez consentido, os participantes preencherão questionários de triagem para confirmar sua elegibilidade. Ao todo, os participantes serão obrigados a participar de 5 sessões de laboratório (1 familiarização ~ 2,5 horas, 4 sessões principais de medição cada ~ 2 horas) nos laboratórios neuromusculares situados no edifício Matthew Arnold na Universidade de Loughborough. A familiarização e as duas primeiras sessões de medição da linha de base serão feitas durante um período de 2 semanas, após o qual os participantes serão solicitados a consumir um suplemento diariamente durante 12 semanas (84 doses diárias) enquanto mantêm seu estilo de vida habitual (dieta e exercício/atividade física). ). Em seguida, eles participarão de mais duas sessões pós-medição, sendo a primeira exatamente 12 semanas de suplementação (ou seja, 84º dia) e o segundo 3-4 dias depois (ou seja, 87º ou 88º dia). O protocolo de suplementação envolverá os participantes misturando 1 sachê pré-embalado com água e consumindo a bebida resultante junto com o café da manhã. Os participantes serão obrigados a preencher um formulário de registro de dieta duas vezes durante o período de suplementação (semanas 3 e 9), o que envolve pesar e registrar o que comem/bebem durante 3 dias consecutivos. A atividade física pré e pós será avaliada por meio do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ, formato curto).
Durante a sessão de familiarização os participantes poderão experimentar todos os tipos de contrações (voluntárias e involuntárias) a serem realizadas nas principais sessões de medição, mas sem o registro da eletromiografia (EMG). A primeira sessão de medição na linha de base/pós envolverá várias contrações isométricas de extensão do joelho em um dinamômetro isométrico personalizado. Isso incluirá contrações voluntárias máximas e explosivas para avaliar a força máxima e a taxa de desenvolvimento de força, respectivamente. A estimulação supramáxima do nervo femoral será utilizada para evocar contrações de contração. A estimulação muscular transcutânea submáxima será realizada para avaliar a relação força-frequência (1 - 100 Hz) dos extensores do joelho. Finalmente, contrações isométricas submáximas (10 e 25% da força voluntária máxima) serão realizadas enquanto um eletrodo de agulha concêntrica é inserido no vasto lateral para avaliar a estabilidade da transmissão da junção neuromuscular. Ao longo desta sessão de medição, os sinais EMG de superfície serão coletados colocando 2 eletrodos EMG de superfície em cada um dos 3 músculos quadríceps superficiais (reto femoral, vasto lateral e medial).
Na segunda sessão de medição pré/pós, o participante fará uma ressonância magnética de 3,0 T dos membros inferiores. O procedimento será explicado claramente ao participante antes de assinar o formulário de acordo de ressonância magnética e preencher o questionário de segurança de ressonância magnética. Após a varredura, o participante completará saltos de contramovimento em uma plataforma de força para avaliar a potência neuromuscular.
A análise de poder baseou-se na detecção de interação grupo por tempo para força isométrica, com parâmetros de entrada de: tamanho do efeito = 0,1, alfa = 0,05, poder = 0,95, correlação entre medidas repetidas = 0,95. Ao todo, são necessários no mínimo 36 participantes (18 por grupo). No entanto, para contabilizar uma taxa de abandono de 30%, 48 participantes serão recrutados para este estudo.
A análise estatística envolverá o ajuste de modelos lineares de efeitos mistos para detectar quaisquer efeitos ou interações principais, com grupo de suplemento, tempo (pré vs pós) e sua interação como efeitos fixos e participante como uma interceptação aleatória. Gráficos visuais (histogramas e gráficos quantil-quantil) serão utilizados para verificar as suposições de normalidade, linearidade e homocedasticidade dos resíduos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Edward Sadula, BSc, MSc
- Número de telefone: 07477 866809
- E-mail: e.sadula2@lboro.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Jonathan Folland, BSc, PhD
- Número de telefone: 01509 226334
- E-mail: J.P.Folland@lboro.ac.uk
Locais de estudo
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Leicestershire
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Loughborough, Leicestershire, Reino Unido, LE11 3TU
- Recrutamento
- Loughborough University
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Contato:
- Jennifer Johnson
- Número de telefone: 1509 226769
- E-mail: j.j.johnson@lboro.ac.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- 45-65 anos
- Macho ou fêmea
- Saudável e sem contra-indicações para exercícios
- Classificado como recreativamente ativo (atende às diretrizes do governo para atividade física semanal - 150 minutos de atividade física moderada ou 75 minutos de atividade física vigorosa)
Critérios de exclusão:
- Qualquer lesão, condição médica ou sintoma que impeça a capacidade de realizar exercícios extenuantes, conforme identificado pelo questionário de avaliação de saúde e pelo questionário de preparação para atividade física
- Hipertensão não controlada (pressão arterial de 140/90 mmHg ou superior), conforme identificada pelo registro da pressão arterial em repouso
- Doença neuromuscular ou musculoesquelética
- Ocorrência de lesão grave nos membros inferiores ou nas costas nos últimos 6 meses (perda de tempo de > 21 dias de atividade normal)
- Ocorrência de lesão leve nos membros inferiores ou nas costas no mês anterior (perda de tempo >1 dia de atividade normal)
- Não atendem às diretrizes governamentais de atividade física mínima semanal reveladas pelo IPAQ-SF
- Alérgico a laticínios ou ervilha, ou intolerante à lactose
- Completar mais de 6 horas de exercício estruturado por semana, conforme revelado pelo formulário de exercício e atividade física
- Consumo de suplementos que possam confundir os resultados do presente estudo nos últimos 3 meses (inclui qualquer forma de suplemento proteico, creatina, suplementos pré-treino, qualquer forma de suplemento de testosterona, aminoácidos, beta-alanina, beta-hidroxi-beta -metilbutirato (HMB), óleo de peixe ou krill, suplementos de colágeno, qualquer suplemento que contenha colina ou qualquer suplemento que contenha fosfolipídios), conforme destacado pelo questionário de exame de saúde
- Tomar anticoagulantes ou medicamentos antiplaquetários
- Uso de medicamentos antidepressivos/ansiolíticos
- Ter um vírus transmitido pelo sangue ou um parceiro que tenha um vírus transmitido pelo sangue
- Dieta extrema classificada conforme identificada pelo questionário de frequência alimentar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de suplementos de concentrado de proteína de soro de leite bioativo
Este grupo consumirá um suplemento chamado concentrado de proteína de soro de leite bioativo, um concentrado de proteína de soro de leite que contém membrana do glóbulo de gordura do leite.
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Todos os dias, durante 12 semanas, os participantes misturam 1 colher de suplemento com ~ 350 ml de água e consomem a bebida resultante ao lado do café da manhã.
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Este grupo consumirá um suplemento isocalórico de isolado de soro de leite isonitrogênico que não contém fosfolipídios ou esfingomielina.
A dextrose foi adicionada ao isolado de proteína de soro de leite para garantir que os 2 suplementos sejam isocalóricos.
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Todos os dias, durante 12 semanas, os participantes misturam 1 colher de suplemento com ~ 350 ml de água e consomem a bebida resultante ao lado do café da manhã.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Torque isométrico voluntário máximo dos extensores do joelho
Prazo: 12 semanas
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Avaliado durante contrações voluntárias máximas (Nm)
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de desenvolvimento de torque dos extensores do joelho
Prazo: 12 semanas
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Avaliado durante contrações isométricas explosivas (Nm/s)
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12 semanas
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Pico de torque de contração (extensores de joelho)
Prazo: 12 semanas
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(Nm)
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12 semanas
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Tempo para atingir o pico de torque de contração (extensores de joelho)
Prazo: 12 semanas
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(EM)
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12 semanas
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Tempo de meio relaxamento durante contrações musculares (extensores do joelho)
Prazo: 12 semanas
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(EM)
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12 semanas
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Ativação neural do agonista (quadríceps) e antagonista (isquiotibiais)
Prazo: 12 semanas
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Eletromiografia de superfície (amplitude quadrática média)
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12 semanas
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Relação força-frequência dos extensores do joelho
Prazo: 12 semanas
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Pico de torque nas diversas frequências de estimulação (1 - 100 Hz, Nm)
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12 semanas
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Estabilidade de transmissão da junção neuromuscular
Prazo: 12 semanas
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Extração de variáveis (ex.
jitter e jiggle) a partir da decomposição dos sinais eletromiográficos intramusculares registrados durante contrações isométricas de extensão do joelho submáximas (10 e 25% da força voluntária máxima) mantidas por 20 segundos
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12 semanas
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Área transversal dos músculos da parte superior da perna
Prazo: 12 semanas
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Medido por ressonância magnética (cm ^ 2)
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12 semanas
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Volume dos músculos da parte superior da perna
Prazo: 12 semanas
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Medido por ressonância magnética (cm ^ 3)
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12 semanas
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Área transversal funcional dos músculos da parte superior da perna
Prazo: 12 semanas
|
Medido por ressonância magnética (cm ^ 2)
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12 semanas
|
|
Volume funcional dos músculos da parte superior da perna
Prazo: 12 semanas
|
Medido por ressonância magnética (cm ^ 3)
|
12 semanas
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Infiltração de gordura intramuscular nos músculos da parte superior da perna
Prazo: 12 semanas
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Medido por ressonância magnética (% de gordura intramuscular)
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12 semanas
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Poder neuromuscular
Prazo: 12 semanas
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Medido durante saltos com contramovimento em uma plataforma de força (W)
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12 semanas
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Nível de atividade física
Prazo: 12 semanas
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Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
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12 semanas
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Ingestão habitual de energia
Prazo: 12 semanas
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Medido por diário alimentar (kcal.dia-1)
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12 semanas
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Ingestão habitual de proteínas
Prazo: 12 semanas
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Medido por diário alimentar (g.dia-1)
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12 semanas
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Ingestão habitual de carboidratos
Prazo: 12 semanas
|
Medido por diário alimentar (g.dia-1)
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12 semanas
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Ingestão habitual de fibras
Prazo: 12 semanas
|
Medido por diário alimentar (g.dia-1)
|
12 semanas
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|
Ingestão habitual de gordura
Prazo: 12 semanas
|
Medido por diário alimentar (g.dia-1)
|
12 semanas
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|
Ingestão habitual de colina
Prazo: 12 semanas
|
Medido por diário alimentar (mg.dia-1)
|
12 semanas
|
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Torque isométrico voluntário máximo dos flexores do joelho
Prazo: 12 semanas
|
Avaliado durante contrações voluntárias máximas (nm)
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edward Sadula, BSc, MSc, Loughborough University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16406
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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