다년생 알레르기성 비염 환자에 대한 제품 CM9241GRU의 효능/안전성 (RESPIRE)
2024년 8월 27일 업데이트: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.
다년생 알레르기성 비염의 코 증상 완화에 있어 제품 CM9241GRU의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 임상 시험
다년생 알레르기 비염 치료에서 위약과 비교하여 CM9241GRU의 효능과 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
432
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Renata Herrera
- 전화번호: +55(11)97216-3958
- 이메일: pesquisa.clinica@ache.com.br
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀노소 참가자
- 사전 동의서(ICF)에 서명하여 표현된 본 임상 연구 참여를 이해하고 동의할 수 있는 능력
- 스크리닝 방문 전 12개월 중 최소 9개월 동안 비계절성 알레르겐 노출과 관련된 증상의 병력에 의해 결정된 다년성 알레르기 비염 진단을 받은 참가자.
제외 기준:
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 코 수술을 받은 적이 있거나, 비강 기류를 방해하는 명백한 외부 구조적 이상이 있고 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 간주하는 참가자
- 비알레르기성 비염을 앓고 있는 참가자(예: 혈관 운동성, 감염성, 약물 또는 약물 유발성 비염) 또는 계절성 알레르기성 비염;
- 스크리닝 방문 전 2년 이내에 만성 비부비동염, 만성 화농성 후비루의 현재 진단 또는 병력이 있는 참가자;
- 정기적인 전신 코르티코스테로이드 또는 흡입 코르티코스테로이드 사용이 필요한 천식 진단을 받은 참가자 조절되지 않는 천식(ACT: 5-15); 부분 조절 천식(ACT: 16-19);
- 스크리닝 방문 전 2년 이내에 면역요법 치료를 받은 병력이 있는 참가자
- 스크리닝 방문 및 무작위 방문 전 14일 이내에 항생제 치료가 필요한 상기도 감염 또는 비부비동염이 있는 참가자
- 스크리닝 및 무작위 방문 전 7일 이내에 상기도 바이러스 감염이 있었던 참가자;
- 중증 고혈압, 중증 관상동맥 질환, 부정맥, 녹내장, 갑상선 기능 항진증, 전립선 비대증이 있는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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14일간 아침 01정, 저녁 01정
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실험적: 제품 CM9241GRU
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14일간 아침 01정, 저녁 01정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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저녁 반사성 총코 증상 점수(rTNSS)의 절대적인 감소
기간: 14일
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기준선 저녁 rTNSS와 비교하여 치료 시작 14일 후 평가된 저녁 반영성 전체 코 증상 점수(rTNSS)의 절대적인 감소.
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14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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