Skuteczność/bezpieczeństwo produktu CM9241GRU u pacjentów z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (RESPIRE)
27 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.
Randomizowane badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo produktu CM9241GRU w łagodzeniu objawów ze strony nosa w całorocznym alergicznym zapaleniu nosa
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu CM9241GRU w porównaniu z placebo w leczeniu całorocznego alergicznego nieżytu nosa.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
432
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Renata Herrera
- Numer telefonu: +55(11)97216-3958
- E-mail: pesquisa.clinica@ache.com.br
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy obu płci, którzy ukończyli 18 lat
- Zdolność zrozumienia i wyrażenia zgody na udział w niniejszym badaniu klinicznym, wyrażona poprzez podpisanie Formularza Świadomej Zgody (ICF)
- Uczestnicy, u których rozpoznano całoroczny alergiczny nieżyt nosa, na podstawie historii objawów związanych z niesezonową ekspozycją na alergen przez co najmniej 9 miesięcy w ciągu 12 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy, którzy przeszli operację nosa w ciągu sześciu (6) miesięcy przed wizytą przesiewową lub u których występują oczywiste zewnętrzne nieprawidłowości strukturalne zakłócające przepływ powietrza przez nos i uznane przez badacza za istotne klinicznie;
- Uczestnicy cierpiący na niealergiczny nieżyt nosa (np. naczynioruchowy, zakaźny, lekowy lub polekowy nieżyt nosa) lub sezonowy alergiczny nieżyt nosa;
- Uczestnicy z aktualną diagnozą lub historią przewlekłego zapalenia nosa i zatok, przewlekłą ropną kroplówką zanosową w ciągu dwóch (2) lat przed wizytą przesiewową;
- Uczestnicy, u których zdiagnozowano astmę wymagającą regularnego stosowania kortykosteroidów ogólnoustrojowych lub wziewnych; niekontrolowana astma (ACT: 5-15); astma częściowo kontrolowana (ACT: 16-19);
- Uczestnicy, którzy przeszli leczenie immunoterapią w ciągu 2 lat przed wizytą przesiewową;
- Uczestnicy z infekcją górnych dróg oddechowych lub zapaleniem nosa i zatok wymagających leczenia antybiotykami w ciągu 14 dni przed wizytą przesiewową i wizytą randomizacyjną;
- Uczestnicy z infekcją wirusową górnych dróg oddechowych w ciągu 7 dni przed wizytami przesiewowymi i randomizacyjnymi;
- Uczestnicy z ciężkim nadciśnieniem, ciężką chorobą wieńcową, zaburzeniami rytmu, jaskrą, nadczynnością tarczycy, przerostem prostaty.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
01 tabletka rano i 01 tabletka wieczorem przez 14 dni
|
|
Eksperymentalny: Produkt CM9241GRU
|
01 tabletka rano i 01 tabletka wieczorem przez 14 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględne zmniejszenie wieczornej odblaskowej całkowitej punktacji objawów nosowych (rTNSS)
Ramy czasowe: 14 dni
|
Bezwzględne zmniejszenie wieczornej odzwierciedlającej całkowitej punktacji objawów nosowych (rTNSS) ocenianej 14 dni po rozpoczęciu leczenia w porównaniu z wyjściowym wieczornym rTNSS.
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACH-DCG-03(03/21)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .